Altuvoct – bijsluiter

1. Wat is ALTUVOCT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

ALTUVOCT bevat de werkzame stof efanesoctocog alfa. Dit is een eiwit dat stollingsfactor VIII-vervangt.

ALTUVOCT wordt gebruikt om bloedingen te behandelen en te voorkomen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis door een tekort aan stollingsfactor VIII). Het kan bij patiënten van alle leeftijden worden gebruikt.

Factor VIII (factor 8) is een eiwit dat van nature voorkomt in het lichaam. Het bloed heeft dit stofje nodig om bloedpropjes te maken en bloedingen te stoppen. Bij patiënten met hemofilie A ontbreekt factor VIII of factor VIII werkt niet goed.

ALTUVOCT vult het tekort van factor VIII aan of het vervangt de ontbrekende factor VIII. ALTUVOCT zorgt voor meer factor VIII in het bloed. Dit helpt het bloed bloedpropjes te maken op de plaats van de bloeding. Dit zorgt ervoor dat de bloeding tijdelijk minder wordt.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor efanesoctocog alfa of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

• Er bestaat een zeldzame kans dat u overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties

  (ernstige, plotse allergische reacties), krijgt op ALTUVOCT. Klachten van allergische reacties kunnen zijn: jeuk over het hele lichaam, netelroos, benauwd gevoel op de borst, moeite met ademen en lage bloeddruk. Krijgt u last van een of meer van deze klachten? Stop dan de injectie direct en neem contact op met uw arts.

• Neem contact op met uw arts als u denkt dat uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle is met de dosis die u of uw kind krijgt. Hier kunnen verschillende oorzaken voor zijn. Sommige personen die dit geneesmiddel gebruiken, kunnen antistoffen tegen factor VIII ontwikkelen. Deze antistoffen worden ook wel factor VIII-remmers genoemd. De vorming van factor VIII-remmers is een bekend probleem tijdens de behandeling met alle factor VIII-geneesmiddelen. Deze remmers, vooral bij hoge waarden, zorgen ervoor dat de behandeling niet goed werkt. U of uw kind wordt met veel aandacht gecontroleerd op de ontwikkeling van deze remmers.

Gebeurtenissen die horen bij het hart en de bloedvaten

Heeft u een hartziekte of loopt u risico op een hartziekte? Dan moet u extra voorzichtig zijn wanneer u factor VIII-geneesmiddelen gebruikt en contact opnemen met uw arts.

Problemen die horen bij de katheter

Heeft u een centraal veneuze lijn (katheter/infuuslijn) nodig? Dan moet rekening worden gehouden met het risico op problemen die horen bij de centraal veneuze lijn, zoals: lokale infecties, bacteriën in het bloed en bloedpropjes (trombose) op de plek van de katheter.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast ALTUVOCT nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

ALTUVOCT heeft geen of een verwaarloosbare invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.

ALTUVOCT bevat polysorbaat 80

Dit geneesmiddel bevat 1,50 mg polysorbaat 80 in elke injectieflacon (na reconstitutie). Dit komt overeen met 0,50 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u of uw kind bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Een arts die ervaren is in de zorg voor patiënten met hemofilie A zal de behandeling met ALTUVOCT starten. ALTUVOCT wordt gegeven met een injectie in een bloedvat.

Nadat patiënten of verzorgers de gepaste training hebben gekregen in de juiste injectietechniek, is het mogelijk dat zij ALTUVOCT thuis kunnen toedienen. Uw arts berekent uw dosis (in internationale eenheden of “I.E.”). De dosis zal afhankelijk zijn van uw gewicht en of de dosis wordt gebruikt om een bloeding te voorkomen of een bloeding te behandelen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Gegevens bijhouden

Telkens als u ALTUVOCT gebruikt, moet u de datum, de naam van het geneesmiddel en het lotnummer noteren.

Preventie van bloedingen

De normale dosis ALTUVOCT is 50 internationale eenheden (I.E.) per kg lichaamsgewicht. De injectie wordt elke week gegeven.

