Bencard Priktestoplossing "Epithelia" – SmPC

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Bencard Priktestoplossing “Pollen”

Bencard Priktestoplossing “Mijten”

Bencard Priktestoplossing “Epithelia”

Bencard Priktestoplossing “Schimmels”

Bencard Priktestoplossing “Voedingsmiddelen”

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Priktestoplossingen bevatten allergenen van pollen (klasse 1), mijten (klasse 2), dierlijke huidschilfers (klasse 3), schimmels (klasse 4) of voedingsmiddelen (klasse 8). De sterkte van de testoplossingen wordt uitgedrukt in Diagnostic Units (DU) per ml oplossing, waarbij voor die allergenen waarmee Optimum Diagnostic Concentration (ODC) studies zijn uitgevoerd, de sterkte wordt uitgedrukt in DU/ml ODC. Het etiket van een bepaalde testoplossing vermeldt het uitgangsmateriaal waaruit de allergenen zijn geëxtraheerd alsmede de sterkte van de oplossing. Appendix 1 bevat een lijst van uitgangsmaterialen waarvan de geëxtraheerde allergenen in een priktestoplossing zijn opgenomen.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3. FARMACEUTISCHE VORM

Oplossing voor huidpriktest (allergeenoplossing).

4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties

Diagnose van IgE-gemedieerde allergische aandoeningen door middel van een priktest op de huid.

4.2 Dosering en wijze van toediening

De oplossingen voor huidpriktesten mogen uitsluitend worden toegediend door een adequaat opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Een medische noodset met adrenaline/epinefrine moet onmiddellijk beschikbaar zijn.

Dosering

Eén druppel van de voor de test gekozen huidpriktestoplossing wordt op de huid gedruppeld.

De oplossingen voor een huidpriktest dienen tijdens de huidige diagnosestelling van allergische ziekte eenmaal te worden toegediend.

Pediatrische patiënten

Een huidpriktest bij kinderen is al na het eerste levensjaar mogelijk, afhankelijk van de constitutie van het kind; een huidpriktest met aeroallergenen dient in het algemeen echter niet voor de leeftijd van 4 jaar te worden uitgevoerd.

De dosering bij kinderen en adolescenten tussen 1 en 18 jaar is hetzelfde als bij volwassenen.

Wijze van toediening

Voor intra-epidermaal gebruik

Testen worden doorgaans op de volaire zijde van de onderarm of op de rug uitgevoerd. Laat patiënten in geval van extreme buitentemperaturen wennen aan de kamertemperatuur alvorens de test uit te voeren.

Er kunnen meerdere allergenen tegelijkertijd worden getest.

Reinig de huid zo nodig met water en zeep, maar steriliseer deze niet met organische oplosmiddelen of krachtige antiseptica. Als het testgebied met water of alcohol is gereinigd, dient men ten minste twee minuten te wachten totdat de normale huidcirculatie is hersteld.

De huid naast de geplande testplaatsen kan met een balpen worden gemarkeerd (met geschikte symbolen) om de gebruikte allergenen en controleoplossingen aan te duiden. De onderlinge afstand tussen de testplaatsen moeten ten minste 4 cm zijn.

Breng één druppel van elk van de benodigde testoplossingen aan op de eerder gemarkeerde huidgebieden. Prik met een naald of lancet in de huid onder het midden van de druppel zodat er geen bloeding optreedt na het weghalen van de naald of lancet.

Gebruik voor elk allergeen een steriel lancet.

Dep overtollige vloeistof van de arm of rug; ga daarbij voorzichtig te werk om kruisbesmetting van de testplaatsen te voorkomen.

Omdat elke flacon meerdere keren kan worden gebruikt, moeten er afdoende aseptische voorzorgsmaatregelen worden getroffen om het risico op microbiële besmetting te voorkomen. Het druppelpipet mag daarom niet met de huid van de patiënt in aanraking komen.

Om de reactiviteit van de huid te controleren wordt aanbevolen bij elke testserie een test met een negatieve en een positieve controleoplossing uit te voeren. Als positieve controle dient doorgaans de controleoplossing van 1% histamine te worden gebruikt.

Interpretatie van de testresultaten

Onderzoek van tijd tot tijd het verloop van de reactie. Het definitieve testresultaat kan na ongeveer 15 minuten worden afgelezen. Een kwaddeldiameter van ≥ 3 mm moet als een positieve (+) testreactie worden beschouwd.

Ten behoeve van verdere gradatie kan de resulterende huidreactie worden beoordeeld op basis van het volgende systeem:

Ø, negatief; (+), twijfelachtig positief; +, enkel positief; ++, dubbel positief; +++, driedubbel positief; ++++, vierdubbel positief.

Als de negatieve controle een reactie vertoont, kan de huidtest niet afdoende worden beoordeeld wegens verhoogde reactiviteit van de huid. Als de positieve controle een kwaddel van minder dan 3 mm veroorzaakt dient de test ook als onbruikbaar beschouwd te worden. Bij de beoordeling van de huidreactie moet hiermee rekening worden gehouden. Eventueel kan de test op een later tijdstip worden herhaald, of kan worden overwogen om sensibilisatie op een andere manier te bevestigen, bijv. met een in vitro test.

4.3 Contra-indicaties

De huidpriktestoplossingen mogen niet worden gebruikt in de aanwezigheid van een van de onderstaande aandoeningen.

• acute hevige allergische symptomen
• ernstige systemische aandoeningen
• astma die onvoldoende onder controle is
• infectie met koorts
• gestoorde huidreactiviteit (bijv. hyperkeratose, ichtyose en urticaria factitia) alsmede acuut en chronisch eczeem (bijv. constitutioneel eczeem (neurodermatitis)) in het testgebied en secundaire infecties van de huid (overdracht van microben)
• huidlaesies in het beoogde gebied voor de huidpriktesten
• zwangerschap (zie rubriek 4.6)
• overgevoeligheid voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Priktestoplossingen zijn alleen bedoeld voor toepassing op de huid.

Priktestoplossingen mogen niet voor intracutane testen worden gebruikt. Intracutaan gebruik kan allergische reacties verergeren en het risico op een overdosis en systemische anafylactische reacties verhogen (zie rubriek 4.9).

Bij zwangere patiënten of patiënten die bètablokkers gebruiken, mogen priktesten alleen worden uitgevoerd als op basis van het testresultaat een belangrijke beslissing over verdere behandeling moet worden genomen en een systemische anafylactische reactie niet waarschijnlijk wordt geacht.

Adrenaline/epinefrine en apparatuur voor spoedeisende hulp moeten altijd onmiddellijk beschikbaar zijn.

Bij het uitvoeren van priktesten worden zelden ernstige allergische reacties waargenomen. Niettemin bestaat er een kans dat zich ernstige lokale en/of systemische reacties ontwikkelen.

Als voorzorgsmaatregel dienen patiënten gedurende 30 minuten na de priktest onder controle van de arts te blijven.

Lancetten en spoeloplossingen mogen niet bij meer dan één patiënt worden gebruikt wegens het risico op overdracht van via bloed overdraagbare aandoeningen.

De combinatie behandeling met symptomatische anti-allergica (zoals antihistaminica, corticosteroïden en mestcelstabilisatoren) of geneesmiddelen die een dergelijke werking als nevenwerking hebben, kan leiden tot een verminderde reactie op de huidtest of een vals negatieve huidtest (zie rubriek 4.5).

Zorg ervoor dat het gekozen testgebied uit gezonde, intacte huid bestaat (zie rubriek 4.3).

Anafylactische shock

Zoals bij elke specifieke immunotherapie bestaat er een risico op anafylactische shock (zie rubriek 4.8).

Waarschuwingssymptomen:

Tintelingen, jeuk en branderig gevoel op en onder de tong, in de keel en in het bijzonder op de handpalmen en voetzolen. Deze symptomen kunnen onmiddellijk worden gevolgd door shock met cyanose, hypotensie, tachycardie, bronchospasme en bewusteloosheid.

Verdere klinische verschijnselen zijn: angst, rusteloosheid, urticaria, duizeligheid, laryngeaal oedeem met dyspneu, misselijkheid en braken, adem- en hartstilstand.

Anafylactische shock kan optreden zonder deze voorafgaande waarschuwingssymptomen.

Hevige en mogelijk levensbedreigende reacties vereisen een snelle en effectieve spoedbehandeling. De behandeling van allergische reacties is gebaseerd op actuele medische richtlijnen.

Allergeenextracten van verschillende firma’s zijn niet uitwisselbaar.

Patiënten die gelijktijdig met ACE-remmers worden behandeld, lopen mogelijk het risico op ernstigere anafylaxie. Het verdient aanbeveling ACE-remmers (tijdelijk) door alternatieven te vervangen. Door een ACE-remmer kan het effect van de test verloren gaan.

Intense actuele blootstelling aan een allergeen, bijv. tijdens het pollenseizoen, of recente hevige allergische symptomen kunnen de reactiviteit beïnvloeden. Als de patiënt een voorgeschiedenis van zeer hevige anafylactische reacties heeft, kan een priktest meer gevaar voor de patiënt opleveren.

Na een priktest kunnen systemische anafylactische reacties optreden. De gebruiker dient voldoende ervaring te hebben om anafylactische reacties te onderscheiden van andere reacties waarop de kans tijdens een priktest groter is, bijv. vasovagale reactie, hyperventilatie, enz., en om dergelijke reacties passend te behandelen.

Deze geneesmiddelen bevatten natrium (met uitzondering van Bencard Priktestoplossing “Schimmels”). Zij bevatten minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat ze in wezen ‘natriumvrij’ zijn.

Bencard Priktestoplossing “Voedingsmiddelen” (Kippenei) bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘kaliumvrij’ is.

Bencard Priktestoplossing “Schimmels” (Alternaria alternata) is het enige product dat natriumvrij en kaliumvrij is.

Zie de lijst van hulpstoffen in rubriek 6.1.

De patiënt dient te worden geïnstrueerd niet op de testplaats te wrijven of te krabben.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.

Bètablokkers

Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die bètablokkers gebruiken (zie rubriek 4.4). Bètablokkers kunnen de synthese en afgifte van anafylactische mediatoren zoals histamine verhogen en de reactiviteit van organen op de mediatoren versterken, met als gevolg verheviging van anafylactische reacties (anafylaxie). Daarnaast is aangetoond dat bètablokkers het effect van adrenaline/epinefrine kunnen verzwakken. In dergelijke gevallen kan de behandeling van anafylactische reacties bij patiënten die bètablokkers gebruiken, nadelig worden beïnvloed.

Topische en systemische antiallergica

Lokale behandeling met corticosteroïden moet worden gestaakt voordat de priktest wordt uitgevoerd.

Topische en systemische antiallergica, zoals antihistaminica en corticosteroïden in hoge doses en mestceldegranulatieremmers, kunnen de huidige reactiviteit van de patiënt maskeren en zo een vals testresultaat opleveren.

Inhalatie corticosteroïden hebben geen invloed op de testuitslag.

Geneesmiddelen die de reactiviteit van de huid beïnvloeden

Sommige geneesmiddelen kunnen de testresultaten verstoren. De onderstaande tabel bevat aanbevelingen voor het staken van de behandeling met bepaalde geneesmiddelen vóór uitvoering van de huidpriktest.

(Bron: Skin tests for diagnosis of allergic reactions of the immediate type, Guidelines of the Germany Allergology and Clinical Immunology Society, AWMF No 061/026)

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Er zijn geen gegevens over het gebruik van huidpriktestoplossingen bij zwangere vrouwen. Vanwege het risico op anafylactische reacties zijn Bencard-priktestoplossingen gecontraïndiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).

