Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Rhokiinsa
1. Wat is Rhokiinsa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Rhokiinsa bevat de werkzame stof netarsudil. Netarsudil behoort tot de groep geneesmiddelen “Rho-kinaseremmers”, die de hoeveelheid vloeistof in het oog verminderen en zo de druk ervan verlagen.
Rhokiinsa wordt gebruikt om de druk in de ogen te verlagen bij volwassenen die een oogaandoening hebben die glaucoom wordt genoemd of die een verhoogde druk in hun ogen hebben. Als de druk in het oog te hoog is, kan dit uw gezichtsvermogen aantasten.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
- Gebruik Rhokiinsa niet meer dan eenmaal daags, want dan zou u meer bijwerkingen kunnen krijgen.
- Vertel het uw arts als u verminderd gezichtsvermogen of oogpijn krijgt tijdens de behandeling met dit geneesmiddel. Dit kan komen door een type zwelling van de heldere buitenste laag van het oog (reticulair epitheliaal hoornvliesoedeem). Dit effect is gemeld na toediening van dit geneesmiddel in het oog bij patiënten met bepaalde risicofactoren, waaronder eerdere operatie aan het oog. Het verbetert meestal na stopzetting van het geneesmiddel.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Rhokiinsa mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar, aangezien het middel alleen bij volwassenen is onderzocht.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Rhokiinsa nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker (zie rubriek 3 ‘Hoe gebruikt u dit middel?’).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik Rhokiinsa niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft, tenzij uw arts het middel toch aanbeveelt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rhokiinsa heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Het kan zijn dat u kort na het gebruik van Rhokiinsa wazig of abnormaal ziet. Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines tot de verschijnselen zijn verdwenen.
Rhokiinsa bevat benzalkoniumchloride.
Dit geneesmiddel bevat ongeveer 150 microgram benzalkoniumchloride in elke ml oplossing.
Benzalkoniumchloride kan worden geabsorbeerd door zachte contactlenzen en kan de kleur van de contactlenzen veranderen. Vóór gebruik van dit geneesmiddel moet u contactlenzen verwijderen. Vijftien minuten daarna kunt u ze weer indoen (zie rubriek 3 ‘Hoe gebruikt u dit middel?’).
Benzalkoniumchloride kan ook oogirritatie veroorzaken, met name als u droge ogen of aandoeningen van het hoornvlies (de doorzichtige laag aan de voorzijde van het oog) heeft. Als u na het gebruik van dit geneesmiddel een abnormaal gevoel in het oog, een stekend gevoel of pijn in het oog voelt, neem dan contact op met uw arts.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik Rhokiinsa alleen voor uw ogen (oculair gebruik). Niet inslikken of injecteren.
De aanbevolen dosis is eenmaal daags ’s avonds één druppel in het aangedane oog (de aangedane ogen). Gebruik het geneesmiddel elke dag rond hetzelfde tijdstip.
Gebruik niet meer dan één druppel in het aangedane oog (de aangedane ogen) eenmaal daags.
Gebruiksaanwijzing
- Was uw handen voordat u Rhokiinsa gaat gebruiken. Contactlenzen moeten worden verwijderd vóór het indruppelen van Rhokiinsa (zie rubriek 2 ‘Rhokiinsa bevat benzalkoniumchloride’).
- Raak de druppelaar niet met uw vingers aan als u de fles opent of sluit. Dit kan de druppels besmetten.
- Draai de dop van de fles en leg de dop op zijn zijkant op een schoon oppervlak. Blijf de fles vasthouden en zorg er daarbij voor dat de tip niet met iets in contact komt.
- Houd de fles naar beneden gericht tussen uw duim en vingers.
- Buig uw hoofd achterover.
- Trek met een schone vinger uw onderste ooglid naar beneden om een ‘zakje’ tussen het ooglid en uw oog te vormen. Daarin komt de druppel (afbeelding 1).
- Breng de tip van de fles dicht bij het oog. Doe dit voor een spiegel als dat helpt.
- Laat uw oog, het ooglid, de omliggende gebieden of andere oppervlakken niet met de druppelaar in aanraking komen. Dit kan de druppels besmetten.
- Knijp voorzichtig in de fles om één druppel Rhokiinsa in uw oog te laten vallen.
- Druppel telkens maar één druppel in uw oog. Als er een druppel naast uw oog komt, probeer het dan opnieuw.
- Als u de druppels in beide ogen moet gebruiken, herhaal dan de stappen voor het andere oog terwijl u de fles open heeft.
- Doe de dop weer op de fles om de fles te sluiten.
Als u nog andere oogdruppels gebruikt, wacht dan ten minste vijf minuten na het gebruik ervan en gebruik dan Rhokiinsa als laatste, vanwege de vaatverwijdende eigenschappen van netarsudil. Als u oogzalf gebruikt, moeten deze het laatst worden gebruikt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Spoel uw oog met warm water. Breng geen druppels meer in tot het tijd is voor uw volgende normale dosis.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Ga door met de volgende dosis zoals het plan was. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Rhokiinsa zonder eerst met uw arts te overleggen. Als u stopt met het gebruik van Rhokiinsa, wordt de druk in uw oog niet geregeld, wat tot verlies van het gezichtsvermogen zou kunnen leiden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende niet-ernstige bijwerkingen zijn waargenomen met Rhokiinsa:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen)
Bijwerkingen in het oog:
Roodheid van het oog; fijne afzettingen aan de voorzijde van het oog (cornea verticillata) Roodheid van het ooglid
Oogpijn
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 10 gebruikers voorkomen)
Bijwerkingen in het oog:
Irritatie, jeuk en ongemak in het oog;
Infectie of ontsteking van het oog; droogheid van het oog of kleine onderbrekingen in de vloeistoffilm op het oppervlak van het oog (conjunctivitis, keratitis punctata); oogontsteking veroorzaakt door een allergische reactie of zichtbare bloedvaten;
Afscheiding uit het oog; ogen kunnen waterig worden;
Het gevoel van zanderigheid of dat er iets in het oog zit; zwelling van het oog; Jeukende oogleden; zwelling rond de ogen;
Het gezichtsvermogen kan iets afnemen; gevoelig voor licht; wazig zien
- Algemene bijwerkingen: hoofdpijn
Soms optredende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen)
Bijwerkingen in het oog:
Ontsteking van het gekleurde gedeelte van het oog (de iris);
Droogheid van het ooglid en korstvorming op het ooglid;
Oogallergie;
Vermoeidheid
Algemene bijwerkingen:
Verhoogde allergische verschijnselen;
Duizeligheid;
Ongemak aan de neus;
- Bijwerkingen op de huid: roodheid, jeuk of uitslag
Niet bekende bijwerkingen (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Bijwerkingen in het oog:
Zwelling van de heldere buitenste laag van het oog (reticulair epitheliaal hoornvliesoedeem)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket op de doos en de fles na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Ongeopende flessen: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Na opening van de fles: Bewaren beneden 25 °C.
De fles 4 weken na de eerste opening niet meer gebruiken om infecties te voorkomen en een nieuwe fles gebruiken.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is netarsudil. Elke ml oplossing bevat 200 microgram netarsudil
(als mesylaat).
- De hulpstoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride (zie rubriek 2 onder ‘Rhokiinsa bevat benzalkoniumchloride’), mannitol, boorzuur, natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) en water voor injecties.
Hoe ziet Rhokiinsa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Rhokiinsa 200 microgram/ml oogdruppels, oplossing (oogdruppels) is een heldere, vloeibare oogdruppeloplossing in een plastic fles. Elke fles bevat 2,5 ml van het geneesmiddel en elke verpakking bevat één fles met een schroefdop.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Santen Oy
Niittyhaankatu 20,
33720 Tampere,
Finland
Fabrikant
Santen Oy
Kelloportinkatu 1,
33100 Tampere,
Finland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Santen Oy
Tél/Tel: +32 (0) 24019172
Lietuva
Santen Oy
Tel: +370 37 366628
България
Santen Oy
Teл.: +40 21 528 0290
Luxembourg/Luxemburg Santen Oy
Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Česká republika
Santen Oy
Tel: +421 908 100 103
Magyarország
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Danmark
Santen Oy
Tlf.: +45 898 713 35
Malta
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Deutschland
Santen GmbH
Tel: +49 (0) 3030809610
Nederland
Santen Oy
Tel: +31 (0) 207139206
Eesti
Santen Oy
Tel: +372 5067559
Norge
Santen Oy
Tlf: +47 21939612
Ελλάδα
Santen Oy
Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Österreich
Santen Oy
Tel: +43 (0) 720116199
España
Santen Pharmaceutical Spain S.L.
Tel: + 34 914 142 485
Polska
Santen Oy
Tel.: +48(0) 221042096
France
Santen S.A.S.
Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Portugal
Santen Oy
Tel: +351 308 805 912
Hrvatska România
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Ireland
Santen Oy
Tel: + 353 (0) 16950008
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Slovenija
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Ísland
Santen Oy
Sími: +358 (0) 3 284 8111
Slovenská republika
Santen Oy
Tel: +421 908 100 103
Italia
Santen Italy S.r.l.
Tel: +39 0236009983
Suomi/Finland
Santen Oy
Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Κύπρος
Santen Oy
Τηλ: + 358 (0) 3 284 8111
Sverige
Santen Oy
Tel: +46 (0) 850598833
Latvija
Santen Oy
Tel: +371 677 917 80
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.