SmPC (samenvatting van de productkenmerken) - Monofree Hypromellose
1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Monofree Hypromellose 0,3%, oogdruppels, oplossing
2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 3 mg hypromellose.
Hulpstoffen met bekend effect: boorzuur (6,82 mg/ml), borax (8,6 mg/ml)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3 FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing
4 KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Ter bescherming en als adjuvans bij (dreigende) keratoconjunctivitis sicca in het kader van Sjögren's syndroom en alle andere oorzaken van verminderde traanproductie, bij (dreigende) uitdroging van het hoornvlies door (traumatische) beschadiging van de oogleden of perifere zenuwverlammingen, tengevolge waarvan het oog niet gesloten kan worden.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De dosering is afhankelijk van de individuele behoefte, bijvoorbeeld ieder uur 1 druppel of minder frequent.
Bij warm en droog weer zo nodig elk kwartier 1 druppel.
Pediatrische patiënten
Monofree Hypromellose 0,3% mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.3).
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Kinderen jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.4).
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Wanneer de irritatie aanhoudt of verergert moet men de behandeling staken en de oogarts raadplegen.
Dit geneesmiddel bevat boorzuur en borax.
Dit medicijn mag niet zonder medisch advies gegeven worden aan een kind jonger dan 18 jaar, omdat dit medicijn boor bevat. Boor kan de vruchtbaarheid verminderen.
Als u zwanger bent, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt. Dit medicijn bevat boor, dat schadelijk kan zijn voor uw baby.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdig gebruik van hypromellose oogdruppels en andere oogdruppels kan de werking van de laatstgenoemde middelen versterken.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap
Als u zwanger bent, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt. Dit medicijn bevat boor, dat schadelijk kan zijn voor uw baby.
Het gebruik van Monofree Hypromellose 0,3% tijdens de zwangerschap is niet aanbevolen.
Borstvoeding
Voor zover bekend kan dit geneesmiddel tijdens de borstvoeding volgens de instructies gebruikt worden zonder enig risico voor het kind.
Vruchtbaarheid
Dit geneesmiddel bevat boor en kan de vruchtbaarheid verminderen als het wordt toegediend aan een kind jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.4).
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Invloed op deze functies valt niet te verwachten.
4.8 Bijwerkingen
Na toediening is een licht branderig gevoel mogelijk. Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (Website: www.lareb.nl).
4.9 Overdosering
Niet van toepassing.
5 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Kunsttranen en andere indifferente preparaten, ATC-code: S01XA20
Aan hypromellose oogdruppels wordt geen farmacologische werking toegeschreven.
Bij dagelijks gebruik zorgen hypromellose oogdruppels ervoor dat het oog vochtig blijft. Dit is van bijzonder belang als, door welke oorzaak dan ook, de normale traanproductie is verminderd of het oog uitdroogt.
De oogdruppels zijn viskeus, iso-osmotisch en licht alkalisch.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Geen bijzonderheden.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen bijzonderheden.
6 FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Natriumedetaat Boorzuur Borax
Natriumchloride Water voor Injecties.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Hierover zijn geen gegevens beschikbaar.
6.3 Houdbaarheid
30 maanden.
Na eerste opening van het sachet: gebruik de verpakking voor éénmalig gebruik binnen drie maanden.
Na eerste opening van de verpakking voor éénmalig gebruik: onmiddellijk gebruiken en de verpakking weggooien na gebruik.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel gelden geen speciale bewaarcondities.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
0,4 ml in een LDPE verpakking voor éénmalig gebruik. Doos met 20 of 50 verpakkingen voor éénmalig gebruik.
De verpakkingen voor eenmalig gebruik zitten in een sachet bestaande uit meerdere lagen folie.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Monofree Hypromellose 0,3% is bestemd voor eenmalig gebruik. De inhoud van de verpakking voor éénmalig gebruik is voldoende voor eenmalige indruppeling in het rechter- en/of linkeroog. Niet gebruikte oogdruppels uit de geopende verpakking voor éénmalig gebruik mogen niet meer worden toegepast.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Laboratoires Théa 12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Frankrijk
8 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG 19924
9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 06 mei 1997 Datum van laatste verlenging: 6 mei 2017
10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste gedeeltelijke wijziging betreft de rubrieken 4.4 en 4.6: 17 juni 2025