Behandeling van bloedingen

De dosis van ALTUVOCT is 50 internationale eenheden (I.E.) per kg lichaamsgewicht. De dosis en hoe vaak de injectie wordt gegeven hangen af van hoe erg de bloeding is en de plaats van de bloeding.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

ALTUVOCT kan gebruikt worden bij kinderen van alle leeftijden. De geadviseerde dosis is dezelfde als die voor volwassenen.

Hoe wordt dit middel gegeven?

ALTUVOCT wordt gegeven met een injectie in een bloedvat. Zie ‘Handleiding voor het gebruik van ALTUVOCT’ voor meer informatie.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts. U moet ALTUVOCT altijd gebruiken precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Injecteer uw dosis zodra u hieraan denkt en ga daarna verder met uw normale doseringsschema. Weet u niet zeker wat u moet doen? Vraag dit dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stopt u met het gebruik van ALTUVOCT? Dan bent u misschien niet langer beschermd tegen bloedingen of tegen bloedingen die op dat moment niet stoppen. Stop niet met het gebruik van ALTUVOCT zonder eerst met uw arts te praten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Krijgt u last van overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties (plotselinge, zware allergische reacties)? Dan moet de injectie direct worden stopgezet. U moet direct contact opnemen met uw arts.

Klachten van overgevoeligheidsreacties/anafylactische reacties kunnen zijn:

• zwelling van het gezicht
• huiduitslag
• jeuk over het hele lichaam

• uitslag op de huid met roze bulten en erge

  jeuk (netelroos of galbulten)

• benauwd gevoel op de borst
• moeite met ademen

• branderig en stekend gevoel op de plaats

  van de injectie

• koude rillingen

  • veel blozen
  • hoofdpijn
  • lage bloeddruk
  • zich ziek voelen of zich niet lekker voelen
  • misselijk zijn
  • rusteloos zijn en snelle hartslag
  • duizelig zijn
  • flauwvallen (verlies van het bewustzijn)

Risico op vorming van remmers

Bij kinderen die niet eerder zijn behandeld met factor VIII-geneesmiddelen, komt de vorming van remmende antistoffen zeer vaak voor (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten) (zie rubriek 2). Bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (een behandeling langer dan 150 dagen), komt dit risico soms voor (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten). Ontstaan bij u of uw kind remmende antistoffen? Dan is het mogelijk dat het geneesmiddel minder goed gaat werken en kan u of uw kind bloedingen krijgen die niet stoppen. Als dit gebeurt, moet u direct contact opnemen met uw arts.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoofdpijn
• gewrichtspijn (artralgie)

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• pijn in armen, handen, benen of voeten
• rugpijn
• jeukende, rode of droge huid (eczeem)
• huiduitslag
• jeukende huiduitslag (urticaria)
• koorts
• overgeven

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• reacties op de plaats van de injectie (waaronder blauwe plek en ontsteking)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op de injectieflacon na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).

Niet in de vriezer bewaren.

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Voorafgaand aan het oplossen van het ALTUVOCT-poeder kan het worden bewaard bij kamertemperatuur (tot 30 °C) tijdens een enkele periode van maximaal 6 maanden. De datum waarop u het geneesmiddel uit de koelkast neemt, moet u op de doos noteren. Na bewaring bij kamertemperatuur mag het middel niet opnieuw in de koelkast worden geplaatst.

Niet gebruiken na de uiterste houdbaarheidsdatum die op de injectieflacon staat gedrukt of 6 maanden nadat de doos uit de koelkast werd genomen. De kortste periode is beslissend.

Wanneer u het ALTUVOCT-poeder heeft opgelost in het oplosmiddel dat wordt meegeleverd in de voorgevulde spuit, moet het direct worden gebruikt. U mag de bereide oplossing niet opnieuw in de koelkast plaatsen.

