SmPC (samenvatting van de productkenmerken) - Dettol Med Chloorxylenol
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dettol Med Chloorxylenol 48 mg/g, concentraat voor oplossing voor cutaan gebruik.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Chloorxylenol 4,8 mg in 100 mg concentraat voor oplossing voor cutaan gebruik.
Hulpstoffen met bekend effect:
Allergenenbevattende geurstoffen *
*aanwezig in de dennenolie
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3. FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor cutaan gebruik.
Heldere, amberkleurige oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. Therapeutische Indicaties
Antiseptische reiniging van snijwonden, bijtwonden, schaafwonden en insectenbeten en steken.
4.2. Dosering en wijze van toediening
Voor cutaan gebruik.
Dettol Med Chloorxylenol 48 mg/g mag niet onverdund worden gebruikt
Snij-, bijt-, schaafwonden en insectensteken – was de huidzone met 50 ml Dettol Med Chloorxylenol 48 mg/g verdund tot één liter met water (5%, 1:20), en bedekt met een droog gaas of verband.
Na verdunning wordt de oplossing een melkachtige, witte, opake oplossing met dennengeur.
Dettol Med Chloorxylenol 48 mg/g mag niet onverdund worden gebruikt
Kinderen
Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 12 maanden.
4.3. Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Eczemateuze aandoeningen
Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 12 maanden.
4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Alleen voor uitwendig gebruik.
Dit product is alleen geschikt als eerstenhulpmiddel voor reiniging van de wonden en niet geschikt voor operatieve desinfectie of voor gebruik in ziekenhuizen.
Wanneer het product wordt ingeslikt, wordt aanbevolen overvloedig water of melk te drinken indien braken niet heeft plaatsgevonden. Wanneer het product in contact komt met de huid of ogen, spoel deze dan grondig met koud water. Controleer de ogen daarna zorgvuldig op hoornvliesbeschadiging. Mocht er hoornvliesbeschadiging worden geconstateerd, neem dan contact op met de oogarts.
Niet aanbrengen in of rond de ogen, oren, neus of mond. Als er contact heeft opgetreden, was grondig met koud water.
Niet gebruiken op grote delen van het lichaam of op een gevoelige huid.
De toepassing van onverdund chloroxylenol op de huid kan brandwonden veroorzaken (zie rubriek 4.8 en 4.9).
Dit medicijn bevat geurstof met d-Limoneen en sporen van Benzylalcohol. D-Limoneen en Benzylalcohol kunnen allergische reacties veroorzaken. Benzylalcohol kan lichte plaatselijke irritatie veroorzaken.
4.5. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd. Het gebruik van Dettol Med Chloorxylenol 48 mg/g gelijktijdig met andere lokale geneesmiddelen wordt daarom niet aanbevolen.
4.6. Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er worden geen effecten verwacht tijdens de zwangerschap, aangezien de systemische blootstelling door lokaal chlooroxylenolgebruik verwaarloosbaar is. Dettol Med Chloorxylenol 48 mg/g kan worden gebruikt tijdens de zwangerschap onder medisch toezicht.
Borstvoeding
Het is onbekend of chlooroxylenol of zijn metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk. Er worden echter geen relevante hoeveelheden verwacht in de melk omdat de systemische blootstelling door lokaal gebruik verwaarloosbaar is. Dettol Med Chloorxylenol 48 mg/g kan gebruikt worden tijdens de borstvoeding. Het wordt niet aanbevolen Dettol Med Chloorxylenol 48 mg/g aan te brengen op de huid van de borsten tijdens borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over menselijke vruchtbaarheid beschikbaar. Er worden echter geen effecten verwacht, omdat de systemische blootstelling door lokaal gebruik te verwaarlozen is.
