Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Vihuma
1. Wat is Vihuma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Vihuma bevat de werkzame stof humane recombinante stollingsfactor VIII (ook wel simoctocog alfa genoemd). Factor VIII is nodig om het bloed te laten stollen en het bloeden te stoppen. Bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-tekort) ontbreekt factor VIII of werkt het niet naar behoren. Vihuma vervangt de ontbrekende factor VIII zodat het bloed normaal kan stollen. Het kan in alle leeftijdsgroepen worden gebruikt om bloedingen bij patiënten met hemofilie A te behandelen en te voorkómen.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als u hier niet zeker over bent, neem dan contact op met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Er bestaat een zeer kleine kans dat u een anafylactische reactie (een ernstige, plotselinge allergische reactie) op Vihuma krijgt. U moet alert zijn op de vroege verschijnselen van allergische reacties die vermeld staan in rubriek 4 "Allergische reacties".
Als een van deze symptomen optreedt, stop dan de injectie onmiddellijk en neem contact op met uw arts.
De vorming van remmers (antistoffen) is een bekende complicatie die kan optreden bij behandeling met alle geneesmiddelen met factor VIII. Deze remmers verhinderen – vooral in grote aantallen – dat de behandeling goed werkt. U of uw kind zal dan ook zorgvuldig worden gecontroleerd op de vorming van deze remmers. Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met Vihuma, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Complicaties met betrekking tot hart en vaten
Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren (dat wil zeggen risicofactoren met betrekking tot hart en vaten) kan substitutiebehandeling met factor VIII het cardiovasculaire risico verhogen.
Kathetergerelateerde complicaties
Als u een centraal veneuze katheter nodig heeft, dan dient er rekening te worden gehouden met het risico op complicaties in verband met het gebruik van de katheter, waaronder lokale infecties, aanwezigheid van bacteriën in het bloed en trombose op de katheterplaats.
Terugvinden herkomst
Het is belangrijk dat u bijhoudt welke batchnummers van Vihuma u krijgt.
Daarom moet u elke keer dat u een nieuwe verpakking Vihuma krijgt, de datum en het batchnummer noteren. Het batchnummer vindt u op de verpakking na {Lot}. Bewaar deze gegevens op een veilige plaats.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Vihuma nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vihuma heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Vihuma bevat natrium
Dit middel bevat 18,4 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon. Dit komt overeen met 0,92% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
De behandeling met Vihuma zal worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met hemofilie A. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Vihuma wordt gewoonlijk in een ader geïnjecteerd (intraveneus) door uw arts of een verpleegkundige. U of iemand anders kan ook uw Vihuma-injectie geven, maar alleen na voldoende training.
Uw arts zal uw dosis Vihuma berekenen (in Internationale Eenheden = IE) op basis van uw klinische toestand en lichaamsgewicht, en van het feit of het wordt gebruikt om bloedingen te voorkómen of te behandelen. Hoe vaak u een injectie nodig heeft, zal afhankelijk zijn van hoe goed dit middel bij u werkt. Gewoonlijk is de behandeling voor hemofilie A een levenslange behandeling.
Het voorkómen van bloedingen
De gebruikelijke dosis Vihuma is 20 tot 40 IE per kg lichaamsgewicht, om de 2 tot 3 dagen. In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kunnen de injecties echter vaker nodig zijn of hogere doses noodzakelijk zijn.
Het behandelen van bloedingen
De dosis Vihuma wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht en de factor VIII-spiegels die moeten worden bereikt. De factor VIII-spiegels waarnaar wordt gestreefd, zullen afhankelijk zijn van de ernst en plaats van de bloeding.
Als u de indruk heeft dat Vihuma niet goed genoeg werkt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal laboratoriumtesten laten uitvoeren om ervoor te zorgen dat u de juiste factor VIII-spiegels heeft. Dit is vooral belangrijk als u een grote operatie ondergaat.
Patiënten die factor VIII-remmers ontwikkelen
Als uw factor VIII de verwachte spiegels niet bereikt met Vihuma, of als de bloeding niet voldoende wordt gestopt, dan kan dat worden veroorzaakt door de ontwikkeling van factor VIII-remmers. Dit zal worden onderzocht door uw arts. U kunt eventueel een hogere dosis Vihuma nodig hebben, of een ander product, om de bloeding onder controle te brengen. Verhoog de totale dosis Vihuma niet om uw bloeding onder controle te brengen niet zonder met uw arts te overleggen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De manier waarop Vihuma bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt gebruikt, verschilt niet van de manier waarop het bij volwassenen wordt gebruikt. Omdat factor VIII-producten bij kinderen en jongeren tot 18 jaar mogelijk vaker moeten worden gebruikt, kan het zijn dat een centraal veneuze katheter moet worden aangebracht. Een centraal veneuze katheter is een externe verbinding waardoor geneesmiddelen in de bloedbaan kunnen worden gebracht zonder dat een injectie door de huid nodig is.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Er zijn geen symptomen van overdosering gerapporteerd. Als u meer Vihuma heeft geïnjecteerd dan zou moeten, informeer dan uw arts.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Ga direct verder met de volgende dosis en ga door zoals geadviseerd door uw arts.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Vihuma zonder uw arts te raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Stop onmiddellijk met het gebruik van dit middel en roep spoedeisende medische hulp in als:
u symptomen van allergische reacties krijgt
Allergische reacties kunnen onder andere bestaan uit huiduitslag, netelroos (bultjes op de huid), jeukende huiduitslag (urticaria), waaronder jeukende huiduitslag over het hele lichaam, gezwollen lippen en tong, kortademigheid, piepende ademhaling, beklemmend gevoel op de borst, braken, rusteloosheid, lage bloeddruk en duizeligheid. Dit kunnen vroege symptomen zijn van een anafylactische shock: een heftige reactie van uw lichaam door een erge allergie. Als u ernstige, plotselinge allergische (anafylactische) reacties krijgt (zeer zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen), moet het injecteren onmiddellijk worden gestopt en moet u direct contact opnemen met uw arts. Bij ernstige symptomen is directe spoedeisende behandeling noodzakelijk.
u merkt dat het middel niet meer goed werkt (bloeding stopt niet of u krijgt vaak bloedingen)
Bij kinderen en jongeren die niet eerder werden behandeld met geneesmiddelen met factor VIII kunnen zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) remmende antistoffen worden gevormd (zie rubriek 2).
Bij patiënten die eerder werden behandeld met geneesmiddelen met factor VIII (behandeling langer dan 150 dagen) komt dit echter soms voor (bij maximaal 1 op de 100 patiënten). Als dit gebeurt, werken de geneesmiddelen van u of uw kind misschien niet meer goed en kan u of uw kind hardnekkige bloedingen krijgen. Als dit gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Vaak voorkomende bijwerkingen kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen
Overgevoeligheid, koorts.
Soms voorkomende bijwerkingen kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen
Tintelend of doof gevoel (paresthesie), hoofdpijn, duizeligheid, draaiduizeligheid, kortademigheid, droge mond, rugpijn, ontsteking op de plaats van injectie, pijn op de plaats van injectie, een vaag gevoel van lichamelijk ongemak (malaise), bloedarmoede veroorzaakt door bloedingen (hemorragische anemie), bloedarmoede (anemie), pijn op de borst, niet-neutraliserende antistof positief (in eerder behandelde patiënten).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de doos en de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. De injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Vóór bereiding kan het poeder van Vihuma gedurende één enkele periode van maximaal 1 maand op kamertemperatuur worden bewaard (maximaal 25°C). Noteer op de buitenverpakking de datum waarop u u Vihuma begint te bewaren op kamertemperatuur. Het product mag daarna niet opnieuw in de koelkast worden bewaard.
Gebruik de klaargemaakte oplossing direct na bereiding.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de beveiligde verpakking van vooral de spuit en/of de injectieflacon is aangetast.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Poeder:
De werkzame stof in dit middel is de recombinante humane stollingsfactor VIII (simoctocog alfa).
Elke injectieflacon met poeder bevat 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 of 4000 IE simoctocog alfa.
Elke gereconstitueerde oplossing bevat ongeveer 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 of 1600 IE/ml simoctocog alfa.
- De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, arginine hydrochloride, natriumcitraatdihydraat en poloxameer 188. Zie rubriek 2, “Vihuma bevat natrium”.
