Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Pentasa 1 g / 500 mg tablet met verlengde afgifte
1. WAT IS PENTASA EN WA ARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De oorzaak van colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn is niet precies bekend. Wel is het duidelijk dat de aandoeningen gepaard gaan met langdurige ontsteking van de darmwand, die in de tijd vaak in ernst wisselt. Pentasa remt deze ontsteking.
Pentasa tablet wordt gebruikt voor de behandeling van lichte tot matige vormen van colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn (ontstekingachtige darmziektes) en ook om te voorkomen dat deze aandoeningen terugkeren.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Ook mag u Pentasa niet gebruiken als u overgevoelig bent voor salicylzuurverbindingen (zoals bijvoorbeeld aspirine)
- als u een ernstige aandoening aan de lever heeft. Als u twijfelt, neemt u dan voor gebruik contact op met uw arts.
- als u een ernstige aandoening aan de nieren heeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt
- als u al eerder allergisch bent geweest voor sulfasalazine (een ander geneesmiddel om colitis ulcerosa te behandelen)
- als u buikkramp, plotselinge buikpijn, ernstige hoofdpijn, rode vlekjes op de huid of koorts krijgt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts. Dit kan namelijk wijzen op een overgevoeligheid voor Pentasa en de behandeling moet dan worden gestopt (zie ook rubriek 4 “mogelijke bijwerkingen”).
- als u een breukje heeft in uw maag of twaalfvingerige darm
- wanneer uw lever of nieren minder goed werken
-- als u astma patiënt bent
- als u tevens wordt behandeld met NSAIDs (pijnstillende en ontstekingsremmende middelen), azathioprine (middel dat het immuunsysteem beïnvloedt), thioguanine of 6-mercaptopurine (middelen bij leukemie). De kans op bepaalde bijwerkingen is dan vergroot.
- als u na het gebruik van mesalazine ooit last hebt gehad van ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of zweren in de mond.
Als u last krijgt van zware of terugkerende hoofdpijn, een verstoord gezichtsvermogen of oorsuizen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Mesalazine kan een roodbruine verkleuring van de urine veroorzaken na contact met natriumhypochloriet bevattend bleekmiddel in het toiletwater. Dit betreft een chemische reactie tussen mesalazine en bleekmiddel, en is ongevaarlijk.
Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid gemeld in verband met de behandeling met mesalazine, zoals geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN). Stop met het gebruik van mesalazine en roep direct medische hulp in als u een van de in rubriek 4 beschreven klachten in verband met deze ernstige huidreacties opmerkt.
Bij gebruik van mesalazine kunnen nierstenen ontstaan. De symptomen kunnen bestaan uit pijn in de zijkanten van de buik en bloed in de urine. Zorg ervoor dat u voldoende vloeistof drinkt tijdens de behandeling met mesalazine.
De nierfunctie moet regelmatig gecontroleerd worden, vooral aan het begin van de behandeling. Ook kan uw arts beslissen uw leverfunctie en uw bloedbeeld regelmatig te controleren tijdens de behandeling.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Pentasa nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Bij gelijktijdig gebruik van Pentasa met azathioprine (middel dat het immuunsysteem beïnvloedt), thioguanine of 6-mercaptopurine (middelen bij leukemie), kan de vorming van bloedcellen worden gestoord. Pentasa kan het effect van warfarine (bepaalde bloedverdunner) verminderen.
Zwangerschap en borstvoeding
Omdat mesalazine tijdens de zwangerschap de placenta passeert en in kleine hoeveelheden in de moedermelk wordt uitgescheiden, moet de nodige voorzichtigheid in acht worden genomen bij gebruik van Pentasa tijdens de zwangerschap of bij het geven van borstvoeding.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts bepaalt of de voordelen van doorbehandelen opwegen tegen de mogelijke risico’s.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van Pentasa op de rijvaardigheid en het gebruik van machines. Een effect is echter niet waarschijnlijk.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
U neemt de tabletten via de mond in. U kunt ze heel doorslikken. Dat gaat het gemakkelijkst met een slokje water of een andere drank (bijvoorbeeld vruchtensap of dunne yoghurt). De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u problemen heeft de hele tablet door te slikken. Deze breukstreep is alleen aanwezig op de 500 mg tabletten. Tenslotte is het ook mogelijk om de tabletten binnen een paar minuten eerst in een glas of op een lepel water of andere drank uiteen te laten vallen en ze dan in te nemen. Let u er wel op dat u alle ”korreltjes” die zo ontstaan inneemt zonder ze te kauwen.
