Tecartus – bijsluiter

1. Wat is Tecartus en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?

Tecartus is een geneesmiddel voor gentherapie. Het wordt gebruikt voor de behandeling van mantelcellymfoom en B-cel acute lymfoblastenleukemie bij volwassenen. Het wordt gebruikt wanneer andere beschikbare geneesmiddelen niet meer bij u werken (recidief of refractaire ziekte). Dit geneesmiddel is speciaal voor u gemaakt, van uw eigen witte bloedcellen. Deze witte bloedcellen zijn gewijzigd en heten: brexucabtagene autoleucel.

Mantelcellymfoom en B-cel acute lymfoblastenleukemie zijn vormen van kanker van een deel van het immuunsysteem (het afweersysteem van het lichaam). Ze tasten een type witte bloedcel aan die B-lymfocyt wordt genoemd. Zowel bij mantelcellymfoom als bij B-cel acute lymfoblastenleukemie groeien B-lymfocyten op een ongecontroleerde manier. Ze hopen zich op in het lymfeweefsel, beenmerg of bloed.

Hoe werkt Tecartus?

De witte bloedcellen worden uit uw bloed gehaald en worden genetisch gemodificeerd, zodat ze zich kunnen richten op de kankercellen in uw lichaam. Wanneer Tecartus via een infuus in uw bloed wordt gebracht, vernietigen de gewijzigde witte bloedcellen de kankercellen.

2. Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Als u denkt dat u allergisch bent, praat dan met uw arts.

• Als u de chemotherapie om het aantal witte bloedcellen in uw bloed te verminderen

  (lymfodepletie-chemotherapie) niet kunt krijgen (zie ook rubriek 3: Hoe gebruikt u dit middel?).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Tecartus wordt gemaakt van uw eigen witte bloedcellen en mag alleen aan u worden gegeven (dit heet autoloog gebruik).

Patiënten die met Tecartus worden behandeld, kunnen nieuwe typen kanker ontwikkelen. Er is melding gemaakt van patiënten die kanker ontwikkelen, te beginnen in bloedcellen, na behandeling met Tecartus en soortgelijke geneesmiddelen. Neem contact op met uw arts als u een eventueel nieuwe zwelling van uw klieren (lymfeklieren) ondervindt of als er veranderingen in uw huid optreden, zoals nieuwe huiduitslag of knobbels.

Tests en controles

Voordat u Tecartus toegediend krijgt, zal uw arts:

• uw longen, hart, nieren en bloeddruk controleren;
• kijken of u tekenen heeft van een infectie of ontsteking; en besluiten of u daarvoor behandeld moet worden voordat u Tecartus krijgt toegediend;
• controleren of uw kanker erger wordt;
• kijken of u tekenen heeft van ‘graft-versus-hostziekte’, een ziekte die zich na een transplantatie kan voordoen. Dit komt voor wanneer getransplanteerde cellen uw lichaam aanvallen. De klachten die hierbij horen zijn: huiduitslag, misselijkheid, overgeven, diarree en bloederige ontlasting;
• uw bloed controleren op urinezuur en op het aantal kankercellen. Hieruit blijkt of u mogelijk een ziekte ontwikkelt die tumorlysissyndroom wordt genoemd. U kunt medicijnen krijgen om deze ziekte te helpen voorkomen;
• u controleren op een hepatitis B-, hepatitis C- of hiv-infectie;
• nagaan of u in de voorgaande 6 weken een vaccinatie heeft gehad, of van plan bent om in de komende maanden een vaccinatie te halen;

• controleren of u eerder een behandeling heeft gehad die zich vasthecht aan een bepaald eiwit dat

  CD19 wordt genoemd.

Soms kan het zijn dat de geplande behandeling met Tecartus niet door kan gaan. Als het infuus met Tecartus dan wordt uitgesteld tot láter dan 2 weken nadat u lymfodepletie-chemotherapie heeft gekregen, moet u mogelijk extra chemotherapie krijgen (zie ook rubriek 3: Hoe gebruikt u dit middel?).

