Bomyntra – bijsluiter

1. Wat is Bomyntra en waarvoor wordt dit middel gebruikt

Bomyntra bevat denosumab, een eiwit (monoklonaal antilichaam) dat werkt doordat het de botafbraak vertraagt die wordt veroorzaakt door de uitzaaiing van kanker naar het bot (botmetastase) of door reusceltumor van het bot.

Bomyntra wordt toegepast bij volwassenen met gevorderde kanker om ernstige complicaties veroorzaakt door een botmetastase te voorkomen ( bijv. botbreuk, druk op het ruggenmerg of de noodzaak van het ondergaan van bestraling of chirurgie).

Bomyntra wordt daarnaast ook gebruikt voor de behandeling van reusceltumor van het bot die niet kan worden geopereerd of waarbij een operatie niet de beste keuze is bij volwassenen en adolescenten bij wie de botten niet meer groeien.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Uw zorgverlener zal u geen Bomyntra toedienen als de calciumspiegel in uw bloed erg laag is en dit niet behandeld is.

Uw zorgverlener zal u geen Bomyntra toedienen als u niet-genezen wonden heeft als gevolg van kaak- of mondchirurgie.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Suppletie van calcium en vitamine D

U dient calcium- en vitamine D-supplementen in te nemen tijdens uw behandeling met Bomyntra, tenzij de hoeveelheid calcium in uw bloed hoog is. Uw arts zal dit met u bespreken. Als de hoeveelheid calcium in uw bloed laag is, kan uw arts besluiten u calciumsupplementen te geven voordat uw behandeling met Bomyntra wordt gestart.

Lage calciumspiegels in het bloed

Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van spasmen, trekkingen of krampen in uw spieren en/of gevoelloosheid of tintelingen in uw vingers, tenen of rond uw mond en/of epileptische aanvallen, verwardheid of bewustzijnsverlies zolang u met Bomyntra wordt behandeld. Het is mogelijk dat de calciumspiegels in uw bloed te laag zijn.

Nierfunctiestoornis

Vertel het uw arts als bij u sprake is of is geweest van ernstige nierproblemen, nierfalen of als u dialyse nodig heeft gehad, omdat dit het risico kan verhogen op het krijgen van te weinig calcium in uw bloed, vooral als u geen calciumsupplementen gebruikt.

Problemen met uw mond, gebit of kaak

Een bijwerking genoemd osteonecrose van de kaak (botbeschadiging in de kaak) is vaak gemeld (kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen) bij patiënten die Bomyntra-injecties voor aan kanker gerelateerde aandoeningen kregen. Osteonecrose van de kaak kan ook optreden na het stoppen van de behandeling.

Het is belangrijk om het ontwikkelen van osteonecrose van de kaak waar mogelijk te voorkomen, omdat het een mogelijk pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn. Om het risico op osteonecrose van de kaak te verminderen, zijn er enkele voorzorgsmaatregelen die genomen moeten worden:

• Raadpleeg uw arts of verpleegkundige (zorgverlener) vóórdat u de behandeling krijgt als u problemen met uw mond of tanden heeft. Uw arts dient de start van uw behandeling uit te stellen indien u niet genezen wonden in uw mond heeft als gevolg van tandheelkundige behandelingen of een orale operatie. Uw arts kan een tandheelkundig onderzoek aanraden voordat u met de behandeling met Bomyntra begint.
• Tijdens de behandeling moet u ervoor zorgen dat u een goede mondhygiëne behoudt en regelmatig tandheelkundige check-ups ontvangt. Als u een kunstgebit draagt, moet u ervoor zorgen dat deze goed past.

• Als u een tandheelkundige behandeling of een tandheelkundige operatie zult ondergaan (bijv.

  het trekken van een tand of kies), informeer uw arts dan over uw tandheelkundige behandeling en vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met Bomyntra.

