Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Prucalopride Fagron
1. Wat is Prucalopride Fagron en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Prucalopride Fagron bevat de werkzame stof prucalopride. Prucalopride behoort tot een groep medicijnen die de darmbewegingen (gastro-intestinale prokinetiek) verbetert. Het werkt in op de spierwand van de darm, waardoor het herstel van de normale darmfunctie wordt bevorderd.
Prucalopride Fagron wordt gebruikt voor de behandeling van chronische obstipatie (verstopping) bij volwassenen bij wie laxeermiddelen onvoldoende werken.
Niet bedoeld voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
- U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit medicijn zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U ondergaat nierdialysebehandeling.
- U lijdt aan perforatie van de darmwand of darmafsluiting, ernstige darmontsteking, zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of toxisch megacolon/megarectum.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt
- als u lijdt aan een ernstige nieraandoening,
- als u lijdt aan een ernstige leveraandoening,
- als u op dit moment onder controle bent bij een arts voor een ernstige medische aandoening zoals een long- of hartziekte, problemen met uw zenuwstelsel of met uw geestelijke gezondheid, kanker, aids of een hormoonstoornis.
Als u ernstige diarree heeft, werkt de anticonceptiepil mogelijk niet goed; in dat geval wordt het gebruik van een extra anticonceptiemethode aanbevolen. Zie de instructies in de bijsluiter van de anticonceptiepil die u gebruikt.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Prucalopride Fagron nog andere medicijnen, heeft u dat kortgeleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Prucalopride Fagron kan met of zonder voedsel en dranken op elk moment van de dag worden ingenomen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Prucalopride Fagron wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens zwangerschap. Informeer uw arts wanneer u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Gebruik een betrouwbare anticonceptiemethode terwijl u Prucalopride Fagron gebruikt, om zwangerschap te voorkomen. Licht uw arts in wanneer u zwanger wordt tijdens de behandeling met Prucalopride Fagron.
Bij het geven van borstvoeding kan prucalopride worden uitgescheiden in de moedermelk. Borstvoeding wordt niet aangeraden tijdens behandeling met Prucalopride Fagron. Bespreek dit met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Prucalopride Fagron invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Soms kan Prucalopride Fagron echter duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken, met name op de eerste dag van de behandeling, en dit kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Prucalopride Fagron bevat isomalt
Iedere tablet van 1 mg bevat 2,5 mg isomalt.
Iedere tablet van 2 mg bevat 5 mg isomalt.
Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik Prucalopride Fagron elke dag voor zolang als uw arts dit voorschrijft. Het is mogelijk dat de arts na de eerste 4 weken en met regelmatige tussenpozen daarna wil beoordelen hoe uw toestand is en hoeveel baat u heeft bij voortzetting van de behandeling.
De geadviseerde dosis Prucalopride Fagron voor de meeste patiënten bedraagt één tablet van 2 mg eenmaal daags.
Als u ouder bent dan 65 jaar of een ernstige leverziekte heeft, is de aanvangsdosis één tablet van 1 mg eenmaal daags; uw arts kan deze dosis zo nodig verhogen tot 2 mg eenmaal daags.
Het is ook mogelijk dat uw arts een lagere dosis van één tablet van 1 mg per dag aanbeveelt als bij u sprake is van een ernstige nieraandoening.
De werking van het medicijn zal door de inname van een hogere dan de aanbevolen dosis niet verbeteren.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Prucalopride Fagron is alleen bedoeld voor volwassenen en mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Het is belangrijk u aan de dosis te houden die uw arts heeft voorgeschreven. Als u meer Prucalopride Fagron heeft ingenomen dan voorgeschreven, kunt u last krijgen van diarree, hoofdpijn en/of misselijkheid. Zorg in geval van diarree dat u voldoende water drinkt.
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Neem gewoon uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd in.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Als u stopt met het innemen van Prucalopride Fagron, kunnen uw verstoppingsverschijnselen terugkomen.
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. De bijwerkingen doen zich voornamelijk voor aan het begin van de behandeling en verdwijnen bij voortzetting van de behandeling doorgaans binnen enkele dagen.
De volgende bijwerkingen zijn zeer vaak gemeld (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): hoofdpijn, misselijkheid, diarree en buikpijn.
De volgende bijwerkingen zijn vaak gemeld (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): verminderde eetlust, duizeligheid, braken, verstoorde spijsvertering (dyspepsie), winderigheid, abnormale darmgeluiden, vermoeidheid.
De volgende soms optredende bijwerkingen zijn ook waargenomen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): bevingen (tremoren), hartkloppingen, rectaal bloedverlies, vaker moeten plassen (pollakisurie), koorts en zich onwel voelen. Als u last krijgt van hartkloppingen, zeg dit dan tegen uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit medicijn zijn geen speciale bewaarcondities vereist.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
- De werkzame stof in dit medicijn is prucalopride. Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg of 2 mg prucalopride (als succinaat).
De andere stoffen in dit medicijn zijn: Tabletkern: microkristallijn cellulose (E460); isomalt (E953); natriumzetmeelglycolaat (type A), watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551); magnesiumstearaat (E572); Tabletcoating: hypromellose 2910 (E464), titaandioxide (E171), talk (E533b), macrogol (E1521); Bijkomend in de tabletomhulling van de 2 mg tabletten:
Geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) en indigotine (E132).
Hoe ziet Prucalopride Fagron eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
1 mg: Witte, ronde, filmomhulde tabletten, gemarkeerd met ‘PRC’ aan de ene zijde en “1” aan de andere zijde, met een diameter van de kern van 6 mm.
2 mg: Bruine, ronde, filmomhulde tabletten, gemarkeerd met ‘PRC’ aan de ene zijde en “2” aan de andere zijde, met een diameter van de kern van 8,5 mm.
Prucalopride Fagron 1 mg en 2 mg filmomhulde tabletten zijn verpakt in PVC/PE/PVdC geperforeerde blisterverpakkingen.
Verpakkingen van 28 filmomhulde tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
Fagron Nederland B.V.
Venkelbaan 101
2908 KE Capelle aan den IJssel
Nederland
Fabrikant:
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Lefkosia
Cyprus
In het register ingeschreven onder:
Prucalopride Fagron 1 mg, filmomhulde tabletten RVG 132245
Prucalopride Fagron 2 mg, filmomhulde tabletten RVG 132246
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:
Nederland: Prucalopride Fagron 1 mg, filmomhulde tabletten
Prucalopride Fagron 2 mg, filmomhulde tabletten
België: Prucalopride Fagron 1 mg filmomhulde tabletten
Prucalopride Fagron 2 mg filmomhulde tabletten