Stoboclo – bijsluiter

1. Wat is Stoboclo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Stoboclo en hoe werkt het?

Stoboclo bevat denosumab, een eiwit (monoklonaal antilichaam) dat de werking van een ander eiwit verstoort, met als doel botverlies en osteoporose (botontkalking) te behandelen. Een behandeling met Stoboclo maakt het bot sterker zodat het minder snel zal breken.

Bot is levend weefsel dat voortdurend wordt vernieuwd. Oestrogeen helpt botten gezond te houden. Na de menopauze daalt de hoeveelheid oestrogeen waardoor de botten dun en broos kunnen worden. Dit kan uiteindelijk leiden tot een aandoening die osteoporose wordt genoemd. Osteoporose kan ook voorkomen bij mannen als gevolg van een aantal oorzaken, waaronder veroudering en / of een laag gehalte van het mannelijke hormoon testosteron. Het kan ook voorkomen bij patiënten die glucocorticoïden krijgen. Veel patiënten met osteoporose hebben geen symptomen, maar hebben een verhoogde kans op botbreuken, vooral in de wervelkolom, heup en pols.

Operaties of geneesmiddelen die de productie van oestrogeen of testosteron stoppen en die worden gebruikt voor de behandeling van borstkanker of prostaatkanker kunnen ook leiden tot botverlies. De botten worden zwakker en breken gemakkelijker.

Waarvoor wordt Stoboclo gebruikt?

Stoboclo wordt gebruikt voor de behandeling van:

• osteoporose bij vrouwen na de menopauze (postmenopauzaal) en mannen met een verhoogd

risico op fracturen (botbreuken) om het risico op een fractuur van een wervel, heup of een ander bot te verminderen.

• botverlies dat wordt veroorzaakt door een daling van het hormoongehalte in het bloed

  (testosteron) als gevolg van een operatie of een behandeling met geneesmiddelen bij patiënten met prostaatkanker.

• botverlies dat het gevolg is van een langdurige behandeling met glucocorticoïden bij patiënten met een verhoogd risico op fracturen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U heeft een laag calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie).
• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Tijdens de behandeling met Stoboclo kunt u last krijgen van een huidinfectie met symptomen als een gezwollen, rode plek op de huid, meestal op een onderbeen, die heet en gevoelig aanvoelt (cellulitis) en mogelijk gepaard gaat met symptomen van koorts. Vertel het uw arts onmiddellijk als u één van deze symptomen krijgt.

U dient ook calcium- en vitamine D-supplementen in te nemen wanneer u wordt behandeld met Stoboclo. Uw arts zal hierover met u overleggen.

U kunt last krijgen van een verlaagde calciumspiegel in uw bloed tijdens de behandeling met Stoboclo. Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als u last krijgt van één van de volgende symptomen: spasmen, trekkingen of krampen in uw spieren en/of gevoelloosheid of tintelingen in uw vingers, tenen of rond uw mond en/of epileptische aanvallen, verwardheid of bewustzijnsverlies.

Er zijn zeldzame gevallen gemeld van een ernstig verlaagde calciumspiegel in het bloed, die hebben geleid tot ziekenhuisopname en zelfs levensbedreigende reacties. Daarom zal voorafgaand aan elke dosis en bij patiënten met aanleg voor een te lage calciumspiegel (hypocalciëmie) binnen twee weken na de eerste dosis de calciumspiegel in uw bloed worden gecontroleerd (via een bloedtest).

Vertel het uw arts als u ernstige nierproblemen of nierfalen heeft of ooit heeft gehad of als u ooit bent gedialyseerd of als u geneesmiddelen gebruikt die glucocorticoïden genoemd worden (zoals prednisolon of dexamethason), omdat dit het risico op het ontwikkelen van een laag calciumgehalte in uw bloed zou kunnen verhogen als u geen calciumsupplementen gebruikt.

