Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Xerava
Xerava 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusieeravacycline
1. Wat is Xerava en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Xerava?
Xerava is een antibioticum dat de werkzame stof eravacycline bevat. Het behoort tot een groep antibiotica met de naam ‘tetracyclinen’, die de groei van bepaalde infectieuze bacteriën stopzetten.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van jongeren vanaf 12 jaar met een gewicht van minstens 50 kg en volwassenen, met een gecompliceerde infectie in de buik.
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U bent allergisch voor tetracycline-antibiotica (bijvoorbeeld minocycline en doxycycline), omdat u dan ook allergisch kunt zijn voor eravacycline.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt, als u zich zorgen maakt over een van het volgende:
Anafylactische reacties
Er is melding gedaan van anafylactische (allergische) reacties met andere tetracycline-antibiotica. Deze kunnen plotseling ontstaan en kunnen levensbedreigend zijn. Roep onmiddellijk medische hulp in als u vermoedt dat u een anafylactische reactie heeft terwijl u met dit middel wordt behandeld. Verschijnselen waar u op moet letten zijn onder meer huiduitslag, zwelling van het gelaat, licht gevoel in het hoofd of zich flauw voelen, beklemd gevoel op de borst, ademhalingsmoeilijkheden, snelle hartslag of verlies van het bewustzijn (zie ook rubriek 4).
Diarree
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u last heeft van diarree voordat u dit middel krijgt toegediend. Als u tijdens of na uw behandeling diarree krijgt, vertel dit dan meteen aan uw arts. Neem geen enkel geneesmiddel om uw diarree te behandelen zonder dit eerst met uw arts te bespreken (zie ook rubriek 4).
Reacties op de infuusplaats
Dit middel wordt gegeven door middel van een infusie (indruppeling) rechtstreeks in een ader. Vertel het uw arts of verpleegkundige als u tijdens of na uw behandeling een van de volgende reacties opmerkt op de infuusplaats: roodheid van de huid, huiduitslag, ontsteking of pijn of gevoeligheid.
Nieuwe infectie
Hoewel dit middel bepaalde bacteriën bestrijdt, kunnen andere bacteriën en schimmels blijven groeien. Dit heet ‘overgroei’ of ‘superinfectie’. Uw arts zal u nauwlettend controleren op nieuwe infecties of de behandeling met dit middel stopzetten en u zo nodig een andere behandeling geven.
Pancreatitis
Ernstige pijn in de buik en rug met koorts kunnen tekenen zijn van ontsteking van de alvleesklier. Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een of meer van deze bijwerkingen opmerkt tijdens uw behandeling met dit middel.
Leverproblemen
Neem contact op met uw arts als u leverproblemen of overgewicht heeft, met name als u ook itraconazol (een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties), ritonavir (een geneesmiddel voor de behandeling van virusinfecties) of claritromycine (een antibioticum) gebruikt, aangezien uw arts u op bijwerkingen zal controleren.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit middel mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 12 jaar of bij jongeren met een gewicht van minder dan 50 kg. Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 8 jaar omdat het middel blijvende effecten op hun tanden kan hebben, zoals verkleuring.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Xerava nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Het gaat hierbij onder meer om rifampicine en claritromycine (antibiotica), fenobarbital, carbamazepine en fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie), sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en angst), itraconazol (een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties), ritonavir, atazanavir, lopinavir en saquinavir (geneesmiddelen voor de behandeling van virusinfecties) en ciclosporine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de afweer te onderdrukken).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger of geeft u borstvoeding, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend. Het wordt afgeraden om tijdens de zwangerschap Xerava te gebruiken omdat het middel:
- de tanden van uw ongeboren kind blijvend kan verkleuren;
- de natuurlijke vorming van de botten van uw ongeboren kind kan vertragen.
Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk terechtkomt. Langdurig gebruik van andere soortgelijke antibiotica door moeders die borstvoeding geven, kan de tanden van het kind blijvend verkleuren. Neem contact op met uw arts voordat u uw baby borstvoeding gaat geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en op het vermogen om veilig machines te bedienen. Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich duizelig, licht in het hoofd of onvast voelt nadat u dit geneesmiddel toegediend heeft gekregen.