• Raadpleeg onmiddellijk uw arts en tandarts als u problemen krijgt met uw mond of gebit, zoals loszittende tanden, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of pusafscheiding, omdat dit tekenen kunnen zijn van osteonecrose van de kaak.

Patiënten die behandeld worden met chemotherapie en/of radiotherapie, steroïden of anti-angiogenese geneesmiddelen (gebruikt voor de behandeling van kanker) gebruiken, tandheelkundige ingrepen ondergaan, geen regelmatige tandheelkundige zorg hebben ontvangen, tandvleesaandoeningen hebben of patiënten die roken kunnen een hoger risico hebben op het ontwikkelen van osteonecrose van de kaak.

Ongebruikelijke botbreuken van het dijbeen

Een aantal patiënten heeft ongebruikelijke botbreuken in het dijbeen ontwikkeld terwijl ze behandeld werden met Bomyntra. Neem contact op met uw arts als u nieuwe of ongewone pijn ervaart in uw heup, lies of dijbeen.

Hoge calciumspiegel in het bloed na stopzetten van de behandeling met Bomyntra Sommige patiënten met reusceltumor van het bot hebben een hoge calciumspiegel in het bloed ontwikkeld, weken tot maanden na het stopzetten van de behandeling. Uw arts zal u controleren op tekenen en symptomen van een hoge calciumspiegel na het stopzetten van de toediening van Bomyntra.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Bomyntra wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar met uitzondering van jongeren met reusceltumor van het bot bij wie de botten niet meer groeien. Het gebruik van Bomyntra is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met andere vormen van kanker die zich naar het bot hebben uitgezaaid.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Bomyntra nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig heeft. Het is vooral belangrijk om dit tegen uw arts te zeggen als u wordt behandeld met:

• een ander geneesmiddel dat denosumab bevat
• een bisfosfonaat

U mag Bomyntra niet gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen die denosumab of bisfosfonaten bevatten.

Zwangerschap en borstvoeding

Bomyntra is niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als u zwanger bent, wordt het gebruik van Bomyntra niet aanbevolen. Vruchtbare vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Bomyntra en gedurende ten minste 5 maanden nadat ze met de behandeling met Bomyntra zijn gestopt.

Als u tijdens behandeling met Bomyntra zwanger wordt, of binnen 5 maanden nadat u met de behandeling met Bomyntra bent gestopt, meld dit dan aan uw arts.

Het is niet bekend of Bomyntra in de moedermelk wordt uitgescheiden. Het is belangrijk het aan uw arts te vertellen als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te doen. Uw arts zal u helpen bij de beslissing om te stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met het gebruik van Bomyntra, waarbij rekening wordt gehouden met het belang van borstvoeding voor de baby en het belang van Bomyntra voor de moeder.

Als u tijdens behandeling met Bomyntra borstvoeding geeft, vertel dat dan aan uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bomyntra heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Bomyntra bevat sorbitol

Dit middel bevat 78 mg sorbitol per injectieflacon.

Bomyntra bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 120 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Bomyntra bevat polysorbaat 20

Dit middel bevat 0,17 mg polysorbaat 20 in elke injectieflacon, wat gelijk is aan 0,10 mg/ml. Polysorbaat kan allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel

Bomyntra dient te worden toegediend onder de verantwoordelijkheid van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

De gebruikelijke dosering Bomyntra is 120 mg eenmaal in de 4 weken toegediend als een enkelvoudige injectie onder de huid (subcutaan). Bomyntra wordt geïnjecteerd in uw dij, buik of bovenarm. Als u wordt behandeld voor reusceltumor van het bot, krijgt u een extra dosis 1 week en 2 weken na de eerste dosis.

Niet schudden.

