Inbrija – bijsluiter

1. Wat is Inbrija en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

De werkzame stof in dit middel is levodopa. Inbrija is een geneesmiddel dat wordt ingeademd voor het behandelen van de verergering van verschijnselen tijdens de zogenoemde 'off'-periodes bij de ziekte van Parkinson.

De ziekte van Parkinson heeft invloed op uw bewegingen en wordt behandeld met een geneesmiddel dat u regelmatig gebruikt. Tijdens 'off'-periodes houdt uw gebruikelijke geneesmiddel de aandoening onvoldoende onder controle en is bewegen waarschijnlijk moeilijker.

U moet uw belangrijkste geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson blijven gebruiken en dit middel ernaast gebruiken om de verergering van verschijnselen (zoals niet kunnen bewegen) tijdens 'off'-periodes onder controle te houden.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor levodopa of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U krijgt last van wazig zicht, rode ogen, ernstige oog- en hoofdpijn, halo's (kringen) rondom lichtpunten, pupillen die groter zijn dan normaal en misselijkheid. Als u één van deze verschijnselen heeft, heeft u mogelijk een oogaandoening met de naam nauwe-kamerhoekglaucoom die plotseling optreedt; gebruik Inbrija niet en roep spoedeisende medische hulp in.
• U heeft een zeldzame tumor van een bijnier, feochromocytoom geheten.
• U gebruikt bepaalde geneesmiddelen tegen depressie die niet-selectieve MAO-remmers worden genoemd (bijvoorbeeld isocarboxazide en fenelzine). U dient ten minste 14 dagen vóór de start van de behandeling met dit middel met gebruik van deze geneesmiddelen te stoppen. Zie ook “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”.
• U heeft eerder het neuroleptisch maligne syndroom gehad, een levensbedreigende reactie op bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van ernstige psychische stoornissen, of u heeft last gehad van niet-traumatische rabdomyolyse, een zeldzame spieraandoening waarbij beschadigde spieren snel worden afgebroken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Roep spoedeisende medische hulp in als u last krijgt van trillingen, rusteloosheid, verwardheid, koorts, een snelle hartslag of duizeligheid en flauwvallen bij het opstaan, of als u merkt dat uw spieren erg stijf worden of heftig schokken. Dit kunnen verschijnselen zijn van “hyperpyrexie door stopzetting”. Zie rubriek 4 voor meer informatie.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u het volgende heeft, ooit heeft gehad of beginnende klachten ervan heeft:

• astma, ademhalingsproblemen, zoals chronische obstructieve longziekte (COPD), of andere langdurige longziekten of ademhalingsproblemen;
• een vorm van een ernstige psychische stoornis, zoals een psychose;
• een hartaanval of hartritmeproblemen. Uw arts zal u tijdens de start van de behandeling nauwkeurig controleren;
• een zweer in uw maag of darmen;
• een oogaandoening die glaucoom wordt genoemd, omdat de druk in uw ogen mogelijk moet worden gecontroleerd;
• ernstige problemen met uw nieren;
• ernstige problemen met uw lever.

Als u twijfelt of een van de bovenstaande zaken op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Neem contact op met uw arts of apotheker als u tijdens het gebruik van dit middel een of meer van de volgende verschijnselen krijgt:

• plotse slaapaanvallen of soms een erg slaperig gevoel;
• veranderingen in of verslechtering van uw geestelijke toestand, wat ernstig kan zijn, zoals psychotisch en suïcidaal gedrag;
• hallucinaties, samen met verwardheid, niet kunnen slapen en overmatig dromen. Abnormaal denken waaronder angst, depressie, rusteloosheid, achtervolgingswaan, waanbeelden, of verward, agressief gedrag en delier;
• verergering van ademhalingsklachten of een luchtweginfectie;
• aandrang of onbedwingbare neiging om u te gedragen op een manier die ongebruikelijk voor u is of u kunt de drang, impuls of verleiding niet weerstaan om bepaalde activiteiten die uzelf of anderen kunnen schaden, uit te voeren. Deze gedragingen worden impulscontrolestoornissen genoemd en omvatten bijvoorbeeld verslavend gokken, overmatig eten of te veel geld uitgeven, een abnormaal hoge geslachtsdrift (seksuele lust) of een toename van seksuele gedachten of gevoelens. Uw arts moet misschien uw behandelingen herzien.
• nieuwe of toegenomen abnormale lichaamsbewegingen (dyskinesie);
• duizeligheid bij het opstaan (lage bloeddruk);
• melanoom (een vorm van huidkanker) of verdachte huidgezwelletjes of -vlekjes.

Vertel uw arts dat u dit middel gebruikt als u geopereerd moet worden.

