Isosorbidedinitraat - vaselinecreme 1% crème voor rectaal gebruik (Tiofarma B.V.) – SmPC

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Isosorbidedinitraat-vaselinecrème 1% FNA, crème voor rectaal gebruik 10 mg/g

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Isosorbidedinitraat-vaselinecrème 1% FNA bevat als werkzaam bestanddeel 10 mg isosorbidedinitraat per gram crème.

Hulpstoffen met bekend effect

Cetostearylalcohol en propyleenglycol (E120)

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3. FARMACEUTISCHE VORM

Crème voor rectaal gebruik

4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties

Anale fissuur die langer dan 6 weken bestaat.

4.2 Dosering en wijze van toediening

Dosering:

Per keer een strengetje crème uit de tube drukken overeenkomstig de lengte van een vingertopkootje (ongeveer 0,5 gram crème) en vervolgens aanbrengen.

Wijze van toediening:

Met uitzondering van de nacht, elke drie uur crème aanbrengen op de fissuur en de huid rond de anus, eventueel met behulp van een vingercondoom. Vooraf dient de anus goed gereinigd te zijn b.v. met behulp van een gaasje of stukje watten gedrenkt in olie. Na het aanbrengen goed de handen wassen.

Behandelingsduur:

De behandelingsduur bedraagt in het algemeen 6 – 12 weken.

Summary of products characteristics

4.3 Contra-indicaties

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) of voor nitraten.
• Verhoogde intracraniële druk
• Ernstige anemie
• Hypotensie
• Cerebrale sclerose
• Shock

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

• Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een hartaandoening.
• Bij patiënten met migraine kan de hoofdpijn ernstiger zijn en langer duren.
• Bij het aanbrengen dient een vingercondoom of een plastic handschoen te worden gebruikt. Na het aanbrengen de handen goed wassen.

Isosorbidedinitraat-vaselinecrème 1% FNA bevat propyleenglycol

Dit middel bevat 97,5 mg propyleenglycol per gram crème. Propyleenglycol kan huidirritaties veroorzaken. Gebruik dit middel niet bij pasgeborenen jonger dan 4 weken met open wonden of grote beschadigde huidoppervlakken (zoals brandwonden) zonder eerst met uw arts of apotheker te overleggen. Zie echter ook rubriek 4.1.

Isosorbidedinitraat-vaselinecrème 1% FNA bevat cetostearylalcohol

Cetostearylalcohol kan plaatselijk huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

• Gelijktijdig gebruik van sildenafil, tadalafil of vardenafil is gecontra-indiceerd, omdat dit een plotselinge, ernstige bloeddrukdaling tot gevolg kan hebben.
• Bij gelijktijdige behandeling met andere vaatverwijdende antihypertensiva, tricyclische antidepressiva en alcohol kan een versterkte bloeddrukdaling optreden.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap:

Over het gebruik van isosorbidedinitraat in crèmes tijdens de zwangerschap bestaan geen gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Beperkte gegevens uit dierstudies wijzen niet op nadelige effecten op de zwangerschap of de ongeboren vrucht. Systemische opname kan aanzienlijk zijn bij lokaal gebruik voor behandeling van anaal fissuren.

Isosorbidedinitraat-vaselinecrème 1% FNA dient niet te worden gebruikt gedurende de zwangerschap, gezien het ontbreken van ervaring.

Summary of products characteristics

Borstvoeding:

Er zijn geen gegevens bekend over eventuele passage isosorbidedinitraat in de moedermelk, maar enige uitscheiding lijkt waarschijnlijk. Isosorbidedinitraat-vaselinecrème 1% FNA dient niet te worden gebruikt in de lactatieperiode, gezien het ontbreken van ervaring.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines dient, met name in het begin van de behandeling, rekening gehouden te worden met de mogelijkheid van het optreden van hoofdpijn en duizeligheid.

4.8 Bijwerkingen

• Bij de start van de behandeling kunnen hoofdpijn, duizeligheid, vermoeidheid, misselijkheid, hartkloppingen, orthostatische hypotensie en rood gezicht voorkomen. Deze klachten nemen veelal af bij voortzetting van de behandeling.
• Zelden komen huidreacties voor.
• Braken komt met onbekende frequentie voor.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl.

4.9 Overdosering

Bij toepassing op de intacte huid is de kans op overdosering met Isosorbidedinitraat-vaselinecrème 1% FNA gering. Contact met een beschadigde huid kan aanleiding geven tot systemische reacties. Als symptomen van overdosering kunnen, hypotensie, tachycardie, cyanose, coma, shock, convulsies en methemoglobinemie optreden.

Als therapie voor de methemoglobinemie wordt een injectie met methyltionine en tolonium aanbevolen. Verder wordt aangeraden de patiënt met de benen omhoog te leggen en afhankelijk van de ernst van de symptomen, kunstmatige beademing toe te passen.

5 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: spierrelaxantia, ATC-code: C05AE02

Isosorbidedinitraat relaxeert gladde spierweefsels gevoelig voor stikstofoxiden (NO). Bij anale fissuren kan isosorbidedinitraat de genezing bevorderen d.m.v. relaxatie van het gladde

Summary of products characteristics spierweefsel van de bloedvaten waardoor een verbeterde doorbloeding in het behandelde gebied (anus) ontstaat.

De pijn wordt meestal minder na 2 weken. De behandeling dient 6 tot 12 weken te worden voortgezet. Het kan 6 weken tot 3 maanden duren voordat volledige genezing is opgetreden.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Het effect van de crème is voornamelijk lokaal, hoewel er door opname in de huid isosorbidedinitraat in de algemene circulatie terecht kan komen.

5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek

Bij proefdieren werd alleen toxiciteit gezien bij doseringen die voldoende hoog zijn in vergelijking met de maximaal humane dosering. De proefdiergegevens wijzen dus niet op een veiligheidsrisico bij de mens.

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

lactose, cetomacrogolwas, vloeibare paraffine, propyleenglycol (E1520), witte vaseline en gezuiverd water

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

Geen bijzonderheden.

6.3 Houdbaarheid

De houdbaarheid van de crème bedraagt 2 jaar.

In de rand van de tube staat de houdbaarheidsdatum gedrukt, op het doosje staat deze datum geprint.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking

Isosorbidedinitraat-vaselinecrème 1% FNA wordt in de volgende verpakkingsvormen geproduceerd (telkens een aluminium tube met een PE-dop): 15, 30, 50, 100 gram

Bij eventuele klachten het verpakkingsnummer (chargenr.) vermelden.

Summary of products characteristics

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen

Geen bijzonderheden.

7 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Tiofarma B.V.

Hermanus Boerhaavestraat 1

3261 ME Oud-Beijerland

8 NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

In het register ingeschreven onder:

RVG 30434 UR

9 DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 december 2005

Datum van laatste verlenging: 21 december 2015

10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 7: 7 oktober 2025