Nadat u Tecartus heeft gekregen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige of ga onmiddellijk naar de spoedeisende hulp als u een van onderstaande klachten heeft:

• rillingen, extreme vermoeidheid, zwakte, duizeligheid, hoofdpijn, hoesten, kortademigheid, snelle of onregelmatige hartslag, ernstige misselijkheid, overgeven of diarree. Dit kunnen klachten zijn van een ziekte die ‘cytokine-release-syndroom’ wordt genoemd. Neem gedurende 3-4 weken na de behandeling met Tecartus twee keer per dag uw temperatuur op. Als uw temperatuur hoog is, neem dan direct contact op met uw arts;
• stuipen, trillen, spraakproblemen of onduidelijk praten, verlies van bewustzijn of verminderd bewustzijn, verwardheid en desoriëntatie, evenwichts- of coördinatieproblemen;
• koorts (bijv. temperatuur hoger dan 38°C). Dit kan een klacht zijn van een infectie;
• extreme vermoeidheid, zwakte, kortademigheid. Dit kunnen klachten zijn van een tekort aan rode bloedcellen;
• gemakkelijker bloeden of blauwe plekken krijgen. Dit kunnen klachten zijn van een tekort aan bepaalde cellen in het bloed: de bloedplaatjes.

Als een van de bovengenoemde punten op u van toepassing is (of u weet het niet zeker), praat dan met uw arts of verpleegkundige.

Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren, aangezien de hoeveelheid bloedcellen en andere componenten van uw bloed kunnen dalen.

U kunt worden gevraagd om zich in te schrijven in een register voor minstens 15 jaar, om een beter begrip van de effecten van Tecartus op de lange termijn te krijgen.

Doneer geen bloed, organen, weefsels of cellen voor transplantaties.

Kinderen, jongeren tot 18 jaar en jongvolwassenen

Tecartus mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar of jongvolwassenen jonger dan 26 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Tecartus nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.

Voordat u Tecartus krijgt toegediend, moet u uw arts of verpleegkundige vertellen of u geneesmiddelen gebruikt die uw afweersysteem verzwakken, zoals corticosteroïden. Deze geneesmiddelen kunnen namelijk de werking van Tecartus beïnvloeden.

U mag vooral niet gevaccineerd worden met bepaalde vaccins, de zogenoemde levende vaccins:

• in de 6 weken voordat u de korte kuur van chemotherapie krijgt (lymfodepletie-chemotherapie)

  om uw lichaam op de Tecartus-cellen voor te bereiden;

• tijdens de behandeling met Tecartus;
• na de behandeling, als uw afweersysteem aan het herstellen is.

Neem contact op met uw arts als u een vaccinatie nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat dit medicijn aan u wordt toegediend. De reden hiervoor is dat de effecten van Tecartus bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven niet bekend zijn. Het geneesmiddel kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby of uw kind dat borstvoeding krijgt.

• Als u zwanger bent of zwanger denkt te zijn na behandeling met Tecartus, neem dan direct contact op met uw arts.
• U krijgt een zwangerschapstest voordat de behandeling begint. Tecartus mag alleen worden gegeven als de uitslag aangeeft dat u niet zwanger bent.

Bespreek een zwangerschap met uw arts als u Tecartus heeft gekregen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tecartus kan problemen veroorzaken, zoals een veranderd of verminderd bewustzijn, verwardheid en insulten (stuipen) in de eerste paar weken na de toediening.

U mag geen voertuig besturen, machines bedienen of deelnemen aan activiteiten waarvoor u alert moet zijn, tot minstens 4 weken na uw behandeling met Tecartus of tot uw arts u heeft verteld dat u volledig bent hersteld.

Tecartus bevat natrium, dimethylsulfoxide (DMSO) en gentamicine

Dit geneesmiddel bevat 300 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken-/tafelzout) in elke infuuszak. Dit komt overeen met 15% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid zout in de voeding voor een volwassene. Het bevat ook DMSO en gentamicine, stoffen die ernstige overgevoeligheidsreacties kunnen veroorzaken.

3. Hoe wordt dit medicijn toegediend?

Tecartus wordt altijd aan u toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

• Aangezien Tecartus wordt gemaakt van uw eigen witte bloedcellen, worden bij u cellen afgenomen om uw geneesmiddel te bereiden. Uw arts zal wat bloed van u afnemen met behulp van een katheter die in uw ader wordt geplaatst (een procedure die ‘leukaferese’ wordt genoemd). Sommige van uw witte bloedcellen worden gescheiden van uw bloed en de rest van uw bloed wordt teruggevoerd in uw ader. Deze procedure kan 3 tot 6 uur duren en moet mogelijk worden herhaald.

• Uw witte bloedcellen worden opgestuurd naar een productiecentrum om uw Tecartus te maken.

  Het duurt doorgaans 2 tot 3 weken voordat Tecartus klaar is, maar de duur kan variëren.

Andere medicijnen die u toegediend krijgt vóór de behandeling met Tecartus

Een paar dagen voordat u Tecartus krijgt, krijgt u lymfodepletie-chemotherapie. Daardoor kunnen de gewijzigde witte bloedcellen in Tecartus zich in uw lichaam vermenigvuldigen, zodra het geneesmiddel aan u is toegediend.

In de 30 tot 60 minuten voordat u Tecartus krijgt, kunt u andere geneesmiddelen krijgen. Dit is om bijwerkingen van het infuus en koorts te voorkomen. Deze andere geneesmiddelen kunnen bestaan uit:

• paracetamol;
• een antihistaminicum (medicijn tegen allergie) zoals difenhydramine.

Hoe krijgt u Tecartus toegediend?

Tecartus wordt altijd aan u toegediend door een arts in een gekwalificeerd behandelcentrum.

• Tecartus wordt in een enkele dosis gegeven.
• Uw arts of verpleegkundige dient u één infuus met Tecartus toe via een katheter die in uw ader wordt geplaatst (intraveneuze infusie). Dit duurt ongeveer 30 minuten.
• Tecartus is de genetisch gemodificeerde versie van uw witte bloedcellen. De zorgverlener die uw behandeling toedient, zal daarom de nodige voorzorgsmaatregelen treffen (handschoenen en een bril dragen) om mogelijke overdracht van infectieziekten te voorkomen. Hij/zij zal de lokale richtlijnen voor verwerking van menselijk afvalmateriaal volgen voor het schoonmaken of verwijderen van al het materiaal dat met uw cellen in contact is geweest.

Nadat Tecartus bij u is toegediend

• Uw arts zal aanraden dat u de eerste 7 dagen na de Tecartus-behandeling dagelijks naar het ziekenhuis komt of dat u 7 dagen in het ziekenhuis wordt opgenomen. Op die manier kan uw arts u helpen als u last krijgt van eventuele bijwerkingen. U moet gedurende minstens 2 weken nadat u Tecartus toegediend hebt gekregen in de buurt blijven van het ziekenhuis zoals is besproken met uw arts.

Als u een afspraak niet kunt nakomen, bel dan zo snel mogelijk uw arts of uw behandelcentrum om een andere afspraak te maken.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. U mag uw bijwerkingen niet zelf behandelen.

Ernstige bijwerkingen

Tecartus kan bijwerkingen veroorzaken die ernstig of levensbedreigend kunnen zijn. Roep zo snel mogelijk medische hulp in als u een van de volgende bijwerkingen krijgt na infusie van Tecartus.

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• Koorts, rillingen, lage bloeddruk met klachten als duizeligheid, licht gevoel in het hoofd en vocht in de longen. Deze klachten kunnen wijzen op het cytokine-release-syndroom, dat ernstig en fataal kan zijn.
• Bewustzijnsverlies of verminderd bewustzijn, verwardheid of geheugenverlies door een verstoorde hersenfunctie, moeite met praten of onduidelijk praten, ongecontroleerd beven (tremor), plotse verwardheid met onrust (agitatie), desoriëntatie, hallucinatie of prikkelbaarheid (delier).
• Koorts, rillingen; dit kunnen tekenen zijn van een infectie.