Oplosmiddel:
water voor injecties
Hoe ziet Vihuma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Vihuma is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Het poeder is een wit tot gebroken wit poeder in een injectieflacon van glas. Het oplosmiddel is water voor injecties in een voorgevulde glazen spuit.
Na bereiding is de oplossing helder, kleurloos en vrij van vreemde deeltjes.
Elke verpakking van Vihuma bevat:
- 1 injectieflacon poeder met 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 of 4000 IE simoctocog alfa
- 1 voorgevulde spuit met 2,5 ml water voor injecties
- 1 injectieflaconadapter
- 1 vleugelnaald
- 2 alcoholdoekjes
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Zweden
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Biotest AG (Germany)
Tél/Tel: +49 6103 801-0
Lietuva
Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0
България
Biotest AG (Germany)
Teл.: +49 6103 801-0
Luxembourg/Luxemburg Biotest AG (Germany) Tél/Tel: +49 6103 801-0
Česká republika
Biotest AG (Germany)
Tel: +49 6103 801-0
Magyarország
Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0
Danmark
Biotest AG (Germany)
Tlf: +49 6103 801-0
Malta
Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0
Deutschland
Biotest AG (Germany)
Tel: +49 6103 801-0
Nederland
Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0
Eesti
Biotest AG (Germany)
Tel: +49 6103 801-0
Norge
Biotest AG (Germany) Tlf: +49 6103 801-0
Ελλάδα
Biotest AG (Germany)
Τηλ: +49 6103 801-0
Österreich
Biotest Austria GmbH Tel: +43 1 545 15 61-0
España
Biotest AG (Germany)
Tel: +49 6103 801-0
Polska
Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0
France
Biotest AG (Germany)
Tél: +49 6103 801-0
Portugal
Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0
Hrvatska
Biotest AG (Germany)
Tél: +49 6103 801-0
România
Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0
Ireland
Biotest AG (Germany)
Tel: +49 6103 801-0
Slovenija
Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0
Ísland
Biotest AG (Germany)
Sími: +49 6103 801-0
Slovenská republika
Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0
Italia
Biotest AG (Germany)
Tel: +49 6103 801-0
Suomi/Finland
Biotest AG (Germany) Puh/Tel: +49 6103 801-0
Κύπρος
Biotest AG (Germany)
Τηλ: +49 6103 801-0
Sverige
Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0
Latvija
Biotest AG (Germany)
Tel: +49 6103 801-0
United Kingdom (Northern Ireland)
Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
'On demand'-behandeling
De toe te dienen hoeveelheid en de toedieningsfrequentie moeten altijd gericht zijn op de individuele klinische werkzaamheid bij de patiënt.
In geval van de volgende bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet dalen onder de in de overeenkomstige periode bepaalde plasma-activiteitswaarde (als % van normaal of IE/dl). De volgende tabel kan worden gebruikt als doseringsleidraad bij bloedingen en chirurgische ingrepen.
Mate van bloeding/ type van chirurgische ingreep | Vereiste factor VIII-waarde (%) (IE/dl) | Dosisfrequentie (uren)/ duur van de behandeling (dagen) |
| Bloeding | ||
| Beginnende hemartrose, spier- of mondbloeding | 20–40 | De toediening om de 12 tot 24 uur herhalen. Minstens 1 dag, tot de bloeding gestelpt is, zoals blijkt uit het verdwijnen van de pijn, of heling is verkregen. |
| Meer uitgebreide hemartrose, spierbloeding of hematomen | 30–60 | Herhaal het infuus om de 12 tot 24 uur gedurende 3 tot 4 dagen of langer, tot het acute ongemak en de pijn verdwenen zijn. |
| Levensbedreigende bloedingen | 60–100 | Herhaal het infuus om de 8 tot 24 uur tot het gevaar geweken is. |
| Chirurgische ingreep | ||
Kleine ingrepen, met inbegrip van tandextractie | 30–60 | Om de 24 uur, minstens 1 dag, tot heling is opgetreden. |
| Zware ingrepen | 80–100 (pre- en postoperatief) | Herhaal het infuus om de 8 tot 24 uur tot de wond voldoende geheeld is, vervolg dan de behandeling nog minstens 7 dagen om een factor VIII-activiteit te behouden tussen 30% en 60% (IE/dl). |
INSTRUCTIES VOOR VOORBEREIDING EN TOEDIENING
- 1. Laat de spuit met oplosmiddel (water voor injecties) en het poeder in de gesloten injectieflacon op kamertemperatuur komen. U kunt dit doen door deze in uw handen te houden tot ze net zo warm aanvoelen als uw handen. Gebruik geen andere methode voor het opwarmen van de injectieflacon en voorgevulde spuit. Deze temperatuur moet tijdens bereiding worden behouden.
