Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Nyxoid
1. Wat is Nyxoid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof naloxon. Naloxon maakt tijdelijk de effecten van opioïden zoals heroïne, methadon, fentanyl, oxycodon, buprenorfine en morfine ongedaan.
Nyxoid is een neusspray gebruikt voor de spoedbehandeling van een (mogelijke) overdosis opioïden bij volwassenen en jongeren ouder dan 14 jaar. Tekenen van een overdosis zijn onder meer:
- ademhalingsproblemen
- ernstige slaperigheid
- niet reageren op een hard geluid of aanraking.
Als u het risico loopt op een overdosis opioïden, moet u altijd uw Nyxoid bij u hebben. Nyxoid werkt slechts een korte tijd om de effecten van opioïden ongedaan te maken terwijl u op medische hulpverlening wacht. Het is geen vervanging voor spoedeisende medische zorg. Nyxoid is bedoeld voor gebruik door daarin op juiste wijze geoefende personen.
Vertel altijd uw vrienden en familie dat u Nyxoid bij u draagt.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Nyxoid wordt alleen aan u gegeven nadat aan u of uw verzorger is geleerd hoe u het moet gebruiken.
Het moet onmiddellijk worden toegediend en is geen vervanging voor spoedeisende medische zorg.
- De hulpdiensten moeten worden gebeld als een overdosis van een opioïd wordt vermoed.
De tekenen en symptomen van een overdosis opioïden kunnen terugkeren nadat deze neusspray is toegediend. Als dit gebeurt, is het mogelijk dat er na 2 tot 3 minuten verdere doses moeten worden gegeven met een nieuwe neusspray. Na gebruik van dit geneesmiddel moet de patiënt nauwlettend gemonitord worden tot de hulpdiensten.
Wanneer moet u extra opletten?
Als u fysiek afhankelijk bent van opioïden of als u hoge dosissen opioïden hebt gekregen
(bijvoorbeeld heroïne, methadon, fentanyl, oxycodon, buprenorfine of morfine). Het is mogelijk dat u sterke ontwenningsverschijnselen krijgt met dit geneesmiddel (zie verder in rubriek 4 van deze bijsluiter onder ‘Wanneer moet u extra opletten’).
- Als u opioïden gebruikt tegen pijn. De pijn kan toenemen wanneer u Nyxoid krijgt.
- Als u buprenorfine gebruikt. Nyxoid kan mogelijk de ademhalingsproblemen niet volledig omkeren.
Vertel het uw arts als u schade aan de binnenzijde van uw neus heeft, aangezien dit de werking van Nyxoid kan beïnvloeden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Nyxoid is niet bestemd voor gebruik bij kinderen of jongeren jonger dan 14 jaar.
Het krijgen van Nyxoid vlak voor de bevalling
Neem contact op met uw arts of verloskundige als u Nyxoid hebt gekregen vlak voor of tijdens de bevalling.
Uw baby zou kunnen lijden aan een plotseling opioïdonthoudingssyndroom, dat mogelijk levensbedreigend is indien niet behandeld.
Let op de volgende symptomen die uw baby tijdens de eerste 24 uur na de geboorte kan hebben:
- toevallen (stuipen)
- meer huilen dan gebruikelijk
- verhoogde reflexen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Nyxoid nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat dit geneesmiddel aan u wordt geleverd. Als u tijdens de zwangerschap of borstvoeding Nyxoid krijgt, dient uw baby nauwlettend te worden gemonitord.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Nadat u dit geneesmiddel hebt gebruikt, mag u niet autorijden, geen machines bedienen of enige andere geestelijke of lichamelijke veeleisende activiteit uitoefenen gedurende ten minste 24 uur, omdat de effecten van opioïden kunnen terugkeren.
Nyxoid bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Voordat Nyxoid aan u wordt gegeven, wordt er training gegeven over hoe u het kunt gebruiken. Hieronder vindt u een stapsgewijze uitleg.
Instructies voor het toedienen van Nyxoid neusspray
- 1.
Controleer op symptomen en reactie.
- Controleer op een reactie, om te zien of de persoon bij bewustzijn is. U kunt zijn/haar naam roepen, voorzichtig aan de schouders schudden, luid in zijn/haar oren praten, op zijn/haar borstbeen wrijven, in het oor of in het nagelbed van een vinger knijpen.
- Controleer de luchtwegen en ademhaling. Maak de mond en neus vrij van eventuele blokkades. Controleer gedurende 10 seconden op ademhaling: gaat de borst omhoog? Hoort u de ademhaling? Voelt u de adem op uw wang?
- Controleer op tekenen van overdosering, zoals: geen reactie op aanraking of geluiden, langzame onregelmatige ademhaling of geen ademhaling, snurken, snakken naar adem of hijgen, blauwe of paarse nagels of lippen, zeer kleine pupillen.
- Bij vermoeden van overdosering moet Nyxoid zo snel mogelijk worden toegediend.
- 2. Bel een ambulance. Nyxoid is geen vervanging voor spoedeisende medische zorg.
- 3. Trek de achterkant van de blisterverpakking vanaf de hoek los om de neusspray uit de verpakking te halen. Plaats de neusspray binnen handbereik.
- 4. Leg de patiënt op de rug. Ondersteun de achterkant van de nek en laat het hoofd naar achteren buigen. Verwijder alles wat de neus kan blokkeren.
- 5. Houd de neusspray met uw duim op de onderkant van de zuiger vast en plaats daarbij uw wijs- en middelvinger aan weerszijden van het spuitstuk. De Nyxoid-neusspray niet voorvullen of testen vóór gebruik, omdat hij slechts één dosis naloxon bevat en niet hergebruikt kan worden.
- 6. Plaats het spuitstuk van het apparaat voorzichtig in één neusgat. Druk stevig op de zuiger totdat deze klikt om de dosis toe te dienen. Verwijder het spuitstuk van de neusspray uit het neusgat na de dosis te hebben toegediend.
- 7. Plaats de patiënt in de stabiele zijligging met open mond wijzend naar de grond en blijf bij de patiënt totdat de hulpdienst arriveert. Let op of er een verbetering optreedt van ademhaling, alertheid en respons op geluid en aanraking bij de patiënt.
- 8. Als er geen verbetering is bij de patiënt binnen 2–3 minuten, kan er een tweede dosis worden gegeven. Let op: zelfs als de patiënt wakker wordt, kan hij/zij het bewustzijn weer verliezen en stoppen met ademhalen. Als dit gebeurt, kan er onmiddellijk een tweede dosis worden toegediend. Dien Nyxoid toe in het andere neusgat met een nieuwe Nyxoid neusspray. Dit kan gedaan worden terwijl de patiënt in de stabiele zijligging ligt.
- 9. Als de patiënt niet op twee doses reageert, kunnen er verdere doses worden gegeven (indien beschikbaar). Blijf bij de patiënt en blijf opletten of er verbetering optreedt totdat de hulpdienst arriveert, die verdere behandeling zal geven.
Bij patiënten die bewusteloos zijn en die niet normaal ademen, moet indien mogelijk extra levensreddende ondersteuning worden gegeven.
Voor meer informatie of voor het bekijken van een video: scan de QR-code of ga naar www.nyxoid.com
<QR-code> + www.nyxoid.com
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bij dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden.
Wanneer moet u extra opletten?
Nyxoid kan acute ontwenningsverschijnselen veroorzaken als de patiënt van opioïden afhankelijk is. De symptomen kunnen omvatten: geneesmiddelontwenningsverschijnselen-syndroom omvat rusteloosheid, prikkelbaarheid, hyperesthesie (toegenomen gevoeligheid van de huid), misselijkheid (zich ziek voelen), overgeven (braken), gastro-intestinale pijn (maagkrampen), spierspasmen (plotseling aanspannen van uw spieren, lichaamspijn), dysforie (u bent somber of snel boos. Soms bent u ook bang of onrustig), slapeloosheid (u slaapt slecht), angst, hyperhidrose (erg veel zweten), pilo-erectie (kippenvel, rillingen of beven), tachycardie (uw hart klopt sneller dan normaal), verhoogde bloeddruk, geeuwen, pyrexie (koorts). Gedragsveranderingen, waaronder gewelddadig gedrag, nervositeit en opgewondenheid, kunnen ook worden waargenomen.
Acute ontwenningsverschijnselen komen soms voor (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers). Krijgt u last van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.
Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
- Misselijkheid (nausea)
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
- Duizeligheid, hoofdpijn
- Snelle hartslag
- Hoge bloeddruk, lage bloeddruk
- Overgeven (braken)
Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
- Onvrijwillig beven (tremor)
- Trage hartslag
- Zweten
- Onregelmatige hartslag
- Diarree
- Droge mond
- Snelle ademhaling
Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
- Allergische reacties zoals zwelling van het gezicht, mond, lippen of keel, allergische shock
- Levensbedreigende onregelmatige hartslag, hartaanval
- Vochtophoping in de longen
- Huidproblemen zoals jeuk, uitslag, roodheid, zwelling, hevige schilfering of vervellen van de huid.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, de blisterverpakking en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Niet in de vriezer bewaren.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is naloxon. Elke neusspray bevat 1,8 mg naloxon (als hydrochloride dihydraat).
De andere stoffen in dit middel zijn trinatriumcitraatdihydraat (E331), natriumchloride, zoutzuur
(E507), natriumhydroxide (E524) en gezuiverd water (zie “Nyxoid bevat natrium” vermeld in rubriek 2).
Hoe ziet Nyxoid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel bevat naloxon in 0,1 ml heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing in een voorgevulde neusspray, in een flacon met enkelvoudige dosis (neusspray, oplossing).
Nyxoid is verpakt in een doos met 2 neussprays die afzonderlijk zijn verpakt in blisterverpakkingen. Elke neusspray bevat één enkele dosis naloxon.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
United Drug House Magna Drive
Magna Business Park
Citywest Road
Dublin 24
Ierland
Fabrikant
| Mundipharma DC B.V. | |||
| Leusderend 16 | |||
| 3832 RC Leusden | |||
| Nederland | |||
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Mundipharma BV
+32 2 358 54 68
info@mundipharma.be
Lietuva
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Airija
Tel +353 1 206 3800
България
ТП„Мундифарма медикъл ООД“ Тел.: + 359 2 962 13 56
e-mail: mundipharma@mundipharma.bg
Luxembourg/Luxemburg Mundipharma BV
+32 2 358 54 68
info@mundipharma.be
Česká republika
Mundipharma Gesellschaft m.b.H., organizační složka
Tel: + 420 296 188 338
E-Mail: office@mundipharma.cz
Magyarország
Medis Hungary Kft
Tel: +36 23 801 028
medis.hu@medis.com
Danmark
Mundipharma A/S
Tlf. +45 45 17 48 00
nordics@mundipharma.dk
Malta
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited L-Irlanda
Tel +353 1 206 3800
Deutschland
Mundipharma GmbH
Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de
Nederland
Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 (0)33 450 82 70 info@mundipharma.nl
Eesti
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited L-Irlanda
Tel +353 1 206 3800
Norge
Mundipharma AS
Tlf: + 47 67 51 89 00
nordics@mundipharma.dk
Ελλάδα
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Ιρλανδία
Tel +353 1 206 3800
Österreich
Mundipharma Gesellschaft m.b.H. Tel: +43 (0)1 523 25 05 info@mundipharma.at
España
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 91 3821870
infomed@mundipharma.es
Polska
Mundipharma Polska Sp. z o.o. Tel: + (48 22) 3824850 office@mundipharma.pl
France
MUNDIPHARMA SAS
+33 1 40 65 29 29
infomed@mundipharma.fr
Portugal
Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 medinfo@mundipharma.pt
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: + 385 (0) 1 230 34 46
medis.hr@medis.com
România
Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40751 121 222
office@mundipharma.ro
Ireland
Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel +353 1 206 3800
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: +386 158969 00
medis.si@medis.com
Ísland
Icepharma hf.
Tlf: + 354 540 8000
icepharma@icepharma.is
Slovenská republika
Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z. Tel: + 4212 6381 1611
mundipharma@mundipharma.sk
Italia
Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Tel: +39 02 3182881
infomedica@mundipharma.it
Suomi/Finland
Mundipharma Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 nordics@mundipharma.dk
Κύπρος
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd
Τηλ.: +357 22 815656
info@mundipharma.com.cy
Sverige
Mundipharma AB
Tel: + 46 (0)31 773 75 30 nordics@mundipharma.dk
Latvija
SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts Tel: + 37167800810
anita@ibti.lv
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau: http://www/ema.europa.eu.