Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Mebeverine HCl Aurobindo Retard
1. WAT IS MEBEVERINE HCL AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Mebeverine HCl Aurobindo bevat de werkzame stof mebeverine, die behoort tot een groep middelen die (darm)krampen tegengaan (spasmolytica).
Dit geneesmiddel wordt gebruikt om de verschijnselen van prikkelbaredarmsyndroom (PDS) bij volwassenen te behandelen. Dit is een veelvoorkomende aandoening die krampen en pijn in de buik of darmen veroorzaakt. De darm is een lange gespierde buis, waar het voedsel doorheen gaat, zodat het verteerd kan worden. Als de darm verkrampt en te hard samenknijpt, krijgt u pijn. Dit geneesmiddel werkt door de kramp, pijn en andere verschijnselen van PDS te verlichten.
De belangrijkste verschijnselen van prikkelbaredarmsyndroom (PDS) zijn:
- buikpijn en buikkramp
- opgeblazen gevoel en winderigheid
- diarree (met of zonder verstopping)
- kleine, harde, kogelvormige of lintvormige ontlasting.
Deze verschijnselen kunnen variëren van persoon tot persoon. Vertel het uw arts of apotheker als deze verschijnselen niet verbeteren na een tijdje, als er nieuwe verschijnselen optreden of als u zich zorgen maakt over uw verschijnselen.
Uw voedingspatroon en levensstijl kunnen ook helpen bij de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom:
Hoe u uw voedingspatroon beperkt hangt af van de manier waarop prikkelbaredarmsyndroom u beïnvloedt. Als u denkt dat bepaalde voedingsmiddelen invloed hebben op de verschijnselen, is het zinvol om deze niet meer te eten. Een vezelrijk dieet kan helpen, maar neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie.
Bij sommige mensen kan leren ontspannen helpen om de verschijnselen van PDS te verminderen. U vindt het misschien nuttig om een paar momenten per dag te ontspannen en tot rust te komen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- Uw darmen werken niet goed of zitten dicht (paralytische ileus)
Indien bovenstaande voor u geldt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Mebeverine HCl Aurobindo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er is slechts beperkte informatie beschikbaar over de veiligheid van dit middel bij zwangere vrouwen. Uw arts kan u adviseren te stoppen met dit middel voordat u zwanger wordt of zodra u op de hoogte bent van uw zwangerschap en in plaats daarvan een ander geneesmiddel voorschrijven.
Mebeverine mag niet gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet waarschijnlijk dat dit middel invloed heeft op de rijvaardigheid of het gebruik van gereedschappen of machines.
Mebeverine HCl Aurobindo bevat sucrose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Dit middel mag gebruikt worden door volwassenen.
- De capsules moeten in hun geheel ingenomen worden met een vol glas water. De capsules niet fijnmaken of kauwen. Als u dit wel doet, zal het middel te snel in uw lichaam opgenomen worden en niet goed werken.
De aanbevolen dosis is tweemaal daags één capsule van 200 mg. Neem één capsule in de ochtend en één in de avond.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u, of iemand anders, te veel van dit middel heeft ingenomen (een overdosis), neem dan contact op met een arts of ga direct naar een ziekenhuis. Neem de geneesmiddelenverpakking en de bijsluiter mee.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeten bent een capsule in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Echter, sla de dosis over als het bijna tijd is voor de volgende dosis. Neem dan de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Neem contact op met uw arts voordat u stopt met dit geneesmiddel, zelfs als u zich beter voelt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Stop met het innemen van de capsules en neem direct contact op met uw arts of ga meteen naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis, als u één van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- verschijnselen van een ernstige allergische reactie, zoals huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten), zwelling van het gezicht, hals, tong of keel waardoor ademhalingsproblemen of slikproblemen ontstaan
Andere mogelijke bijwerkingen:
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- huiduitslag, rode en/of jeukende huid
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na Exp.:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Blisterverpakking:
Bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
HDPE-containerverpakking:
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Gebruik binnen 3 maanden na eerste opening van de HDPE-container.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is mebeverinehydrochloride. Elke capsule bevat 200 mg mebeverinehydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Capsulekern: bolvormige suikerpellets (sucrose, maïszetmeel), povidon, hypromellose.
Capsuleomhulling: gelatine, titaandioxide (E171).
Capsulecoating: ethylcellulose, macrogol, magnesiumstearaat.
Hoe ziet Mebeverine HCl Aurobindo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Het middel wordt geleverd als capsules van harde gelatine met een roomwit lichaam en een roomwitte kap, gevuld met witte tot gebroken witte bolvormige pellets.
De capsules met gereguleerde afgifte zijn beschikbaar in blisterverpakkingen en HDPE verpakking.
Verpakkingsgrootten van blisterverpakking: 20, 30, 50, 60, 90 en 100 capsules.
Verpakkingsgrootten van HDPE-container: 250 capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Fabrikant
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België Mebeverine AB 200 mg harde capsules met gereguleerde afgifte / gélules à libération modifiée / Hartkapseln mit veränderter wirkstofffreisetzung
Duitsland Mebeverin PUREN 200 mg Retardkapseln
Nederland: Mebeverine HCl Aurobindo Retard 200 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte
Polen: Mebeverine Aurovitas 200 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
RVG 119122 - Mebeverine HCl Aurobindo Retard 200 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte