SmPC (samenvatting van de productkenmerken) - Sperti Preparation H zetpil
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sperti Preparation H
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sperti Preparation H zalf bevat 10mg/g Extr. Saccharomycetis viv. (levende gistextract) en 30mg/g Oleum Jecoris Negaprionis (haaienlevertraan).
Sperti Preparation H zetpillen bevat 23mg Extr. Saccharomycetis viv. (levende gistextract) per zetpil en 69mg Oleum Jecoris Negaprionis (haaienlevertraan) per zetpil.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Zalf voor rectaal gebruik en zetpillen
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. Therapeutische indicaties
Behandeling van klachten ten gevolge van aambeien, zoals jeuk, vochtafscheiding, bloedinkjes, pijn, of een combinatie van deze verschijnselen.
4.2. Dosering en wijze van toediening
Voor rectale toediening
Bij klachten ’s-morgens en ’s-avonds en na elke stoelgang één zetpil (inwendige aambeien) inbrengen of een weinig zalf (uitwendige aambeien) aanbrengen.
Reinig de anale opening na elke stoelgang eerst met zacht toiletpapier en dan met een washandje en lauw water. Daarna voorzichtig met een zachte handdoek afdrogen of, bij voorkeur, droog deppen.
Pediatrische patiënten
Er is geen of zeer beperkte informatie over de behandeling van hemorroïden bij kinderen, het gebruik is derhalve niet aanbevolen bij kinderen.
4.3. Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Een dieet rijk aan vezels helpt om te zachte of te harde ontlasting te voorkomen. Voedingsmiddelen zoals rogge- of volkorenbrood, zilvervliesrijst, verse groente en fruit (pruimen), bevorderen een goede stoelgang.
Wacht niet te lang en neem alle tijd om naar de WC te gaan. Het zorgvuldig wassen en verwijderen van irriterend materiaal kan helpen om de symptomen van aambeien te verlichten.
De aangegeven dosering niet overschrijden en niet langdurig gebruiken. Indien de klachten langer dan 14 dagen aanhouden of terugkeren, en bij pijnlijke en bloedende aambeien, dient een arts geraadpleegd te worden.
Sperti zalf bevat BHT (butylhydroxytolueen) en wolvet. Deze hulpstoffen kunnen plaatselijke huidreacties veroorzaken (bijv: contactdermatitis), of irritatie aan de ogen en slijmvliezen.
4.5. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties bekend.
4.6. Zwangerschap en borstvoeding
Sperti Preparation H kan voor zover bekend, zonder bezwaar, overeenkomstig het voorschrift, worden gebruikt tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding.
4.7. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Op theoretische gronden is van dit geneesmiddel geen invloed te verwachten op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken en in de praktijk is een dergelijke invloed ook nooit gemeld.
4.8. Bijwerkingen
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl
Zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) kunnen overgevoeligheidsverschijnselen ontstaan, die na het staken van de behandeling weer verdwijnen.
4.9. Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering bekend.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1. Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: middelen bij veneuze insufficiëntie
ATC-code: C05AX
Het levende gistextract in Sperti Preparation H bevat vitamines van de B-groep, eiwitten en een cellulaire ademhalingsfactor, SRF (Skin Respiratory Factor). Deze SRF heeft een stimulerende werking op de fixatie van zuurstof in de weefsels en bevordert daardoor het genezingsproces van aambeien en vermindert de symptomen van aambeien zoals jeuk, pijn en zwelling.
Sperti Preparation H bevat geen corticosteroïden.
5.2. Farmacokinetische gegevens
Geen bijzonderheden
5.3. Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen bijzonderheden
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1. Lijst van hulpstoffen
Zetpillen: glycerol (E 422), lunacera M, cacao boter, witepsol W35, polyethyleenglycol 600 dilauraat.
Zalf: witte vaseline, vloeibare paraffine, wolvet, absorptie base (vloeibare paraffine, vaseline, wolvet, wolvet alcoholen, ozokeriet, butylhydroxytolueen (BHT)), thijmolie, glycerol (E422), methyl-p-hydroxybenzoaat (E 218), propyl-p-hydroxybenzoaat (E 216).
6.2. Gevallen van onverenigbaarheid
Niet bekend
6.3. Houdbaarheid
De houdbaarheid voor Sperti Preparation H, aambeienzetpillen: 2 jaar
en voor Sperti Preparation H, aambeienzalf: 3 jaar
De zalf is na het openen van de tube 14 dagen houdbaar.
6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Zetpillen: Bewaren beneden 25ºC.
Zalf: Geen speciale bewaartemperatuur.
6.5. Aard en inhoud van de verpakking
Doosje met 12 en 24 zetpillen in doordrukstrips (PVC-polyethyleenlaminaat)
Tube (aluminium) met 25g en 50g zalf
6.6. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Haleon Netherlands B.V., Van Asch van Wijckstraat 55G, 3811 LP Amersfoort, Nederland
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Zetpillen RVG 02883
Zalf RVG 02884
9. DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning: 1 juni 1977
Datum van hernieuwing van de vergunning: 1 juni 2017
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 7: 17 februari 2023