Andere ernstige bijwerkingen die onmiddellijke medische zorg vereisen:

Vaak: komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• Stuipen (aanvallen, waaronder epileptische aanvallen of een reeks aanvallen die langer dan

  5 minuten duren).

Overige mogelijke bijwerkingen

De overige bijwerkingen worden hieronder vermeld. Als deze bijwerkingen hevig of ernstig worden, moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen.

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• Veel te weinig witte bloedcellen, waardoor uw risico op infectie kan toenemen.
• Te weinig bloedplaatjes, de cellen die uw bloed helpen stollen (trombocytopenie). Klachten kunnen zijn: hevig of langdurig bloeden, blauwe plekken.
• Hoge bloeddruk.
• Te weinig rode bloedcellen (cellen die zuurstof vervoeren). Klachten kunnen zijn: extreme vermoeidheid met gebrek aan energie.
• Extreme vermoeidheid.
• Snelle of trage hartslag.
• Te weinig zuurstof die uw lichaamsweefsels bereikt. Klachten kunnen zijn: veranderingen in de kleur van uw huid, verwardheid, snelle ademhaling.
• Kortademigheid, hoesten.
• Hevige bloedingen.
• Misselijkheid, verstopping, diarree, buikpijn, overgeven.
• Spierpijn, gewrichtspijn, botpijn, pijn in de armen en benen.
• Weinig energie of kracht, spierzwakte, moeilijkheden bij het bewegen, spierspasmen.
• Hoofdpijn.
• Nierproblemen waardoor uw lichaam vocht vasthoudt of vocht in weefsels ophoopt (oedeem), wat kan leiden tot gewichtstoename en ademhalingsmoeilijkheden.
• Hoge waarden van urinezuur en suiker (glucose), waargenomen in bloedonderzoek.
• Lage waarden van natrium, magnesium, fosfaat, kalium of calcium, waargenomen in bloedonderzoek.
• Verminderde eetlust, pijnlijke mond.
• Moeite met slapen, angst.
• Zwelling in de armen en benen, vocht rond de longen (pleurale effusie).
• Huiduitslag of huidproblemen.
• Weinig immunoglobulines (antistoffen), waargenomen in bloedonderzoek, wat kan leiden tot infecties.
• Toename in leverenzymen, waargenomen in bloedonderzoek.
• Zenuwpijn.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• Lage waarden van albumine (eiwit), waargenomen in bloedonderzoek.
• Hoge waarden van bilirubine, waargenomen bij bloedonderzoek.
• Onregelmatige hartslag (aritmie).
• Verlies van controle over lichaamsbewegingen.
• Droge mond, uitdroging (dehydratatie), problemen bij het slikken.
• Verminderde urineproductie (als gevolg van de hierboven beschreven nierproblemen).
• Ademnood (respiratoire insufficiëntie).
• Ademhalingsmoeilijkheden waardoor u geen volle zin kunt zeggen, hoesten vanwege vocht in de longen.
• Toename van de druk in uw schedel.

• Bloedstolsels. Klachten kunnen zijn: pijn op de borst of in de bovenrug,

  ademhalingsmoeilijkheden, bloed ophoesten, krampende pijn en zwelling in één been met warme en donker verkleurde huid rond de pijnlijke zone.

• Verandering in het vermogen van het bloed om te stollen (coagulopathie). Klachten kunnen zijn:

  hevige of langdurige bloedingen of blauwe plek.

• Veranderingen in het gezichtsvermogen waardoor het moeilijk wordt om dingen te zien

  (gezichtsvermogen afgenomen).

