Zyclara – bijsluiter

1. Wat is Zyclara 3,75% crème en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Zyclara 3,75% crème bevat de werkzame stof imiquimod, dit wijzigt de immuunrespons (om het menselijke immuunsysteem te stimuleren).

Dit geneesmiddel is voorgeschreven voor de behandeling van actinische keratose bij volwassenen.

Dit geneesmiddel stimuleert het afweersysteem van uw lichaam om natuurlijke stoffen aan te maken die uw actinische keratose helpen bestrijden.

Actinische keratosen zijn ruwe plekjes op de huid van mensen die gedurende hun leven overmatig aan de zon zijn blootgesteld. Deze plekken kunnen de kleur van de huid hebben, maar ook grijs, roze, rood of bruin kan voorkomen. De plekken kunnen plat en schilferig zijn, of hoger liggend, ruw, hard en wratachtig zijn.

Dit geneesmiddel kan alleen worden gebruikt bij actinische keratosen op het gezicht of de hoofdhuid als uw arts heeft bepaald dat dit de meest geschikte behandeling voor u is.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• wanneer u voorheen dit middel of andere vergelijkbare middelen in een andere concentratie heeft gebruikt.
• vertel het uw arts wanneer u een afweerstoornis heeft.
• vertel het uw arts wanneer u een orgaantransplantatie heeft gehad.
• als u een afwijkend bloedbeeld heeft.

Algemene aanwijzingen gedurende de behandeling

• Gebruik dit middel pas als het te behandelen gebied genezen is na een eerdere behandeling met geneesmiddelen of een chirurgische ingreep.
• Vermijd contact met de ogen, lippen en neusgaten. Bij contact per ongeluk, verwijder de crème door af te spoelen met water.
• Breng de crème alleen uitwendig aan (op de huid van uw gezicht of hoofd).
• Gebruik niet meer crème dan uw arts heeft aanbevolen.
• Bedek het behandelde gebied niet met pleisters of ander verband nadat u dit geneesmiddel heeft aangebracht.
• Wanneer het behandelde gebied u te veel last bezorgt, dan moet u de crème afwassen met milde zeep en water. Zodra het ongemak is verdwenen, kunt u de behandeling weer hervatten zoals voorgeschreven. De crème mag niet vaker dan 1 maal per dag worden aangebracht.
• Gebruik geen hoogtezon of zonnebanken, en vermijd blootstelling aan zonlicht zo veel mogelijk tijdens de behandeling met dit geneesmiddel. Als u overdag naar buiten gaat, gebruik dan zonnebrandcrème en draag beschermende kleding en een breedgerande hoed.

Plaatselijke huidreacties

Tijdens het gebruik van Zyclara kunt u plaatselijke huidreacties ervaren als gevolg van de manier waarop het middel op uw huid werkt. Deze reacties kunnen een teken zijn dat het geneesmiddel werkt zoals bedoeld is.

Tijdens het gebruik van Zyclara crème en totdat genezing is opgetreden, zal het te behandelen gebied er waarschijnlijk merkbaar anders uitzien dan de normale huid. Tevens bestaat de mogelijkheid dat bestaande ontstekingen tijdelijk verergeren.

Dit geneesmiddel kan ook griepachtige symptomen veroorzaken (waaronder vermoeidheid, misselijkheid, koorts, spier- en gewrichtspijn en rillingen) voor of tijdens het optreden van plaatselijke huidreacties.

Wanneer griepachtige symptomen of een ongemakkelijk gevoel, of ernstige lokale huidreacties optreden, kan een rustperiode van een aantal dagen genomen worden. U kunt de behandeling met imiquimodcrème weer starten nadat de huidreactie is afgenomen. De tweeweekse behandelcyclus mag echter niet verlengd worden als gevolg van gemiste doses of rustperiodes.

De intensiteit van de lokale huidreacties is meestal minder in de tweede cyclus dan in de eerste behandelcyclus met Zyclara.

De reactie op de behandeling kan pas afdoende worden beoordeeld zodra de plaatselijke huidreacties zijn verdwenen. U moet doorgaan met de behandeling zoals voorgeschreven.

Dit geneesmiddel kan actinische keratose die eerder niet werd gezien of gevoeld aan het licht brengen en behandelen, en deze kan later verdwijnen. U moet doorgaan met het aanbrengen gedurende de hele behandeltermijn, zelfs als alle actinische keratose lijkt te zijn verdwenen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten jonger dan 18 jaar niet zijn vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van imiquimod bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zyclara nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Wanneer u geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken en uw afweersysteem remmen, moet u dit aan uw arts vertellen voordat u begint met de behandeling.

Vermijd het gelijktijdig gebruik van Zyclara en een andere imiquimodcrème op hetzelfde behandelgebied

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Uw arts zal met u de risico’s en voordelen van het gebruik van Zyclara tijdens de zwangerschap bespreken. Tijdens dierstudies zijn geen directe of indirecte schadelijke effecten gezien tijdens de zwangerschap.