U moet ook calcium- en vitamine D-supplementen innemen tijdens uw behandeling met Bomyntra, tenzij u een overmaat aan calcium in het bloed heeft. Uw arts zal dit met u bespreken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen krijgt tijdens uw behandeling met Bomyntra (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden):

• spasmen, samentrekkingen, krampen in uw spieren, gevoelloosheid of tintelingen in uw vingers, tenen of rondom uw mond en/of epileptische aanvallen, verwardheid of bewustzijnsverlies. Dit kunnen tekenen zijn dat de calciumspiegel in uw bloed te laag is. Een lage calciumspiegel in het bloed kan ook leiden tot een verandering in het hartritme dat QT-verlenging wordt genoemd en dat zichtbaar is op een elektrocardiogram (ECG).

Vertel het uw arts en tandarts onmiddellijk als u een van deze symptomen krijgt tijdens uw behandeling met Bomyntra of na het stoppen van de behandeling (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden):

• aanhoudende pijn in de mond en/of kaak, en/of zwelling of niet-genezende zweren in mond of kaak.
• pusafscheiding, gevoelloosheid of zwaar gevoel in de kaak, of een tand die los gaat zitten kunnen tekenen zijn van botbeschadiging in de kaak (osteonecrose).

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• bot-, gewrichts- en/of spierpijn die soms hevig kan zijn,
• kortademigheid,
• diarree.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen patiënten):

• verlaagd fosfaatgehalte in het bloed (hypofosfatemie),
• verwijdering van een tand,
• overmatig zweten,
• bij patiënten met gevorderde kanker: ontwikkeling van een andere vorm van kanker.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

• hoge calciumspiegel in het bloed (hypercalciëmie) na het stopzetten van de behandeling bij patiënten met reusceltumor van het bot,
• nieuwe of ongewone pijn in uw heup, lies of dijbeen (dit kan een aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen),
• uitslag die kan voorkomen op de huid of zweren in de mond (lichenoïde reacties door medicijngebruik),
• reacties op de injectieplaats, waaronder pijn rond de plaats waar de injectie werd toegediend.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten):

• allergische reacties (bijv. piepende ademhaling of moeite met ademhalen; zwelling van het gezicht, de lippen, tong, keel of andere delen van het lichaam; huiduitslag, jeuk of galbulten). In zeldzame gevallen kunnen allergische reacties ernstig zijn.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Meld het uw arts als u oorpijn, pusafscheiding uit het oor en/of een oorinfectie heeft. Dit kunnen symptomen zijn van botbeschadiging in het oor.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Niet in de vriezer bewaren.

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

De injectieflacon mag vóór het injecteren buiten de koelkast worden bewaard zodat het geneesmiddel op kamertemperatuur (tot 25 °C) komt. Dit maakt de injectie comfortabeler. Wanneer de injectieflacon eenmaal op kamertemperatuur (tot 25°C) is gekomen, mag deze niet worden teruggelegd in de koelkast en moet deze binnen 30 dagen worden gebruikt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is denosumab. Elke injectieflacon bevat 120 mg denosumab in

  1,7 ml oplossing (overeenkomend met 120 mg/ml).

• De andere stoffen in dit middel zijn: azijnzuur, natriumacetaattrihydraat, sorbitol (E420), polysorbaat 20 (E432) en water voor injecties.

Hoe ziet Bomyntra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Bomyntra is een oplossing voor injectie (injectie).

Bomyntra is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.

Elke verpakking bevat één, drie of vier injectieflacons voor eenmalig gebruik. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d. Hoehe

Duitsland

Fabrikant

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Oostenrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.

De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

• Vóór toediening moet de Bomyntra oplossing visueel worden geïnspecteerd. De oplossing moet vrij zijn van zichtbare deeltjes. Injecteer de oplossing niet als deze troebel of verkleurd is.
• Niet schudden.
• Om ongemak op de injectieplaats te voorkomen, laat u de injectieflacon op kamertemperatuur komen (tot 25 ºC) voordat u injecteert en injecteert u langzaam.
• De volledige inhoud van de injectieflacon moet worden geïnjecteerd.
• Voor de toediening van denosumab wordt een 27 gauge naald aanbevolen.
• De injectieflacon mag niet opnieuw worden aangeprikt.

