Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Zyrtec 10 mg filmomhulde tablet
1. WAT IS ZYRTEC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Cetirizine dihydrochloride is de werkzame stof van Zyrtec.
Zyrtec is een anti-allergisch geneesmiddel.
Bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder is Zyrtec 10 mg filmomhulde tabletten geïndiceerd voor:
- de verlichting van neus- en oogklachten die verband houden met seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis.
- de verlichting van aanhoudende huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (netelroos, galbulten) waarvan de oorzaak onbekend is (urticaria).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet innemen?
- U heeft een ernstige nierstoornis, waarvoor u dialyse nodig heeft.
- U bent allergisch voor cetirizine dihydrochloride, voor hydroxyzine, voor piperazine afgeleiden (nauw verwante werkzame stoffen van andere geneesmiddelen) of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Vraag uw arts om advies wanneer bij u sprake is van een stoornis in de functie van de nieren. Indien noodzakelijk moet u een lagere dosis innemen. Uw arts zal de nieuwe dosis bepalen.
Als u problemen heeft om uw blaas te ledigen (bijvoorbeeld door beschadigingen van het ruggenmerg, de blaas of de prostaat), vraag dan uw arts om advies.
Vraag uw arts om advies wanneer u epilepsie hebt of wanneer bij u een risico bestaat voor stuipen.
Tussen alcohol (bloedspiegel van 0,5 pro mille (g/l), wat overeenkomt met één glas wijn) en het gebruik van cetirizine in de aanbevolen dosis zijn geen klinisch significante wisselwerkingen waargenomen. Er zijn echter geen gegevens over de veiligheid beschikbaar wanneer hogere doses cetirizine gelijktijdig met alcohol worden ingenomen. Zoals echter geldt voor alle antihistaminica wordt daarom aangeraden het gelijktijdige gebruik van Zyrtec met alcohol te vermijden.
Wanneer u een allergietest moet ondergaan, vraag dan uw arts of u enkele dagen van tevoren moet stoppen met de inname van Zyrtec. Dit geneesmiddel kan de resultaten van uw allergietest beïnvloeden.
Kinderen
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 jaar omdat het soort tablet de nodige dosisaanpassingen niet toelaat.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Zyrtec nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Voedsel heeft geen invloed op de absorptie van Zyrtec.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het gebruik van Zyrtec door zwangere vrouwen dient te worden vermeden. Het toevallige gebruik van dit geneesmiddel door zwangere vrouwen zou geen schadelijke effecten op het ongeboren kind mogen hebben. Desalniettemin dient dit geneesmiddel alleen te worden toegediend wanneer dit noodzakelijk is en na medisch advies.
Cetirizine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Baby's die borstvoeding krijgen kunnen last krijgen van bijwerkingen. Daarom dient u Zyrtec niet in te nemen in de periode dat u borstvoeding geeft, tenzij u contact hebt opgenomen met een arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uit onderzoeken is niet gebleken dat het gebruik van Zyrtec in de aanbevolen dosis de aandacht, de alertheid en de rijvaardigheid verstoort.
Wanneer u van plan bent te rijden, mogelijk gevaarlijke activiteiten te ondernemen of machines te bedienen na het innemen van Zyrtec, wordt u geadviseerd af te wachten en te zien hoe u op het geneesmiddel reageert. U dient de aanbevolen dosis niet te overschrijden.
Zyrtec filmomhulde tabletten bevatten lactose; indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De tabletten dienen met een glas vloeistof te worden doorgeslikt.
De tablet kan verdeeld worden in 2 gelijke doses.
Volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar:
De aanbevolen dosering is eenmaal daags 10 mg (1 tablet).
Andere vormen van dit geneesmiddel kunnen meer geschikt zijn voor kinderen; vraag uw arts of apotheker.
Gebruik bij kinderen van 6 tot 12 jaar:
De aanbevolen dosering is tweemaal daags 5 mg (tweemaal daags een halve tablet).
Andere vormen van dit geneesmiddel kunnen meer geschikt zijn voor kinderen; vraag uw arts of apotheker.
Patiënten met een nierfunctiestoornis
Patiënten met een matige nierfunctiestoornis wordt aangeraden om eenmaal daags 5 mg in te nemen.
Neem contact op met uw arts indien u aan een ernstige nierziekte lijdt. Uw arts kan mogelijk de dosis hieraan aanpassen.
Neem contact op met uw arts indien uw kind aan een nierziekte lijdt. Uw arts kan mogelijk de dosis aanpassen aan de noden van uw kind.
Wanneer u voelt dat het effect van Zyrtec te zwak of te sterk is, raadpleeg dan uw arts.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling is afhankelijk van het type, de duur en het verloop van uw klachten. Vraag uw arts of apotheker om advies.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u denkt dat u een overdosis Zyrtec heeft ingenomen, waarschuw dan uw arts. Uw arts zal dan beslissen of maatregelen noodzakelijk zijn.
