Vedrop – bijsluiter

1. Wat is Vedrop en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Vedrop bevat vitamine E (in de vorm van tocofersolan). Het wordt gebruikt voor het behandelen van een tekort aan vitamine E door een slechte opname via de spijsvertering (wanneer tijdens de spijsvertering voedingsstoffen niet gemakkelijk uit het voedsel worden geabsorbeerd) bij patiënten vanaf de geboorte (op tijd geboren baby's) tot 18 jaar oud die lijden aan chronische cholestase (een erfelijke of aangeboren ziekte waarbij gal niet van de lever naar het darmkanaal kan stromen).

2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Vedrop mag niet worden gebruikt bij te vroeg geboren pasgeboren baby's.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als u:

• Problemen heeft met uw nieren of dehydratatie (uitdroging). Vedrop moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt en uw nierfunctie moet nauwlettend worden gecontroleerd, omdat polyethyleenglycol, een deel van de werkzame stof van tocofersolan, uw nieren kan beschadigen.
• Problemen heeft met uw lever. Vedrop moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt en uw leverfunctie moet nauwlettend worden gecontroleerd.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Veldrop nog andere geneesmiddelen in, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts.

Vertel uw arts of apotheker indien u volgende middelen neemt:

• Bepaalde geneesmiddelen die het bloed verdunnen (orale antistollingsmiddelen zoals warfarine). Uw arts zal u vragen regelmatig bloedtesten te laten uitvoeren en hun dosis aanpassen om een groter risico van bloedingen te vermijden.
• Vetoplosbare vitaminen (zoals vitamine A, D, E of K) of sterk vetoplosbare geneesmiddelen (zoals corticoïden, ciclosporine, tacrolimus, antihistamine). Aangezien Vedrop hun opname tijdens de spijsvertering kan verhogen, zal uw arts het effect van de behandeling controleren en de dosis aanpassen als dat nodig is.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap. Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van dit middel in de moedermelk.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vedrop heeft waarschijnlijk geen effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Vedrop bevat natriummethyl parahydroxbenzoaat (E219) en natrium ethyl parahydroxybenzoaat (E215) Deze stoffen kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd).

Vedrop bevat 0,18 mmol (4,1 mg) natrium per ml. Neem contact op met uw arts als u een gereguleerd natriumdieet volgt.

3. Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is 0,34 ml/kg/dag.

Uw arts zal de dosis in ml voorschrijven.

Uw arts zal de dosis aanpassen in overeenstemming met uw vitamine E bloedspiegel.

Wijze van toediening

Slik de oplossing met of zonder water door. Gebruik alleen met de orale spuit die in de doos wordt meegeleverd.

U kunt Vedrop voor of tijdens de maaltijd, met of zonder water, innemen.

Afmeten van de dosis:

1- Open de fles.

2- Breng de orale spuit uit de verpakking in de

fles.

3-Vul de orale spuit met de vloeistof door de

zuiger omhoog te trekken tot aan de

schaalverdeling die overeenkomt met de

hoeveelheid in milliliter (ml) voorgeschreven

door uw arts.

4- Neem de orale spuit uit de fles.

5- Leeg de inhoud van de spuit door de zuiger

tot de op bodem te duwen ofwel:

• rechtstreeks in de mond,

of

• in een glas water en drink daarna de

volledige inhoud van het glas op.

6- Sluit de fles.

7- Was de spuit af met water.

Hebt u te veel van dit middel ingenomen?

Indien u hoge doseringen Vitamine E inneemt, kunt u tijdelijk last hebben van diarree en buikpijn. Neem contact op met uw arts of apotheker als de symptomen meer dan twee dagen aanhouden.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Sla de vergeten dosis over en houdt u aan uw regelmatig doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Vedrop

Stop de behandeling niet zonder uw arts te raadplegen omdat een gebrek aan vitamine E terug kan komen en uw gezondheid kan beïnvloeden. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u stopt.

Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd:

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)

• Diarree

Soms voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)

• Asthenie (een gevoel van zwakte)
• Hoofdpijn
• Haarverlies
• Jeuk
• Rash (huiduitslag)
• Afwijkende natriumconcentraties in het bloed
• Afwijkende kaliumconcentraties in het bloed
• Toename van transaminasen (leverenzymen)

Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat uit de beschikbare gegevens)

• Buikpijn

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de fles. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
• Gooi de fles weg één maand na de eerste opening, zelfs als er nog een beetje van de oplossing over is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tocofersolan. Elke ml oplossing bevat 50 mg d-alfa-tocoferol in de vorm van tocofersolan, wat overeenkomt met 74,5 IE tocoferol.
• De andere stoffen in dit middel zijn: kaliumsorbaat, natrium methyl parahydroxybenzoaat (E219) en , natrium ethyl parahydroxybenzoaat (E215) (zie einde sectie 2 voor meer informatie over deze 2 ingrediënten), glycerol, dinatriumfosfaat dodecahydraat, geconcentreerd chloorwaterstof, gezuiverd water.

Hoe ziet Vedrop eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Vedrop is een licht visceuze, lichtgele orale oplossing in een bruine glazen fles die wordt gesloten met een kinderveilige dop. De flessen bevatten 10 ml, 20 ml of 60 ml orale oplossing. Elke doos bevat een fles en een orale spuit (een 1 ml spuit met een 10 ml of 20 ml fles, een 2 ml spuit met een 60 ml fles).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Frankrijk

Fabrikant

Recordati Rare Diseases Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux

Frankrijk

of

Recordati Rare Diseases Eco River Parc

30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre

Frankrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de vergunning voor het in de handel brengen:

Belgique/België/Belgien Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija

България

Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien

Česká republika

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230 Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36 België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230 Sverige

Ελλάδα

Recordati Rare Diseases Τηλ: +33 1 47 73 64 58 Γαλλία

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.

Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja

France

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Recordati Rare Diseases SARL Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franţa

Ireland

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

France

Slovenija

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija

Ísland

Recordati AB.

Simi:+46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko

Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl

Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230 Sverige

Κύπρος

Recordati Rare Diseases

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in

Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke omstandigheden waren. Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).