Ongebruikt product of afvalmateriaal moet volgens de plaatselijke voorschriften worden afgevoerd. -------------------------------------------

1. Wat is Bomyntra en waarvoor wordt dit middel gebruikt

Bomyntra bevat denosumab, een eiwit (monoklonaal antilichaam) dat werkt doordat het de botafbraak vertraagt die wordt veroorzaakt door de uitzaaiing van kanker naar het bot (botmetastase) of door reusceltumor van het bot.

Bomyntra wordt toegepast bij volwassenen met gevorderde kanker om ernstige complicaties veroorzaakt door een botmetastase te voorkomen (bijv. botbreuk, druk op het ruggenmerg of de noodzaak van het ondergaan van bestraling of chirurgie).

Bomyntra wordt daarnaast ook gebruikt voor de behandeling van reusceltumor van het bot die niet kan worden geopereerd of waarbij een operatie niet de beste keuze is bij volwassenen en adolescenten bij wie de botten niet meer groeien.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Uw zorgverlener zal u geen Bomyntra toedienen als de calciumspiegel in uw bloed erg laag is en dit niet behandeld is.

Uw zorgverlener zal u geen Bomyntra toedienen als u niet-genezen wonden heeft als gevolg van kaak- of mondchirurgie

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Suppletie van calcium en vitamine D

U dient calcium en vitamine D supplementen in te nemen tijdens uw behandeling met Bomyntra, tenzij de hoeveelheid calcium in uw bloed hoog is. Uw arts zal dit met u bespreken. Als de hoeveelheid calcium in uw bloed laag is, kan uw arts besluiten u calciumsupplementen te geven voordat uw behandeling met Bomyntra wordt gestart.

Lage calciumspiegels in het bloed

Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van spasmen, trekkingen of krampen in uw spieren en/of gevoelloosheid of tintelingen in uw vingers, tenen of rond uw mond en/of epileptische aanvallen, verwardheid of bewustzijnsverlies zolang u met Bomyntra wordt behandeld. Het is mogelijk dat de calciumspiegels in uw bloed te laag zijn.

Nierfunctiestoornis

Vertel het uw arts als bij u sprake is of is geweest van ernstige nierproblemen, nierfalen of als u dialyse nodig heeft gehad, omdat dit het risico kan verhogen op het krijgen van te weinig calcium in uw bloed, vooral als u geen calciumsupplementen gebruikt.

Problemen met uw mond, gebit of kaak

Een bijwerking genoemd osteonecrose van de kaak (botbeschadiging in de kaak) is vaak gemeld (kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen) bij patiënten die Bomyntra-injecties voor aan kankergerelateerde aandoeningen kregen. Osteonecrose van de kaak kan ook optreden na het stoppen van de behandeling.

Het is belangrijk om het ontwikkelen van osteonecrose van de kaak waar mogelijk te voorkomen, omdat het een mogelijk pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn. Om het risico op osteonecrose van de kaak te verminderen, zijn er enkele voorzorgsmaatregelen die genomen moeten worden:

• Raadpleeg uw arts of verpleegkundige (zorgverlener) vóórdat u de behandeling krijgt als u problemen met uw mond of tanden heeft. Uw arts dient de start van uw behandeling uit te stellen indien u niet genezen wonden in uw mond heeft als gevolg van tandheelkundige behandelingen of een orale operatie. Uw arts kan een tandheelkundig onderzoek aanraden voordat u met de behandeling met Bomyntra begint.
• Tijdens de behandeling moet u ervoor zorgen dat u een goede mondhygiëne behoudt en regelmatig tandheelkundige check-ups ontvangt. Als u een kunstgebit draagt, moet u ervoor zorgen dat deze goed past.

• Als u een tandheelkundige behandeling of een tandheelkundige operatie zult ondergaan (bijv.

  het trekken van een tand of kies), informeer uw arts dan over uw tandheelkundige behandeling en vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met Bomyntra.

