Rasagiline Viatris – bijsluiter

1. Wat is Rasagiline Viatris en waarvoor wordt dit middel gebruikt

Rasagiline Viatris bevat de werkzame stof rasagiline en wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson bij volwassenen. Het kan worden gebruikt met of zonder levodopa (een ander geneesmiddel dat gebruikt wordt bij de ziekte van Parkinson).

Bij de ziekte van Parkinson is er een verlies aan cellen die dopamine aanmaken in de hersenen. Dopamine is een chemische stof in de hersenen die zorgt voor controle van bewegingen. Rasagiline Viatris zorgt voor een toename en het behoud van de hoeveelheid dopamine in de hersenen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor rasagiline of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft ernstige leverproblemen.

Gebruik onderstaande geneesmiddelen niet tijdens uw behandeling met Rasagiline Viatris:

• monoamineoxidase (MAO) remmers (bijv. voor de behandeling van depressie of de ziekte van

  Parkinson, of een andere aandoening. Hiertoe kunnen ook andere geneesmiddelen en natuurproducten behoren die u zonder voorschrift van de arts kunt verkrijgen zoals bijvoorbeeld Sint-Janskruid).

• pethidine (een sterke pijnstiller).

U dient minstens 14 dagen na het staken van de behandeling met Rasagiline Viatris te wachten voor u start met een behandeling met MAO remmers of pethidine.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

• als u leverproblemen heeft.
• als u verdachte huidveranderingen waarneemt. Een behandeling met Rasagiline Viatris leidt mogelijk tot een verhoogd risico op huidkanker.

Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u ongewoon gedrag ontwikkelt waarbij u geen weerstand kunt bieden aan de impuls, drang of verleiding om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen toebrengen. Dergelijk gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd. Bij patiënten die Rasagiline Viatris en/of andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson innemen, kan dit gedrag bestaan uit onder andere dwanghandelingen, dwanggedachten, gokverslaving, overmatig geld uitgeven, impulsief gedrag en een abnormaal grote behoefte aan seks of een toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosering aanpast of stopzet (zie rubriek 4).

Rasagiline Viatris kan sufheid veroorzaken en kan ertoe leiden dat u tijdens de activiteiten overdag plotseling in slaap valt, met name als u andere dopaminerge geneesmiddelen (gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson) inneemt. Zie de rubriek over rijvaardigheid en het gebruik van machines voor meer informatie.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er is geen zinvolle toepassing van Rasagiline Viatris bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Daarom is Rasagiline Viatris niet aanbevolen voor gebruik door personen jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Rasagiline Viatris nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vraag uw arts om advies voordat u één van de onderstaande geneesmiddelen gelijktijdig met Rasagiline Viatris gaat gebruiken:

• Bepaalde antidepressiva (selectieve serotonine heropname remmers, selectieve serotonine-noradrenaline heropname remmers, tricyclische of tetracyclische antidepressiva)
• het antibioticum ciprofloxacine wat gebruikt wordt voor de behandeling van infecties,
• het hoest onderdrukkende middel dextromethorfan
• sympathicomimetica welke aanwezig zijn in oogdruppels, slijmoplossende middelen voor het neusslijmvlies die via de neus en mond worden ingenomen en medicijnen bij verkoudheid die efedrine of pseudo-efedrine bevatten.

Het gebruik van Rasagiline Viatris gelijktijdig met antidepressiva die fluoxetine of fluvoxamine bevatten dient vermeden te worden.

U dient minstens vijf weken te wachten na het staken van de behandeling met fluoxetine voordat u met de behandeling met Rasagiline Viatris gaat beginnen.

U dient minstens 14 dagen na het staken van de behandeling met Rasagiline Viatris te wachten voordat u begint met de behandeling met fluoxetine of fluvoxamine.

Rookt u of bent u van plan om te stoppen met roken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Door roken kan de hoeveelheid Rasagiline Viatris in het bloed verminderen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

U mag Rasagiline Viatris niet innemen als u zwanger bent, omdat de effecten van Rasagiline Viatris op een zwangerschap en op het ongeboren kind niet bekend zijn.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vraag uw arts om advies voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen, omdat zowel de ziekte van Parkinson zelf als de behandeling met Rasagiline Viatris van invloed kan zijn op uw vermogen om dit te doen. Door Rasagiline Viatris kunt u zich duizelig of suf voelen; het kan ook episoden van plotseling in slaap vallen veroorzaken.

De kans hierop kan groter zijn als u andere geneesmiddelen inneemt voor de behandeling van de symptomen van uw ziekte van Parkinson, of als u geneesmiddelen inneemt die u suf kunnen maken, of als u alcohol gebruikt tijdens gebruik van Rasagiline Viatris. Als u last heeft gehad van slaperigheid en/of episoden van plotseling in slaap vallen vóór of tijdens gebruik van Rasagiline Viatris, mag u geen voertuigen besturen of machines bedienen (zie rubriek 2).

3. Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering van Rasagiline Viatris is een tablet van 1 mg eenmaal per dag via de mond in te nemen. Rasagiline Viatris kan met of zonder voedsel ingenomen worden.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Indien u denkt dat u teveel Rasagiline Viatris tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Neem het Rasagiline Viatris doosje/blisterverpakking mee om aan uw arts of apotheker te laten zien.

Symptomen die gemeld zijn na overdosering van Rasagiline Viatris waren onder meer een licht euforische stemming (lichte vorm van manie), zeer hoge bloeddruk en serotoninesyndroom (zie rubriek 4).

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem gewoon de volgende dosis, wanneer het tijd is om deze in te nemen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het gebruik van Rasagiline Viatris zonder overleg met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen opmerkt. U heeft mogelijk dringend medisch advies of een medische behandeling nodig:

• Als u ongebruikelijk gedrag ontwikkelt zoals dwanghandelingen, dwanggedachten, gokverslaving, overmatig koopgedrag of geld uitgeven, impulsief gedrag en een abnormaal grote behoefte aan seks of een toename van seksuele gedachten (stoornissen in de impulsbeheersing) (zie rubriek 2).
• Als u dingen ziet of hoort die er niet zijn (hallucinaties).
• Een combinatie van hallucinaties, koorts, rusteloosheid, beven en zweten (serotoninesyndroom).

Neem contact op met uw arts als u verdachte veranderingen in uw huid opmerkt, omdat er een verhoogde kans op huidkanker (melanoom) bestaat bij het gebruik van dit geneesmiddel (zie rubriek 2).

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Onwillekeurige bewegingen (dyskinesie)
• Hoofdpijn

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Buikpijn
• Vallen
• Allergie
• Koorts
• Griep (influenza)
• Algemeen gevoel van niet lekker zijn (malaise)
• Nekpijn
• Pijn op de borst (angina pectoris)

• Lage bloeddruk bij het opstaan met symptomen als duizeligheid/licht gevoel in het hoofd

  (orthostatische hypotensie)

• Verlies van eetlust
• Verstopping (obstipatie)
• Droge mond
• Misselijkheid en braken
• Winderigheid (flatulentie)
• Abnormale uitslagen van bloedtesten (leukopenie)
• Gewrichtspijn (artralgie)
• Skeletspierpijn
• Gewrichtsontsteking (artritis)
• Gevoelloosheid en spierzwakte van de hand (carpaal tunnel syndroom)
• Gewichtsverlies
• Abnormale dromen
• Moeilijkheden met de coördinatie van de spieren (evenwichtsstoornissen)
• Depressie
• Duizeligheid (vertigo)
• Langere samentrekkingen van spieren (dystonie)
• Loopneus (ontsteking van het neusslijmvlies of rinitis)
• Irritatie van de huid (dermatitis)
• Huiduitslag
• Rooddoorlopen ogen (conjunctivitis)
• Sterke drang tot urineren

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Beroerte (cerebrovasculair accident)
• Hartinfarct (myocardinfarct)
• Blaasjesachtige huiduitslag (vesicobulleuze uitslag)

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Verhoogde bloeddruk
• Overmatige sufheid
• Plotseling in slaap vallen

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos of blisterverpakking na “ EXP.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is rasagiline. Elke tablet bevat rasagilinetartraat overeenkomend met 1 mg rasagiline.
• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, wijnsteenzuur, maïszetmeel, gepregelatiniseerd maïszetmeel, talk en stearinezuur.

Hoe ziet Rasagiline Viatris eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Rasagiline Viatris tabletten zijn witte tot gebroken witte, langwerpige (ongeveer 11,5 mm x 6 mm), bolvormige tabletten met inscriptie “R9SE” aan de ene zijde en “1” aan de andere zijde.

De tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen met 7, 10, 28, 30, 100 of 112 tabletten en in geperforeerde blisterverpakkingen van 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 of 112 x 1 tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Viatris Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart,

Dublin 15,

DUBLIN, Ierland

Fabrikant

Synthon Hispania S.L.,

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas,

08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona,

Spanje

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Viatris UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Viatris

Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Viatris Healthcare Kft Tel: +36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

Viatris OU

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tfl: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Viatris Austris GmbH Tel: +43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Viatris SantéTel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 214_127_200 Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Viatris Limiterd

Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Sími : +354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s r.o. Tel: +421 2 32 199 100 Italia

Viatris Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

CPO Pharmaceuticals Limited

Τηλ: +357 228631000

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 (0) 8 630 19 00

Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tel: +371 676 055 80

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Overige informatiebronnen

Uitgebreide informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu