Soluprick Controlevloeistoffen – SmPC

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Soluprick Controlevloeistoffen, oplossing voor percutaan gebruik.

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Een flacon Soluprick positieve controlevloeistof bevat histaminedihydrochloride 10 mg/ml opgelost in een gebufferde zoutoplossing die 50% glycerol en 0,5% fenol bevat.

De Soluprick negatieve controlevloeistof bevat niet het actieve ingrediënt histamine-dihydrochloride maar alleen het oplosmiddel.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3. FARMACEUTISCHE VORM

Oplossing voor huidpriktest voor intradermaal gebruik.

4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties

Soluprick controlevloeistoffen worden gebruikt als positieve- en negatieve referentie bij de huidpriktest met allergeen extracten voor de diagnose van IgE gemedieerde allergische aandoeningen.

Soluprick positieve controlevloeistof (histaminedihydrochloride 10 mg/ml) wordt gebruikt om de algemene huidreactiviteit van de patiënt te testen.

Soluprick negatieve controlevloeistof wordt gebruikt om aspecifieke reacties te evalueren.

4.2 Dosering en wijze van toediening

Algemeen

De patiënt moet in een goede algemene conditie verkeren.

Pediatrische patiënten

Huidpriktesten kunnen reeds bij kinderen vanaf 1 jaar worden uitgevoerd, afhankelijk van de gesteldheid van het kind, maar in het algemeen moet niet worden getest voordat kinderen 4 jaar oud zijn.

Uitvoering van de huidpriktest (SPT)

• De huidpriktest wordt gewoonlijk toegepast op de volaire zijde van de onderarm. Ter ondersteuning kan de arm van de patiënt op een tafel gelegd worden. Als het nodig is, kan de test ook op de rug van de patiënt worden uitgevoerd. De patiënt dient hiertoe op de buik te liggen.
• De huid moet droog en schoon zijn en kan gedesinfecteerd worden met 70% alcohol. Laat de huidtemperatuur na desinfectie terugkomen tot normale lichaamstemperatuur.
• Markeer het nummer van het betreffende allergeen met een fineliner op 2 cm naast de prikplaats. De afstand tussen twee prikplaatsen moet minstens 4 cm bedragen.

• Breng een druppel huidpriktestvloeistof op de huid aan naast het gemarkeerde punt. Prik met een lancet (priktestnaaldje van 1 mm) door de druppel heen. Het naaldje wordt loodrecht op de huid gezet en gedurende 1 seconde aangedrukt en vervolgens weer loodrecht teruggetrokken. Gebruik voor elk extract een nieuw, steriel, wegwerp huidpriktest-naaldje. Eindig de reeks met een positieve controle.

  In geen geval mag een gebruikt naaldje voor meer dan één patiënt worden gebruikt.

• Start de stopwatch of controleer de tijd op een horloge.
• Na het prikken: leg een tissue over de prikplaatsen en laat de testvloeistof absorberen. Zorg dat de testvloeistoffen niet vermengen.
• Begin het aflezen van de huidreactie na 15 minuten. Een positieve reactie is een bleke kwaddel (oedeem) met een rode hof (erytheem). De huidreactie van de patiënt wordt vastgelegd door met een fineliner de omtrek van de ontstane kwaddel te omcirkelen. Vervolgens wordt de gemarkeerde kwaddel afgeplakt met tape. De tape aandrukken, verwijderen en op een wit stuk papier plakken. Op deze wijze kan ook de rode hof worden gemeten.

• Gemiddelde kwaddeldiameter

  De gemiddelde diameter van de reactie (in mm) op het allergeenextract of de positieve controle wordt als volgt berekend: meet de langste (L) diameter en de middelloodlijn (B) die loodrecht op L staat.

  De gemiddelde diameter in mm: D = (L + B)/2

  Interpretatie van de gevonden gemiddelde kwaddeldiameter:

  negatieve controle: 0 mm (incidenteel tot max. 3 mm)

  positieve controle: ± 6 mm

  allergeen extract: tot 12 mm

  positief resultaat: ≥ 3 mm

Als de diameter van de kwaddel van de negatieve controle 3 mm of meer bedraagt dient de test als onbruikbaar te worden beschouwd. Dit geldt ook indien de positieve controle een kwaddel van minder dan 3 mm veroorzaakt.

4.3 Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Soluprick positieve controle

Huidaandoeningen of -laesies in het gebied dat voor de test is gebruikt

Huidpriktesten met Soluprick positieve controle mogen alleen worden uitgevoerd op gezonde huid zonder laesies.

Als de patiënt huidaandoeningen heeft in het te testen gebied, zoals dermografie, atopische dermatitis, eczeem, huidinfecties of schade door de zon, kan dit de interpretatie van de testuitkomst beïnvloeden. Indien van toepassing, kan de rug worden gebruikt of kan de huidpriktest worden uitgesteld totdat de aandoening is gestabiliseerd.

Algemene toestand van de patiënt

Ziekten die de algemene toestand van de patiënt ernstig beïnvloeden, kunnen de testuitslag beïnvloeden. In deze gevallen moet de huidpriktest met Soluprick positieve controle worden uitgesteld totdat de patiënt is gestabiliseerd.

Speciale populatie

Bij zuigelingen en ouderen kan een kleinere kwaddel worden waargenomen.

Soluprick negatieve controle

Huidaandoeningen of -laesies in het gebied dat voor de test is gebruikt

Huidpriktesten met Soluprick negatieve controle mogen alleen worden uitgevoerd op gezonde huid zonder laesies.