• Raadpleeg onmiddellijk uw arts en tandarts als u problemen krijgt met uw mond of gebit, zoals loszittende tanden, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of pusafscheiding, omdat dit tekenen kunnen zijn van osteonecrose van de kaak.

Patiënten die behandeld worden met chemotherapie en/of radiotherapie, steroïden of anti-angiogenese geneesmiddelen (gebruikt voor de behandeling van kanker) gebruiken, tandheelkundige ingrepen ondergaan, geen regelmatige tandheelkundige zorg hebben ontvangen, tandvleesaandoeningen hebben of patiënten die roken kunnen een hoger risico hebben op het ontwikkelen van osteonecrose van de kaak.

Ongebruikelijke botbreuken van het dijbeen

Een aantal patiënten heeft ongebruikelijke botbreuken in het dijbeen ontwikkeld terwijl ze behandeld werden met Bomyntra. Neem contact op met uw arts als u nieuwe of ongewone pijn ervaart in uw heup, lies of dijbeen.

Hoge calciumspiegel in het bloed na stopzetten van de behandeling met Bomyntra Sommige patiënten met reusceltumor van het bot hebben een hoge calciumspiegel in het bloed ontwikkeld, weken tot maanden na het stopzetten van de behandeling. Uw arts zal u controleren op tekenen en symptomen van een hoge calciumspiegel na het stopzetten van de toediening van Bomyntra.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Bomyntra wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar met uitzondering van jongeren met reusceltumor van het bot bij wie de botten niet meer groeien. Het gebruik van Bomyntra is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met andere vormen van kanker die zich naar het bot hebben uitgezaaid.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Bomyntra nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig heeft. Het is vooral belangrijk om dit tegen uw arts te zeggen als u wordt behandeld met:

• een ander geneesmiddel dat denosumab bevat
• een bisfosfonaat

U mag Bomyntra niet gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen die denosumab of bisfosfonaten bevatten.

Zwangerschap en borstvoeding

Bomyntra is niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als u zwanger bent, wordt het gebruik van Bomyntra niet aanbevolen. Vruchtbare vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Bomyntra en gedurende ten minste 5 maanden nadat ze met de behandeling met Bomyntra zijn gestopt.

Als u tijdens behandeling met Bomyntra zwanger wordt, of binnen 5 maanden nadat u met de behandeling met Bomyntra bent gestopt, meld dit dan aan uw arts.

Het is niet bekend of Bomyntra in de moedermelk wordt uitgescheiden. Het is belangrijk het aan uw arts te vertellen als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te doen. Uw arts zal u helpen bij de beslissing om te stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met het gebruik van Bomyntra, waarbij rekening wordt gehouden met het belang van borstvoeding voor de baby en het belang van Bomyntra voor de moeder.

Als u tijdens behandeling met Bomyntra borstvoeding geeft, vertel dat dan aan uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bomyntra heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Bomyntra bevat sorbitol

Dit middel bevat 78 mg sorbitol per injectieflacon.

Bomyntra bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 120 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Bomyntra bevat polysorbaat 20

Dit middel bevat 0,17 mg polysorbaat 20 in elke injectieflacon, wat gelijk is aan 0,10 mg/ml. Polysorbaat kan allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel

Lees de rubriek aan het eind van deze bijsluiter voor instructies over hoe u Bomyntra injecteert.

De aanbevolen dosis Bomyntra is 120 mg, eenmaal in de 4 weken toegediend als een eenmalige injectie onder de huid (subcutaan). U kunt de Bomyntra voorgevulde spuit in uw dij of buik injecteren (behalve 5 cm rond uw navel). De eerste zelftoediening met de Bomyntra voorgevulde spuit moet worden begeleid door een zorgverlener. Als iemand anders u de injectie geeft, kan Bomyntra worden geïnjecteerd in uw dij, buik of de buitenkant van de bovenarm. U of uw verzorger moet door een zorgverlener worden getraind in injectietechnieken. Als u wordt behandeld voor reusceltumor van het bot, krijgt u een extra dosis 1 week en 2 weken na de eerste dosis.