Tests

Mogelijk moeten tijdens de langdurige behandeling met uw geneesmiddelen uw hart, lever, nieren en bloed worden onderzocht. Vertel uw arts of verpleegkundige dat u dit middel gebruikt als uw bloed of urine worden getest. Het geneesmiddel kan de uitslagen van bepaalde tests namelijk beïnvloeden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Inbrija nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Andere geneesmiddelen kunnen de werking van dit middel namelijk beïnvloeden.

Gebruik dit middel niet als u in de afgelopen 14 dagen geneesmiddelen voor de behandeling van depressie heeft gebruikt die niet-selectieve MAO-remmers worden genoemd. Deze geneesmiddelen bevatten isocarboxazide en fenelzine. Als dit op u van toepassing is, gebruik dit middel dan niet en vraag uw arts of apotheker om advies.

Vertel het uw arts of apotheker als u het volgende gebruikt:

• geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson die selectieve MAO-remmers worden genoemd, zoals rasagiline, selegiline en safinamide, COMT-remmers, zoals entacapon, tolcapon en opicapon, of anticholinergica zoals orfenadrine en trihexyfenidyl;
• geneesmiddelen voor geestelijke aandoeningen waaronder schizofrenie, zoals benperidol, haloperidol, risperidon, chloorpromazine, flufenazinedecanoaat, fenothiazine, butyrofenon of trifluoperazine;
• metoclopramide voor het behandelen van misselijkheid;
• isoniazide, een antibioticum voor het behandelen van tuberculose;
• geneesmiddelen voor hoge bloeddruk, want mogelijk moet de dosis worden aangepast;
• geneesmiddelen voor depressie die tricyclische antidepressiva worden genoemd, zoals clomipramine, desipramine of doxepine;
• amantadine voor de behandeling van griep (influenza) of de ziekte van Parkinson.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Behandeling met dit middel wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.

Vrouwen mogen geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met dit middel.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan overmatige sufheid, duizeligheid en plotselinge slaapaanvallen veroorzaken. Als dit gebeurt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschap of machines gebruiken. U moet er zeker van zijn dat u geen last krijgt van plotselinge slaapaanvallen, duizeligheid en sufheid voordat u weer gaat rijden of machines bedient. U kunt uzelf of anderen blootstellen aan het risico van ernstig letsel of de dood.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Voordat u met dit middel start, moet u een regelmatige behandeling voor de ziekte van Parkinson volgen met een combinatie van een zogeheten dopa-decarboxylaseremmer en levodopa.

De aanbevolen dosering is 2 capsules voor de behandeling van elke 'off'-periode. Gebruik niet meer dan 2 capsules per 'off'-periode. U mag maximaal 5 keer per dag 2 capsules gebruiken.

De maximale dosis is 10 capsules per dag.

Belangrijke informatie voordat u dit middel gebruikt:

• De capsules mogen niet worden doorgeslikt.
• Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor inhalatie (inademing).
• De capsules mogen alleen vlak vóór gebruik uit de blisterverpakking worden gehaald.
• Er moeten twee capsules met geneesmiddel worden geïnhaleerd om de volledige dosis te krijgen.
• Het geneesmiddel mag alleen met de Inbrija-inhalator worden gebruikt.
• Gebruik altijd de nieuw verstrekte inhalator wanneer u een nieuwe doos opent.
• Uw arts of apotheker zal u laten zien hoe u het geneesmiddel op de juiste wijze gebruikt.

Raadpleeg de “Instructies voor gebruik” aan het eind van deze bijsluiter over gebruik van het geneesmiddel met de verstrekte inhalator.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u te veel van dit middel heeft gebruikt (of iemand heeft dit middel per ongeluk ingeslikt), moet u onmiddellijk medische hulp inroepen. U kunt zich verward of rusteloos voelen en uw hartslag kan langzamer of sneller zijn dan normaal.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Gebruik dit middel alleen tijdens een 'off'-periode. Als de 'off'-periode voorbij is, gebruik dit middel dan niet tot de volgende 'off'-periode.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van dit middel zonder dit te overleggen met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Roep spoedeisende medische hulp in als u een allergisch oedeem heeft met verschijnselen zoals netelroos, jeuk, huiduitslag, zwelling van gezicht, lippen, tong of keel. Dit kan problemen met ademhalen of slikken veroorzaken.

Roep spoedeisende medische hulp in als uw spieren erg stijf worden of heftig schokken, als u last krijgt van trillingen, rusteloosheid, verwardheid, koorts, een snelle hartslag of grote schommelingen in uw bloeddruk. Dit kunnen verschijnselen zijn van het neuroleptisch maligne syndroom (NMS, een zeldzame, ernstige reactie op geneesmiddelen die voor de behandeling van stoornissen aan het centrale zenuwstelsel worden gebruikt) of rabdomyolyse (een zeldzame ernstige spierstoornis).