3. Hoe krijgt u dit middel toegediend?
Dit middel wordt bij u toegediend door een arts of verpleegkundige.
De aanbevolen dosering is gebaseerd op het lichaamsgewicht en bedraagt 1 mg/kg om de 12 uur. Uw arts kan uw dosering verhogen (1,5 mg/kg om de 12 uur) als u andere geneesmiddelen gebruikt, waaronder rifampicine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne of sint-janskruid.
U krijgt het middel toegediend door middel van een indruppeling rechtstreeks in een ader (intraveneus) in ongeveer 1 uur.
Een behandeling duurt gewoonlijk 4 tot 14 dagen. Uw arts zal beslissen hoe lang u moet worden behandeld.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Dit middel wordt bij u in het ziekenhuis toegediend door een arts of verpleegkundige. Het is dan ook onwaarschijnlijk dat u te veel krijgt toegediend. Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u vreest dat u mogelijk te veel van dit middel heeft gekregen.
Heeft u een dosis overgeslagen?
Dit middel wordt bij u in het ziekenhuis toegediend door een arts of verpleegkundige. Het is dan ook onwaarschijnlijk dat u een dosis overslaat. Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u vreest dat u een dosis heeft overgeslagen.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Roep onmiddellijk medische hulp in als u vermoedt dat u een anafylactische reactie heeft of een van de volgende verschijnselen krijgt terwijl u met dit middel wordt behandeld:
- huiduitslag
- zwelling van het gezicht
- licht gevoel in het hoofd of zich flauw voelen
- beklemd gevoel op de borst
- ademhalingsmoeilijkheden
- snelle hartslag
- verlies van het bewustzijn
Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u tijdens of na uw behandeling diarree krijgt. Neem geen enkel geneesmiddel om uw diarree te behandelen zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Andere bijwerkingen
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers):
- misselijkheid
- braken
- ontsteking en pijn als gevolg van bloedstolsels op de injectieplaats (tromboflebitis)
- ontsteking van een ader die pijn en zwelling veroorzaakt (flebitis)
- roodheid of zwelling op de injectieplaats
- lage fibrinogeenspiegels in het bloed (een eiwit dat betrokken is bij de bloedstolling)
- laboratoriummetingen van verminderd vermogen om bloedstolsels te vormen
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- diarree
- allergische reactie
- ontsteking van de alvleesklier die ernstige pijn in de buik of rug veroorzaakt (pancreatitis)
- huiduitslag
- duizeligheid
- hoofdpijn
- meer transpireren
- abnormale bloedtestuitslagen voor de lever
Vertel het aan uw arts of verpleegkundige als u een of meer van deze bijwerkingen heeft.
Andere tetracycline-antibiotica
Er is melding gedaan van andere bijwerkingen met andere tetracycline-antibiotica, waaronder minocycline en doxycycline. Het gaat onder meer om gevoeligheid voor licht, hoofdpijn, problemen met het gezichtsvermogen of abnormale bloedtests. Vertel het aan uw arts of verpleegkundige als u een of meer van deze bijwerkingen opmerkt tijdens uw behandeling met dit middel.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket op de injectieflacon en de verpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C). De injectieflacon in de verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Wanneer van het poeder eenmaal een gebruiksklare verdunde oplossing is gemaakt, moet deze onmiddellijk aan u worden toegediend. Zo niet, dan kan de oplossing bij kamertemperatuur worden bewaard en binnen 12 uur worden gebruikt.
Gereconstitueerd Xerava dient een heldere, lichtgele tot oranje oplossing te zijn. De oplossing mag niet worden gebruikt als deze deeltjes lijkt te bevatten of als de oplossing troebel is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is eravacycline. Elke injectieflacon bevat 50 mg eravacycline.