Problemen met uw mond, gebit of kaak

Een bijwerking genoemd osteonecrose van de kaak (ONJ) (botbeschadiging in de kaak) is zelden gemeld (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) bij patiënten die denosumab kregen voor osteoporose. Het risico op ONJ stijgt in patiënten die langdurig behandeld worden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 200 mensen bij behandeling van 10 jaar). ONJ kan ook optreden na het stoppen van de behandeling. Het is belangrijk om het ontwikkelen van ONJ waar mogelijk te voorkomen, omdat het een mogelijk pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn. Om het risico op ONJ te verminderen, moet u de volgende voorzorgsmaatregelen nemen:

Vóórdat u de behandeling krijgt, vertel uw arts of verpleegkundige (zorgverlener) als u:

• problemen heeft met uw mond of gebit, zoals slechte tandheelkundige gezondheid, tandvleesontsteking of als het trekken van een tand of kies bij u gepland is.
• geen regelmatige tandheelkundige zorg ontvangt of langere tijd geen tandheelkundige check-up heeft gehad.
• een roker bent (aangezien dit het risico op tandheelkundige problemen kan verhogen).
• eerder werd behandeld met bisfosfonaten (gebruikt om botaandoeningen te behandelen of voorkomen).
• medicijnen genaamd corticosteroïden gebruikt (zoals prednisolon of dexamethason).
• kanker heeft.

Uw arts kan u vragen eerst een tandheelkundig onderzoek te laten doen voor u start met de behandeling met Stoboclo.

Tijdens de behandeling moet u ervoor zorgen dat u een goede mondhygiëne behoudt en regelmatig tandheelkundige check-ups ontvangt. Als u een kunstgebit draagt moet u ervoor zorgen dat deze goed past. Als u een tandheelkundige behandeling of een tandheelkundige operatie zult ondergaan (bijv. het trekken van een tand of kies), informeer uw arts dan over uw tandheelkundige behandeling en vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met Stoboclo.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts en tandarts als u problemen krijgt met uw mond of gebit zoals loszittende kiezen of tanden, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of pusafscheiding, omdat dit tekenen kunnen zijn van ONJ.

Ongewone dijbeenfracturen

Sommige mensen ontwikkelden ongewone fracturen in het dijbeen tijdens de behandeling met denosumab. Neem contact op met uw arts als u nieuwe of ongewone pijn ervaart in uw heup, lies of dij.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Stoboclo mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Stoboclo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. In het bijzonder is het belangrijk dat u het uw arts vertelt als u nog andere geneesmiddelen gebruikt die denosumab bevatten.

U mag Stoboclo niet gebruiken samen met andere geneesmiddelen die denosumab bevatten.

Zwangerschap en borstvoeding

Stoboclo is niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Het is belangrijk het aan uw arts te vertellen als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Als u zwanger bent, wordt het gebruik van Stoboclo niet aanbevolen. Vruchtbare vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Stoboclo en ten minste 5 maanden nadat ze met de behandeling met Stoboclo zijn gestopt.

Als u tijdens behandeling met Stoboclo zwanger wordt, of binnen 5 maanden nadat u met de behandeling met Stoboclo bent gestopt, meld dit dan aan uw arts.

Het is onbekend of denosumab wordt uitgescheiden in de moedermelk. Het is belangrijk het aan uw arts te vertellen als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te doen. Uw arts zal u helpen bij de beslissing om te stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met het gebruik van Stoboclo, waarbij de arts een afweging zal maken tussen het belang van borstvoeding voor de baby en het belang van Stoboclo voor de moeder.

Als u tijdens behandeling met Stoboclo borstvoeding geeft, vertel dat dan aan uw arts.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Stoboclo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Stoboclo bevat sorbitol (E420)

Dit geneesmiddel bevat 47 mg sorbitol per ml oplossing.

Stoboclo bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 60 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Stoboclo bevat polysorbaat 20 (E432)

Dit geneesmiddel bevat 0,1 mg polysorbaat 20 in elke spuit. Dit komt overeen met 0,1 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

De aanbevolen dosering is één voorgevulde spuit van 60 mg éénmaal in de 6 maanden toegediend als enkelvoudige injectie onder de huid (subcutaan). De beste plaats voor deze injectie is de bovenkant van uw dijbenen of uw buik. Uw verzorger kan u ook injecteren in de achterkant van uw bovenarm. Vraag uw arts wanneer u uw volgende injectie krijgt. Elke verpakking van Stoboclo bevat een herinneringskaart in de doos om bij te houden wanneer u weer moet worden geïnjecteerd.

U moet ook calcium- en vitamine D-supplementen innemen tijdens uw behandeling met Stoboclo. Uw arts zal hierover met u overleggen.