Borstvoeding

Er zijn geen gegevens over het gebruik van huidpriktestoplossingen bij vrouwen die borstvoeding geven. Er worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht. Huidpriktestoplossingen kunnen gebruikt worden gedurende de borstvoedingsperiode.

Vruchtbaarheid

Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid. Er worden geen effecten op de vruchtbaarheid verwacht.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

Uitgaande van gegevens van gemelde bijwerkingen hebben de huidpriktestoplossingen geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Wel kunnen in zeldzame gevallen lokale en/of systemische reacties tot ontwikkeling komen (zie rubriek 4.8).

4.8 Bijwerkingen

De meest voorkomende bijwerkingen zijn allergische reacties. Meestal betreft dit lokale reacties op de plaats van de test bij extra gevoelige personen. Zelden (<0.1%) treden systemische reacties op. Dit betreft dan een verergering van de allergische symptomen, gegeneraliseerde huidsymptomen (urticaria, atopisch eczeem), benauwdheid en angio-oedeem. Zeer zelden (<0.01%) komt een anafylactische reactie voor (zie rubriek 4.4).

Bijwerkingen die verband houden met een huidpriktestoplossing verkregen uit postmarketingsurveillance en inclusief systemische reacties die kunnen optreden als klasse-effect, worden hieronder weergegeven:

* Er zijn gevallen van hevige anafylactische reacties of anafylactische shock gemeld in verband met het gebruik van oplossingen voor huidpriktesten. Anafylactische shock kan binnen enkele minuten na het uitvoeren van de huidpriktest optreden, soms nog voordat een lokale reactie te zien is. Symptomen van een anafylactische reactie zijn: een prikkelend gevoel, jeuk en een warm gevoel op en onder de tong, in de keel, en in het bijzonder op de handpalmen en de voetzolen (zie rubriek 4.4).

Pediatrische patiënten

Er zijn geen klinisch relevante verschillen in het veiligheidsprofiel van volwassenen en kinderen vastgesteld gebaseerd op spontane meldingen van bijwerkingen. De frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting hetzelfde als bij volwassenen.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl.

4.9 Overdosering

Overdosering uit zich in de regel door het optreden van lokale of systemische allergische reacties als genoemd in rubriek 4.8.

Als het product verkeerd wordt gebruikt (bijv. intracutaan), kunnen allergische reacties heviger zijn. In dergelijke gevallen is het risico op anafylactische shock verhoogd.

5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: diagnostica voor allergische reacties, ATC-code: V04CL

Werkingsmechanisme

Bij een antigeen-antilichaamreactie reageren de in priktestoplossingen aanwezige allergenen met allergeenspecifieke IgE-gesensibiliseerde mestcellen in de huid van de patiënt. Bij deze reactie komen mediatoren, in het bijzonder histamine, vrij uit de mestcellen. Op de testplaats ontstaan hierdoor erytheem en een begrensde kwaddel, soms met de vorming van pseudopodia.

Bencard Priktestoplossingen zijn biologisch gestandaardiseerd door middel van huidpriktesten. De gedeclareerde DU-eenheden verschillen van de BU-eenheden van de Nordic Guidelines.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Er zijn geen gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek beschikbaar.

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Bencard Priktestoplossingen bevatten glycerol (50% v/v) ter stabilisatie van de allergenen en zijn geconserveerd met fenol (0,50% m/v).

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mogen de priktestoplossingen niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.

6.3 Houdbaarheid

3 jaar.

De houdbaarheid van Bencard Priktestoplossingen na eerste opening van de flacon is 12 maanden.

Het wordt aanbevolen om de openingsdatum of de weggooidatum te markeren als deze vóór de vervaldatum op de verpakking ligt.

Gebruik de geneesmiddelen niet na de vervaldatum.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking

Priktestoplossingen zijn verpakt in glazen flacons met een inhoud van 2 ml en voorzien van een druppelpipet.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Allergy Therapeutics Ibérica, S.L.U.

Avenida de Barcelona 115

Edificio Brasol, 2ª planta

Sant Joan Despí

08970 Barcelona

Spanje

8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Bencard Priktestoplossing “Pollen” RVG 16331

Bencard Priktestoplossing “Epithelia” RVG 16327

Bencard Priktestoplossing “Mijten” RVG 16334

Bencard Priktestoplossing “Schimmels” RVG 16328

Bencard Priktestoplossing “Voedingsmiddelen” RVG 16335

9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING

RVG 16327, 16328, 16331, 16334:

Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 februari 1997

Datum van eerste hernieuwing van de vergunning: 4 februari 2017

RVG 16335:

Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 februari 1998

Datum van eerste hernieuwing van de vergunning: 20 februari 2013

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Laatste gedeeltelijke herziening betreft rubriek: 4.2. 4.3, 4.4, 4,5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1 - 28 oktober 2022

Appendix I. Uitgangsmaterialen waarvan de geëxtraheerde allergenen in Bencard Priktestoplossingen zijn verwerkt. De sterkte van de betreffende priktestoplossingen is vermeld als Diagnostic Units (DU)/ml, waarbij voor de allergenen waarmee Optimum Diagnostic Concentration (ODC) studies zijn uitgevoerd, de sterkte is vermeld als DU/ml ODC.

Art. no. Latijnse naam Nederlandse naam Sterkte van de priktestoplossing

Klasse 1 – Pollen

Graspollen

4101 Agrostis tenuis Gewoon struisgras 10.000 DU/ml

4102 Bromus Zachte dravik 10.000 DU/ml

4103 Dactylis glomerata Kropaar 10.000 DU/ml

4104 Cynocurus cristatus Kamgras 10.000 DU/ml

4105 Arrhenatherum elatius Gewone glanshaver 10.000 DU/ml

4106 Festuca pratensis Beemdlangbloem 10.000 DU/ml

4107 Alopecurus pratensis Grote vossestaart 10.000 DU/ml

4108 Poa trivialis Ruw beemdgras 10.000 DU/ml

4109 Lolium perenne Engels raaigras 10.000 DU/ml

4110 Phleum pratense Timoteegras 10.000 DU/ml ODC

4111 Anthoxanthum odoratum Reukgras 10.000 DU/ml

4112 Holcus lanatus Echte witbol 10.000 DU/ml

4961 Secale cereale Rogge 10.000 DU/ml ODC

Boompollen

4204 Betula verrucosa Berk 10.000 DU/ml ODC

Pollenmengsel

4100 Graspollenmengsel B2 10.000 DU/ml ODC

Bevat equivalente hoeveelheden van:

4101 Agrostis tenuis Gewoon struisgras

4102 Bromus Zachte dravik

4103 Dactylis glomerata Kropaar

4104 Cynocurus cristatus Kamgras

4105 Arrhenatherum elatius Gewone glanshaver

4106 Festuca pratensis Beemdlangbloem

4107 Alopecurus pratensis Grote vossestaart

4108 Poa trivialis Ruw beemdgras

4109 Lolium perenne Engels raaigras

4110 Phleum pratense Timoteegras

4111 Anthoxanthum odoratum Reukgras

4112 Holcus lanatus Echte witbol

Klasse 2 - Mijten

2801 Dermatophagoides pteronyssinus 10.000 DU/ml ODC

2800 Dermatophagoides farinae 10.000 DU/ml ODC

Klasse 3 - Epithelia

3204 Felis domesticus Kattenepitheel 10.000 DU/ml ODC

Klasse 4 - Schimmels

1100 Alternaria alternata 10.000 DU/ml ODC

Klasse 8 - Voedingsmiddelen

5201 Kippenei 10.000 DU/ml ODC