• Infusiegerelateerde reacties: klachten zoals duizeligheid of flauwvallen, overmatig blozen, huiduitslag, jeuk, koorts, kortademigheid of overgeven, buikpijn en diarree.
• Overgevoeligheid. Klachten zoals huiduitslag, galbulten, jeuk, zwelling en anafylaxie.

Bij soortgelijke andere geneesmiddelen is secundaire maligniteit met oorsprong in de T-cellen (een nieuw type kanker) gemeld, beginnend in de zogeheten T-cellen (een bepaald type witte bloedcellen).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de verpakking en infuuszak na EXP.

Bevroren bewaren bij ≤ -120 °C tot het product wordt ontdooid voor gebruik.

Tecartus kan eenmaal worden bewaard bij -80 °C (±10 °C), niet langer dan 90 dagen. Na opslag bij -80 °C (±10 °C) moet het product binnen de periode van 90 dagen of, als dat eerder is, vóór de uiterste houdbaarheidsdatum worden gebruikt. Na deze data mag het product niet meer worden gebruikt en moet het worden weggegooid.

Niet opnieuw invriezen.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is brexucabtagene autoleucel (0,4 – 2 x 10⁸ cellen dispersie voor infusie). Elke voor de patiënt specifieke enkele infuuszak bevat een dispersie van anti-CD19 CAR T-cellen in ongeveer 68 ml voor een doeldosis van 2 x 10⁶ anti-CD19 CAR-positieve levensvatbare T-cellen/kg voor patiënten met mantelcellymfoom en een doeldosis van 1 x 10⁶ anti-CD19 CAR-positieve levensvatbare T-cellen/kg voor patiënten met B-cel acute lymfoblastenleukemie. De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn: Cryostor CS10 (bevat DMSO), natriumchloride, humaan albumine. Zie rubriek 2: Tecartus bevat natrium, dimethylsulfoxide (DMSO) en resten gentamicine.

Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde menselijke bloedcellen.

Hoe ziet Tecartus eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tecartus is een heldere tot ondoorzichtige, witte tot rode suspensie van cellen voor infusie, geleverd in een infuuszak die afzonderlijk is verpakt in een metalen cassette. Een enkele infuuszak bevat ongeveer 68 ml celdispersie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1

2132 NT Hoofddorp

Nederland

Fabrikant

Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1

2132 NT Hoofddorp

Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Dit medicijn is “voorwaardelijk toegelaten”. Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve gegevens worden verwacht over dit medicijn. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het medicijn beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit medicijn is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Het is belangrijk dat u de volledige inhoud van deze procedure leest voordat u Tecartus toedient.

Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel

Tecartus moet binnen de instelling worden vervoerd in gesloten, breekvrije, lekvrije containers.

Dit geneesmiddel bevat menselijke bloedcellen. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Tecartus hanteren moeten passende voorzorgsmaatregelen nemen (dragen van handschoenen en oogbescherming) om mogelijke overdracht van infectieziekten te voorkomen.

Werkoppervlakken en materialen die mogelijk in contact zijn geweest met Tecartus, moeten worden ontsmet in overeenstemming met de lokale richtlijnen met betrekking tot het hanteren van afval van materiaal van menselijke oorsprong.

Voorbereiding voorafgaand aan toediening

• Controleer of de identiteit (ID) van de patiënt overeenkomt met de patiëntgegevens op de metalen Tecartus-cassette.
• De Tecartus-infuuszak mag niet uit de metalen cassette worden gehaald als de gegevens op het voor de patiënt specifieke etiket niet overeenkomen met die van de beoogde patiënt.
• Haal de infuuszak uit de metalen cassette zodra de identiteit van de patiënt is bevestigd.
• Controleer of de patiënteninformatie op de metalen cassette overeenkomt met de patiënteninformatie op het etiket op de infuuszak.
• Controleer de infuuszak voorafgaand aan het ontdooien op eventuele beschadigingen. Volg de lokale richtlijnen met betrekking tot het hanteren van afvalmateriaal van menselijke oorsprong (of neem onmiddellijk contact op met Kite) als de infuuszak is beschadigd.