Uw arts kan besluiten dat bij u Stoboclo moet worden geïnjecteerd door uzelf of door een verzorger. Uw arts of zorgverlener zal aan u of aan uw verzorger laten zien hoe Stoboclo moet worden gebruikt. Zie de rubriek aan het einde van deze bijsluiter voor instructies over het injecteren van Stoboclo.

Niet schudden.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als een dosis Stoboclo wordt vergeten, moet de injectie zo snel mogelijk alsnog worden toegediend. Hierna moeten de injecties elke 6 maanden vanaf de datum van de laatste injectie worden gepland.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Om het beste resultaat van uw behandeling te verkrijgen om het risico op botbreuken te verminderen, is het belangrijk Stoboclo zo lang als uw arts u dit voorschrijft te blijven gebruiken. Stop niet met uw behandeling voordat u contact heeft opgenomen met uw arts.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Soms ontwikkelen patiënten die Stoboclo krijgen huidinfecties (hoofdzakelijk cellulitis). Vertel het uw arts onmiddellijk als u één van deze symptomen krijgt terwijl u met Stoboclo wordt behandeld: gezwollen, rode plek op de huid, meestal op een onderbeen, die heet en gevoelig aanvoelt, mogelijk met symptomen van koorts.

Zelden ontwikkelen patiënten die Stoboclo gebruiken pijn in de mond en/of kaak, zwelling of niet-genezende zweren in de mond of kaak, pusafscheiding, gevoelloosheid of een zwaar gevoel in de kaak, of een tand of kies die los gaat zitten. Dit zouden symptomen kunnen zijn van schade aan het kaakbeen (osteonecrose). Vertel het uw arts en tandarts onmiddellijk als dergelijke symptomen zich voordoen tijdens uw behandeling met Stoboclo of na het stoppen van de behandeling.

Zelden kunnen patiënten die Stoboclo gebruiken last krijgen van verlaagde calciumspiegels in het bloed (hypocalciëmie); een ernstig verlaagde calciumspiegel in het bloed kan leiden tot een ziekenhuisopname en kan zelfs levensbedreigend zijn. Symptomen hiervan zijn spasmen, samentrekkingen of krampen in uw spieren, en/of gevoelloosheid of tintelingen in uw vingers, tenen of rondom uw mond en/of epileptische aanvallen, verwardheid of bewustzijnsverlies. Vertel het uw arts onmiddellijk als één van deze symptomen zich voordoen. Een lage calciumspiegel in het bloed kan ook leiden tot een verandering in het hartritme dat QT-verlenging wordt genoemd en dat zichtbaar is op een elektrocardiogram (ECG).

Zelden kunnen ongewone fracturen van het dijbeen optreden bij patiënten die Stoboclo gebruiken. Neem contact op met uw arts als u nieuwe of ongewone pijn ervaart in uw heup, lies of dij, aangezien dit een vroege aanwijzing kan zijn voor een mogelijke fractuur van het dijbeen.

Zelden kunnen patiënten die Stoboclo gebruiken last krijgen van allergische reacties. Symptomen zijn onder meer zwelling van het gezicht, de lippen, de tong, de keel of andere lichaamsdelen; uitslag, jeuk of netelroos op de huid, een piepende ademhaling of moeite met ademhalen. Vertel het uw arts als u een van deze symptomen ontwikkelt tijdens uw behandeling met Stoboclo.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• bot-, gewrichts- en/of spierpijn die soms hevig kan zijn,
• pijn in armen of benen (pijn in de ledematen).

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• pijn bij het plassen, vaak moeten plassen, bloed in de urine, onvermogen urine op te houden,
• infectie van de bovenste luchtwegen,
• pijn, tintelingen of gevoelloosheid die langs uw been naar beneden gaat (ischias),
• obstipatie (verstopping),
• buikklachten,
• huiduitslag,
• huidaandoening met jeuk, roodheid en/of droogheid (eczeem),
• haarverlies (alopecia).

