Constella – bijsluiter

1. Wat is Constella en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Constella bevat de werkzame stof linaclotide. Het wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van matig tot ernstig prikkelbaredarmsyndroom (vaak PDS genoemd of aangeduid met de Engelse afkorting “IBS” [‘irritable bowel syndrome’]) met verstopping bij volwassen patiënten.

IBS is een vaak voorkomende darmstoornis. De belangrijkste symptomen van IBS met verstopping zijn:

• maagpijn of buikpijn
• een opgeblazen gevoel
• onregelmatige, harde, kleine of keutelachtige ontlasting (feces)

Deze symptomen kunnen van persoon tot persoon verschillen.

Hoe werkt Constella?

Constella werkt lokaal in uw darmen, waardoor u minder last van pijn en een minder opgeblazen gevoel heeft en de normale werking van uw darmen kan worden hersteld. Het wordt niet door het lichaam opgenomen, maar hecht zich aan de receptor op het oppervlak van uw darmen. Deze receptor wordt guanylaatcyclase-C genoemd. Door zich aan deze receptor te hechten, remt het geneesmiddel het pijngevoel en zorgt het dat er vloeistof vanuit het lichaam de darm binnenkomt zodat de ontlasting zachter wordt en u regelmatiger ontlasting krijgt.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U of uw arts weet dat u een blokkade heeft in uw maag of darmen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Uw arts heeft u dit geneesmiddel gegeven na uitsluiting van andere ziekten, in het bijzonder darmaandoeningen, en na te hebben geconcludeerd dat u lijdt aan IBS met constipatie. Omdat deze andere aandoeningen dezelfde symptomen kunnen hebben als IBS, is het belangrijk dat u alle veranderingen of onregelmatigheden in de symptomen onmiddellijk meldt aan uw arts.

Als u ernstige of langdurige diarree krijgt (vaak waterige ontlasting gedurende 7 dagen of langer), moet u het gebruik van Constella stopzetten en contact opnemen met uw arts (zie rubriek 4). Zorg ervoor dat u voldoende drinkt om het vochtverlies en verlies van elektrolyten, zoals kalium, door de diarree op te vangen.

Stop met het innemen van Constella als u ernstige buikklachten heeft die aanhouden of verergeren. Neem onmiddellijk contact op met uw arts, omdat dit klachten kunnen zijn van de ontwikkeling van een gat in de darmwand (maag-darmperforatie). Zie rubriek 4.

Neem contact op met uw arts als u merkt dat u een bloeding heeft in uw darmen of uw rectum.

Wees extra voorzichtig als u ouder bent dan 65 jaar, omdat u een grotere kans op diarree heeft.

Wees ook extra voorzichtig als u ernstige of langdurige diarree heeft en een bijkomende aandoening, zoals hoge bloeddruk, een eerdere hart- of vaatziekte (bv. eerdere hartaanvallen) of diabetes.

Neem contact op met uw arts als u aan inflammatoire darmziekten lijdt zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, omdat Constella bij deze patiënten niet aanbevolen wordt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar, want de veiligheid en de werkzaamheid van Constella zijn nog niet vastgesteld in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Constella nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• Sommige geneesmiddelen kunnen mogelijk niet zo goed werken wanneer u ernstige of langdurige diarree heeft:

  • Orale anticonceptiemiddelen. Als u zeer hevige diarree krijgt, is het mogelijk dat de anticonceptiepil niet goed werkt en wordt het gebruik van een extra anticonceptiemethode aanbevolen. Zie de instructies in de bijsluiter van de anticonceptiepil die u gebruikt.

  • Geneesmiddelen waarvoor een zorgvuldige en exacte dosering vereist is, zoals levothyroxine

    (een hormoon voor de behandeling van vertraagde schildklierfunctie).

• Sommige geneesmiddelen kunnen het risico op diarree verhogen wanneer ze samen met Constella worden gebruikt, zoals:

  • Geneesmiddelen voor de behandeling van maagzweren of overmatige maagzuurproductie, protonpompremmers genoemd.

  • Geneesmiddelen voor verlichting van pijn en ontsteking, niet-steroïdale onstekingsremmers

    (NSAID’s) genoemd.

  • Laxeermiddelen.

Waarop moet u letten met eten?

Wanneer Constella met voedsel wordt ingenomen, geeft het vaker ontlasting en diarree (slappere ontlasting) dan wanneer het op een lege maag wordt ingenomen (zie rubriek 3).

Zwangerschap en borstvoeding

Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over de effecten van Constella bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Gebruik dit geneesmiddel dan niet, tenzij uw arts u adviseert dit te doen.

In een onderzoek bij zeven vrouwen die uitsluitend borstvoeding gaven en die al werden behandeld met linaclotide, werden linaclotide en ook de actieve metaboliet daarvan niet in de moedermelk waargenomen. Daarom wordt niet verwacht dat zuigelingen bij borstvoeding worden blootgesteld aan linaclotide en kan Constella tijdens de borstvoeding worden gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Constella heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is één capsule (d.w.z. 290 microgram linaclotide) eenmaal daags oraal (via de mond) in te nemen. De capsule moet ten minste 30 minuten vóór een maaltijd worden ingenomen.