Niet schudden.

U moet ook calcium en vitamine D supplementen innemen tijdens uw behandeling met Bomyntra, tenzij u een overmaat aan calcium in het bloed heeft. Uw arts zal dit met u bespreken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen krijgt tijdens uw behandeling met Bomyntra (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden):

• spasmen, samentrekkingen, krampen in uw spieren, gevoelloosheid of tintelingen in uw vingers, tenen of rondom uw mond en/of epileptische aanvallen, verwardheid of bewustzijnsverlies. Dit kunnen tekenen zijn dat de calciumspiegel in uw bloed te laag is. Een lage calciumspiegel in het bloed kan ook leiden tot een verandering in het hartritme dat QT-verlenging wordt genoemd en dat zichtbaar is op een elektrocardiogram (ECG).

Vertel het uw arts en tandarts onmiddellijk als u een van deze symptomen krijgt tijdens uw behandeling met Bomyntra of na het stoppen van de behandeling (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden):

• aanhoudende pijn in de mond en/of kaak, en/of zwelling of niet-genezende zweren in mond of kaak, pusafscheiding, gevoelloosheid of zwaar gevoel in de kaak, of een tand die los gaat zitten kunnen tekenen zijn van botbeschadiging in de kaak (osteonecrose).

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten): bot-, gewrichts- en/of spierpijn die soms hevig kan zijn,

• kortademigheid,
• diarree.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen patiënten): verlaagd fosfaatgehalte in het bloed (hypofosfatemie),

• verwijdering van een tand,
• overmatig zweten,
• bij patiënten met gevorderde kanker: ontwikkeling van een andere vorm van kanker.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

• hoge calciumspiegel in het bloed (hypercalciëmie) na het stopzetten van de behandeling bij patiënten met reusceltumor van het bot,
• nieuwe of ongewone pijn in uw heup, lies of dijbeen (dit kan een aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen),
• uitslag die kan voorkomen op de huid of zweren in de mond (lichenoïde reacties door medicijngebruik),
• reacties op de injectieplaats, waaronder pijn rond de plaats waar de injectie werd toegediend.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten): allergische reacties (bijv. piepende ademhaling of moeite met ademhalen; zwelling van het gezicht, de lippen, tong, keel of andere delen van het lichaam; huiduitslag, jeuk of galbulten). In zeldzame gevallen kunnen allergische reacties ernstig zijn.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Meld het uw arts als u oorpijn, pusafscheiding uit het oor en/of een oorinfectie heeft. Dit kunnen symptomen zijn van botbeschadiging in het oor.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

De voorgevulde spuit mag vóór het injecteren buiten de koelkast worden bewaard zodat het geneesmiddel op kamertemperatuur (tot 25 °C) komt. Dit maakt de injectie comfortabeler. Wanneer de voorgevulde spuit eenmaal op kamertemperatuur (tot 25°C) is gekomen, mag deze niet worden teruggelegd in de koelkast en moet deze binnen 30 dagen worden gebruikt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel

• De werkzame stof in dit middel is denosumab. Elke voorgevulde spuit bevat 120 mg denosumab in 1.7 ml oplossing (overeenkomend met 70 mg/ml).
• De andere stoffen in dit middel zijn: azijnzuur, natriumacetaattrihydraat, sorbitol (E420), polysorbaat 20 (E432) en water voor injecties.

Hoe ziet Bomyntra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Bomyntra is een oplossing voor injectie in voorgevulde spuit .

Bomyntra is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.

Elke verpakking bevat één, drie of vier voorgevulde spuiten met naaldbeschermer. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d. Hoehe

Duitsland

Fabrikant

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Oostenrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.