- 2. Verwijder de plastic flip-off dop van de injectieflacon met poeder, zodat het middenstuk van de rubber stop zichtbaar wordt. Verwijder niet de grijze stop of de metalen ring rond de bovenkant van de injectieflacon.
- 3. Reinig de bovenkant van de injectieflacon met een alcoholdoekje. Laat de alcohol drogen.
- 4.
Verwijder de papieren beschermlaag van de verpakking die de injectieflaconadapter bevat.
Laat de adapter in de verpakking.
- 5. Plaats de injectieflacon met poeder op een effen oppervlak en houd deze stevig vast. Pak de
verpakking met de adapter en plaats de injectieflaconadapter op het midden van de rubber stop van de flacon met poeder. Druk de verpakking van de adapter stevig omlaag tot de punt van de adapter door de rubber stop dringt. De adapter klikt vast op de injectieflacon wanneer dit is gebeurd. 
- 6. Verwijder de papieren beschermlaag van de verpakking die de voorgevulde spuit bevat. Houd de zuigerstang bij het uiteinde vast en raak de schacht niet aan. Schroef het uiteinde met schroefdraad van de zuigerstang in de zuiger van de spuit met oplosmiddel door de zuigerstang met de klok mee te draaien tot u een lichte weerstand voelt.
- 7. Breek de beveiligde plastic beschermpunt van het andere uiteinde van de spuit met oplosmiddel af bij de perforatie op de dop. Raak de binnenkant van de dop of de punt van de spuit niet aan.
- 8. Verwijder de verpakking van de adapter van de bovenkant van de injectieflacon en voer deze
af. 
- 9. Bevestig de spuit met oplosmiddel stevig op de injectieflaconadapter door de spuit met de klok mee te draaien tot u weerstand voelt.
- 10. Spuit langzaam al het oplosmiddel in de injectieflacon met poeder door de zuigerstang omlaag te drukken.
- 11. Beweeg de injectieflacon, zonder de spuit te verwijderen, heel voorzichtig een paar keer of draai deze rond om het poeder op te lossen. Niet schudden. Wacht tot al het poeder helemaal is opgelost.
- 12. Controleer de uiteindelijke oplossing vóór toediening op vaste deeltjes. De oplossing moet helder, kleurloos en zo goed als vrij van zichtbare deeltjes zijn. Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of bezinksels bevatten.
- 13. Draai de injectieflacon met de spuit ondersteboven en trek langzaam de uiteindelijke oplossing
op in de spuit. Zorg ervoor dat de volledige inhoud van de injectieflacon wordt opgetrokken in de spuit. 
- 14. Maak de gevulde spuit los van de injectieflaconadapter door de injectieflacon tegen de klok in te draaien en voer de lege injectieflacon af.
- 15. De oplossing is nu klaar en moet direct worden gebruikt. Niet in de koelkast bewaren.
- 16. Reinig de geselecteerde injectieplaats met één van de meegeleverde alcoholdoekjes.
- 17.
Bevestig de meegeleverde infusieset op de spuit.
Steek de naald van de infusieset in de gekozen ader zoals u dat heeft geleerd. Als u een knelband heeft gebruikt om de ader gemakkelijker te kunnen zien,moet de knelband worden gelost voor u de oplossing begint te injecteren.
Zorg dat er geen bloed terugstroomt in de spuit. Bloed dat terugstroomt in de spuit kan stollen en zo de spuit verstoppen, waardoor u niet meer de juiste dosis kunt injecteren.
- 18. Injecteer de oplossing in de ader met een trage snelheid, niet sneller dan 4 ml per minuut.
Als u meer dan één injectieflacon poeder gebruikt voor één behandeling, mag u opnieuw dezelfde injectienaald of infusieset gebruiken. De injectieflaconadapter en de spuit zijn bestemd voor eenmalig gebruik.