Er zijn geen bijzondere regels voor het tijdstip van inname van Pentasa tablet. Zo kunt u ze naar keus gebruiken voor, tijdens of na de maaltijd. Mocht u last krijgen van bijwerkingen (zie verder) dan kan het soms helpen om de tabletten op een ander tijdstip in te nemen of om ze gespreid over de dag in te nemen. Bij maagklachten kunnen de tabletten tijdens of vlak na de maaltijd worden ingenomen. Als u er een gewoonte van maakt om de tabletten op vaste tijdstippen in te nemen is er minder kans dat u ze af en toe vergeet te gebruiken. Uw arts zal bepalen welke dosering het beste bij u werkt.
(Jong) volwassenen (vanaf 18 jaar):
De maximale dosering voor colitis ulcerosa is 4 gram per dag. Dit kan zowel éénmaal daags worden ingenomen of verdeeld over meerdere doses per dag. Voor een onderhoudsbehandeling is de aanbevolen dosering 2 gram. Voor de ziekte van Crohn wordt 2 tot 4 gram per dag verdeeld over meerdere doses aanbevolen. Eventueel kan uw arts hiervan afwijken.
Kinderen van 6 jaar en ouder:
De dosering voor kinderen zal door uw arts worden berekend en is afhankelijk van het gewicht van het kind. Algemeen wordt aanbevolen de helft van de volwassen dosering te geven aan kinderen met een lichaamsgewicht van 40 kg of minder. Kinderen die zwaarder zijn dan 40 kg kunnen met de volwassen dosering worden behandeld.
Het kan zijn dat u in uw ontlasting stukjes van de tablet terugvindt. Dit kan verder geen kwaad. De werkzame stof is toch gewoon vrijgekomen.
In geval u bemerkt dat Pentasa onvoldoende werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Er zijn zelfs na toediening van zeer grote hoeveelheden niet direct vergiftigingsverschijnselen te verwachten. Echter, meer gegevens hierover ontbreken, ook wat betreft eventuele effecten op het maag-darmstelsel.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts, apotheker of de dienst spoedgevallen van het ziekenhuis als u denkt te veel van dit middel te hebben gebruikt. Neem de verpakking of bijsluiter met u mee.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Wanneer u Pentasa tablet niet op tijd hebt ingenomen moet u de tabletten alsnog innemen. Als u dit de volgende dag ontdekt, dan moet u de vergeten dosis niet meer innemen, maar gewoon het schema volgen, alsof er niets gebeurd is.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop nooit zomaar zelf met uw behandeling maar overleg altijd eerst met uw behandelend arts. Als u stopt met het innemen van Pentasa tablet kunnen de klachten waarvoor u dit geneesmiddel gebruikt weer terugkomen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Pentasa bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Raadpleeg uw arts onmiddellijk
- Als er bij u symptomen optreden, zoals buikkramp, plotselinge buikpijn, ernstige hoofdpijn, rode vlekjes op de huid of koorts. Deze symptomen kunnen een teken zijn van acute overgevoeligheid. Dit is een ernstige aandoening die zelden optreedt, maar wel betekent dat u uw behandeling onmiddellijk moet stopzetten.
- Als er bij u het volgende optreedt: onverklaarbare blauwe plekken (zonder verwonding), huiduitslag, bloedarmoede (vermoeidheid, zwakte en bleekheid, met name van de lippen, nagels en binnenzijde van de oogleden), koorts (hoge temperatuur), keelpijn of ongewone bloedingen (bijv. neusbloedingen).