Het is niet bekend of imiquimod in de moedermelk terechtkomt. Gebuik Zyclara niet wanneer u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te gaan geven. Uw arts zal met u bespreken of u de borstvoeding moet stoppen of dat u moet stoppen met de Zyclarabehandeling.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.

Zyclara crème bevat methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, cetylalcohol, stearylalcohol en benzylalcohol

Methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216) kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd). Cetylalcohol en stearylalcohol kunnen plaatselijk huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).

Dit middel bevat 5 mg benzylalcohol per zakje. Benzylalcohol kan allergische reacties en lichte plaatselijke irritatie veroorzaken.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van actinische keratose op het gezicht en de hoofdhuid.

Dosering

Breng dit medicijn een keer per dag vlak voor het slapen gaan aan op het aangedane gebied. De maximale dagelijkse dosering is 2 zakjes (500 mg = 2 zakjes van 250 mg per stuk). Dit geneesmiddel mag niet worden aangebracht op gebieden die groter zijn dan het hele gezicht of de kalende hoofdhuid.

Wijze van toediening

1. 1. Voordat u naar bed gaat, wast u uw handen en het te behandelen gebied met milde zeep en water. Droog uw handen grondig af en zorg ervoor dat het te behandelen gebied droog is.
2. 2. Open een nieuw zakje Zyclara direct voor gebruik en knijp wat crème op uw vingertop. Per toediening mogen niet meer dan 2 zakjes worden gebruikt.
3. 3. Wrijf een dun laagje Zyclara crème op het te behandelen gebied. Wrijf zachtjes totdat de crème is verdwenen. Vermijd contact met de ogen, lippen en neusgaten.
4. 4. Gooi het geopende zakje na het aanbrengen van de crème weg en was uw handen goed met water en zeep.
5. 5. Laat de Zyclara crème gedurende 8 uur op de huid zitten. Neem gedurende deze tijd geen bad of douche. Bedek het behandelde gebied niet met windsels of andere verbanden.
6. 6. Was na 8 uur de huid waar de Zyclara crème op is aangebracht met milde zeep en water.

Behandelingsduur

De behandeling begint met dagelijks aanbrengen gedurende twee weken, dan een pauze van twee weken zonder aanbrengen, en eindigt dan met opnieuw dagelijks aanbrengen gedurende twee weken.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel crème heeft aangebracht, was de overtollige crème dan af met milde zeep en water. Zodra de huidreactie is verdwenen, kunt u de behandeling hervatten volgens het aanbevolen schema. De crème mag niet meer dan eenmaal per dag worden aangebracht.

Als u dit geneesmiddel per ongeluk inslikt, dient u direct contact op te nemen met uw huisarts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis van Zyclara mist, wacht dan met aanbrengen tot de volgende nacht en ga verder met het normale schema. De crème mag niet meer dan eenmaal per dag worden aangebracht. Elke behandelingscyclus mag niet langer duren dan twee weken, zelfs als u doses heeft gemist.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Overleg met uw arts voordat u stopt met de behandeling met Zyclara.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Raadpleeg een arts meteen als een van deze ernstige bijwerkingen optreden bij het gebruik van dit geneesmiddel:

Ernstige huidreacties (met onbekende frequentie) met huidlaesies of vlekken op uw huid die beginnen als kleine rode gebieden en zich ontwikkelen tot mini-schietschijven, eventueel met symptomen als jeuk, koorts, grieperig gevoel, pijnlijke gewrichten, problemen met het gezichtsvermogen, brandende, pijnlijke of jeukende ogen en zweertjes in de mond. Als u hier last van heeft, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en waarschuw uw arts.

Bij sommige mensen is een verlaging van de bloedplaatjes waargenomen (met onbekende frequentie). Dit kan u meer vatbaar maken voor infecties, u kunt sneller blauwe plekken krijgen of vermoeid worden. Als u een van deze symptomen bemerkt, raadpleeg dan uw arts.

Bij sommige patiënten met een afweerstoornis kan hun ziekte verergeren. Heeft u een afweerstoornis en gebruikt u Zyclara? Vertel het aan uw arts als er veranderingen zijn.

Als er pus is of een ander teken van een huidinfectie (met onbekende frequentie), bespreek dit dan met uw arts.

Veel van de bijwerkingen van dit geneesmiddel zijn het gevolg van de plaatselijke werking op uw huid. Plaatselijke huidreacties kunnen een teken zijn dat het geneesmiddel werkt zoals bedoeld is. Als uw huid slecht reageert of u heeft te veel last bij het gebruik van dit geneesmiddel, stop het aanbrengen van de crème dan en was het gebied met milde zeep en water. Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Hij/zij kan u adviseren om een paar dagen te stoppen met het aanbrengen van dit geneesmiddel (d.w.z. om een korte pauze in de behandeling in te lassen).

De volgende bijwerkingen van imiquimod zijn gemeld:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)

• Roodheid van de huid, korstvorming, huidschilfers, afscheiding, droge huid, zwelling van de huid, huidzweren, en verminderde huidpigmentatie op de toedieningsplaats

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)

• Verdere reacties op de toedieningsplaats bijv. ontsteking van de huid, jeuk, pijn, branderig gevoel, irritatie, en huiduitslag
• Gezwollen klieren
• Hoofdpijn
• Duizeligheid
• Verlies van eetlust
• Misselijkheid
• Diarree
• Braken
• Griepachtige symptomen
• Koorts
• Pijn
• Spier- en gewrichtspijn
• Pijn op de borst
• Slapeloosheid
• Vermoeidheid
• Virale infectie (herpes simplex)
• Verhoging van het bloedsuikergehalte

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

• Veranderingen op de plaats van aanbrengen, bijvoorbeeld bloeden, kleine zwellingen in de huid, ontsteking, een prikkend/tintelend gevoel, een verhoogde gevoeligheid voor aanraking, littekens, gevoel van warmte, huidbeschadiging, blaren of puisten
• Zwakte
• Rillerigheid
• Gebrek aan energie (lethargie)
• Ongemak
• Zwelling van het gezicht
• Rugpijn
• Pijn in de ledematen
• Verstopte neus
• Keelpijn
• Irritatie van de ogen
• Zwelling van het ooglid
• Depressie
• Prikkelbaarheid
• Droge mond
• Buikpijn

Zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)

• Opflakkeren van auto-immuunziekten (een ziekte die het gevolg is van een abnormale immuunrespons is een auto-immuunziekte)
• Huidreacties op afstand van de toedieningsplaats

Frequentie niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)

• Veranderingen van de huidskleur

  Sommige patiënten hebben veranderingen van de huidskleur van het gebied waar Zyclara werd aangebracht ervaren. Hoewel deze veranderingen doorgaans, na verloop van tijd, verbeteren, kunnen ze bij sommige patiënten blijvend zijn.

• Haaruitval

  Een klein aantal patiënten heeft last van haaruitval op de plaats van behandeling of het omgevende gebied.

• Toename van leverenzymen

  Er zijn meldingen van toename van leverenzymen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Eenmaal geopende zakjes mogen niet opnieuw worden gebruikt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is imiquimod. Elk zakje bevat 9,375 mg imiquimod in 250 mg crème (100 mg crème bevat 3,75 mg imiquimod).

De andere stoffen in dit middel zijn isostearinezuur, benzylalcohol, cetylalcohol, stearylalcohol, zachte witte paraffine, polysorbaat 60, sorbitanstearaat, glycerol, methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), xanthaangom, gezuiverd water (zie tevens rubriek 2 “Zyclara crème bevat methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, cetylalcohol, stearylalcohol en benzylalcohol”).

Hoe ziet Zyclara crème eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Elk zakje Zyclara crème 3,75% bevat 250 mg van een witte tot lichtgele crème met gelijkmatig uiterlijk.
• Elke doos bevat 14, 28 of 56 polyester/witte low density polyethyleen/aluminiumfolie zakjes voor eenmalig gebruik. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Ireland

Fabrikant

Swiss Caps GmbH

Grassingerstraße 9

83043 Bad Aibling

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: +32 2 658 61 00

Luxembourg/Luxemburg

Viatris

Tél/Tel: +32 2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Magyarország

Viatris Healthcare Kft. 1138 Budapest

Váci út 150

Tel: +36 1 465 2100

Česká republika

Viatris CZ s.r.o..

Tel: +420 222 004 400

Malta

V.J. Salomone Pharma Limited Tel: +356 21 22 01 74

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Nederland

Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen Tel: +31 (0)20 426 3300

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Norge

Viatris AS

Hagaløkkveien 26 1383 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti

Viatris OÜ

Tel: +372 62 61 025

Österreich

Viatris Österreich GmbH Guglgasse 15

1110 Wien

Tel: + 43 (0)1 86 390 0

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd.

Τηλ: +30 210 010 0002

Polska

Viatris Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 6400

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712

Portugal

Viatris Healthcare, Lda. Av. D. João II,

Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa

Tel: +351 214 127 256

France

Viatris Santé

1 bis place de la Défense – Tour Trinity 92400 Courbevoie Tél: +33 (0)1 40 80 15 55

România

BGP PRODUCTS SRL Tel.: +40 372 579 000

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Koranska 2

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 235 059 90

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: +386 1 23 63 180

Ireland

Viatris Limited

Tel: +353 1 8711600

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Italia

Viatris Italia

Vittor Pisani,

2020124 Milano

Tel: +39 (0) 2 612 46921

Sverige

Viatris AB

Box 23033

104 35 Stockholm +46 (0) 8 630 19 00

Κύπρος

CPO Pharmaceuticals LimitedΤηλ: +357 22863100

Latvija

Viatris SIA

101 Mūkusalas str.

Rīga LV‐1004

Tālr: +371 67616137

Lietuva

Viatris UAB

Žalgirio str. 90-100

Vilnius LT-09303

Tel. + 370 52051288

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2022.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).