1. 7. Gebruiksaanwijzing

Gids voor onderdelen:

Lees deze belangrijke informatie voordat u een Bomyntra voorgevulde spuit met automatische naaldbescherming gebruikt:

• Het is belangrijk dat u niet probeert om uzelf de injectie te geven, tenzij u hiervoor training heeft gekregen van uw arts of zorgverlener.
• Bomyntra wordt gegeven als een injectie in het weefsel net onder de huid (subcutane injectie).
• Verwijder de grijze naaldkap van de voorgevulde spuit pas wanneer u klaar bent om te injecteren. Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze op een hard oppervlak is gevallen.
• Gebruik een nieuwe voorgevulde spuit en bel uw arts of zorgverlener. Probeer de zuigerstang van de voorgevulde spuit niet in te drukken voor de injectie.
• Schud de voorgevulde spuit niet.
• Belangrijk: Hou de voorgevulde spuit buiten het zicht en het bereik van kinderen.

Bewaren van Bomyntra voorgevulde spuit

• Bewaar Bomyntra in een koelkast tussen 2 °C en 8 °C in de oorspronkelijke verpakking. Niet invriezen.
• Voordat u de injectie geeft, mag u Bomyntra in de oorspronkelijke verpakking op kamertemperatuur laten komen tot 25 °C. Dit duurt 15 tot 30 minuten. Dit duurt 15 tot 30 minuten. Verwarm Bomyntra niet op een andere manier.

• Nadat Bomyntra uit de koelkast is gehaald, moet het binnen 30 dagen worden gebruikt. Als

  Bomyntra niet binnen 30 dagen wordt gebruikt, moet het worden weggegooid.

• Gebruik Bomyntra niet meer na de vervaldatum die op het etiket staat.
• Bescherm Bomyntra tegen direct licht en warmte.

Neem contact op met uw arts of zorgverlener als u vragen hebt.

Stap 1: Materialen voorbereiden

1.1. Benodigdheden verzamelen

Verzamel op een schoon, goed verlicht werkoppervlak de benodigdheden voor je injectie (zie afbeelding A):

. alcoholdoekjes

. wattenbolletje of gaasje

. zelfklevend verband

. container voor scherpe voorwerpen (zie Stap 4 Gooi je voorgevulde spuit weg)

Afbeelding A

1.2. Wacht 15 tot 30 minuten tot de voorgevulde spuit op kamertemperatuur is

Haal de doos uit de koelkast (zie Afbeelding B) en plaats deze op een vlakke ondergrond.

Afbeelding B

Laat het 15 tot 30 minuten op kamertemperatuur warm worden (zie afbeelding C).

Afbeelding C

15 to 30 minutes = 15 tot 30 minuten

Probeer de voorgevulde spuit niet op te warmen met een warmtebron zoals heet water of een magnetron.

Laat de voorgevulde spuit niet achter in direct zonlicht.

Schud de voorgevulde spuit niet.

Houd de voorgevulde spuit buiten het zicht en bereik van kinderen.

1.3. Handen wassen

Was je handen goed met water en zeep en droog ze af met een schone handdoek (zie Afbeelding D).

Afbeelding D

1.4. Verwijder de voorgevulde spuit uit de tray.

Plaats twee vingers aan weerszijden, in het midden van de doorzichtige naaldbescherming. Trek de voorgevulde spuit recht omhoog en uit de tray (zie Afbeelding E).

Pak de zuiger niet vast.

Pak de naaldkap niet vast.

Figuur E

1.5. Inspecteer voorgevulde spuit en medicijn

Controleer de voorgevulde spuit om er zeker van te zijn dat:

• De naam op het etiket Bomyntra vermeldt (zie figuur F).
• De vervaldatum op het etiket niet verstreken is.
• De voorgevulde spuit niet gebarsten of gebroken is.

Figuur F

Controleer de vloeistof op deeltjes of verkleuring (zie Afbeelding G).

Afbeelding G

Gebruik de voorgevulde spuit niet als:

• De naam op het etiket niet Bomyntra is.
• De vervaldatum op het etiket verstreken is.
• Een onderdeel gebarsten of gebroken lijkt.
• De naaldkap ontbreekt of niet goed vastzit.

