Ultracortenol, oogzalf 5 mg/g – SmPC

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Ultracortenol, oogzalf 5 mg/g

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

1. 1 gram Ultracortenol oogzalf bevat 5 mgprednisolonpivalaat. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek6.1.

3. FARMACEUTISCHE VORM

Oogzalf

4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties

Allergische conjunctivitis, verschillende vormen van keratitis en uveitis.

4.2 Dosering en wijze van toediening

Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar

De dosering voor Ultracortenol is, tenzij de arts anders voorschrijft: 3 tot 4 keer daags een weinig oogzalf. Indien noodzakelijk, kan gedurende de eerste 24 uur de frequentie van toediening worden verhoogd tot een weinig oogzalf om de 2 uur.

De behandelingsduur kan, afhankelijk van de aard van de aandoening, variëren van enkele dagen tot meerdere weken.

Ultracortenol oogzalf dient voorzichtig te worden ingebracht in de plooi die ontstaat nadat het onderste ooglid iets naar beneden wordt getrokken.

De tube moet direct na gebruik weer gesloten worden. Op de huid gemorste zalf moet meteen verwijderd worden.

Om verontreinigingen te voorkomen, mag het uiteinde van de druppelaar niet in aanraking komen met de vingers of de ogen en omliggende structuren.

Kinderen jonger dan 12 jaar

Er zijn geen studies uitgevoerd bij kinderen jonger dan 12 jaar.

Ouderen

Er zijn geen aanwijzingen dat de dosering aangepast dient te worden voor ouderen.

Hoe de tube te openen:

1. 1. Buis ziet er zo uit 2. Draai de dop los

1. 3. Verwijder de dop met 4. Sluit de dop na gebruik

Veiligheidsring

Controleer altijd of de tube een ring heeft (afbeelding 3).

Gebruik het geneesmiddel niet als de ring er niet is en raadpleeg uw apotheker.

4.3 Contra-indicaties

• Glaucoom
• Ooginfecties veroorzaakt door bacteriën, schimmels, gisten, virussen enparasieten
• Overgevoeligheid voor prednisolon, andere corticosteroïden of één van dehulpstoffen.
• Dun hoornvlies, hoornvliesbeschadigingen inclusief corneaulcera.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

• Zachte contactlenzen moeten worden verwijderd voordat Ultracortenol oogzalfwordt toegediend.
• Wanneer het toedienen van andere oogmedicatie gewenst is, dient men een interval van tenminste 5 minuten aan te houden voor het aanbrengen van de verschillende geneesmiddelen,omtevoorkomendatheteffectvandevoorafgaandetoepassingdooreen daaropvolgende toepassing door “uitwassen” teniet gedaan wordt. Ultracortenol zalf moet als laatste wordentoegediend.
• De inhoud van de tube blijft steriel totdat de originele sluiting verbrokenwordt.
• Langdurig gebruik van steroïden kan toename van de intraoculaire druk veroorzaken.Bij chronischgebruikiscontrolevandeoogboldrukaanbevolen.Risicogroepenzijn diabetes mellitus patiënten, patiënten waarbij glaucoom in de familie voorkomt en patiënten die anticholinergica, in het bijzonder atropine en gerelateerde verbindingen,gebruiken.
• Chronisch gebruik kan cataract vorming veroorzaken of verergeren. Diabetesmellitus patiënten zijn eenrisicogroep.
• Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van lokale corticosteroïden zoals prednisolon en lokale NSAID’s bij patiënten met significante pre-existente hoornvliesontstekingomdatdatkanleidentotcomplicatiesaanhethoornvlies(zierubriek 4.5).
• Corticosteroïden kunnen ooginfecties activeren of verergeren. Tegelijkertijd worden de verschijnselen van een ooginfectie gemaskeerd. Als er geen verbetering optreedt na 7 tot 8 dagen moet de mogelijkheid van een infectie worden overwogen, de behandeling worden stopgezet en dient de conditie van de patiënt opnieuw beoordeeld teworden.
• Hetgebruikvansteroïdenonmiddellijknaeenstaaroperatiekan hetherstelvertragenende kans op blaarvormingvergroten.
• Onder chronische omstandigheden en na langdurige toepassing moet de behandeling wordenstopgezetdoorgeleidelijkeverminderingvandefrequentievandetoedieningen.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Gelijktijdig gebruik van lokale corticosteroïden zoals prednisolon en lokale NSAID’s bij patiënten met significante pre-existente hoornvliesontsteking kan het risico op de ontwikkeling van complicaties aan het hoornvlies verhogen. Daarom is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).

