Chlooramfenicol 5 mg/ml – SmPC

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Chlooramfenicol 5 mg/ml Teva, oogdruppels

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Chlooramfenicol 5 mg/ml Teva bevat 5 mg chlooramfenicol per ml waterige oogdruppels.

Hulpstoffen met bekend effect

Een milliliter oogdruppels bevat 0,1 mg benzalkoniumchloride.

Een milliliter oogdruppels bevat 15 mg boorzuur en 3 mg borax, overeenkomend met 0,15 mg boor per druppel.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3. FARMACEUTISCHE VORM

Oogdruppels.

4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties

• Ooginfecties veroorzaakt door voor chlooramfenicol gevoelige micro-organismen bij volwassenen en kinderen.

Net als voor andere antibiotica geldt, moeten vóór het voorschrijven van Chlooramfenicol 5 mg/ml Teva, oogdruppels de informatie over de prevalentie van de lokale resistentie en de officiële richtlijnen voor het voorschrijven van antibiotica geraadpleegd worden. Zie ook 4.4 ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik’.

4.2 Dosering en wijze van toediening

Dosering

Om de 2-3 uur 1-2 druppels in het geïnfecteerde oog.

Pediatrische patiënten

Kinderen van 12 jaar en ouder

Dosering zoals bij volwassenen.

Kinderen van 2 tot 12 jaar oud

De maximale dosering bedraagt 20 druppels per etmaal (gerekend over de 2 ogen) vanwege de hoeveelheid boor in dit geneesmiddel (zie rubriek 4.4).

Kinderen tot 2 jaar oud

Het gebruik van Chlooramfenicol Teva bij kinderen jonger dan 2 jaar wordt niet aangeraden, aangezien dit middel boor bevat en de toekomstige vruchtbaarheid kan verminderen (zie rubrieken 4.4 en 4.6).

In het geval dat er geen alternatieve anti-infectieuze therapie beschikbaar is, kan Chlooramfenicol Teva met voorzichtigheid worden toegepast.

Verdere aanpassing van de dosering op basis van de hoeveelheid chlooramfenicol kan noodzakelijk zijn bij pasgeboren baby’s vanwege het verhoogde risico op dosis-gerelateerde bijwerkingen door de verminderde systemische eliminatie die is terug te voeren op het nog niet volgroeide metabolisme.

Therapieduur

Nadat de infectieverschijnselen zijn verdwenen, moet de behandeling nog gedurende tenminste 48 uur worden voortgezet.

De duur van de behandeling kan variëren van enkele dagen tot bij voorkeur niet langer dan 10 dagen, maximaal 14 dagen.

Wijze van toediening

Het is van belang om ook gedurende de nacht zorg te dragen voor een adequate chlooramfenicolconcentratie in het oog, bijvoorbeeld door gebruik te maken van een chlooramfenicol bevattende oogzalf.

Bij het dragen van contactlenzen dienen de lenzen uitgedaan te worden voordat chlooramfenicol oogdruppels worden toegediend. Na ongeveer 30 minuten na het toedienen van de oogdruppels kunnen de lenzen weer gedragen worden.

4.3 Contra-indicaties

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
• Stoornissen in de hematopoëse.
• Ernstige leverfunctiestoornis.
• Familiaire voorgeschiedenis van een door een geneesmiddel geïnduceerde beenmergdepressie.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

• Het ontstaan van een bloeddyscrasie is ook bij oculair gebruik mogelijk, maar komt vrij zelden voor. Gebruik langer dan 10 dagen moet in verband hiermee worden vermeden.
• Bij ontstaan van toxische verschijnselen of allergische reacties moet het gebruik onmiddellijk worden gestaakt.

• Chlooramfenicol is geen middel van de eerste keus bij infecties van het oog in de algemene praktijk. Indien het gebruik niet te vermijden lijkt te zijn, bijvoorbeeld in het geval van overgevoeligheid voor

  • aminoglycosiden of als het veroorzakende micro-organisme uitsluitend gevoelig is voor chlooramfenicol, dient de gevoeligheid bacteriologisch te zijn bevestigd.

Hulpstoffen

Dit geneesmiddel bevat benzalkoniumchloride

Er is gemeld dat benzalkoniumchloride oogirritatie en symptomen van droge ogen veroorzaakt en invloed kan hebben op de traanfilm en het corneaoppervlak.

Benzalkoniumchloride moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met droge ogen en bij patiënten bij wie de cornea mogelijk beschadigd is.

In geval van langdurig gebruik moeten patiënten worden gecontroleerd.

Benzalkoniumchloride kan worden opgenomen door zachte contactlenzen en kan de kleur van de contactlenzen veranderen. De patiënt moet de contactlenzen uit doen voordat dit middel gebruikt wordt en deze, in verband met de aanwezigheid van chlooramfenicol, pas 30 minuten daarna weer indoen.