- De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Hoe ziet Xerava eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Xerava is een lichtgele tot donkergele koek in een glazen injectieflacon van 10 ml. Het poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat) zal worden gereconstitueerd in de injectieflacon met 5 ml water voor injectie. In het ziekenhuis wordt de gereconstitueerde oplossing uit de injectieflacon genomen en toegevoegd aan een infuuszak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Xerava is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon of multiverpakkingen bestaande uit 12 dozen die elk 1 injectieflacon bevatten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Duitsland
Fabrikant
Patheon Italia S.p.A.
2° Trav. SX. Via Morolense, 5
03013 Ferentino (FR)
Italië
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 | Lietuva PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 |
България PAION Pharma GmbH Teл.: + 800 4453 4453 | Luxembourg/Luxemburg PAION Pharma GmbH Tél/Tel: + 800 4453 4453 |
Česká republika PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 | Magyarország PAION Pharma GmbH Tel.: + 800 4453 4453 |
Danmark PAION Pharma GmbH Tlf: + 800 4453 4453 | Malta PAION Pharma GmbH Tel: + 4800 4453 4453 |
Deutschland PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 | Nederland PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 |
Eesti PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 | Norge PAION Pharma GmbH Tlf: + 800 4453 4453 |
Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 210 0100002 | Österreich PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 |
España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712 | Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00 |
France Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75 00 | Portugal PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 |
Hrvatska PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 | România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000 |
Ireland PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 | Slovenija PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 |
Ísland PAION Pharma GmbH Sími: + 800 4453 4453 | Slovenská republika PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 |
Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46921 | Suomi/Finland PAION Pharma GmbH Puh/Tel: + 800 4453 4453 |
Κύπρος PAION Pharma GmbH Τηλ: + 800 4453 4453 | Sverige PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 |
Latvija PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 |
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Belangrijk: raadpleeg vóór het voorschrijven de samenvatting van de productkenmerken.
Xerava moet worden gereconstitueerd met water voor injectie en vervolgens worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Xerava mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen. Indien dezelfde intraveneuze lijn wordt gebruikt voor opeenvolgende infusie van verschillende geneesmiddelen, dient de lijn vóór en na infusie te worden gespoeld met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
De dosis moet worden berekend op basis van het gewicht van de patiënt; 1 mg/kg lichaamsgewicht.
Instructies voor reconstitutie
Bij de bereiding van de infusieoplossing moet een aseptische techniek worden toegepast. Elke injectieflacon moet met 5 ml water voor injectie worden gereconstitueerd en voorzichtig worden gezwenkt tot het poeder volledig is opgelost. Schudden of snelle bewegingen dienen te worden vermeden, aangezien dit schuimvorming kan veroorzaken.
Gereconstitueerd Xerava dient een heldere, lichtgele tot oranje oplossing te zijn. De oplossing mag niet worden gebruikt als er deeltjes aanwezig zijn of als de oplossing troebel is.
Bereiding van de infusieoplossing
Bij toediening moet de gereconstitueerde oplossing verder worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie. Het berekende volume van de gereconstitueerde oplossing moet aan de infuuszak worden toegevoegd tot een doelconcentratie van 0,3 mg/ml binnen een bereik van 0,2 tot 0,6 mg/ml. Zie voorbeeldberekeningen in tabel 1 (volwassenen) en tabel 2 (jongeren 12 – 17 jaar met een gewicht van minstens 50 kg).
Draai de zak voorzichtig om om de oplossing te mengen.
Tabel 1 Voorbeeldberekeningen voor volwassen patiënten met een gewicht van 40 kg tot 200 kg1
Gewicht patiënt (kg) | Totale dosis (mg) | Aantal injectieflacons voor reconstitutie | Totaal te verdunnen volume (ml) | Aanbevolen grootte infuuszak (ml) |
| 40 | 40 | 1 | 4 | 100 |
| 60 | 60 | 2 | 6 | 250 |
| 80 | 80 | 2 | 8 | 250 |
| 100 | 100 | 2 | 10 | 250 |
| 150 | 150 | 3 | 15 | 500 |
| 200 | 200 | 4 | 20 | 500 |
1 De exacte dosis moet worden berekend op basis van het specifieke gewicht van de patiënt.
Voor volwassen patiënten met een gewicht van ≥ 40 kg – < 50 kg:
Bereken het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing op basis van het gewicht van de patiënt en spuit dit in een infuuszak van 100 ml.
