Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Nutriflex Lipid special
1. Wat is Nutriflex Lipid special en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Dit medicijn bevat vloeistoffen en stoffen die aminozuren, zouten (elektrolyten) en vetzuren worden genoemd en die van groot belang zijn voor de groei of het herstel van het lichaam. Het bevat ook calorieën in de vorm van koolhydraten en vetten.
U krijgt dit medicijn wanneer u niet in staat bent om normaal te eten. Er zijn vele situaties waarin dit het geval kan zijn, bijvoorbeeld wanneer u herstelt van een chirurgische ingreep, letsel of brandwonden, of wanneer u geen voedsel kunt opnemen uit uw maag en darm.
Deze emulsie kan worden gegeven aan volwassenen, jongeren en kinderen ouder dan 2 jaar.
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. U bent allergisch voor eieren, pinda’s of sojabonen.
- Dit medicijn mag niet worden gegeven aan pasgeborenen, baby’s en peuters jonger dan twee jaar.
U mag dit medicijn ook niet gebruiken als u een van de volgende aandoeningen heeft:
- Levensbedreigende problemen van uw bloedsomloop, zoals problemen die kunnen voorkomen als u bent flauwgevallen of in shock bent;
- Hartaanval of beroerte;
- Ernstig verstoorde bloedstollingsfunctie, risico op bloedingen (ernstige coagulopathie, verergerende hemorragische diathesen);
- Blokkering van bloedvaten door bloedstolsels of vet (embolie);
- Ernstig leverfalen;
- Verstoorde galafvoer (intrahepatische cholestase);
- Ernstig nierfalen zonder niervervangende therapie;
- Stoornissen in de samenstelling van uw lichaamszouten;
- Vochttekort of te veel vocht in uw lichaam;
- Vocht in de longen (longoedeem);
- Ernstig hartfalen;
Bepaalde stofwisselingsstoornissen, zoals:
- Te veel lipiden (vetten) in het bloed;
- Aangeboren afwijkingen van de aminozuurstofwisseling;
- Abnormaal hoge bloedsuikerspiegel waardoor meer dan 6 eenheden insuline per uur nodig zijn om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden;
- Afwijkingen van de stofwisseling die kunnen voorkomen na operaties of letsel;
- Coma waarvan de oorzaak onbekend is;
- Ontoereikende toevoer van zuurstof naar de weefsels;
- Abnormaal hoog zuurgehalte in het bloed.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt.
Licht uw arts in als:
- U hart-, lever- of nierproblemen heeft;
- U last heeft van bepaalde soorten stofwisselingsstoornissen, zoals diabetes, abnormale vetwaarden in het bloed of verstoringen van uw vocht-, zout- of zuur-basenbalans.
U zult goed in de gaten worden gehouden zodat vroege tekenen van een allergische reactie (zoals koorts, beven, uitslag of kortademigheid) op tijd worden opgemerkt wanneer u dit medicijn krijgt.
Er zal worden gezorgd voor een voldoende toevoer van vitaminen (in het bijzonder vitamine B1).
Verdere controles en testen, zoals diverse onderzoeken van bloedafnames, zullen worden uitgevoerd om zeker te zijn dat uw lichaam de toegediende voedingsstoffen op de juiste wijze gebruikt.
Het verplegend personeel zal ook maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat uw vocht- en elektrolytengehalte in orde zijn. Naast dit medicijn krijgt u mogelijk nog andere voedingsstoffen zodat u alle benodigde stoffen binnenkrijgt.
Kinderen
Dit medicijn mag niet worden gegeven aan pasgeborenen, baby’s en peuters jonger dan twee jaar.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Nutriflex Lipid special nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit medicijn kan een wisselwerking vertonen met sommige andere geneesmiddelen. Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt of krijgt:
- Insuline;
- Heparine;
- Medicijnen die ongewenste bloedstolling tegengaan, zoals warfarine of andere coumarinederivaten;
- Medicijnen die de afvoer van urine stimuleren (diuretica);
- Medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk (ACE-remmers);
- Medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk of hartproblemen (angiotensine II-receptorantagonisten);
- Medicijnen die worden gebruikt bij orgaantransplantaties, zoals ciclosporine en tacrolimus;
- Medicijnen voor de behandeling van ontstekingen (corticosteroïden);
- Hormoonpreparaten die invloed hebben op uw vochtbalans (adrenocorticotroop hormoon of ACTH).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Als u zwanger bent, krijgt u dit medicijn pas als de arts of de apotheker het absoluut noodzakelijk acht voor uw herstel. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van dit medicijn bij zwangere vrouwen.
Borstvoeding wordt niet aanbevolen voor moeders die parenterale voeding krijgen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit medicijn wordt normaal gegeven aan immobiele patiënten, bijvoorbeeld in een ziekenhuis of kliniek, waardoor het besturen van een voertuig of het gebruik van machines uitgesloten zou zijn. Dit medicijn heeft echter geen effect op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines.
Nutriflex Lipid special bevat natrium
Dit medicijn bevat 1,237 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per ml. Dit komt overeen met 0,062% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
De aanbevolen maximale dagelijkse dosis van dit medicijn bevat 2.080 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout). Dit komt overeen met 104% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Neem contact op met uw arts of apotheker als u langdurig een of meer zakken per dag nodig heeft, vooral als u is aangeraden een zoutarm (natriumarm) dieet te volgen.
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
Dit medicijn wordt toegediend met een intraveneuze infusie (druppelinfuus), dit wil zeggen via een klein buisje rechtstreeks in een ader. Dit medicijn zal uitsluitend via een van uw grote (centrale) aders worden toegediend.
Uw arts of apotheker zal bepalen hoeveel u van dit medicijn nodig heeft en hoelang u met dit medicijn behandeld worden.
Gebruik bij kinderen
Dit medicijn mag niet worden gegeven aan pasgeborenen, baby’s en peuters jonger dan twee jaar.
Uw arts zal beslissen hoeveel van dit medicijn uw kind nodig heeft en hoelang uw kind met dit medicijn moet worden behandeld.
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
Als u te veel van dit medicijn heeft gekregen, is het mogelijk dat u last krijgt van een zogenaamd ‘overbelastingssyndroom’. Hierbij horen de volgende symptomen:
- Stoornissen in de vocht- en elektrolytenbalans;
- Water in de longen (longoedeem);
- Verlies van aminozuren via de urine en verstoorde aminozuurbalans;
- Braken, misselijkheid;
- Rillingen;
- Hoog bloedsuikergehalte;
- Glucose in de urine;
- Vochttekort;
- Sterker geconcentreerd bloed dan normaal (hyperosmolaliteit);
- Verstoord bewustzijn of bewustzijnsverlies als gevolg van een extreem hoge bloedsuikerspiegel;
- Vergroting van de lever (hepatomegalie) met of zonder geelzucht (icterus);
- Vergroting van de milt (splenomegalie);
- Afzetting van vet in de inwendige organen;
- Abnormale waarden van leverfunctietests;
- Verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie);
- Verlaagd aantal witte bloedcellen (leukopenie);
- Verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie);
- Toename van onrijpe rode bloedcellen (reticulocytose);
- Afbraak van bloedcellen (hemolyse);
- Bloeding of neiging tot bloeden;
- Verstoorde bloedstolling (zoals te zien kan zijn aan veranderingen in bloedingstijd, stollingstijd, protrombinetijd enz.);
- Koorts;
- Hoge vetwaarden in het bloed;
- Bewustzijnsverlies.
Als een van deze symptomen zich voordoet, moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet.
Voor België: Wanneer u te veel van Nutriflex Lipid special heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Wanneer een van de volgende bijwerkingen optreedt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts; uw arts zal dit medicijn bij u stopzetten:
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
- Allergische reacties, bijvoorbeeld huidreacties, kortademigheid, zwelling van de lippen, mond en keel, ademhalingsproblemen.
Andere bijwerkingen zijn:
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- Misselijkheid, braken, verminderde eetlust.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
- Toegenomen neiging van uw bloed tot stollen;
- Blauwachtige verkleuring van de huid;
- Kortademigheid;
- Hoofdpijn;
- Blozen;
- Roodheid van de huid (erytheem);
- Zweten;
- Koude rillingen;
- Het koud hebben;
- Hoge lichaamstemperatuur;
- Sufheid;
- Pijn in de borstkas, rug, botten of ter hoogte van de lendenen;
- Stijging of daling van de bloeddruk;
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
- Abnormaal hoge vet- of suikerwaarden in het bloed;
- Te hoge zuurwaarden van uw bloed;
- Te veel lipiden kunnen leiden tot het vetoverbelastingssyndroom; zie voor meer informatie over dit onderwerp de titel “Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?” in rubriek 3. Symptomen verdwijnen doorgaans wanneer de infusie wordt stopgezet.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- Verlaagd aantal witte bloedcellen (leukopenie);
- Verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie);
- Verstoorde galafvoer (cholestase).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
België:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
www.fagg.be
Afdeling Vigilantie:
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
Nederland
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb
Website: www.lareb.nl
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25 °C.
Niet in de vriezer bewaren. Wanneer de zak per ongeluk werd ingevroren, moet hij worden weggegooid.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stoffen in het gebruiksklare mengsel zijn:
| bovenste compartiment (glucoseoplossing) | in 1.000 ml | in 625 ml | in 1.250 ml | in 1.875 ml |
| Glucosemonohydraat | 158,4 g | 99,00 g | 198,0 g | 297,0 g |
| equivalent aan glucose | 144,0 g | 90,00 g | 180,0 g | 270,0 g |
| Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat | 2,496 g | 1,560 g | 3,120 g | 4,680 g |
| Zinkacetaatdihydraat | 7,024 mg | 4,390 mg | 8,780 mg | 13,17 mg |
| middelste compartiment (vetemulsie) | in 1.000 ml | in 625 ml | in 1.250 ml | in 1.875 ml |
| Sojaolie, geraffineerd | 20,00 g | 12,50 g | 25,00 g | 37,50 g |
| Middellange keten triglyceriden | 20,00 g | 12,50 g | 25,00 g | 37,50 g |
| onderste compartiment (aminozuuroplossing) | in 1.000 ml | in 625 ml | in 1.250 ml | in 1.875 ml |
| Isoleucine | 3,284 g | 2,053 g | 4,105 g | 6,158 g |
| Leucine | 4,384 g | 2,740 g | 5,480 g | 8,220 g |
Lysinehydrochloride equivalent aan lysine | 3,980 g 3,186 g | 2,488 g 1,991 g | 4,975 g 3,982 g | 7,463 g 5,973 g |
| Methionine | 2,736 g | 1,710 g | 3,420 g | 5,130 g |
| Fenylalanine | 4,916 g | 3,073 g | 6,145 g | 9,218 g |
| Treonine | 2,540 g | 1,588 g | 3,175 g | 4,763 g |
| Tryptofaan | 0,800 g | 0,500 g | 1,000 g | 1,500 g |
| Valine | 3,604 g | 2,253 g | 4,505 g | 6,758 g |
| Arginine | 3,780 g | 2,363 g | 4,725 g | 7,088 g |
Histidinehydrochloride-monohydraat equivalent aan histidine | 2,368 g 1,753 g | 1,480 g 1,095 g | 2,960 g 2,191 g | 4,440 g 3,286 g |
| Alanine | 6,792 g | 4,245 g | 8,490 g | 12,73 g |
| Asparaginezuur | 2,100 g | 1,313 g | 2,625 g | 3,938 g |
| Glutaminezuur | 4,908 g | 3,068 g | 6,135 g | 9,203 g |
| Glycine | 2,312 g | 1,445 g | 2,890 g | 4,335 g |
| Proline | 4,760 g | 2,975 g | 5,950 g | 8,925 g |
| Serine | 4,200 g | 2,625 g | 5,250 g | 7,875 g |
| Natriumhydroxide | 1,171 g | 0,732 g | 1,464 g | 2,196 g |
| Natriumchloride | 0,378 g | 0,237 g | 0,473 g | 0,710 g |
| Natriumacetaattrihydraat | 0,250 g | 0,157 g | 0,313 g | 0,470 g |
| Kaliumacetaat | 3,689 g | 2,306 g | 4,611 g | 6,917 g |
| Magnesiumacetaattetrahydraat | 0,910 g | 0,569 g | 1,137 g | 1,706 g |
| Calciumchloridedihydraat | 0,623 g | 0,390 g | 0,779 g | 1,169 g |
| Elektrolyten | in 1.000 ml | in 625 ml | in 1.250 ml | in 1.875 ml |
| Natrium | 53,6 mmol | 33,5 mmol | 67 mmol | 100,5 mmol |
| Kalium | 37,6 mmol | 23,5 mmol | 47 mmol | 70,5 mmol |
| Magnesium | 4,2 mmol | 2,65 mmol | 5,3 mmol | 7,95 mmol |
| Calcium | 4,2 mmol | 2,65 mmol | 5,3 mmol | 7,95 mmol |
| Zink | 0,03 mmol | 0,02 mmol | 0,04 mmol | 0,06 mmol |
| Chloride | 48 mmol | 30 mmol | 60 mmol | 90 mmol |
| Acetaat | 48 mmol | 30 mmol | 60 mmol | 90 mmol |
| Fosfaat | 16 mmol | 10 mmol | 20 mmol | 30 mmol |
| Aminozuurgehalte | 56,0 g | 35,0 g | 70,1 g | 105,1 g |
| Stikstofgehalte | 8 g | 5 g | 10 g | 15 g |
| Koolhydraatgehalte | 144 g | 90 g | 180 g | 270 g |
| Lipidengehalte | 40 g | 25 g | 50 g | 75 g |
| Energie in de vorm van lipiden | 1.590 kJ (380 kcal) | 995 kJ (240 kcal) | 1.990 kJ (475 kcal) | 2.985 Kj (715 kcal) |
| Energie in de vorm van koolhydraten | 2.415 kJ (575 kcal) | 1.510 kJ (360 kcal) | 3.015 kJ (720 kcal) | 4.520 kJ (1.080 kcal) |
| Energie in de vorm van aminozuren | 940 kJ (225 kcal) | 585 kJ (140 kcal) | 1.170 kJ (280 kcal) | 1.755 kJ (420 kcal) |
| Niet-proteïnen energie | 4.005 kJ (955 kcal) | 2.505 kJ (600 kcal) | 5.005 kJ (1.195 kca l) | 7.505 kJ (1.795 kcal) |
| Totale energie | 4.945 kJ (1.180 kcal) | 3.090 kJ (740 kcal) | 6.175 kJ (1.475 kca l) | 9.260 kJ (2.215 kcal) |
| Osmolaliteit | 2.115 mO sm/kg | 2.115 mOs m/kg | 2.115 mO sm/kg | 2.115 mOsm /kg |
| Theoretische osmolariteit | 1.545 mO sm/l | 1.545 mOs m/l | 1.545 mO sm/l | 1.545 mOsm /l |
| Ph | 5,0-6,0 | 5,0- 6,0 | 5,0-6,0 | 5,0-6,0 |
De andere stoffen in dit medicijn zijn citroenzuurmonohydraat (voor aanpassing van de pH), eifosfolipiden voor injectie, glycerol, natriumoleaat, all-rac-alfa-tocoferol en water voor injecties.
Hoe ziet Nutriflex Lipid special eruit en wat zit er in een verpakking?
Het gebruiksklare product is een emulsie voor infusie, dit wil zeggen dat het wordt toegediend via een dun buisje in een ader.