Als de patiënt huidaandoeningen heeft in het te testen gebied, zoals dermografie, atopische dermatitis, eczeem, huidinfecties of schade door de zon, kan dit de interpretatie van de testuitkomst beïnvloeden. Indien van toepassing, kan de rug worden gebruikt of kan de huidpriktest worden uitgesteld totdat de aandoening is gestabiliseerd.

Algemene toestand van de patiënt

Ziekten die de algemene toestand van de patiënt ernstig beïnvloeden, kunnen de testuitslag beïnvloeden. In deze gevallen moet de huidpriktest met Soluprick negatieve controle worden uitgesteld totdat de patiënt is gestabiliseerd.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Soluprick positieve controle

Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd met Soluprick positieve controle.

Gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen kan de directe reactie op de huidpriktest met Soluprick positieve controle onderdrukken en kan leiden tot een vals-negatief resultaat.

Het volgende wordt aanbevolen:

• Behandeling met kortwerkende antihistaminica moet ten minste 3 dagen vóór de huidpriktest worden gestaakt en behandeling met langwerkende antihistaminica moet ongeveer 1 week vóór de test worden gestaakt.
• Lokale toepassing van zeer effectieve glucocorticoïden op het testgebied kan de reactie op de huidpriktest tot wel 3 weken onderdrukken (afhankelijk van de sterkte van het preparaat).
• Systemisch toegediende corticosteroïden in lage doseringen (tot 10 mg prednisolon equivalenten per dag) hoeven niet te worden gestaakt voorafgaand aan de huidpriktest. Langdurig gebruik van hogere doseringen kan de reactie op de huidpriktest beïnvloeden tot 3 weken na stopzetting. Bij kortdurend gebruik van corticosteroïden (>10 mg prednisolon equivalenten per dag) mag de huidtest niet eerder dan 1 week na stopzetting worden uitgevoerd.

Andere geneesmiddelen kunnen de uitslag van de huidpriktest beïnvloeden door een antihistaminisch effect (zoals tricyclische antidepressiva). Voorzichtigheid is geboden bij het interpreteren van de resultaten van de huidpriktest, neem hierbij de eliminatietijd zoals vermeld in de relevante productinformatie in acht bijvoorbeeld, behandeling met omalizumab beïnvloedt de resultaten als deze 4-6 weken vóór de huidpriktest wordt ingenomen.

Soluprick negatieve controle

Niet van toepassing.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van Soluprick controlevloeistoffen bij zwangere vrouwen. Soluprick controlevloeistoffen mogen niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen, tenzij de behandelend arts van mening is dat de voordelen opwegen tegen de risico's.

Borstvoeding

Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Soluprick controlevloeistoffen tijdens het geven van borstvoeding. Er worden geen effecten op de pasgeborene/ zuigeling die borstvoeding krijgt verwacht, aangezien de systemische blootstelling van de zogende vrouw aan Soluprick controlevloeistoffen verwaarloosbaar is.

Vruchtbaarheid

Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Soluprick controlevloeistoffen en vruchtbaarheid.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Soluprick controle vloeistoffen heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

4.8 Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

Soluprick positieve controle

Huidpriktest met Soluprick positieve controle veroorzaakt na toediening een lokale reactie met ontwikkeling van een kwaddel en erytheem met lokale jeuk. In sommige gevallen (frequentie niet bekend) kan er een lichte pijn optreden op de plaats van toediening.

Soluprick negatieve controle

In sommige gevallen (frequentie niet bekend) kan er een lichte pijn optreden op de plaats van toediening.

Soluprick positieve en negatieve controle

Tabel met bijwerkingen

Niet van toepassing.

Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen

Pediatrische populatie

Er zijn beperkte klinische veiligheidsgegevens beschikbaar voor de pediatrische populatie <18 jaar. Uit klinische en postmarketingervaring blijkt echter dat de bijwerkingen bij kinderen vergelijkbaar zijn met die bij volwassenen qua frequentie, type en ernst.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl.

4.9 Overdosering

Soluprick positieve controle

Bij onjuiste toediening kunnen ongewenste reacties optreden in de vorm van zeer sterke farmacologische reacties.

Soluprick negatieve controle

Niet van toepassing.

5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: Test voor allergische aandoeningen, ATC-code: V04CL

Histamine is een agonist van diverse subtypen histaminereceptoren die aanwezig zijn in verschillende weefsels van de huid. Bij het aangegeven gebruik initieert histamine op lokaal niveau een beperkte reactie die resulteert in de vorming van een zwelling en erytheem rond de plaats van toepassing. De huidreactie en de lokaal optredende jeuk verdwijnen doorgaans binnen een periode van 30 minuten tot 1 uur.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Er zijn geen studies verricht naar de lotgevallen van percutaan toegediend histamine.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Er zijn geen bijzonderheden.

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

De controlevloeistof bevat:

dinatriumwaterstoffosfaat, natriumdiwaterstoffosfaat, natriumchloride, glycerol, fenol, water voor injectie

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.

6.3 Houdbaarheid

2 jaar.

Na openen 6 maanden houdbaar zonder de houdbaarheidsdatum op het etiket te overschrijden.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren in de koelkast (2-8°C).

Niet laten bevriezen.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking

De Soluprick verpakking bevat een flacon met 2 ml huidpriktestvloeistof, een Samenvatting van de productkenmerken en een bijsluiter.

De flacon is van glaskwaliteit I, helder met schroefdraad en wordt gesloten door middel van een halobutylrubber dopje met een witte polypropyleen schroefdop.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

De oplossing is klaar voor gebruik.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften te worden vernietigd.

7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

ALK-Abelló BV

Transistorstraat 25

1322 CK Almere

8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

RVG 20833

9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 maart 1999 Datum van verlenging van de vergunning: 12 maart 2014

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Laatste gedeeltelijke wijziging betreft de rubrieken: 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 en 4.9: 9 december 2025