Dit geneesmiddel bevat boorzuur en borax

Chlooramfenicol Teva mag niet aan kinderen jonger dan 2 jaar worden gegeven zonder medisch advies, aangezien dit middel boor bevat en de toekomstige vruchtbaarheid kan verminderen.

In het geval dat er geen alternatieve anti-infectieuze therapie beschikbaar is, kan Chlooramfenicol Teva met voorzichtigheid worden toegepast bij kinderen jonger dan 2 jaar.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er dient rekening mee te worden gehouden dat chlooramfenicol ook bij lokale toepassing de werking van andere potentieel hematotoxische substanties op het hemopoëtische systeem kan versterken. Gelijktijdige toediening van corticosteroïden kan de symptomen van een infectie maskeren.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Een grote hoeveelheid gegevens over het gebruik van chlooramfenicol oogdruppels bij zwangere vrouwen duidt niet op aangeboren afwijkingen. Bij de foetus kan een hoge systemische blootstelling een zogenoemd “gray syndroom” veroorzaken. Bij een dosis van 5 mg per dag zal het risico zeer waarschijnlijk verwaarloosbaar zijn. Chlooramfenicol Teva kan gebruikt worden tijdens de zwangerschap indien noodzakelijk.

Borstvoeding

Chlooramfenicol wordt in de moedermelk uitgescheiden. Bij de zuigeling kan een hoge systemische blootstelling een zogenoemd “gray syndroom” veroorzaken. Bij een dosis van 5 mg per dag zal het risico zeer waarschijnlijk niet zo groot zijn dat gebruik tijdens de borstvoeding behoeft te worden ontraden.

Vruchtbaarheid

Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van chlooramfenicol op de vruchtbaarheid.

Dit geneesmiddel bevat boor en kan de toekomstige vruchtbaarheid verminderen als het wordt toegediend aan een kind jonger dan 2 jaar (zie rubriek 4.4).

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit product op de rijvaardigheid. Een effect is echter niet waarschijnlijk.

4.8 Bijwerkingen

De volgende bijwerkingen kunnen optreden tijdens het gebruik van Chlooramfenicol 5 mg/ml Teva.

• Overgevoeligheidsreacties zich uitend in roodheid van het oog, angioneurotisch oedeem, urticaria, vesiculair of maculopapulair exantheem.
• Sensibilisatie.
• Bittere smaak.
• Bloeddyscrasiën (aplastische anemie, trombopenie, agranulocytose, pancytopenie) zijn ook na oculaire toepassing voorgekomen.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl.

4.9 Overdosering

Er zijn tot nu toe geen gevallen van overdosering bekend.

5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen, ATC-code: S01AA01.

Chlooramfenicol is een antibacterieel middel met een bacteriostatische werking tegen een breed spectrum van micro-organismen, Rickettsiae en sommige grote virussen.

Microbiologie

Gevoelige micro-organismen (MRC ≤ 4 µg/ml) zijn o.a.

Streptococcus α-haemolyticus

Streptococcus β-haemolyticus

Streptococcus pneumonia

Staphylococcus aureus (sommige stammen)

Haemophilus influenzae

Klebsiella pneumoniae

Neisseria gonorrhoeae (ook penicillinasevormend)

Neisseria menigitidis.

Matig gevoelige micro-organismen (MRC 4-8 µg/ml) zijn o.a.

Staphylococcus aureus (sommige stammen)

Escherichia coli

Shigella sonnei

Resistente micro-organismen (MRC > 8 µg/ml) zijn o.a.

Pseudomonas spp.

Enterobacter spp.

Proteus vulgaris

protozoën

mycobacteriën

sommige Clostridia spp.

De resistentiepercentages zijn door acquisitie van R-plasmiden sterk aan lokale variatie onderhevig. Gevoeligheidsonderzoek is daarom steeds geboden.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Chlooramfenicol penetreert goed in het oog en wordt in geringe mate geabsorbeerd. Afvoer via traanvocht kan plaatsvinden, waarna chlooramfenicol via de nasopharynx wordt geabsorbeerd.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Geen bijzonderheden.

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Benzalkoniumchloride, boorzuur, borax, water voor injecties, natriumedetaat en polysorbaat 80.

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

Niet van toepassing.

6.3 Houdbaarheid

2 jaar.

De oogdruppels niet langer gebruiken dan ten hoogste één maand nadat de verpakking voor het eerst is geopend.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Op deze wijze bewaard is het preparaat ongeopend houdbaar tot de op de verpakking vermelde datum.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking en andere instructies

Chlooramfenicol Teva is verpakt in PE oogdruppelflacons à 10 ml.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Geen bijzondere vereisten.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften te worden vernietigd.

7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Teva Nederland B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

RVG 56086

9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 mei 1986

Datum van laatste verlenging: 21 mei 2016

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Laatste gedeeltelijke wijziging betreft de rubrieken 2, 4.2, 4.4, 4.6, 6.1 en 6.6: 24 juni 2024

0524.7v.LD