4.7. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Dettol Med Chloorxylenol 48 mg/g heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
4.8. Bijwerkingen
Bijwerkingen die zijn geassocieerd met chlooroxylenol zijn hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse en frequentie. De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 en <1/10), soms (≥1/1000 en <1/100), zelden (≥1/10.000 en <1/1000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
| Systeem/orgaanklasse | Frequentie | Bijwerkingen |
| Immuunsysteem-aandoeningen | Niet bekend | Hypersensitiviteit |
Huid- en onderhuidaandoeningen | Zeer zelden | Contactdermatitis1, huidverkleuring, huid dystrofie, dermatitis, eczema, huidirritatie, huidbrandende sensatie, alopecia, papeluitslag, pruritus, erythema, huidafschilfering |
| Niet bekend | Brandwonden op de toedieningsplaats2 | |
| Algemene aandoeningen en toedieningsplaats-stoornissen | Zeer zelden | Fissuur op de toedieningsplaats |
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
1 Contactdermatitis kan in verband worden gebracht met jeuk, erytheem, schilfering van de huid, en branderigheid.
2 Brandwonden op de toedieningsplaats kan optreden als het product onverdund wordt gebruikt (zie rubriek 4.4 en 4.9).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl.
4.9. Overdosering
Overdosering is onwaarschijnlijk wanneer het product wordt gebruikt zoals aangegeven, omdat Dettol Med Chloorxylenol 48 mg/g van de huid afloopt wanneer een te grote hoeveelheid wordt gebruikt.
Chloorxylenol heeft een lage systeemtoxiciteit bij gebruik zoals aangegeven.
Symptomen
Lokale toepassing van onverdund chlooroxenol kan huidverbranding veroorzaken (zie rubriek 4.4 en 4.8). Er zijn enkele gevallen van vergiftiging gemeld. Gemelde symptomen na orale inname bevatten corrosie van de orale mucosa, larynx en het maagdarmkanaal, bradycardie, hypotensie en nierfalen. Grote hoeveelheden kan CZS depressie veroorzaken. Inademing van op Chloorxylenol gebaseerde desinfectans kan leiden tot pneumonie, acute respiratory distress syndrome en cardio-respiratoire stilstand. Er zijn meldingen geweest van overlijden door overmatige inname.
Behandeling
In geval van inslikken of overmatige blootstelling, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd. De luchtweg moet gedurende 48 uur op obstructie worden beoordeeld..
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1. Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antisepticum
ATC-code: DO8AE05
Chloorxylenol is een vervangend fenol dat al gedurende vele jaren algemeen gebruikt wordt als ingrediënt van antiseptische/desinfecterende producten voor uitwendig gebruik. Het is in lage concentraties bekend als bactericide voor een breed gamma grampositieve en gramnegatieve bacteriën.
5.2. Farmacokinetische gegevens
Chloorxylenol wordt na orale inname goed geabsorbeerd en wordt binnen 24 uur bijna volledig uitgescheiden in de urine. Het heeft een tmax van ±30 tot 60 minuten en een t½ van ±50 tot 60 minuten. De klaring van Chloorxylenol is ±6 uur en na 24 uur werd geen Chloorxylenol meer gedetecteerd. Chloorxylenol wordt gemetaboliseerd in de lever en uitgescheiden in een geconjugeerde vorm als een mengsel van glucuronide- en sulfaatconjugaten in een verhouding van 6:1 met zeer lage concentraties van vrije Chloorxylenol.
5.3. Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Beperkte klinische studies met Chloorxylenol hebben geen risico op genotoxiciteit, carcinogeniteit of teratogeniteit aangetoond. Effecten die zijn waargenomen na orale inname van een enkele dosis van een onverdunde formulering die vergelijkbaar is met Dettol Med Chloorxylenol 48 mg/g, zijn sedatie, salivatie en respiratoire depressie. Orale LD50-waarden variëren tussen 9,7 en 17,4 ml/kg.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1. Lijst van hulpstoffen
Dennenolie, isopropylalcohol, ricinusolie, karamel (E150(c)), zuiver water
6.2. Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
6.3. Houdbaarheid
Twee jaar.
Na eerste opening van de fles is het 6 maanden houdbaar.
De oplossing dient direct na verdunning te worden gebruikt
6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen bijzondere vereisten.
6.5. Aard en inhoud van de verpakking
Fles van wit polyethyleen met hoge densiteit, wit polypropyleen of kleurloos polypropyleen met schroefdop van polypropyleen.
Verpakkingsgrootten: 125, 250, 500, 750, 1000 en 1250 ml.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften te worden vernietigd.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Reckitt Benckiser Healthcare BV
Radarweg 60
1043 NT Amsterdam
Nederland
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG 34838
9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 september 2009
Datum van laatste verlenging: 22 april 2014
10. DATUM VAN (GEDEELTELIJKE) HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 6.3: 10 juli 2026