Voor volwassen patiënten met een gewicht van 50 kg – 100 kg:
Bereken het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing op basis van het gewicht van de patiënt en spuit dit in een infuuszak van 250 ml.
Voor volwassen patiënten met een gewicht >100 kg:
Bereken het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing op basis van het gewicht van de patiënt en spuit dit in een infuuszak van 500 ml.
Tabel 2 Voorbeeldberekeningen voor adolescente patiënten (12 - 17 jaar) met een gewicht van
50 kg tot 90 kg1
| Gewicht patiënt (kg) | Totale dosis (mg) | Aantal injectieflacons voor reconstitutie | Totaal te verdunnen volume (ml) | Aanbevolen grootte infuuszak (ml) |
| 50 | 50 | 1 | 5 | 250 |
| 60 | 60 | 2 | 6 | 250 |
| 70 | 70 | 2 | 7 | 250 |
| 80 | 80 | 2 | 8 | 250 |
| 90 | 90 | 2 | 9 | 250 |
1 De exacte dosis moet worden berekend op basis van het specifieke gewicht van de patiënt.
Voor adolescente patiënten met een gewicht van 50 kg – 90 kg:
Bereken het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing op basis van het gewicht van de patiënt en spuit dit in een infuuszak van 250 ml.
Infusie
De infusieoplossing dient vóór toediening visueel op zwevende deeltjes te worden geïnspecteerd. Gereconstitueerde en verdunde oplossingen die zichtbare deeltjes bevatten of die er troebel uit zien, dienen te worden weggegooid.
Na verdunning wordt Xerava intraveneus toegediend in ongeveer 1 uur. Het aanbevolen doseringsschema van Xerava is 1 mg/kg om de 12 uur gedurende 4 tot 14 dagen.
De gereconstitueerde en verdunde oplossing mag uitsluitend door middel van intraveneuze infusie worden toegediend. Deze oplossing mag niet als intraveneuze bolus worden toegediend.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik; alle ongebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
Xerava 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusieeravacycline
1. Wat is Xerava en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Xerava?
Xerava is een antibioticum dat de werkzame stof eravacycline bevat. Het behoort tot een groep antibiotica met de naam ‘tetracyclinen’, die de groei van bepaalde infectieuze bacteriën stopzetten.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van jongeren vanaf 12 jaar met een gewicht van minstens 50 kg en van volwassenen met een gecompliceerde infectie in de buik.
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U bent allergisch voor tetracycline-antibiotica (bijvoorbeeld minocycline en doxycycline), omdat u dan ook allergisch kunt zijn voor eravacycline.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt, als u zich zorgen maakt over een van het volgende:
Anafylactische reacties
Er is melding gedaan van anafylactische (allergische) reacties met andere tetracycline-antibiotica. Deze kunnen plotseling ontstaan en kunnen levensbedreigend zijn. Roep onmiddellijk medische hulp in als u vermoedt dat u een anafylactische reactie heeft terwijl u met dit middel wordt behandeld. Verschijnselen waar u op moet letten zijn onder meer huiduitslag, zwelling van het gelaat, licht gevoel in het hoofd of zich flauw voelen, beklemd gevoel op de borst, ademhalingsmoeilijkheden, snelle hartslag of verlies van het bewustzijn (zie ook rubriek 4).
Diarree
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u last heeft van diarree voordat u dit middel krijgt toegediend. Als u tijdens of na uw behandeling diarree krijgt, vertel dit dan meteen aan uw arts. Neem geen enkel geneesmiddel om uw diarree te behandelen zonder dit eerst met uw arts te bespreken (zie ook rubriek 4).
Reacties op de infuusplaats
Dit middel wordt gegeven door middel van een infusie (indruppeling) rechtstreeks in een ader. Vertel het uw arts of verpleegkundige als u tijdens of na uw behandeling een van de volgende reacties opmerkt op de infuusplaats: roodheid van de huid, huiduitslag, ontsteking of pijn of gevoeligheid.