Na een overdosering kunnen de hieronder beschreven bijwerkingen met een toegenomen intensiteit optreden. Volgende bijwerkingen werden gemeld: verwardheid, diarree, duizeligheid, vermoeidheid, hoofdpijn, malaise (u voelt zich ziek of u voelt zich niet lekker), verwijde pupillen, jeuk, rusteloosheid, sufheid, somnolentie (slaperigheid), verdoofd gevoel, abnormaal snel hartritme, beven en urineretentie (er blijft plas zitten in uw blaas).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
In zeldzame gevallen kunnen pruritus (intense jeuk) en/of urticaria (uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten)) opnieuw optreden als u stopt met het innemen van Zyrtec.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen komen zelden of zeer zelden voor, maar u moet stoppen met de inname van het geneesmiddel en onmiddellijk contact opnemen met uw arts wanneer u deze bijwerkingen waarneemt:
- Allergische reacties, waaronder ernstige reacties en angio-oedeem (ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt).
Deze reacties kunnen kort na de eerste inname van het geneesmiddel of later beginnen.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
- Somnolentie (slaperigheid)
- Duizeligheid, hoofdpijn
- Faryngitis (keelpijn), rinitis (loopneus, verstopte neus) (bij kinderen)
- Diarree, misselijkheid, droge mond
- Vermoeidheid
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
- Agitatie
- Paresthesie (abnormale tintelingen van de huid)
- Buikpijn
- Pruritus (jeukende huid), huiduitslag
- Asthenie (extreme vermoeidheid), malaise (u voelt zich ziek of u voelt zich niet lekker)
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
- Allergische reacties, waarvan sommige ernstig (zeer zelden)
- Depressie, hallucinatie, agressie, verwardheid, slapeloosheid
- Stuipen
- Tachycardie (versnelde hartslag)
- Abnormale leverfunctie
- Netelroos/galbulten (huiduitslag met hevige jeuk en bultjes)
- Oedeem (onderhuidse zwelling)
- Gewichtstoename
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
- Trombocytopenie (verlaagd aantal bloedplaatjes)
- Tics (herhaaldelijke ongecontroleerde beweging)
- Syncope (flauwvallen), dyskinesie (onwillekeurige bewegingen), dystonie (abnormale langdurige spiercontracties), beven, dysgeusie (smaakstoornis)
- Wazig zien, stoornissen in het zien (accommodatiestoornissen), oculogyrische crisis (ongecontroleerde draaibewegingen van de ogen)
- Angio-oedeem (ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt), geneesmiddeleneruptie (geneesmiddelenallergie)
- Afwijkende urinelozing (bedplassen, pijn en/of moeite bij het plassen)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- Toegenomen eetlust
- Zelfmoordgedachten (terugkerende gedachten aan of het bezig zijn met zelfmoord), nachtmerrie
- Amnesie (geheugenverlies), geheugenstoornis
- Duizeligheid (gevoel van draaien of bewegen)
- Urineretentie (er blijft plas zitten in uw blaas)
- Pruritus (intense jeuk) en/of netelroos/galbulten (huiduitslag met hevige jeuk en bultjes) na stopzetting van de behandeling
- Arthralgie (gewrichtspijn), myalgie (spierpijn)
- Acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem (Rode uitslag op uw huid met bultjes en blaren. In de bultjes zit pus. Pus is vocht van een ontsteking. Deze uitslag komt door medicijnen.)
- Hepatitis (ontsteking van de lever)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de blisterverpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is cetirizine dihydrochloride. Een filmomhulde tablet bevat 10 mg cetirizine dihydrochloride.
- De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, watervrije colloïdale silicium, magnesiumstearaat, Opadry Y-1-7000 (hydroxypropylmethylcellulose (E 464), titaandioxide (E 171), macrogol 400).
Hoe ziet Zyrtec eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Witte, langwerpige, filmomhulde tablet met breukstreep en Y-Y logo.
Verpakkingen met 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 of 100 (10x10) tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
UCB Pharma B.V.
Hoge Mosten 2
4822 NH Breda
Fabrikant:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I – 10044 Pianezza (TO), Italië
UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Verenigd Koninkrijk
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9 Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Polen
ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Hongarije
UCB Pharma B.V, Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Nederland
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Noorwegen
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Denemarken
UCB Pharma SA Chemin Du Foriest 1, Braine-L'alleud, 1420, België
Dit middel is in het register ingeschreven onder: RVG 13010
Dit middel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
België: Zyrtec
Bulgarije: Zyrtec
Cyprus: Zyrtec
Denemarken: Zyrtec
Duitsland: Zyrtec
Estland: Zyrtec
Finland: Zyrtec
Frankrijk: Zyrtec
Griekenland: Ziptek
Hongarije: Zyrtec 10 mg filmtabletta
Ierland: Zirtek tablets
Italië: Zirtec 10 mg compresse rivestite con film
Letland: Zyrtec
Litouwen: Zyrtec
Luxemburg: Zyrtec
Malta: Zyrtec
Nederland: Zyrtec
Noorwegen: Zyrtec
Oostenrijk: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
Polen: Zyrtec
Portugal: Zyrtec
Slovenië: Zyrtec 10 mg filmsko oblozene tablete
Slowakije: Zyrtec
Spanje: Zyrtec 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Tsjechië: Zyrtec
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland): Zirtek allergy tablets