Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Praxbind
1. Wat is Praxbind en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Praxbind?
Praxbind bevat de werkzame stof idarucizumab. Idarucizumab is een specifiek antidotum (neutraliserend middel, tegengif) voor dabigatran, een bloedverdunnend geneesmiddel dat een stof in het lichaam blokkeert die betrokken is bij de vorming van bloedstolsels.
Praxbind wordt gebruikt om snel dabigatran op te sporen en de werking ervan te stoppen.
Waarvoor wordt Praxbind gebruikt?
Praxbind wordt gebruikt bij volwassenen in spoedeisende situaties waarin uw arts bepaalt of een snelle blokkering van de werking van dabigatran noodzakelijk is:
- voor spoedoperaties/dringende ingrepen
- bij een levensbedreigende of ongecontroleerde bloeding.
2. Wanneer mag dit middel niet aan u worden toegediend of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt:
- als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
- als u een genetische ziekte heeft die erfelijke fructose-intolerantie wordt genoemd. In dat geval kan de stof sorbitol die in dit geneesmiddel zit ernstige bijwerkingen veroorzaken. De arts of verpleegkundige zal daar dan rekening mee houden voordat hij of zij u met Praxbind gaat behandelen.
Alleen dabigatran wordt door dit geneesmiddel uit uw lichaam verwijderd. Andere geneesmiddelen die worden gebruikt om de vorming van bloedstolsels tegen te gaan, worden niet door dit geneesmiddel uit uw lichaam verwijderd.
Nadat dabigatran uit uw lichaam is verwijderd, bent u niet beschermd tegen de vorming van bloedstolsels. Uw arts zal u weer behandelen met geneesmiddelen die worden gebruikt om de vorming van bloedstolsels tegen te gaan zodra uw medische toestand dat toelaat.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er is geen informatie over het gebruik van Praxbind bij kinderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Praxbind nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
Dit geneesmiddel is ontwikkeld om zich uitsluitend aan dabigatran te binden. Het is onwaarschijnlijk dat Praxbind van invloed is op de werking van andere geneesmiddelen of dat andere geneesmiddelen van invloed zijn op de werking van Praxbind.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Er is geen informatie over de effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Praxbind heeft geen invloed op de functies in het lichaam als zodanig, zodat uw arts kan beslissen om u dit geneesmiddel te geven als de verwachte voordelen opwegen tegen mogelijke risico's.
Praxbind bevat natrium
Dit middel bevat 50 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) in elke dosis. Dit komt overeen met 2,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor gebruik in het ziekenhuis.
De aanbevolen dosering is 5 g (2 injectieflacons van 2,5 g/50 ml).
In zeldzame gevallen kan er zich na een eerste dosis van dit geneesmiddel nog steeds te veel dabigatran in uw bloed bevinden en kan uw arts besluiten u een tweede dosis van 5 g te geven in specifieke situaties.
Uw arts of verpleegkundige geeft u dit geneesmiddel via een injectie of infusie in een ader.
Nadat dit geneesmiddel aan u is toegediend, zal uw arts bepalen of uw behandeling nog moet worden voortgezet om vorming van bloedstolsels te voorkomen. Dabigatran kan 24 uur na toediening van dit geneesmiddel opnieuw worden gegeven.
Gedetailleerde instructies voor uw arts of verpleegkundige over hoe dit geneesmiddel moet worden toegediend, zijn te vinden aan het eind van deze bijsluiter (zie ‘Instructies voor gebruik’).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Tot nu toe zijn er geen bijwerkingen vastgesteld.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de injectieflacon en doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Na opening is dit geneesmiddel bestemd voor onmiddellijk gebruik.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is idarucizumab.
- De andere stoffen in dit middel zijn: natriumacetaattrihydraat (E262), azijnzuur (E260, voor pH-aanpassing), sorbitol (E420), polysorbaat 20 (E432) en water voor injecties.
Hoe ziet Praxbind eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Praxbind is een heldere tot licht opaliserende, kleurloze tot lichtgele oplossing die wordt geleverd in een glazen injectieflacon die is afgesloten met een stop van butylrubber en een aluminium kap.
Elke verpakking bevat twee injectieflacons.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland
Fabrikant
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach an der Riss
Duitsland
| Boehringer Ingelheim France | |||
| 100-104 Avenue de France | |||
| 75013 Paris | |||
| Frankrijk | |||
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България
Тел: +359 2 958 79 98
Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 89 00
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Nederland
Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Norge
Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
España
Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 699 0 699
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600
România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη
A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Sverige
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Praxbind bindt zich specifiek aan dabigatran en heft het antistollingseffect ervan op. Het heft niet de effecten van andere antistollingsmiddelen op.
Behandeling met Praxbind kan worden gebruikt in combinatie met standaard ondersteunende maatregelen, die vanuit medisch oogpunt in overweging dienen te worden genomen.
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
De aanbevolen dosis van Praxbind bevat 4 g sorbitol als hulpstof. Bij patiënten met een erfelijke fructose-intolerantie is er een risico op ernstige bijwerkingen. Dit risico moet zorgvuldig worden afgewogen tegen het mogelijke voordeel van een spoedeisende behandeling met Praxbind. Indien Praxbind aan deze patiënten wordt toegediend, is tijdens blootstelling aan Praxbind en binnen 24 uur na blootstelling intensieve medische zorg nodig.
Dosering en wijze van toediening:
De aanbevolen dosis is 5 g idarucizumab (2 injectieflacons van 2,5 g/50 ml).
Toediening van een tweede dosis van 5 g idarucizumab kan worden overwogen in de volgende situaties:
- opnieuw optreden van klinisch relevante bloedingen samen met verlengde stollingstijden, of
- als een potentiële opnieuw optredende bloeding levensbedreigend zou zijn en er verlengde stollingstijden worden waargenomen, of
- patiënten moeten een tweede spoedoperatie/dringende ingreep ondergaan en hebben verlengde stollingstijden.
Relevante coagulatieparameters zijn de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), verdunde trombinetijd (dTT) of ecarine-stollingstijd (ECT).
Er is geen onderzoek uitgevoerd naar een maximale dagdosis.
Praxbind (2 injectieflacons van 2,5 g/50 ml) wordt intraveneus toegediend als twee achtereenvolgende infusies van elk 5 tot 10 minuten of als bolusinjectie.
Patiënten die worden behandeld met dabigatran hebben een onderliggende aandoening waardoor ze een verhoogd risico hebben op trombo-embolische voorvallen. Door neutralisatie van de dabigatrantherapie worden patiënten blootgesteld aan het trombotisch risico van hun onderliggende aandoening. Om dit risico te verkleinen, moet worden overwogen om de antistollingsbehandeling te hervatten zodra dat medisch verantwoord is.
De behandeling met dabigatran etexilaat kan 24 uur na toediening van idarucizumab opnieuw worden gestart, als de patiënt klinisch stabiel is en de hemostase voldoende is bereikt.
Na toediening van idarucizumab kan op elk moment een andere antitrombosetherapie (bijv. laagmoleculairgewichtheparine) worden gestart, als de patiënt klinisch stabiel is en de hemostase voldoende is bereikt.
Instructies voor gebruik:
Praxbind mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen. Een reeds aanwezige intraveneuze lijn mag voor de toediening van Praxbind worden gebruikt. De lijn dient voorafgaand aan en na voltooiing van de infusie te worden doorgespoeld met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie. Tegelijkertijd mag er geen andere infusie worden toegediend via dezelfde intraveneuze toegang.
Praxbind is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik en bevat geen conserveringsmiddelen.
De ongeopende injectieflacon kan voorafgaand aan gebruik gedurende maximaal 48 uur bij kamertemperatuur (tot 30 °C) worden bewaard, indien bewaard in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Na opening van de injectieflacon is de chemische en fysische stabiliteit van idarucizumab bij gebruik aangetoond voor 6 uur bij kamertemperatuur (beneden 30 °C). De oplossing mag niet meer dan 6 uur aan licht worden blootgesteld (in de ongeopende injectieflacon en/of bij gebruik).
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het geneesmiddel direct na opening te worden gebruikt, tenzij de openingsmethode het risico van microbiële verontreiniging uitsluit. Indien niet direct gebruikt, zijn bij gebruik de bewaartijden en bewaarcondities voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Er zijn geen gevallen van onverenigbaarheid van Praxbind met infusiesets van polyvinylchloride, polyethyleen of polyurethaan of met spuiten van polypropyleen waargenomen.