Roep spoedeisende medische hulp in als u bloedingen in uw maag of darmen heeft, zichtbaar als bloed in uw ontlasting of donker gekleurde ontlasting.

Dit geneesmiddel kan de volgende bijwerkingen geven:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• hoesten

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• nieuwe of toegenomen abnormale lichaamsbewegingen (dyskinesie);
• infecties van neus, bijholtes, keel of longen;
• verandering in kleur van slijm;
• verkleurd (d.w.z. niet helder) neusslijm;
• irritatie in keel of jeukerige keel;
• misselijkheid; braken;
• sneller vallen.

Andere bijwerkingen die u kunt krijgen waarvan de frequentie nog niet bekend is, zijn:

• gevoel van verstikking, direct na gebruik, dat verband houdt met het geneesmiddelpoeder dat de achterkant van de keel raakt;
• huidkanker;
• gebrek aan rode bloedcellen zodat u bleek en moe bent; meer vatbaar voor infecties door een gebrek aan witte bloedcellen; gebrek aan bloedplaatjes, wat kan leiden tot blauwe plekken en een neiging tot bloeden;
• verminderde eetlust;
• verwardheid; hallucinaties; depressie; angst; nare dromen; niet kunnen slapen; abnormaal denken en waarnemen, het contact met de werkelijkheid verliezen; zich rusteloos voelen; suïcidaal; gedesoriënteerd zijn; overdreven geluksgevoel; toegenomen geslachtsdrift; tandenknarsen; achtervolgingswaan en waanbeelden;

• bewegingsstoornis waarbij de spieren van een persoon ongecontroleerd samentrekken;

  plotselinge, soms onvoorspelbare veranderingen in verschijnselen door de terugkeer van symptomen van de ziekte van Parkinson; slaperigheid; duizeligheid; verergering van de ziekte van Parkinson; tintelingen; hoofdpijn; trillingen; toevallen; plots optredende slaap; rustelozebenensyndroom; ataxie (stoornis die de coördinatie, het evenwicht en de spraak beïnvloedt); verstoorde smaak; geestelijke gezondheidsproblemen die invloed hebben op leren, geheugen, waarnemen en het probleemoplossend vermogen; het syndroom van Horner (een oogafwijking); dementie;

• wazig zicht; dubbel zicht; verwijde pupillen; langdurig naar boven rollende ogen;

  onwillekeurige strakke sluiting van de oogleden;

• hartproblemen, een merkbaar snelle, krachtige of onregelmatige hartslag;

• lage bloeddruk kort na het opstaan; hoge bloeddruk; flauwvallen; bloedstolsel in een ader;

  opvliegers;

• kortademigheid; ademhalingsproblemen; moeite met praten; hik;
• buikpijn; verstopping; diarree; droge mond; maag- en darmbloeding; maagzweer; moeite met slikken; indigestie; branderig gevoel in de mond; winderigheid; kleurverandering van speeksel; meer speeksel dan normaal;

• zwelling van gezicht, lippen, tong, ledematen en geslachtsdelen; overmatig zweten; huiduitslag;

  hevig jeukende huid; aandoening die Henoch-Schönlein purpura wordt genoemd, met verschijnselen als huiduitslag van paarse vlekjes; allergische reactie die huiduitslag veroorzaak van ronde, rode bulten op de huid die hevig jeuken; haarverlies; verkleurd zweet;

• spierkrampen; kaakklem;
• moeite met het legen van de blaas; abnormale urinekleur; verlies van controle over de blaas;
• pijnlijke, ongewoon langdurige erectie;
• zwelling van onderbenen of handen; zwakte en gebrek aan energie; vermoeidheid; moeite met lopen; pijn op de borst;
• abnormale resultaten van bloedonderzoek; gewichtsverlies; gewichtstoename.

U kunt ook last krijgen van de volgende bijwerkingen:

• niet in staat om de drang te weerstaan om iets te doen dat schadelijk zou kunnen zijn, wat kan bestaan uit:

  • sterke aandrang om overmatig te gokken, ondanks ernstige gevolgen voor u persoonlijk of voor uw familie;
  • veranderde of verhoogde seksuele interesse en gedrag waar u of anderen zich grote zorgen over maken, zoals bijvoorbeeld een toegenomen geslachtsdrift;
  • onbeheersbaar overmatig winkelen of geld uitgeven;
  • eetaanvallen (grote hoeveelheden voedsel in een korte tijd eten) of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal is en meer dan nodig is om uw honger te stillen).