Nieuwe infectie
Hoewel dit middel bepaalde bacteriën bestrijdt, kunnen andere bacteriën en schimmels blijven groeien. Dit heet ‘overgroei’ of ‘superinfectie’. Uw arts zal u nauwlettend controleren op nieuwe infecties of de behandeling met dit middel stopzetten en u zo nodig een andere behandeling geven.
Pancreatitis
Ernstige pijn in de buik en rug met koorts kunnen tekenen zijn van ontsteking van de alvleesklier. Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een of meer van deze bijwerkingen opmerkt tijdens uw behandeling met dit middel.
Leverproblemen
Neem contact op met uw arts als u leverproblemen of overgewicht heeft, met name als u ook itraconazol (een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties), ritonavir (een geneesmiddel voor de behandeling van virusinfecties) of claritromycine (een antibioticum) gebruikt, aangezien uw arts u op bijwerkingen zal controleren.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 12 jaar of bij jongeren met een gewicht van minder dan 50 kg. Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 8 jaar omdat het middel blijvende effecten op hun tanden kan hebben, zoals verkleuring.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Xerava nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Het gaat hierbij onder meer om rifampicine en claritromycine (antibiotica), fenobarbital, carbamazepine en fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie), sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en angst), itraconazol (een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties), ritonavir, atazanavir, lopinavir en saquinavir (geneesmiddelen voor de behandeling van virusinfecties) en ciclosporine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de afweer te onderdrukken).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger of geeft u borstvoeding, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend. Het wordt afgeraden om tijdens de zwangerschap Xerava te gebruiken omdat het middel:
- de tanden van uw ongeboren kind blijvend kan verkleuren;
- de natuurlijke vorming van de botten van uw ongeboren kind kan vertragen.
Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk terechtkomt. Langdurig gebruik van andere soortgelijke antibiotica door moeders die borstvoeding geven, kan de tanden van het kind blijvend verkleuren. Neem contact op met uw arts voordat u uw baby borstvoeding gaat geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en op het vermogen om veilig machines te bedienen. Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich duizelig, licht in het hoofd of onvast voelt nadat u dit geneesmiddel toegediend heeft gekregen.
3. Hoe krijgt u dit middel toegediend?
Dit middel wordt bij u toegediend door een arts of verpleegkundige.
De aanbevolen dosering is gebaseerd op het lichaamsgewicht en bedraagt 1 mg/kg om de 12 uur. Uw arts kan uw dosering verhogen (1,5 mg/kg om de 12 uur) als u andere geneesmiddelen gebruikt, waaronder rifampicine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne of sint-janskruid.
U krijgt het middel toegediend door middel van een indruppeling rechtstreeks in een ader (intraveneus) in ongeveer 1 uur.
Een behandeling duurt gewoonlijk 4 tot 14 dagen. Uw arts zal beslissen hoe lang u moet worden behandeld.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Dit middel wordt bij u in het ziekenhuis toegediend door een arts of verpleegkundige. Het is dan ook onwaarschijnlijk dat u te veel krijgt toegediend. Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u vreest dat u mogelijk te veel van dit middel heeft gekregen.
Heeft u een dosis overgeslagen?
Dit middel wordt bij u in het ziekenhuis toegediend door een arts of verpleegkundige. Het is dan ook onwaarschijnlijk dat u een dosis overslaat. Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u vreest dat u een dosis heeft overgeslagen.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Roep onmiddellijk medische hulp in als u vermoedt dat u een anafylactische reactie heeft of een van de volgende verschijnselen krijgt terwijl u met dit middel wordt behandeld:
- huiduitslag
- zwelling van het gezicht
- licht gevoel in het hoofd of zich flauw voelen
- beklemd gevoel op de borst
- ademhalingsmoeilijkheden
- snelle hartslag
- verlies van het bewustzijn
Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u tijdens of na uw behandeling diarree krijgt. Neem geen enkel geneesmiddel om uw diarree te behandelen zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Andere bijwerkingen
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers):
- misselijkheid
- braken
- ontsteking en pijn als gevolg van bloedstolsels op de injectieplaats (tromboflebitis)
- ontsteking van een ader die pijn en zwelling veroorzaakt (flebitis)
- roodheid of zwelling op de injectieplaats
- lage fibrinogeenspiegels in het bloed (een eiwit dat betrokken is bij de bloedstolling)
- laboratoriummetingen van verminderd vermogen om bloedstolsels te vormen
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- diarree
- allergische reactie
- ontsteking van de alvleesklier die ernstige pijn in de buik of rug veroorzaakt (pancreatitis)
- huiduitslag
- duizeligheid
- hoofdpijn
- meer transpireren
- abnormale bloedtestuitslagen voor de lever
Vertel het aan uw arts of verpleegkundige als u een of meer van deze bijwerkingen heeft.
Andere tetracycline-antibiotica
Er is melding gedaan van andere bijwerkingen met andere tetracycline-antibiotica, waaronder minocycline en doxycycline. Het gaat onder meer om gevoeligheid voor licht, hoofdpijn, problemen met het gezichtsvermogen of abnormale bloedtests. Vertel het aan uw arts of verpleegkundige als u een of meer van deze bijwerkingen opmerkt tijdens uw behandeling met dit middel.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket op de injectieflacon en de verpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C). De injectieflacon in de verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Wanneer van het poeder eenmaal een gebruiksklare verdunde oplossing is gemaakt, moet deze onmiddellijk aan u worden toegediend. Zo niet, dan kan de oplossing bij kamertemperatuur worden bewaard en binnen 12 uur worden gebruikt.
Gereconstitueerd Xerava dient een heldere, lichtgele tot oranje oplossing te zijn. De oplossing mag niet worden gebruikt als deze deeltjes lijkt te bevatten of als de oplossing troebel is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is eravacycline. Elke injectieflacon bevat 100 mg eravacycline.
- De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Hoe ziet Xerava eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Xerava is een lichtgele tot donkergele koek in een glazen injectieflacon van 10 ml. Het poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat) zal worden gereconstitueerd in de injectieflacon met 5 ml water voor injectie of met 5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie. In het ziekenhuis wordt de gereconstitueerde oplossing uit de injectieflacon genomen en toegevoegd aan een infuuszak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Xerava is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon, 10 injectieflacons of multiverpakkingen bestaande uit 12 dozen die elk 1 injectieflacon bevatten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Duitsland
Fabrikant
PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Duitsland
PAION Deutschland GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Duitsland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 | Lietuva PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 |
България PAION Pharma GmbH Teл.: + 800 4453 4453 | Luxembourg/Luxemburg PAION Pharma GmbH Tél/Tel: + 800 4453 4453 |
Česká republika PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 | Magyarország PAION Pharma GmbH Tel.: + 800 4453 4453 |
Danmark PAION Pharma GmbH Tlf: + 800 4453 4453 | Malta PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 |
Deutschland PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 | Nederland PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 |
Eesti PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 | Norge PAION Pharma GmbH Tlf: + 800 4453 4453 |
Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 210 0100002 | Österreich PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 |
España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712 | Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00 |
France Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75 00 | Portugal PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 |
Hrvatska PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 | România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000 |
Ireland PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 | Slovenija PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 |
Ísland PAION Pharma GmbH Sími: + 800 4453 4453 | Slovenská republika PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 |
Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46921 | Suomi/Finland PAION Pharma GmbH Puh/Tel: + 800 4453 4453 |
Κύπρος PAION Pharma GmbH Τηλ: + 800 4453 4453 | Sverige PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 |
Latvija PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 |
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Belangrijk: raadpleeg vóór het voorschrijven de samenvatting van de productkenmerken.
Xerava moet worden gereconstitueerd met water voor injectie of met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie en vervolgens worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Xerava mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen. Indien dezelfde intraveneuze lijn wordt gebruikt voor opeenvolgende infusie van verschillende geneesmiddelen, dient de lijn vóór en na infusie te worden gespoeld met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
De dosis moet worden berekend op basis van het gewicht van de patiënt; 1 mg/kg lichaamsgewicht.