Tijdenshetgebruikvancorticosteroïdenmoetmenbedachtzijnopdebekendeinteractiesmet andere geneesmiddelen of behandelingswijzen; bij lokale toepassing zijn deze interacties echter van ondergeschiktbelang.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Ervaring tot nu toe laat geen eenduidig verhoogd risico zien op aangeboren afwijkingen na gebruik van prednisolon bij zwangere vrouwen. Bij langdurig hogere doseringen kan remming van de bijnierschorsfunctie in de ongeborene/neonaat niet worden uitgesloten. De systemische absorptie na oculaire toediening van prednisolon is gering. Chronisch gebruik van hogere doses dient zoveel mogelijk te worden vermeden. Gegevens uit dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3). Prednisolon dient alleen maar aan zwangere vrouwen worden toegediend als het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen de mogelijke risico's voor de foetus.

Borstvoeding

Na systemische blootstelling wordt prednisolon in geringe mate uitgescheiden in de moedermelk. Uitscheiding in de moedermelk na oculaire toediening is waarschijnlijk verwaarloosbaar.

Prednisolon moet alleen maar aan borstvoeding gevende vrouwen worden toegediend als het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen de mogelijke risico’s voor het kind.

Vruchtbaarheid

Geen relevante informatie beschikbaar.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Iedere patiënt die last heeft van een wazig zicht moet niet autorijden of machines bedienen.

4.8 Bijwerkingen

De bijwerkingen zijn hieronder weergegeven volgens systeem/orgaanklasse. Frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (≤1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Oogaandoeningen Frequentie niet bekend:

• wazig zicht onmiddellijk natoediening
• branderige, geprikkelde en rodeogen
• het gevoel dat er “iets” in het oogzit
• hoornvliesperforatie
• verhoogde intraoculaire druk met mogelijke ontwikkeling vanglaucoom
• secundaireooginfectiesalsgevolgvanonderdrukkingvandeimmuunreactievande gebruiker
• cataractvorming
• vertraagdewondgenezing
• het dunner worden van decornea
• ptosis
• mydriasis

Endocriene aandoeningen Frequentie niet bekend:

• onderdrukkingvandebijnierschorsfunctie(metnamebijkinderen)nalangdurig gebruik

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Frequentie niet bekend:

• Hoewel systemische effecten niet gebruikelijk zijn, zijn er meldingen van systemische corticosteroïdeeffectennaoculairetopischetoedieningvancorticosteroïden.Ditkan leiden tot de ontwikkeling van complicaties aan hethoornvlies

4.9 Overdosering

Deoraleinnamevandeinhoudvaneen15mlflesmet1%prednisolonnatriumfosfaatdie150 mg prednisolon bevat, wat de hoogste commercieel verkrijgbare hoeveelheid in een verpakking is, veroorzaakt waarschijnlijk geen ernstigebijwerkingen.

5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische groep: Corticosteroïden. ATC-code: S01B A04.

Prednisolon is een zwak werkend glucocortisosteroïd. Glucocorticosteroïden hebben een aspecifieke anti-inflammatoire en vasoconstrictieve werking. De ontstekingsreactie wordt onderdrukt zonder de daaraan ten grondslag liggende aandoening te genezen. Corticosteroïden dringen door de celmembranen en vormen complexen met specifieke receptoren in het celplasma. De corticosteroïde-receptor complexen reguleren de transcriptie van specifieke mRNA stukken en beïnvloeden de eiwitsynthese van enzymen die uiteindelijk verantwoordelijk zijn voor de ontstekingsremmende effecten.

Corticosteroïden inhiberen de ontstekingsreactie op een variëteit van veroorzakende middelen van mechanische, chemische of immunologische aard en vertragen of stellen genezing waarschijnlijk uit. Ze inhiberen oedeem, neerslag van fibrine, capillaire dilatatie, migratie van leukocyten, capillaire proliferatie, proliferatie van fibroblasten, neerslag van collageen en vorming van littekens die samenhangt met ontstekingen.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

De farmacokinetiek van prednisolon na oculaire toediening van prednisolon oogzalf is onbekend.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek met betrekking tot herhaalde dosis toxiciteitsstudies met predinisolon en mutatgeniciteit en carcinogeniciteit lieten geen speciaal risico zien voor de mens bij de bedoelde therapeutische dosis en oculaire toediening.

Corticosteroiden zoals prednisolon veroorzaken gespleten verhemelte bij ratten, muizen en konijnen.

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Cetostearylalcohol Vloeibare paraffine (E905) Gezuiverd water

Witte paraffineolie (E905) Wolvet

6.2 Gevallen vanonverenigbaarheid

Niet van toepassing.

6.3 Houdbaarheid

4 jaar

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren beneden 25 °C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Geopende tubes mogen niet langer dan 1 maand na openen wordengebruikt.

6.5 Aard en inhoud van deverpakking

5 g witte tot lichtgele, geurloze oogzalf in een met epoxyfenol gecoate, verzegelde aluminium tube met witte HDPE-canulepunt en witte HDPE-schroefdop.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen

Geen speciale vereisten.

7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

AGEPHA Pharma s.r.o

Diaľničná cesta 5

Senec

903 01

Slowakije

8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

In het register ingeschreven onder RVG 03964

9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 april 1989

Datum van laatste verlenging: 12 april 2014

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Laatst gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 4.2: 16 december 2025