Ontdooien

• Plaats de infuuszak in een tweede zak.
• Ontdooi Tecartus bij ongeveer 37°C met behulp van een waterbad of droge ontdooimethode totdat er geen ijs meer zichtbaar is in de infuuszak. Meng de inhoud van de infuuszak voorzichtig om klonten celmateriaal te dispergeren. Meng de inhoud van de infuuszak voorzichtig verder indien klonten cellen zichtbaar blijven. Kleine klontjes celmateriaal dienen te worden gedispergeerd door voorzichtig handmatig te mengen. Tecartus mag niet worden gespoeld, gecentrifugeerd en/of worden geresuspendeerd in nieuwe media voorafgaand aan infusie. Het ontdooien dient naar schatting 3 tot 5 minuten in beslag te nemen.

• Eenmaal ontdooid, is Tecartus gedurende maximaal 3 uur stabiel op kamertemperatuur (20°C –

  25°C). De infusie moet echter binnen 30 minuten nadat het product volledig is ontdooid starten.

Gebruik GEEN leukodepletiefilter.

Toediening

• Het geneesmiddel moet worden toegediend in een gekwalificeerd behandelcentrum door een arts (of artsen) met ervaring in de behandeling van hematologische maligne aandoeningen en die is (zijn) opgeleid in het toedienen aan en behandelen van patiënten die worden behandeld met Tecartus.

• Zorg ervoor dat er voorafgaand aan de infusie en tijdens de herstelperiode per patiënt ten minste

  1 dosis tocilizumab en noodhulpapparatuur aanwezig zijn. Ziekenhuizen en de centra die aan die ziekenhuizen verbonden zijn moeten binnen 8 uur na elke voorgaande dosis toegang hebben tot een extra dosis tocilizumab. In het uitzonderlijke geval dat tocilizumab niet beschikbaar is vanwege een tekort dat vermeld staat op de door het Europees Geneesmiddelenbureau gepubliceerde tekortenlijst, zorg er dan voor dat er geschikte alternatieve maatregelen voor de behandeling van CRS in plaats van tocilizumab in de instelling beschikbaar zijn.

• De identiteit van de patiënt moet overeenkomen met de patiëntgegevens op de infuuszak.
• Tecartus is uitsluitend voor autoloog gebruik.
• Tecartus moet binnen 30 minuten als een intraveneuze infusie worden toegediend met behulp van een latexvrije intraveneuze slangenset zonder leukodepletiefilter, via zwaartekracht of een peristaltische pomp.
• Schud de infuuszak voorzichtig tijdens de infusie om klonteren van cellen te voorkomen. De volledige inhoud van de infuuszak moet via infusie worden toegediend.

• Er moet een steriele natriumchlorideoplossing van 9 mg/ml (0,9%) (0,154 mmol natrium per ml)

  voor injectie worden gebruikt om de slangenset voorafgaand aan de infusie te primen en na afloop te spoelen. Wanneer de volledige hoeveelheid Tecartus via infusie is toegediend, moet de infuuszak met 10 tot 30 ml natriumchlorideoplossing voor injectie (9 mg/ml; 0,9%) worden gespoeld om er zeker van te zijn dat de patiënt zoveel mogelijk cellen krijgt toegediend.

Te nemen maatregelen in geval van onbedoelde blootstelling

In geval van onbedoelde blootstelling moeten lokale voorschriften voor de verwerking van materiaal van menselijke oorsprong in acht worden genomen. Werkoppervlakken en materialen die mogelijk in contact zijn geweest met Tecartus, moeten worden ontsmet met een geschikt ontsmettingsmiddel.

Te nemen voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van het geneesmiddel

Al het ongebruikte geneesmiddel en al het materiaal dat in contact is geweest met Tecartus (vast en vloeibaar afval) moet worden behandeld en afgevoerd als mogelijk besmettelijk afval overeenkomstig de lokale voorschriften voor de verwerking van materiaal van menselijke oorsprong.