Tavulus 18 microgram – bijsluiter

1. Wat is Tavulus en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?

Tavulus bevat de werkzame stof tiotropium. Tavulus helpt patiënten met chronisch obstructieve luchtwegaandoeningen (COPD) om makkelijker te ademen. COPD is een chronische longziekte die kortademigheid en hoesten veroorzaakt. COPD wordt met de aandoeningen chronische bronchitis en emfyseem in verband gebracht. Omdat COPD een chronische ziekte is moet u dit medicijn iedere dag gebruiken en niet alleen als u moeite heeft met ademhalen of als u last heeft van andere verschijnselen van COPD.

Tavulus is een langwerkende luchtwegverwijder die helpt om uw luchtwegen te openen en het gemakkelijker maakt om lucht in en uit uw longen te krijgen. Als u dit medicijn regelmatig gebruikt is het ook werkzaam wanneer u langdurige kortademigheid of benauwdheid (dyspneu) heeft door uw ziekte. Het gebruik van dit medicijn zal u helpen om de gevolgen van de ziekte op uw dagelijks leven te beperken. Het zorgt er ook voor dat u lichamelijke activiteiten langer kunt volhouden. Dagelijks gebruik van dit middel helpt ook om plotselinge, tijdelijke verslechtering van uw COPD-symptomen die een aantal dagen kan duren, te voorkomen.

Het effect van dit medicijn duurt 24 uur, daarom hoeft u het maar een keer per dag te gebruiken. U vindt aanwijzingen voor het juiste gebruik van dit medicijn in rubriek 3 ‘Hoe gebruikt u dit medicijn’ en in de gebruiksaanwijzing die u aantreft aan de andere kant van deze bijsluiter.

2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U bent allergisch voor atropine of hier aan gerelateerde stoffen zoals ipratropium of oxitropium.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

• Neem contact op met uw arts als u last heeft van een verhoogde oogboldruk (nauwe-kamerhoek glaucoom), problemen met uw prostaat heeft of als u moeite heeft met plassen.
• Als u een nierziekte heeft, neem dan contact op met uw arts.
• Dit medicijn wordt gegeven als onderhoudsbehandeling om de klachten te verminderen bij chronisch obstructieve luchtwegaandoeningen (COPD), het moet niet gebruikt worden in geval van een acute aanval van benauwdheid of een piepende ademhaling.
• Allergische reacties die u direct merkt zoals huiduitslag, zwelling, jeuk, een piepende ademhaling of benauwdheid kunnen voorkomen na gebruik van dit medicijn. Als dit optreedt, moet u direct uw arts waarschuwen.
• Het inademen van geneesmiddelen, zoals dit medicijn, kan leiden tot een drukkend gevoel op de borst, hoesten, een piepende ademhaling of benauwdheid direct na inademen. Als dit optreedt, moet u direct uw arts waarschuwen.
• Vermijd dat de inhoud van de capsule van dit medicijn in contact komt met de ogen, omdat dit kan leiden tot een voortijdig optreden of het verslechteren van de oogaandoening nauwe-kamerhoek glaucoom. Pijn of een onaangenaam gevoel in de ogen, wazig zien, het zien van kringen rond lichten of gekleurde beelden in combinatie met rode ogen kunnen tekenen zijn van een acute aanval van nauwe-kamerhoek glaucoom. Deze verschijnselen aan de ogen kunnen gepaard gaan met hoofdpijn, misselijkheid en braken. Mocht bij u één van deze verschijnselen van nauwe-kamerhoek glaucoom optreden, stop dan met het gebruik van tiotropiumbromide en neem direct contact op met uw arts, het liefst een oogarts.
• Aangezien droge mond een bijwerking is van dit medicijn, zou dit op de lange termijn kunnen samengaan met tandbederf (cariës ). Denk eraan om aandacht te besteden aan de verzorging van uw tanden en kiezen.
• Als u in de afgelopen 6 maanden een hartaanval heeft gehad, of als u in het afgelopen jaar een onstabiele of levensbedreigende onregelmatige hartslag of ernstig hartfalen heeft gehad, vertel dit dan aan uw arts. Voor uw arts is dit belangrijke informatie om te bepalen of dit medicijn het juiste geneesmiddel voor u is.
• Gebruik dit middel niet vaker dan één keer per dag.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Tavulus nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts of apotheker als u vergelijkbare medicijnen voor uw longziekte gebruikt of heeft gebruikt, zoals ipratropium of oxitropium.

Er zijn geen bijzondere bijwerkingen gemeld bij gelijktijdig gebruik van Tavulus met andere medicijnen die gebruikt kunnen worden bij de behandeling van COPD. Dit geldt voor medicijnen die worden gebruikt bij een acute aanval van benauwdheid, zoals salbutamol, methylxanthines (bv. theofylline) en/of orale en inhalatie corticosteroïden, zoals prednisolon.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. U moet dit medicijn niet gebruiken tenzij het nadrukkelijk door uw arts wordt aanbevolen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het optreden van duizeligheid, wazig zien of hoofdpijn kan uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen, beïnvloeden.

Tavulus bevat lactosemonohydraat

Bij gebruik volgens de aanbevolen dosering, één capsule één keer per dag, bevat iedere dosis maximaal 5,5 mg lactosemonohydraat. Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, of een allergie heeft voor koemelkeiwitten (waarvan de hulpstof lactosemonohydraat kleine hoeveelheden kan bevatten), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

3. Hoe gebruikt u dit medicijn?

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De geadviseerde dosering is eenmaal per dag de inhoud van één capsule (18 microgram tiotropium) te inhaleren. Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosis.

Dit medicijn wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruik dit medicijn elke dag, telkens op hetzelfde tijdstip van de dag, zodat u om de 24 uur een dosis inhaleert. Dit geeft het beste effect, want dit medicijn is 24 uur lang werkzaam. Het vaste tijdstip helpt u ook eraan herinneren wanneer u een capsule moet inhaleren.

De capsules zijn alleen bedoeld voor inhalatie en niet om oraal in te nemen. Slik de capsules niet in.

De droge poeder inhalator (MRX003-T10), het apparaat waar de capsule van dit middel mee geïnhaleerd wordt, maakt gaatjes in de capsule en zorgt ervoor dat u het poeder kunt inhaleren.

Zorg ervoor dat u een droge poeder inhalator heeft en dat u weet hoe u deze moet gebruiken. De gebruiksaanwijzing voor het gebruik van de droge poeder inhalator staat verderop in deze bijsluiter.

Blaas niet in de droge poeder inhalator.

Als u moeite heeft met het gebruik van de droge poeder inhalator, vraag dan uw arts, verpleegkundige of apotheker u te demonstreren hoe het werkt.

Maak de droge poeder inhalator eens in de maand schoon. Schoonmaakinstructies vindt u bij de gebruiksaanwijzing van de droge poeder inhalator verderop in deze bijsluiter.

Zorg ervoor dat u tijdens het gebruik van dit middel geen poeder in uw ogen krijgt. Mocht u toch poeder in uw ogen krijgen, dan kunt u last krijgen van wazig zien, pijn aan uw ogen en/of rode ogen. Als dit gebeurt moet u uw ogen direct met warm water spoelen. Neem hierna direct contact op met uw arts voor verder advies.

Als u het gevoel heeft dat uw ademhaling verslechtert moet u dit zo snel mogelijk aan uw arts melden