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• koorts, overgeven, buikpijn of een gevoel van onbehagen (diverticulitis),
• oorinfectie,
• uitslag die kan voorkomen op de huid of zweren in de mond (lichenoïde reacties door medicijngebruik).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• allergische reactie die bloedvaten kan beschadigen, voornamelijk in de huid (bijv. paarse of bruinrode vlekken, galbulten of huidzweren) (overgevoeligheidsvasculitis).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• meld het uw arts als u oorpijn, pusafscheiding uit het oor en/of een oorinfectie heeft. Dit kunnen symptomen zijn van botbeschadiging in het oor.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaar de voorgevulde spuit in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

U mag uw voorgevulde spuit vóór het injecteren buiten de koelkast bewaren om op kamertemperatuur (tot 30°C) te komen. Dit zorgt ervoor dat de injectie comfortabeler is. Wanneer u de spuit eenmaal op kamertemperatuur (tot 30°C) heeft laten komen, mag u deze gedurende één periode van maximaal 63 dagen bij kamertemperatuur bewaren, maar niet langer dan de oorspronkelijke uiterste houdbaarheidsdatum. Gebruikt u de spuit niet binnen deze periode van maximaal 63 dagen? Dan mag u de spuit gedurende maximaal 3 dagen opnieuw in de koelkast bewaren. Als u de spuit niet binnen deze 3 dagen gebruikt, moet u de spuit weggooien. Gebruik uw spuit niet na de uiterste houdbaarheidsdatum die op het etiket staat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is denosumab. Elke 1 ml voorgevulde spuit bevat 60 mg denosumab (60 mg/ml).
• De andere stoffen in dit middel zijn azijnzuur, natriumacetaat-trihydraat, sorbitol (E420), polysorbaat 20 (E432) en water voor injecties.

Hoe ziet Stoboclo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Stoboclo is een heldere, kleurloze tot bleekgele oplossing voor injectie die klaar voor gebruik wordt geleverd in een voorgevulde spuit.

Elke verpakking bevat één voorgevulde spuit met een naaldbeschermer.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest,

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Hongarije

Fabrikant

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B

Parc Tecnològic del Vallès,

Cerdanvola del Vallès.

08290 Barcelona,

Spanje

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf.: +45 3535 2989

contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 303 464 941 50

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com contact_fi@celltrionhc.com

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77 contact_se@celltrionhc.com Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gebruiksaanwijzing:

Lees en volg de gebruiksaanwijzing die met uw Stoboclo voorgevulde spuit wordt meegeleverd voordat u deze begint te gebruiken en telkens als u een nieuwe voorraad krijgt. Er kan nieuwe informatie zijn. Stoboclo kan worden toegediend door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, verzorgers of het kan door de patiënten zelf worden toegediend als zij hiervoor zijn getraind. Praat met uw arts als u vragen heeft over het zelf toedienen van een injectie.

Belangrijke informatie

• Stoboclo wordt toegediend als een injectie in het weefsel vlak onder de huid (subcutane injectie).
• Open de afgesloten doos niet totdat u klaar bent om de voorgevulde spuit te gebruiken.
• Haal de naalddop niet van de voorgevulde spuit tot vlak voordat u de injectie toedient.
• Probeer niet de voorgevulde spuit te activeren vóór het injecteren.
• Probeer niet de doorzichtige naaldbeschermer van de voorgevulde spuit te halen.
• Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze op een hard oppervlak is gevallen. Gebruik dan een nieuwe voorgevulde spuit.
• Schud de voorgevulde spuit niet. Heftig schudden kan het geneesmiddel beschadigen.
• De voorgevulde spuit kan niet opnieuw worden gebruikt. Gooi de gebruikte voorgevulde spuit onmiddellijk na gebruik in een naaldcontainer. (zie Stap 15. Gooi de voorgevulde spuit weg).

Bewaren van Stoboclo

• Houd de voorgevulde spuit buiten het zicht en bereik van kinderen. Deze bevat kleine onderdelen.
• Bewaar de voorgevulde spuit in de koelkast tussen 2 °C en 8 ºC. Niet in de vriezer bewaren.
• Nadat u het geneesmiddel eenmaal uit de koelkast heeft gehaald, mag u het bij een temperatuur tot maximaal 30 °C bewaren, gedurende één periode van maximaal 63 dagen. De oorspronkelijke uiterste houdbaarheidsdatum mag echter niet worden overschreden. Als u het geneesmiddel niet binnen deze periode van maximaal 63 dagen gebruikt, mag u het gedurende maximaal 3 dagen opnieuw in de koelkast bwaren en moet u het weggooien als u het niet binnen deze periode gebruikt.
• Bewaar de voorgevulde spuit afgesloten in zijn doos ter bescherming tegen licht.

Onderdelen van de voorgevulde spuit (zie Afbeelding A)

geneesmiddel

Afbeelding A

Voorbereiden voor het injecteren

1. 1.

   Verzamel de benodigdheden voor het injecteren.

   1a. Bereid een schoon, vlak oppervlak voor, zoals een tafel of aanrecht, in een goed verlichte ruimte.

   1b. Haal de doos met de voorgevulde spuit uit de koelkast. 1c. Zorg dat u de volgende benodigdheden heeft (zie Afbeelding B):

   • Doos met de voorgevulde spuit

Niet inbegrepen in de doos:

• Alcoholdoekje
• Watten of gaas
• Pleister
• Naaldcontainer

Afbeelding B

1. 2.

   Controleer de houdbaarheidsdatum op de doos (zie

   Afbeelding C).

   • Niet gebruiken als de houdbaarheidsdatum verstreken is.

     Als de houdbaarheidsdatum verstreken is, moet de gehele doos worden geretourneerd naar de apotheek.

   • De afgedrukte houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.

Afbeelding C

1. 3.

   Haal de voorgevulde spuit uit de doos.

   3a. Open de doos. Houd de spuit vast bij de cilinder van de spuit en til de spuit uit de doos (zie Afbeelding D).

   • Niet vasthouden bij de kop van de zuiger, de

     naaldbeschermer of naalddop.

   • De zuiger nooit terugtrekken.

Afbeelding D Voorbereiden voor het injecteren

1. 4.

   Inspecteer de voorgevulde spuit.

   4a. Bekijk de voorgevulde spuit en verzeker u ervan dat u het juiste geneesmiddel (Stoboclo) heeft.

   4b. Bekijk de voorgevulde spuit en verzeker u ervan dat deze niet is gebarsten of beschadigd.

   4c. Controleer de houdbaarheidsdatum op het label van de voorgevulde spuit (zie Afbeelding E).

   • Niet gebruiken als de naalddop ontbreekt of niet stevig vastzit.
   • Niet gebruiken als de houdbaarheidsdatum verstreken is.
   • De voorgevulde spuit niet schudden.

Afbeelding E

1. 5.

   Inspecteer het geneesmiddel.

   5a. Bekijk het geneesmiddel en controleer of de vloeistof helder, kleurloos tot bleekgeel is en geen zichtbare deeltjes of vlokken bevat (zie Afbeelding F).

   • De voorgevulde spuit niet gebruiken als de vloeistof verkleurd of troebel is of zichtbare deeltjes of vlokken bevat.
   • Het kan zijn dat u luchtbelletjes in de vloeistof ziet. Dit is normaal.

Afbeelding F

1. 6.

   Wacht 30 minuten.

   6a. Laat de voorgevulde spuit gedurende 30 minuten op kamertemperatuur (20 °C tot 30 °C) komen om deze te laten opwarmen (zie Afbeelding G).

   • De voorgevulde spuit niet opwarmen met behulp van warmtebronnen, zoals warm water of een magnetron.
   • Als de spuit niet op kamertemperatuur komt, kan de injectie ongemakkelijk aanvoelen.

Afbeelding G

30 minuten Voorbereiden voor het injecteren

1. 7. Kies een geschikte injectieplaats (zie Afbeelding H).

7a. U kunt in de volgende plaatsen injecteren:

• de bovenbenen;
• de buik, behalve 5 cm rondom de navel;
• het buitenste deel van de bovenarmen (alleen als u een verzorger of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg bent).
• Niet injecteren in moedervlekken, littekens, blauwe plekken of gebieden waar de huid gevoelig, rood of hard is of waar de huid is gebarsten.
• Niet injecteren door kleding heen.

7b. Kies voor elke nieuwe injectie een andere plaats, ten minste 2,5 cm vandaan bij de vorige injectieplaats.

Afbeelding H

1. 8.

   Was uw handen.

   8a. Was uw handen met water en zeep en droog ze grondig af (zie Afbeelding I).

Afbeelding I

1. 9.

   Reinig de injectieplaats.

   9a. Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje met een ronddraaiende beweging (zie Afbeelding J).

   9b. Laat de huid drogen alvorens te injecteren.

   • Niet nogmaals op de injectieplaats blazen of deze aanraken alvorens de injectie toe te dienen.

Afbeelding J

beroepsbeoefenaar in De injectie toedienen

1. 10.

   Verwijder de dop.

   10a. Houd de cilinder van de voorgevulde spuit in één hand vast tussen duim en wijsvinger. Trek met de andere hand voorzichtig de naalddop er recht af (zie Afbeelding K).

   • De zuigerstang niet vasthouden tijdens het verwijderen van de dop.
   • Het kan zijn dat u enkele druppeltjes vloeistof aan de punt van de naald ziet. Dit is normaal.

10b. Gooi de dop onmiddellijk in een naaldcontainer (zie Stap 15 en Afbeelding K).

• De voorgevulde spuit niet gebruiken als deze zonder de naalddop erop is gevallen. Als dit gebeurt, gebruik dan een nieuwe voorgevulde spuit.
• Verwijder de naalddop alleen als u klaar bent om te injecteren.
• De dop niet terugplaatsen op de voorgevulde spuit.
• De naald niet aanraken. Dit kan leiden tot een prikletsel door de naald.

Afbeelding K

1. 11.

   Steek de voorgevulde spuit in de injectieplaats.

   11a. Houd de cilinder van de voorgevulde spuit vast in één hand, tussen duim en de wijsvinger.

   11b. Knijp met de andere hand voorzichtig de schone huid samen tussen uw duim en wijsvinger. Niet hard knijpen. Opmerking: het is belangrijk om de huid vastgeknepen te houden tijdens het insteken van de naald, om te verzekeren dat u onder de huid injecteert (in het vettige gebied) maar niet dieper (in een spier).

   11c. Steek de naald met een snelle en “pijlachtige” beweging volledig in de plooi van de huid, in een hoek van 45 graden (zie Afbeelding L).

   • De zuiger nooit terugtrekken.

Afbeelding L De injectie toedienen

1. 12.

   Dien de injectie toe.

   12a. Nadat de naald is ingestoken, laat u de vastgeknepen huid los.

   12b. Duw de zuigerstang geheel omlaag totdat de volledige dosis van het geneesmiddel is geïnjecteerd en de spuit leeg is (zie Afbeelding M).

   • De positie van de voorgevulde spuit niet veranderen nadat het injecteren is gestart.
   • Als de zuigerstang niet volledig is ingedrukt, zal de naaldbeschermer niet uitsteken om de naald te bedekken zodra deze wordt verwijderd.

Afbeelding M

1. 13.

   Haal de voorgevulde spuit uit de injectieplaats.

   13a. Zodra de voorgevulde spuit leeg is, haalt u de naald voorzichtig uit de huid door uw duim van de zuigerstang te halen, totdat de naald geheel is bedekt door de

   naaldbeschermer (zie Afbeelding N).

   • Als de naald niet is afgedekt, gooi dan voorzichtig de spuit weg (zie Stap 15. Gooi de voorgevulde spuit weg).

   • De naalddop niet terugplaatsen op gebruikte

     voorgevulde spuiten.

   • De voorgevulde spuit niet opnieuw gebruiken.
   • Niet over de injectieplaats wrijven.

Afbeelding N

Na het injecteren

1. 14. Verzorg de injectieplaats

14a. Als er wat bloed is, behandel de injectieplaats dan door er voorzichtig op te drukken, niet door te wrijven, met een watje of gaasje en breng een pleister aan, indien nodig. Na het injecteren

1. 15. Gooi de voorgevulde spuit weg.

15a. Plaats de gebruikte voorgevulde spuit onmiddellijk na gebruik in een naaldcontainer (zie Afbeelding O). 15b. De voorgevulde spuit niet weggooien bij uw huishoudelijk afval.

• Houd de spuit en naaldcontainer buiten het zicht en bereik van kinderen.

• Als u geen naaldcontainer heeft, kunt u een

  huishoudelijke container gebruiken die afsluitbaar en punctiebestendig is.

• Voor de veiligheid en gezondheid van uzelf en anderen, mogen naalden en gebruikte spuiten nooit opnieuw worden gebruikt. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht. Afbeelding O