Na mengen moet de oplossing helder en kleurloos tot een beetje melkachtig zijn. Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is of zichtbare deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is efanesoctocog alfa (-humane-recombinant-

  stollingsfactor VIII). Elke injectieflacon van ALTUVOCT bevat nominaal 250, 500, 750, 1.000, 2.000, 3.000 of 4.000 I.E. efanesoctocog alfa.

• De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, calciumchloridedihydraat, histidine, argininehydrochloride, polysorbaat 80 (E 433) (zie rubriek 2 ‘Altuvoct bevat polysorbaat 80’).

Hoe ziet ALTUVOCT eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

ALTUVOCT wordt geleverd als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Het poeder is een wit tot gebroken wit poeder of een ‘cake’. Het oplosmiddel dat wordt geleverd voor het bereiden van de oplossing die met een injectie toegediend moet worden, is een heldere, kleurloze oplossing. Na de bereiding is de oplossing die met een injectie toegediend moet worden, helder en kleurloos tot een beetje melkachtig.

Elke verpakking van ALTUVOCT bevat 1 injectieflacon met poeder, 3 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit, 1 zuigerstaaf, 1 injectieflaconadapter en 1 infusieset.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Zweden

Fabrikant

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Norra Stationsgatan 93

113 64 Stockholm

Zweden

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

Sla de bijsluiter om voor handleiding voor de bereiding en toediening.

Handleiding voor het gebruik van ALTUVOCT

LEES DEZE HANDLEIDING GOED VOORDAT U ALTUVOCT GEBRUIKT.

ALTUVOCT wordt toegediend met een injectie in een bloedvat (intraveneus) nadat het poeder voor injectie is opgelost met het in de voorgevulde spuit meegeleverde oplosmiddel.

Heeft u voor uw dosis meerdere injectieflacons nodig? Dan ontvangt u meerdere verpakkingen en bij voorkeur een grote spuit.

Gebruikt u ALTUVOCT voor de eerste keer? Dan moet uw zorgverlener u laten zien hoe u ALTUVOCT op de juiste manier moet bereiden en injecteren. Heeft u nog vragen? Stel ze dan aan uw zorgverlener.

Belangrijke informatie

Controleer of u de juiste productnaam en sterkte heeft. Zorg ervoor dat u weet hoe vaak u ALTUVOCT moet toedienen.

Gebruik het geneesmiddel niet als de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken, als het is geopend of beschadigd lijkt te zijn.

ALTUVOCT mag niet gemengd worden met andere oplossingen voor injectie.

ALTUVOCT moet bij voorkeur in de koelkast worden bewaard. Laat de injectieflacon en de spuit met het oplosmiddel vóór gebruik op kamertemperatuur komen. Gebruik geen aparte warmtebron.

Controleer alle onderdelen vóór gebruik op beschadiging; gebruik ze niet als ze beschadigd lijken te zijn.

Alle onderdelen mogen maar 1 keer gebruikt worden.

Was uw handen en maak een vlak oppervlak schoon voordat u het middel gaat bereiden. Plaats de spuit op veilige wijze op een schoon oppervlak als u deze niet vasthoudt.

Handleiding voor de onderdelen (meegeleverd in de doos)

ALTUVOCT wordt gemengd door het poeder voor injectie (A) op te lossen in het oplosmiddel dat in de voorgevulde spuit (B) wordt meegeleverd. Daarna moet de ALTUVOCT-oplossing worden toegediend met de infusieset (E).

A. Injectieflacon

met poeder

B. Spuit van

3 ml

(voorgevuld met het

oplosmiddel)

C. Zuigerstaaf D. Injectieflaconadapter E. Infusieset

Bijkomende onderdelen (niet meegeleverd in de doos)

Zorg dat u alcoholdoekjes (F) beschikbaar heeft.

Het is mogelijk dat uw apotheker u een afzonderlijke, grote spuit (G) heeft gegeven om de oplossing van meerdere injectieflacons in een enkele spuit op te trekken. Als u GEEN grote spuit heeft gekregen, volg dan stap 6 tot en met 8 om de oplossing van elke spuit toe te dienen.

F. Alcoholdoekjes G. Grote spuit

Mengen

Toediening