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Als u meer dan één capsule per dag inhaleert moet u dit onmiddellijk met uw arts bespreken. Het kan zijn dat u een groter risico heeft op het optreden van bijwerkingen zoals een droge mond, verstopping (obstipatie), moeilijk kunnen plassen, een toegenomen hartslag of wazig zien.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Als u vergeet een dosis te nemen, neem deze dan direct als u er aan denkt, maar neem geen dubbele dosis op hetzelfde moment of op dezelfde dag om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Overleg met uw arts of uw apotheker voordat u stopt met het gebruik van dit middel. Als u stopt met het gebruik van dit middel kunnen de symptomen van COPD verergeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen zijn allergische reacties die zich uiten als zwelling van het gezicht of de keel (angio-oedeem) of andere overgevoeligheidsreacties (zoals een plotselinge daling van uw bloeddruk of duizeligheid) kunnen afzonderlijk voorkomen of als deel van een ernstige allergische reactie (anafylactische reactie) na toediening van dit medicijn. Bovendien kunnen, zoals bij alle medicijnen voor inhalatie, sommige patiënten een onverwacht drukkend gevoel op de borst, hoesten, piepende ademhaling of benauwdheid direct na inhalatie (bronchospasmen) ervaren. Als één van deze verschijnselen optreedt, moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

• droge mond, dit is vaak mild van aard.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

• duizeligheid
• hoofdpijn
• veranderde smaak
• wazig zien
• onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren)
• keelontsteking (faryngitis)
• heesheid (dysphonie)
• hoesten
• zuurbranden (gastro oesofageale reflux)
• verstopping (obstipatie)
• schimmelinfectie in de mondholte en keel (orofaryngeale candidiasis)
• huiduitslag
• moeilijkplassen (urineretentie).
• pijn tijdens het plassen (dysurie).

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):

• slapeloosheid (insomnia)
• het zien van kringen rond licht of gekleurde beelden in combinatie met rode ogen (glaucoom)
• verhoogde oogboldruk
• onregelmatige hartslag (supraventriculaire tachycardie)
• versneld hartritme (tachycardie)
• hartkloppingen (palpitaties)
• drukkend gevoel op de borst, samengaand met hoesten, piepende ademhaling of benauwdheid direct na inhalatie (bronchospasmen)
• bloedneus (epistaxis)
• ontsteking van het strottenhoofd (laryngitis)
• ontsteking van de neusbijholten met onder andere verstopte neus of loopneus (sinusitis)
• blokkade in de darmen inclusief verlamming van de darm wat zich kan uiten als ernstige verstopping of het afwezig zijn van beweging in de darm en wat kan leiden tot een blokkade in de maag (intestinale obstructie met paralytische ileus)
• ontsteking van het tandvlees (gingivitis)
• ontsteking van de tong (glossitis)
• moeilijk slikken (dysphagie)
• ontsteking van de mond (stomatitis)
• misselijkheid
• allergische reactie (overgevoeligheid), inclusief onmiddellijke optredende overgevoeligheidsreacties
• ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt (angio-oedeem)
• huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (urticaria)
• jeuk (pruritis)
• urineweginfecties.

Niet bekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld):

• verlies van lichaamsvocht (dehydratie)
• tandbederf (tand cariës)
• ernstige allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylactische reactie)
• huidinfectie of ontstaan van zweren op de huid
• droge huid
• zwelling van gewrichten.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

5. Hoe bewaart u dit medicijn?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het folie van de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik de capsule altijd direct, binnen 30 minuten na het openen van de blister. U moet de droge poeder inhalator vervangen na 6 maanden. Dat komt overeenmet het gebruik van maximaal 180 capsules.

Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit middel is tiotropium. Elke capsule bevat 18 microgram van de werkzame stof tiotropium. Dit is aanwezig in de vorm van tiotropiumbromide monohydraat. Tijdens inhalatie wordt 10 microgram tiotropium afgegeven door het mondstuk van de droge poeder inhalator.
• De andere stof (hulpstof) in dit middel is lactosemonohydraat (dat kleine hoeveelheden melkeiwitten kan bevatten)

Hoe ziet Tavulus eruit en wat zit er in een verpakking?

De Tavulus capsule met 10 microgram per afgeleverde inhalatie, harde capsule is een kleurloze en transparante capsule, die wit poeder bevat, met de productcode “T10”gedrukt op de capsule.

Dit medicijn wordt geleverd in blisterverpakkingen. De blisterverpakkingen zijn verpakt in een doos met een droge poeder inhalator. De droge poeder inhalator is een wit apparaat met een rode drukknop.

