Sterillium – SmPC

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Sterillium, oplossing voor cutaan gebruik

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

100 g oplossing bevat:

Isopropylalcohol 45 g

Propanol 30 g

Mecetroniumethylsulfaat 0,2 g

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3. FARMACEUTISCHE VORM

Oplossing voor cutaan gebruik

Gekleurde oplossing met de geur van parfum.

4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties

Hygiënische en chirurgische handdesinfectie.

Desinfectie van de huid voorafgaand aan injecties en puncties.

4.2 Dosering en wijze van toediening

Dosering

Voor hygiënische handdesinfectie: Minstens 3 ml Sterillium moet binnen 30 seconden zonder spoelen op de droge handen worden gewreven.

Voor chirurgische handdesinfectie: Sterillium moet op droge handen en onderarmen worden aangebracht om ze volledig te bedekken. Er moeten zoveel porties worden ingewreven als nodig zijn om ze ten minste 1,5 minuten nat te houden, zonder af te spoelen.

Desinfectie van huid: Sterillium moet voorafgaand aan injecties en puncties gedurende 15 seconden op de droge huid worden ingewreven; houd de huid voorafgaand aan puncties van gewrichten, lichaamsholten en holle organen, alsook bij chirurgische ingrepen, gedurende 1 minuut nat. Huid met veel talgklieren moet 10 minuten vochtig worden gehouden.

Sterillium wordt onverdund gebruikt.

Pediatrische patiënten

Er zijn geen gegevens beschikbaar.

Wijze van toediening

Cutaan gebruik.

4.3 Contra-indicaties

Sterillium is niet geschikt voor het desinfecteren van slijmvliezen en mag niet gebruikt worden in de onmiddellijke nabijheid van de ogen of open wonden.

Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Sterillium mag niet worden gebruikt bij pasgeborenen en te vroeg geboren kinderen.

Contact met de ogen moet worden vermeden.

Als de oplossing in contact komt met de ogen, spoel ze dan met geopende ooglidspleet gedurende enkele minuten onder stromend water.

Het overgieten van Sterillium van de ene verpakking naar de andere moet worden vermeden om verontreiniging te voorkomen. Als overgieten onvermijdelijk is, moet dit onder aseptische omstandigheden gebeuren (bv. gebruik van steriele verpakkingen onder laminaire stroming).

Gebruik geen elektrische apparatuur totdat het preparaat is opgedroogd.

Vermijd contact met open vuur.

Niet gebruiken in de nabijheid van ontstekingsbronnen. Vlampunt 23 °C, ontvlambaar.

Bij correct gebruik van het product zijn brand en explosie onwaarschijnlijk.

Bij het morsen van het desinfectiemiddel moeten de volgende maatregelen worden genomen: ruim de oplossing onmiddellijk op, verdun met veel water, ventileer de ruimte en verwijder gemakkelijk ontvlambare bronnen. Niet roken.

Blus in geval van brand met water, een brandblusser, schuim of CO₂.

Pediatrische patiënten

Er zijn geen gegevens beschikbaar.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Sterillium kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt.

Borstvoeding

Sterillium kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.

Vruchtbaarheid

Geen bekend risico voor de vruchtbaarheid.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Niet van toepassing.

4.8 Bijwerkingen

Lichte droogheid of irritatie van de huid komt soms voor. In een dergelijk geval is het raadzaam de algehele huidverzorging te intensiveren. De frequentie van allergische reacties is zeldzaam.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl.

4.9 Overdosering

Als het per ongeluk wordt ingeslikt, zijn de belangrijkste vergiftigingsverschijnselen vergelijkbaar met die van een intoxicatie met ethanol. Gevaar voor ademhalingsverlamming.

Vanaf 3-4‰ en hoger: secundaire eliminatie van het gif door middel van hemodialyse.

5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: Antiseptica en desinfectiemiddelen, ATC-code: D08A X 5

Sterillium is uitsluitend voor plaatselijk gebruik en heeft geen farmacologische eigenschappen bij de mens.

Werkingsmechanisme

Bij micro-organismen wijzigt Sterillium de permeabiliteit van het cytoplasmamembraan, werkt het door eiwitcoagulatie, en inactiveert het enzymen.