Als er na 4 weken behandeling nog geen sprake is van verbetering in uw symptomen, neem dan contact op met uw arts.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Het meest waarschijnlijke effect als u te veel Constella heeft ingenomen, is diarree. Neem contact op met uw arts of apotheker als u te veel van dit geneesmiddel heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem gewoon de volgende dosis op het geplande tijdstip en ga door zoals normaal.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het verdient de voorkeur om de stopzetting van de behandeling te bespreken met uw arts voordat u dit werkelijk doet. De behandeling met Constella kan echter op elk moment veilig worden stopgezet.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen:

Stop met het gebruik van Constella en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende klachten ervaart: moeite met ademhalen, een licht gevoel in het hoofd, flauwvallen, snelle hartslag, zwelling van het gezicht, de keel of andere delen van het lichaam, en zweten. Dit kunnen verschijnselen zijn van een anafylactische reactie (plotselinge, ernstige allergische reactie) (niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• Diarree

Diarree is normaal gezien van korte duur. Als u echter ernstige of langdurige diarree krijgt (frequente of waterige ontlasting gedurende 7 dagen of langer) en u een licht gevoel in het hoofd krijgt, duizelig wordt of zich slap voelt, moet u het gebruik van Constella stopzetten en contact opnemen met uw arts.

Vaak (komen voor bij 1 op de 10 gebruikers):

• Maagpijn of buikpijn
• Opgeblazen gevoel
• Winderigheid
• Buikgriep (virale gastro-enteritis)
• Duizeligheid

Soms (komen voor bij 1 op de 100 gebruikers):

• Verlies van controle over de ontlasting (fecale incontinentie)
• Aandrang tot het lozen van ontlasting
• Een licht gevoel in het hoofd bij snel overeind komen
• Uitdroging (dehydratie)
• Lage kaliumspiegel in uw bloed
• Verminderde eetlust
• Bloeding van het rectum
• Bloeding van de darmen of het rectum, waaronder de aambeien/hemorroïden
• Misselijkheid
• Overgeven
• Netelroos (urticaria)

Zelden (komen voor bij 1 op de 1000 gebruikers):

• Daling van de concentratie bicarbonaat in uw bloed
• De ontwikkeling van een gat in de darmwand (maag-darmperforatie)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Huiduitslag

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de fles na ¨EXP¨. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Na opening van de fles moeten de capsules binnen 18 weken worden gebruikt.

Bewaren beneden 30 ºC. De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

Waarschuwing: De fles bevat één of meer verzegelde busjes silicagel om de capsules droog te houden. Laat de busjes in de fles zitten. Slik ze niet in.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er tekenen van beschadiging van de fles zijn of een verandering in het uiterlijk van de capsules.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is linaclotide. Elke capsule bevat 290 microgram linaclotide.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

  • Inhoud van de capsule: microkristallijne cellulose, hypromellose, calciumchloridedihydraat en leucine.
  • Omhulsel van de capsule: rood ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), gelatine en polyethyleenglycol.
  • Capsule-inkt: schellak, propyleenglycol, geconcentreerde ammoniakoplossing, kaliumhydroxide, titaniumdioxide (E171) en zwart ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Constella eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De capsules zijn witte tot gebroken wit/oranje ondoorzichtige harde capsules met het opschrift “290” in grijze inkt.

Ze zijn verpakt in een witte fles van polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE) met een knoeibestendige verzegeling en een kindveilige schroefdop, samen met één of meer busjes silicagel droogmiddel.

Constella is verkrijgbaar in verpakkingen met 10, 28 of 90 capsules, en in multiverpakkingen met 112 capsules. De multiverpakkingen bevatten 4 kartonnen dozen met elk 28 capsules. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Duitsland

Fabrikant

Forest Laboratories Ireland Limited

Clonshaugh Business and Technology Park

Clonshaugh

Dublin 17, D17 E400

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: + 370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel.: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30 20 28

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 27780331

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel. +372 6231011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 913840910

Polska

AbbVie Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel.: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (https://www.ema.europa.eu).

Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om te luisteren naar of een exemplaar aan te vragen van deze bijsluiter in Braille, met grote letters of als geluidsbestand.

BIJLAGE IV

WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Wetenschappelijke conclusies

Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(’s)) voor linaclotide, heeft het PRAC de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:

Gezien de beschikbare gegevens over anafylactische reactie uit spontane meldingen, waaronder gevallen met een nauwe temporele samenhang, typische symptomen, typische behandeling en een positieve de-challenge (onderbreking van de behandeling), is het PRAC van mening dat er op zijn minst een redelijke mogelijkheid bestaat van een causaal verband tussen linaclotide en anafylactische reactie. Het PRAC heeft geconcludeerd dat de productinformatie van producten die linaclotide bevatten dienovereenkomstig moet worden aangepast.

Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt het CHMP in met de algemene conclusies van het PRAC en de redenen voor die aanbeveling.

Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen

Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor linaclotide is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) linaclotide bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.

Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.

Toevoeging van de bijwerking anafylactische reactie met de frequentie niet bekend in rubriek 4.8 van de SmPC. De bijsluiter is overeenkomstig aangepast.

Samenvatting van de Productkenmerken

Rubriek 4.8

De volgende bijwerking(en) moet(en) worden toegevoegd onder Systeem/orgaanklasse Immuunsysteemaandoeningen met een frequentie “niet bekend”.

Anafylactische reactie

Bijsluiter

1. 4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen:

Stop met het gebruik van <productnaam> en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende klachten ervaart: moeite met ademhalen, een licht gevoel in het hoofd, flauwvallen, snelle hartslag, zwelling van het gezicht, de keel of andere delen van het lichaam, en zweten. Dit kunnen verschijnselen zijn van een anafylactische reactie (plotselinge, ernstige allergische reactie) (niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).