Verpakkingsgroottes en meegeleverde hulpmiddelen:

• Kartonnen doos met 30 capsules (3 blisterverpakkingen) en met een droge poeder inhalator
• Kartonnen doos met 60 capsules (6 blisterverpakkingen) en met een droge poeder inhalator
• Kartonnen doos met 90 capsules (9 blisterverpakkingen) en met een droge poeder inhalator
• Kartonnen doos met 30 capsules (3 blisterverpakkingen)
• Kartonnen doos met 60 capsules (6 blisterverpakkingen)
• Kartonnen doos met 90 capsules (9 blisterverpakkingen)

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praag 4

Tsjechië

Fabrikant

Helm Pharmaceuticals GmbH

Nordkanalstrasse 28

20097 Hamburg

Duitsland

In het register ingeschreven onder RVG 125890

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2024.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Gebruiksaanwijzing droge poeder inhalator (MRX003-T10)

Beste patiënt,

De droge poeder inhalator (MRX003-T10) is ontworpen om het poeder in de Tavulus capsules te inhaleren (in te ademen), dat uw arts heeft voorgeschreven voor uw ademhalingsproblemen.

Om er zeker van te zijn dat u dit geneesmiddel op de juiste manier toedient, moet u goed uitgelegd krijgen hoe de inhalator gebruikt moet worden door een arts of een andere medisch deskundige.

De droge poeder inhalator is speciaal ontworpen voor Tavulus capsules. U moet deze niet gebruiken voor de inhalatie van andere geneesmiddelen.

Uw product is geleverd met Tavulus capsules in een blisterverpakking. Gebruik, indien nodig, de nieuwe droge poeder inhalator die geleverd is met uw medicijn. Elke droge poeder inhalator moet vervangen worden na 6 maanden, wat overeenkomt met het toedienen van maximaal 180 capsules. Gebruik de inhalator niet als deze zichtbaar beschadigd is of als een capsule blijft steken in het apparaat.

Figuur A			De droge poeder inhalator bestaat uit: (zie figuur A) 1 Beschermkap (deksel) 2 Mondstuk 3 Overbruggingsstuk voor mondstuk 4 Basis 5 Capsule houder 6 Perforatie knop 7 Luchtinlaat openingen
Om uw volledige dagelijkse dosering geneesmiddel in te nemen zijn 4 stappen nodig: Stap 1. Openen van de droge poeder inhalator:
				Figuur B		Na het verwijderen van uw droge poeder inhalator uit het zakje: Open de beschermkap (deksel) door aan de voorkant op te tillen Trek beschermkap(deksel) naar boven en weg van de basis zodat het mondstuk geheel vrij komt (zie figuur B).
				Figuur C		Open het mondstuk door het mondstuk langs het overbruggingsstuk omhoog en van de basis weg te halen zodat de capsule houder zichtbaar wordt. (zie figuur C)
Stap 2. Druk de capsule in de droge poeder inhalator.
				Figuur D	Verwijder de capsule van de blisterverpakking (alleen direct voor gebruik, de capsule dient gebruikt te worden binnen 30 minuten, zie ook blisterverpakking instructie) en plaats de capsule in de capsulehouder van de droge poeder inhalator. Het maakt niet uit welke kant van de capsule naar boven wijst. (zie figuur D)