Microbiologische werkzaamheid

In-vitro en in-vivo-onderzoeken hebben aangetoond dat Sterillium werkzaam is tegen een reeks veel voorkomende bacteriën, schimmelpathogenen en een beperkt spectrum virucidale activiteit vertoont tegen omhulde virussen (incl. hiv, HBV, HCV) en niet-omhulde virussen (adeno-, noro- en rotavirus). Sterillium vermindert de transiënte huidflora met meer dan 99,99% binnen 30 seconden voor hygiënische desinfectie en is ook actief tegen de residente huidflora binnen 1,5 minuten in geval van chirurgische desinfectie.

Informatie over microbiologische werkzaamheid

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

De percutane absorptie van alle bestanddelen van Sterillium is niet onderzocht. Recente onderzoeken naar de percutane absorptie van mecetroniumethylsulfaat bij ratten wijzen slechts op een geringe absorptie van het middel.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

De acute (orale, dermale) en subacute (dermale) toxiciteit van Sterillium is laag.

Acute toxiciteit

LD₅₀ (muis) oraal, na 14 dagen 13,0 ml/kg LG

LD₅₀ (rat) oraal, na 14 dagen 15,6 ml/kg LG

LD₅₀ (konijn) dermaal > 10,0 ml/kg LG

Toxiciteit bij herhaalde doses

Een 28-daags huidonderzoek bij konijnen met 1,0 en 5,0 ml Sterillium per kg lichaamsgewicht bracht geen aan de stof gerelateerde effecten aan het licht op lichaamsgewicht, klinische presentatie, orgaangewichten en histopathologie van lever en nieren. De bloedspiegels van Isopropylalcohol, Propanol en aceton waren niet verhoogd.

Reproductietoxiciteit

Op grond van in-vitro- en in-vivo-gegevens over huidabsorptie is berekend dat slechts verwaarloosbare hoeveelheden van de werkzame bestanddelen van Sterillium de huid kunnen doordringen bij hygiënische en chirurgische handdesinfectie. De alcoholen verdampen binnen de aanbrengtijd. Mecetroniumethylsulfaat wordt nauwelijks geabsorbeerd door de intacte huid. Daarom kan onderzoek naar foetale toxiciteit en reproductietoxiciteit overeenkomstig Richtlijn 75/318/EEG van de Raad achterwege worden gelaten. Teratogene effecten van lagere alcoholen bij mensen en dieren na aanbrengen op de huid zijn niet bekend uit de literatuur.

Genotoxiciteit

Genotoxiciteitstests waren negatief met Isopropylalcohol, Propanol en mecetroniumethylsulfaat.

Plaatselijke tolerantie

De werkzame bestanddelen van Sterillium zijn niet irriterend voor de huid in de concentraties die in het product worden gebruikt. Isopropylalcohol, Propanol en mecetroniumethylsulfaat hebben geen sensibiliserende eigenschappen. Sterillium veroorzaakt irritatie aan de slijmvliezen.

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Glycerol 85%,

1-tetradecanol,

Parfum,

Patentblauw V (E 131),

Gezuiverd water.

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

Sterillium tast acrylglas en soortgelijke materialen aan.

6.3 Houdbaarheid

5 jaar.

Houdbaarheid na opening: 1 jaar.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

De verpakking zorgvuldig gesloten houden.

Niet bewaren in de nabijheid van verwarmingselementen of blootstellen aan zonnestralen van hoge intensiteit.

Waterrisicoklasse 1: enigszins gevaarlijk voor water.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking

In flessen van 50 ml, 100 ml, 350 ml, 500 ml of 1 000 ml; in bussen van 5 l, 25 l of 500 l; in vaten van 200 l, alle gemaakt van HDPE.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen

Zie rubriek 4.4.

Dispensers met regelbaar pompsysteem voor gebruik van originele flessen worden op verzoek verstrekt. De standaard afgiftehoeveelheid is ingesteld op 1,5 ml per pompactivering en kan worden gewijzigd.

Afvalverwijdering: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften te worden vernietigd.

7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

BODE Chemie GmbH

Melanchthonstrasse 27

D-22525 Hamburg

Duitsland

8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

RVG 20663

9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 21.05.1997

Datum van laatste verlenging: 15.11.2010

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 5.1: 15 september 2026