- Als u een allergische zwelling van de tong, lippen en het gebied rond de ogen ontwikkelt
- Als u last krijgt van zware of terugkerende hoofdpijn, een verstoord gezichtsvermogen of oorsuizen. Dit kunnen verschijnselen zijn van veel druk op de hersenen (idiopathische intracraniële hypertensie)
Stop met het gebruik van mesalazine en roep direct medische hulp in als u een van de volgende klachten opmerkt:
- roodachtige, niet-verhoogde, schijfvormige of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met blaren in het midden ervan, huidafschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus of aan de geslachtsdelen en ogen, wijdverspreide huiduitslag, koorts en vergrote lymfeklieren. Deze ernstige huiduitslag wordt mogelijk voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
hoofdpijn, diarree, misselijkheid, buikpijn, winderigheid, braken en huiduitslag.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):
duizeligheid, ontstekingen aan het hart of aandoeningen van de alvleesklier, verhoogde gevoeligheid van uw huid voor zonlicht en ultraviolet licht (fotosensitiviteit).
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
zenuwaandoening waarbij een doof, pijnlijk of tintelend gevoel aan handen en/of voeten optreedt (perifere neuropathie), longreacties (zoals bijvoorbeeld kortademigheid, hoesten, benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme), longontsteking, longaandoeningen waarbij bindweefsel in de longen wordt gevormd), leveraandoeningen (zoals leverontsteking, cirrose en leverfalen), kaalheid, spier- of gewrichtspijn, nieraandoeningen (zoals bijvoorbeeld ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (nefritis), nefrotisch syndroom (nieraandoening waarbij vochtophoping optreedt), verminderde nierfunctie), tijdelijke vermindering van het aantal zaadcellen bij de man en ontsteking waarbij de gehele dikke darm is aangetast (pancolitis).
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Verkleuring van de urine, nierstenen en daarmee samenhangende nierpijn (zie ook rubriek 2)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “niet te gebruiken na”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is mesalazine 500 mg, resp 1 g
- De andere stoffen in dit middel zijn povidon, ethylcellulose (E460), magnesiumstearaat, talk en microkristallijne cellulose.
Hoe ziet Pentasa tablet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Pentasa 500 mg tabletten met verlengde afgifte zijn gebroken wit van kleur, met beige spikkeltjes. De tabletten zijn gemerkt “Pentasa 500 mg” en hebben een breukstreep. De tabletten zijn per 10 stuks verpakt in zilverkleurige doordrukstrips. In een doos Pentasa 500 zitten 10 strips van elk 10 tabletten.
Pentasa 1g tabletten met verlengde afgifte zijn ovale tabletten, gebroken wit van kleur, met beige spikkeltjes. De tabletten zijn gemerkt “Pentasa” op beide zijden. De tabletten zijn per 10 stuks verpakt in zilverkleurige doordrukstrips. In een doos Pentasa zitten 6 strips van elk 10 tabletten.
Pentasa tabletten met verlengde afgifte zijn in het buitenland niet overal verkrijgbaar. Wanneer u op reis gaat neem dan voldoende mee of informeer vooraf of Pentasa tabletten in het land van uw bestemming verkrijgbaar is.
Over dit geneesmiddel is gedetailleerde en geactualiseerde informatie beschikbaar door de QR-code op de verpakking te scannen met een QR-lezer een applicatie (app) voor smartphone of tablet. Dezelfde actuele informatie over het geneesmiddel is ook beschikbaar via de volgende URL: https://qr.pentasa.nl/tablet
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder:
Ferring B.V.
Polarisavenue 130
2132 JX Hoofddorp
Fabrikant:
Ferring GmbH
Wittland 11
24109 Kiel
Duitsland
In het register ingeschreven onder RVG 14797 (Pentasa 500 mg, tabletten met verlengde afgifte) en RVG 105712 (Pentasa 1g, tabletten met verlengde afgifte)