Figuur E	Sluit het mondstuk goed op de onderkant van het apparaat totdat je een klik hoort. Laat de beschermkap open. (zie figuur E)
Stap 3. Doorboren van de capsule:
Figuur F	Houd de droge poeder inhalator met het mondstuk naar boven gericht. (zie figuur F) Druk de knoppen voor de perforatie van de capsule één keer volledig in en laat deze vervolgens los. Op deze wijze worden er gaatjes geprikt in de capsule die ervoor zorgen dat het geneesmiddel vrijkomt bij het inhaleren. Druk de perforatie knoppen voor het doorboren van de capsule niet vaker dan één keer in. Hou de inhalator rechtop. De droge poeder inhalator niet schudden
Stap 4. Innemen van de volledige dagelijkse dosis (2 inhalaties van dezelfde capsule):
Figuur G	Adem volledig uit. (zie figuur G) Belangrijk: let er bij het uitademen op, dat u niet in het mondstuk uitademt
Figuur H	Na de volgende uitademing, neem uw geneesmiddel in: Houdt uw hoofd rechtop en kijk recht voor u uit. (zie figuur H) Breng de droge poeder inhalator naar uw mond in een horizontale positie. Blokkeer de luchtinlaat openingen niet. Sluit uw lippen stevig rondom het mondstuk. Adem langzaam en diep in totdat uw longen helemaal gevuld zijn. U hoort de capsule of voelt deze trillen. Houd vervolgens uw adem enkele tellen vast en haal gelijktijdig de droge poeder inhalator uit uw mond. Adem rustig en normaal uit. Haal vervolgens weer normaal adem. Herhaal stap 4 één maal. De capsule is dan voldoende leeg. Belangrijk: De perforatie knop niet opnieuw indrukken.

			Let op: Voor innemen van uw volledige dosering per dag moet u 2 keer dezelfde capsule inhaleren. Zorg ervoor dat u elke keer eerst volledig uitademt, voordat u inademt door uw droge poeder inhalator. Niet uitademen in uw droge poeder inhalator.
Schoonmaken en bewaren van uw droge poeder inhalator:
				Figuur I Figuur J	Nadat u de dagelijkse dosering heeft ingenomen, open het mondstuk weer en tik de capsule eruit en gooi deze weg. Verwijder capsuleresten of achtergebleven poederresten door de droge poeder inhalator op zijn kop leeg te tikken. (zie figuur I) Sluit de beschermkap over het mondstuk en berg de droge poeder inhalator op. Bewaar de droge poeder inhalator op kamer temperatuur (Bewaren beneden 30°C). Maak de droge poeder inhalator één keer per maand schoon met lauwwarm water. (zie figuur J) Het drogen aan de lucht duurt ongeveer 24 uur. Gebruik geen zeep of schoonmaakmiddelen Droge Poeder inhalator is niet geschikt voor de vaatwasmachine. Schoonmaken Open de beschermkap en het mondstuk. Open de capsulehouder door de perforatieknop op te tillen. Inspecteer de capsulehouder op capsuleresten of achtergebleven poederresten. Tik deze resten eruit. Spoel uw droge poeder inhalator af met lauwwarm water, druk de perforatieknop een paar keer in zodat de capsulehouder en perforatienaald ook nagespoeld worden. Controleer of eventuele achtergebleven capsuleresten verwijderd zijn. Droog uw droge poederinhalator grondig door het achtergebleven water op een tissue eruit te tikken. Laat vervolgens aan de lucht drogen door de beschermkap, mondstuk en capsulehouder volledig uitgespreid neer te leggen. Gebruik geen haarföhn om uw droge poeder inhalator te drogen. Gebruik de droge poeder inhalator niet als deze niet droog is.

	Indien nodig kan de buitenkant van het mondstuk met een vochtige doek worden schoongemaakt.
Openen blisterverpakking
Figuur K	Elke dag kunt u één capsule afscheuren van de blisterverpakking langs de perforatielijn. (zie figuur K)
Figuur L	Haal de capsule uit de blisterverpakking: Gebruik geen schaar of scherp voorwerp om de capsule uit de blisterverpakking te halen. Buig één van de hoeken van de blisterverpakking om en trek de twee aluminium folie lagen uit elkaar. Trek de folie naar achteren tot de hele capsule zichtbaar is (alleen pas vlak voor gebruik). (zie figuur L) Als per ongeluk een tweede capsule zichtbaar wordt, dan moet deze capsule weggegooid worden.
Figuur M	Elke capsule bevat een kleine hoeveelheid poeder. (zie figuur M) Dit is de hoeveelheid voor één volledige dosis. Open de capsule niet, omdat het anders misschien niet werkt.

Sep2020

Version: IFU-V9.2-PL