Dit medicijn wordt geleverd in flexibele zakken met meerdere compartimenten met:
- 625 ml (250 ml aminozuuroplossing + 125 ml vetemulsie + 250 ml glucoseoplossing)
- 1.250 ml (500 ml aminozuuroplossing + 250 ml vetemulsie + 500 ml glucoseoplossing)
- 1.875 ml (750 ml aminozuuroplossing + 375 ml vetemulsie + 750 ml glucoseoplossing)
Afbeelding A Afbeelding B
Afbeelding A: De zak met meerdere compartimenten is verpakt in een beschermende buitenverpakking. Een zuurstofabsorbeerder en een zuurstofindicator zijn tussen de zak en de beschermende buitenverpakking aangebracht; het sachet met de zuurstofabsorbeerder is vervaardigd van inert materiaal en bevat ijzerhydroxide.
Afbeelding B: Het bovenste compartiment bevat een glucoseoplossing, het middelste compartiment een vetemulsie en het onderste compartiment een aminozuuroplossing.
Inkepingen
Bescherm-verpakking
Zuurstofindicator
Zuurstof-absorbeerder
Handgreep/
ophangring
Glucose
Vetemulsie
Aminozuur-oplossing
Infusiepoort
Medicatie-poort
De glucose- en aminozuuroplossingen zijn helder en kleurloos of strogeel. De vetemulsie is melkachtig-wit.
Het bovenste compartiment en het middelste compartiment kunnen verbonden worden met het onderste compartiment door de naden ertussen (lostrekbare naden) te openen.
Door het ontwerp van de zak is het mogelijk de aminozuren, glucose, lipiden en elektrolyten in één compartiment te mengen. Wanneer de lostrekbare naden worden geopend, wordt de inhoud van de compartimenten steriel gemengd tot een emulsie.
De verschillende verpakkingsgrootten worden geleverd in dozen met vijf zakken.
Verpakkingsgrootten: 5 x 625 ml, 5 x 1.250 ml en 5 x 1.875 ml
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1 Postadres:
34212 Melsungen, Duitsland 34209 Melsungen, Duitsland
In Nederland: In het register ingeschreven onder: RVG 115555
In België: Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
625 ml: BE502551
1.250 ml: BE502560
1.875 ml: BE502577
In België: Afleveringswijze:
Op medisch voorschrift
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Oostenrijk Nutriflex Lipid special B. Braun Emulsion zur Infusion
België Nutriflex Lipid special, 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor infusie
Denemarken Lipoflex special
Finland Nutriflex Lipid 56/144/40 infuusioneste, emulsio
Frankrijk REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion
Duitsland NuTRIflex Lipid special novo Emulsion zur Infusion
IJsland Nutriflex Lipid 56/144 special innrennslislyf, fleyti
Italië LIPOFLEX AA56/G144 Emulsione per infusione
Luxemburg NuTRIflex Lipid special novo Emulsion zur Infusion
Nederland Nutriflex Lipid special, 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor infusie
Noorwegen Lipoflex special infusjonsvæske, emulsjon
Polen Lipoflex special
Spanje Lipoflex special emulsión para perfusión EFG
Zweden Nutriflex Lipid 56/144/40 infusionsvätska, emulsion
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) Lipoflex special emulsion for infusion
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2025.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Producten voor parenterale voeding moeten vóór gebruik visueel worden geïnspecteerd op beschadiging, verkleuring en instabiliteit van de emulsie.
Gebruik geen zakken die beschadigd zijn. De beschermende buitenverpakking, de primaire zak en de lostrekbare naden tussen de compartimenten moeten intact zijn. Alleen gebruiken indien de aminozuur- en glucoseoplossingen helder en kleurloos tot strogeel zijn en de lipidenemulsie homogeen is en er melkachtig wit uitziet. Niet gebruiken indien de oplossingen vreemde deeltjes bevatten.
Na het mengen van de drie compartimenten de emulsie niet gebruiken, indien de emulsie verkleuring of tekenen van fasescheiding vertoont (oliedruppels, olielaag). Stop de infusie onmiddellijk in geval van verkleuring van de emulsie of tekenen van fasescheiding.