• Het geneesmiddel troebel is of er deeltjes in zitten. Het moet een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing zijn.

  Gebruik in alle gevallen een nieuwe voorgevulde spuit en bel uw arts of zorgverlener.

Stap 2: Voorbereiden op injecteren

2.1. Kies een injectieplaats

Je kunt injecteren in (zie figuur H):

• bovenbenen
• buik, behalve een gebied van 5 cm rond de navel
• buitenkant van de bovenarm (als je bij iemand anders injecteert) Injecteer niet in gebieden waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is. Vermijd injectie in gebieden met littekens of striae

Figuur H

Self or caregiver = Zelf of verzorger

Caregiver only = Alleen verzorger

2.2. De injectieplaats reinigen

Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje (zie Afbeelding I). Laat je huid aan de lucht drogen.

Blaas niet op de injectieplaats en raak deze niet aan na het schoonmaken.

Figuur I

2.3. Naaldkap verwijderen

Trek de naaldkap voorzichtig recht omhoog af en weg van je lichaam (zie Afbeelding J). Het kan enige kracht kosten om de naaldkap te verwijderen.

Verwijder de naaldkap pas van de voorgevulde spuit als u klaar bent om te injecteren.

Houd de voorgevulde spuit niet vast aan de zuigerstang.

Verdraai of buig de naaldkap niet.

Gooi de naaldkap weg in uw container voor scherpe voorwerpen (zie Stap 4 Uw voorgevulde spuit weggooien).

Plaats de naaldkap niet terug op de voorgevulde spuit.

Raak de naald niet aan en laat hem niet in aanraking komen met enig oppervlak na verwijdering van de naaldkap.

Afbeelding J

1. 3. Geneesmiddel inspuiten

3.1. De huid knijpen

Knijp je injectieplaats dicht om een stevig oppervlak te creëren (zie afbeelding K). Opmerking: Het is belangrijk om de huid tijdens het injecteren dicht te knijpen.

Afbeelding K

3.2. De naald inbrengen

Steek de naald snel recht in de afgeknelde huid in een hoek van 45 tot 90 graden (zie afbeelding L). Injecteer niet in een spier of bloedvat.

Afbeelding L

3.3. Injecteer

Druk de plunjer langzaam en constant in (zie figuur M) tot je niet meer kunt drukken en alle vloeistof onder de huid (subcutaan) hebt geïnjecteerd (zie figuur N).

Afbeelding M

Afbeelding N

Til de voorgevulde spuit niet van de huid.

3.4. Plunjer loslaten

Laat de plunjer langzaam los en laat de naald uit de huid komen onder dezelfde hoek als waarin hij is ingebracht. De doorzichtige naaldbescherming zal de naald veilig bedekken (zie Afbeelding O).

Afbeelding O

Plaats de naaldkap niet terug op de naald.

3.5. Behandel de injectieplaats

Als er bloed of vloeistof op de injectieplaats zit, druk dan voorzichtig een watje of gaasje op de huid (zie afbeelding P).

Indien nodig kun je een pleister gebruiken.

Afbeelding P

Wrijf niet over de injectieplaats.

Stap 4: Gooi je voorgevulde spuit weg

4.1. Verwijderen.

Doe uw gebruikte voorgevulde spuit en naaldkap na gebruik meteen in een container voor scherpe voorwerpen (zie Afbeelding Q).

Geneesmiddelen moeten volgens de plaatselijke voorschriften worden afgevoerd. Vraag uw apotheker hoe u niet langer benodigde geneesmiddelen kunt weggooien. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.

Gebruik de voorgevulde spuit niet opnieuw.

Gooi gebruikte spuiten niet weg met het huisvuil.

Recycle uw gebruikte naaldencontainer niet.

Afbeelding Q

Houd Bomyntra voorgevulde spuiten, de wegwerpverpakking voor scherpe voorwerpen en alle geneesmiddelen buiten het bereik en zicht van kinderen.