Instructies voor reconstitutie
Bij de bereiding van de infusieoplossing moet een aseptische techniek worden toegepast. Elke injectieflacon moet met 5 ml water voor injectie of met 5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie worden gereconstitueerd en voorzichtig worden gezwenkt tot het poeder volledig is opgelost. Schudden of snelle bewegingen dienen te worden vermeden, aangezien dit schuimvorming kan veroorzaken.
Gereconstitueerd Xerava dient een heldere, lichtgele tot oranje oplossing te zijn. De oplossing mag niet worden gebruikt als er deeltjes aanwezig zijn of als de oplossing troebel is.
Bereiding van de infusieoplossing
Bij toediening moet de gereconstitueerde oplossing verder worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie. Het berekende volume van de gereconstitueerde oplossing moet aan de infuuszak worden toegevoegd tot een doelconcentratie van 0,3 mg/ml binnen een bereik van 0,2 tot 0,6 mg/ml. Zie voorbeeldberekeningen in tabel 1 (volwassenen) en tabel 2 (volwassenen 12
- 17 jaar met een gewicht van minstens 50 kg).
Draai de zak voorzichtig om om de oplossing te mengen.
Tabel 1 Voorbeeldberekeningen voor volwassen patiënten met een gewicht van 40 kg tot 200 kg1
Gewicht patiënt (kg) | Totale dosis (mg) | Aantal injectieflacons voor reconstitutie | Totaal te verdunnen volume (ml) | Aanbevolen grootte infuuszak (ml) |
| 40 | 40 | 1 | 2 | 100 |
| 60 | 60 | 1 | 3 | 250 |
| 80 | 80 | 1 | 4 | 250 |
| 100 | 100 | 1 | 5 | 250 |
| 150 | 150 | 2 | 7,5 | 500 |
| 200 | 200 | 2 | 10 | 500 |
1 De exacte dosis moet worden berekend op basis van het specifieke gewicht van de patiënt.
Voor volwassen patiënten met een gewicht van ≥ 40 kg – < 50 kg:
Bereken het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing op basis van het gewicht van de patiënt en spuit dit in een infuuszak van 100 ml.
Voor volwassen patiënten met een gewicht van 50 kg – 100 kg:
Bereken het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing op basis van het gewicht van de patiënt en spuit dit in een infuuszak van 250 ml.
Voor volwassen patiënten met een gewicht >100 kg:
Bereken het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing op basis van het gewicht van de patiënt en spuit dit in een infuuszak van 500 ml.
Tabel 2 Voorbeeldberekeningen voor adolescente patiënten (12 - 17 jaar) met een gewicht van
50 kg tot 90 kg1
| Gewicht patiënt (kg) | Totale dosis (mg) | Aantal injectieflacons voor reconstitutie | Totaal te verdunnen volume (ml) | Aanbevolen grootte infuuszak (ml) |
| 50 | 50 | 1 | 2,5 | 250 |
| 60 | 60 | 1 | 3 | 250 |
| 70 | 70 | 1 | 3,5 | 250 |
| 80 | 80 | 1 | 4 | 250 |
| 90 | 90 | 1 | 4,5 | 250 |
1 De exacte dosis moet worden berekend op basis van het specifieke gewicht van de patiënt.
Voor adolescente patiënten met een gewicht van 50 kg – 90 kg:
Bereken het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing op basis van het gewicht van de patiënt en spuit dit in een infuuszak van 250 ml.
Infusie
De infusieoplossing dient vóór toediening visueel op zwevende deeltjes te worden geïnspecteerd. Gereconstitueerde en verdunde oplossingen die zichtbare deeltjes bevatten of die er troebel uit zien, dienen te worden weggegooid.
Na verdunning wordt Xerava intraveneus toegediend in ongeveer 1 uur. Het aanbevolen doseringsschema van Xerava is 1 mg/kg om de 12 uur gedurende 4 tot 14 dagen.
De gereconstitueerde en verdunde oplossing mag uitsluitend door middel van intraveneuze infusie worden toegediend. Deze oplossing mag niet als intraveneuze bolus worden toegediend.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik; alle ongebruikte oplossing dient te worden weggegooid.