Controleer de kleur van de zuurstofindicator vóór opening van de beschermende buitenverpakking (zie afbeelding A). Niet gebruiken indien de zuurstofindicator roze is geworden. Alleen gebruiken indien de zuurstofindicator geel is.
Klaarmaken van de gemengde emulsie
Aseptische hanteringsnormen moeten strikt worden nageleefd.
Openen: Scheur de beschermende buitenverpakking los, te beginnen vanaf de inkepingen (afbeelding 1). Neem de zak uit zijn beschermende buitenverpakking. Gooi de beschermende buitenverpakking, zuurstofindicator en zuurstofabsorbeerder weg.
Inspecteer de primaire zak visueel op lekken. Zakken die lekken, moeten worden weggegooid omdat de steriliteit niet kan worden gegarandeerd.
Mengen van de inhoud van de zak en toevoeging van additieven
Om de compartimenten te openen en vervolgens te mengen, moet de zak met beide handen worden opgerold; begin eerst met het openen van de lostrekbare naad die het bovenste compartiment (glucose) scheidt van het onderste compartiment (aminozuren) (afbeelding 2).
Na verwijdering van de aluminium verzegeling (afbeelding 3) kunnen via de medicatiepoort (afbeelding 4) verenigbare in water oplosbare additieven worden toegevoegd aan de heldere waterige oplossingen. Meng de inhoud zorgvuldig (afbeelding 5) en inspecteer het mengsel visueel op neerslag (afbeelding 6). Alleen heldere oplossing mag worden gebruikt.
Blijf vervolgens druk uitoefenen zodat de lostrekbare naad die het middelste compartiment (lipiden) scheidt van het onderste compartiment opengaat (afbeelding 7). Het mengsel is een melkachtig witte, homogene olie-in-water emulsie. Nadat de inhoud van alle compartimenten is gemengd, kunnen verenigbare additieven via de medicatiepoort (afbeelding 4) worden toegevoegd. Meng de inhoud zorgvuldig (afbeelding 8) en inspecteer het mengsel visueel (afbeelding 9).
Gegevens met betrekking tot de verenigbaarheid met verschillende additieven (bijvoorbeeld elektrolyten, sporenelementen, vitamines) en de betreffende houdbaarheid van dergelijke mengsels kunnen op verzoek door de fabrikant worden verstrekt.
Klaarmaken voor infusie
De emulsie moet altijd vóór infusie op kamertemperatuur worden gebracht.
Verwijder het aluminiumfolie (afbeelding 10) van de infusiepoort en sluit de infusielijn aan (afbeelding 11). Gebruik een infusielijn zonder ontluchtingsventiel of sluit de luchttoevoeropening wanneer een lijn met ontluchtingsventiel wordt gebruikt. Hang de zak op aan een infuusstandaard (afbeelding 12) en voer de infusie uit met de standaardtechniek.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. De zak en ongebruikte resten moeten na gebruik worden weggegooid.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften te worden vernietigd.
Gedeeltelijk gebruikte zakken niet opnieuw aansluiten.
Indien filters worden gebruikt, moeten ze lipiden kunnen doorlaten (poriegrootte ≥ 1,2 microm).
Houdbaarheid na verwijdering van de beschermende buitenverpakking en na het mengen van inhoud van de zak
De chemische en fysisch-chemische stabiliteit bij gebruik van het mengsel van aminozuren, glucose en vet werd aangetoond gedurende 7 dagen bij 2-8 °C en nog eens 2 dagen bij 25 °C.
Houdbaarheid na het mengen met verenigbare additieven
Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk na het mengen met additieven worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk na het mengen met additieven wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaarduur en -condities vóór gebruik.
De emulsie moet onmiddellijk na opening van de zak worden gebruikt.
De aanbevolen duur van infusie voor een parenterale voedingszak is maximaal 24 uur.
Dit medicijn mag niet gemengd worden met andere medicijnen waarvan de verenigbaarheid niet is vastgelegd.
Dit medicijn mag niet gelijktijdig met bloed in dezelfde infusielijn worden toegediend vanwege het risico van pseudoagglutinatie.