Vertel het aan uw arts als u last heeft van deze gedragingen. De arts zal altijd met u manieren bespreken om de verschijnselen te behandelen of te verminderen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakkingen en doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht en uitsluitend vlak vóór gebruik verwijderen.

Gebruik geen capsules die er geplet, beschadigd of nat uitzien.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is levodopa. Elke harde capsule bevat 42 mg levodopa. De dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat (afgegeven dosis) is 33 mg levodopa.
• De andere stoffen waaruit het poeder en de capsule bestaan, zijn colfoscerilpalmitaat (DPPC), natriumchloride, hypromellose, titaniumdioxide (E 171), carrageen, kaliumchloride, carnaubawas, maïszetmeel, schellak, zwart ijzeroxide (E 172), propyleenglycol en kaliumhydroxide.

Hoe ziet Inbrija eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Inbrija inhalatiepoeder in harde capsules bestaat uit een wit poeder voor inhalatie, afgevuld in witte opake (ondoorzichtige) harde capsules met “A42” in zwart gedrukt op de dop van de capsule en twee zwarte banden gedrukt op het onderste deel van de capsule.

Deze verpakking bevat een inhalator samen met afpelbare blisterverpakkingen met elk 4 harde capsules.

De verpakkingsgrootten zijn

• een doos met 16 harde capsules (4 blisterstrips) en één inhalator
• een doos met 32 harde capsules (8 blisterstrips) en één inhalator
• een doos met 60 harde capsules (15 blisterstrips) en één inhalator
• een doos met 92 harde capsules (23 blisterstrips) en één inhalator

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Merz Therapeutics GmbH

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt am Main

Duitsland

Fabrikant

ADOH B.V.

Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen

Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Merz Therapeutics Benelux B.V. Bredaseweg 63

4844 CK Terheijden

Nederland/Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel: +31 (0) 762057088

Lietuva

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Vokietija

Tel: +49 (0) 69 15 03 0

България

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Германия

Teл.: +49 (0) 69 15 03 0

Luxembourg/Luxemburg Merz Therapeutics Benelux B.V. Bredaseweg 63

4844 CK Terheijden

Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel: +31 (0) 762057088

Česká republika

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Německo

Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Magyarország

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Németország

Tel.: +49 (0) 69 15 03 0

Danmark

Merz Therapeutics Nordics AB Gustav III:s Boulevard 32 169 73 Solna

Sverige

Tlf.: +46 8 368000

Malta

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Ġermanja

Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Deutschland

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Nederland

Merz Therapeutics Benelux B.V. Bredaseweg 63

4844 CK Terheijden

Nederland

Tel: +31 (0) 762057088

Eesti

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Saksamaa

Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Norge

Merz Therapeutics Nordics AB Gustav III:s Boulevard 32 169 73 Solna

Sverige

Tlf: +46 8 368000

Ελλάδα

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Γερμανία

Τηλ: +49 (0) 69 15 03 0

Österreich

Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17

1110 Wien

Tel: +43 (0) 1 865 88 95

España

Esteve Pharmaceuticals S.A. Passeig de la Zona Franca, 109, planta 4 08038 Barcelona

España

Tel: +34 93 446 60 00

Polska

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Niemcy

Tel.: +49 (0) 69 15 03 0

France

Merz Pharma France

Tour EQHO

2, Avenue Gambetta

92400 Courbevoie

Tél: +33 1 47 29 16 77

Portugal

Merz Therapeutics Iberia S.L. Avenida de Bruselas 6 28108 Alcobendas Madrid Espanha

Tel: +34 91 117 8917

Hrvatska

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Njemačka

Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Ireland

Merz Pharma UK Ltd. Suite B, Breakspear Park, Breakspear Way Hemel Hempstead

Hertfordshire

HP2 4TZ

United Kingdom

Tel: +44 (0) 208 236 0000

România

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Njemačka

Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Slovenija

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Njemačka

Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Ísland

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Njemačka

Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Slovenská republika

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Njemačka

Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Italia

Merz Pharma Italia Srl Via Fabio Filzi 25 A

20124 Milan

Tel: +39 02 66 989 111

Suomi/Finland

Merz Therapeutics Nordics AB Gustav III:s Boulevard 32 169 73 Solna

Ruotsi

Puh/Tel: +46 8 368000

Κύπρος

Merz Therapeutics GmbH

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt am Main

Γερμανία

Τηλ: +49 (0) 69 15 03 0

Sverige

Merz Therapeutics Nordics AB Gustav III:s Boulevard 32 169 73 Solna

Tel: +46 8 368000

Latvija

Merz Therapeutics GmbH

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt am Main

Γερμανία

Τηλ: +49 (0) 69 15 03 0

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Instructies voor gebruik: