SmPC (samenvatting van de productkenmerken) - Macrogol Sanias 10 gram
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Macrogol Sanias 10 g, poeder voor drank in sachet
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk sachet bevat 10 g macrogol 4000.
Hulpstof met bekend effect:
Elk sachet bevat 3,1- 4,6 mg sorbitol (bestanddeel van sinaasappel-grapefruitaroma).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor drank in sachet
Wit tot bijna wit, rul poeder met een wasachtig of paraffine-achtig uiterlijk met sinaasappel geur.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van obstipatie bij volwassenen en kinderen van 8 jaar en ouder.
Voorafgaand aan de start van de behandeling moet een organische aandoening worden uitgesloten. Macrogol Sanias 10 g moet uitsluitend worden beschouwd als tijdelijke aanvullende behandeling op een gezonde levenswijze en dieetmaatregelen gericht op de obstipatie, met een maximale behandelingsduur van 3 maanden bij kinderen. Wanneer de symptomen aanhouden, ondanks gelijktijdige dieetmaatregelen, moet een onderliggende oorzaak worden vermoed en behandeld.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
Dosering
De dosering bedraagt 1 tot 2 sachets (10-20 g) per dag, bij voorkeur in te nemen in één enkele dosis ’s ochtends.
De dagelijkse dosis dient al naargelang de klinische respons te worden aangepast en kan variëren van één sachet om de dag (met name bij kinderen) tot 2 sachets per dag.
Het effect van Macrogol Sanias 10 g treedt op binnen 24 tot 48 uur na toediening.
Pediatrische patiënten
Bij kinderen dient de behandelingsduur niet langer dan 3 maanden te zijn, omdat er geen klinische gegevens beschikbaar zijn voor de behandeling langer dan 3 maanden.
Het door de behandeling teweeggebrachte herstel van de darmperistaltiek zal in stand gehouden worden door een gezonde levenswijze en dieetmaatregelen.
Wijze van toediening
De inhoud van elke sachet dient net vóór de inname opgelost te worden in ongeveer 50 ml water en ’s ochtends te worden ingenomen. De verkregen oplossing is helder en transparant zoals water.
4.3 Contra-indicaties
Ernstige, inflammatoire colopathieën (zoals colitis ulcerosa en ziekte van
Crohn) of toxisch megacolon.
- Perforatie of risico op perforatie in het spijsverteringssysteem.
- Ileus of verdenking van intestinale obstructie of symptomatische stenose.
- Pijnlijke abdominale syndromen van onbepaalde oorsprong.
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Bijzondere waarschuwingen
De medicinale behandeling van obstipatie is slechts een hulpmiddel bij een gezonde levenswijze en dieet, zoals:
- verhoogde inname van vocht en plantaardige vezels,
- advies over aangepaste fysieke activiteit en herstel van de darmreflex.
Voorafgaand aan de start van de behandeling moet een organische aandoening worden uitgesloten.
Dit geneesmiddel bevat macrogol (polyethyleenglycol). Er is melding gemaakt van overgevoeligheid (anafylactische shock, angio-oedeem, urticaria, rash, pruritus, erytheem) voor geneesmiddelen die macrogol bevatten (zie rubriek 4.8).
Dit middel bevat 1,7 mg sorbitol per sachet.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per sachet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
In het geval van diarree dient voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten die een verhoogd risico hebben voor een verstoring in de water- en elektrolytenbalans (bijvoorbeeld bij ouderen of patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie of patiënten die diuretica gebruiken). Controle van de elektrolyten dient te worden overwogen.
Voorzichtigheid dient geboden bij patiënten met verstoorde kokhalsreflex en patiënten die aanleg hebben voor regurgitatie of aspiratie. Er zijn gevallen gerapporteerd van aspiratie nadat zeer grote hoeveelheden polyethyleenglycol en elektrolyten waren toegediend via een maagsonde. In het bijzonder kinderen met neurologische aandoeningen met betrekking tot de motoriek van de mond, lopen het risico op aspiratie.
Bij patiënten met slikproblemen, bij wie de toevoeging van een verdikkingsmiddel aan oplossingen nodig is om een adequate inname te bevorderen, moet rekening worden gehouden met interacties, zie rubriek 4.5.
Voorzorgen bij gebruik
Macrogol Sanias 10 g bevat geen noemenswaardige hoeveelheden suiker of polyol en kan dus voorgeschreven worden aan diabetes-patiënten of patiënten op een galactosevrij dieet.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De mogelijkheid bestaat dat de absorptie van andere geneesmiddelen tijdelijk verminderd zou kunnen zijn in geval van gebruik samen met Macrogol Sanias 10 g, in het bijzonder geneesmiddelen met een nauwe therapeutische index of een korte halfwaardetijd zoals digoxine, anti-epileptica, coumarines en immunosuppressiva, wat kan leiden tot een verminderde werkzaamheid.
Macrogol Sanias 10 g kan leiden tot een mogelijk interactief effect bij gebruik met voedingsverdikkingsmiddelen op basis van zetmeel. Het ingrediënt polyethyleenglycol (PEG) gaat het verdikkende effect van zetmeel tegen, waardoor preparaten die dik moeten blijven voor mensen met slikproblemen, effectief vloeibaar worden.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van Macrogol Sanias 10 g bij zwangere vrouwen.
Er worden geen effecten tijdens de zwangerschap verwacht aangezien de systemische blootstelling aan Macrogol Sanias 10 g verwaarloosbaar is. Macrogol Sanias 10 g kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Borstvoeding
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de uitscheiding van Macrogol Sanias 10 g in moedermelk. Er worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht aangezien de systemische blootstelling van de borstvoeding gevende vrouw aan macrogol 4000 verwaarloosbaar is. Macrogol Sanias 10 g kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd met Macrogol Sanias 10 g. Er wordt echter geen effect op de vruchtbaarheid verwacht, aangezien macrogol 4000 niet in significante mate wordt geabsorbeerd.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er werden geen studies over het effect op de rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen uitgevoerd.
4.8 Bijwerkingen
De bijwerkingen zijn op basis van frequentie als volgt geclassificeerd:
Zeer vaak ≥1/10
Vaak ≥1/100, <1/10
Soms ≥1/1.000, <1/100
Zelden ≥1/10.000, <1/1.000
Zeer zelden <1/10.000
Niet bekend Kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Volwassenen
De bijwerkingen in de onderstaande tabel zijn gerapporteerd tijdens klinische studies (waarbij 600 patiënten waren geïncludeerd) en post-marketing gebruik. Over het algemeen waren de bijwerkingen voornamelijk mild en van voorbijgaande aard en hadden voornamelijk betrekking op het gastro-intestinale systeem.
| Systeem/orgaanklasse | Bijwerkingen |
|---|---|
| Maagdarmstelselaandoeningen | |
| Vaak | Abdominale pijn Abdominale distensie Diarree* Nausea |
| Soms | Braken Stoelgangsnood Fecale incontinentie |
| Voedings- en stofwisselingsstoornissen | |
| Niet bekend | Verstoring van de elektrolytenbalans (hyponatriëmie, hypokaliëmie) en/of dehydratie, vooral bij oudere patiënten |
| Immuunsysteemaandoeningen | |
| Niet bekend | Overgevoeligheid (anafylactische shock, angio- oedeem, urticaria, rash, pruritus, erytheem) |
Pediatrische patiënten
De bijwerkingen in de onderstaande tabel zijn gerapporteerd tijdens klinische studies met 147 kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 15 jaar en tijdens post-marketing gebruik. Net als in de volwassen populatie waren over het algemeen de bijwerkingen voornamelijk mild en van voorbijgaande aard en hadden voornamelijk betrekking op het gastro-intestinale systeem.
| Systeem/orgaanklasse | Bijwerkingen | |
|---|---|---|
| Maagdarmstelselaandoeningen | ||
| Vaak | Abdominale pijn Diarree* | |
| Soms | Braken Abdominale distensie Nausea | |
| Immuunsysteemaandoeningen | ||
| Niet bekend | Overgevoeligheid (anafylactische shock, angio- oedeem, urticaria, rash, pruritus) | |
* Diarree kan perianale pijn veroorzaken
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl.
4.9 Overdosering
Er is melding gemaakt van diarree, buikpijn en braken. In het geval ernstige diarree kan gewichtsverlies en verstoring van de elektrolytenbalans optreden. Diarree als gevolg van overmatig gebruik verdwijnt bij het tijdelijk onderbreken van de behandeling of bij een verlaging van de dosering.
Overmatig vochtverlies als gevolg van diarree of braken kan correctie van elektrolytenstoornissen vereisen.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Osmotisch werkende laxantia.
ATC-code: A06AD15 (A: spijsverteringssysteem en stofwisseling)
Macrogolen van hoog moleculair gewicht (4000) zijn lange lineaire polymeren waarop watermoleculen worden vastgehouden door middel van waterstofbindingen. Bij orale toediening verhogen zij het vloeistofvolume in de darmen.
Het intestinale vloeistofvolume dat niet geabsorbeerd wordt, is verantwoordelijk voor de laxatieve eigenschappen van de oplossing.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Farmacokinetische gegevens bevestigen dat macrogol 4000 na orale toediening geen gastro-intestinale resorptie of biotransformatie ondergaat.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxicologische studies in verschillende species hebben geen aanwijzingen voor enige systemische of lokale gastro-intestinale toxiciteit van macrogol 4000 opgeleverd.
Macrogol 4000 had geen teratogeen of mutageen effect. Studies naar potentiële geneesmiddelinteracties, uitgevoerd bij ratten, toonden aan dat Macrogol Sanias 10 g geen invloed heeft op de gastro-intestinale absorptie van enkele NSAID’s, anticoagulantia, maagzuursecretieremmers of een hypoglycemisch sulfamide. Er zijn geen onderzoeken naar carcinogeniciteit uitgevoerd.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Natriumsaccharinaat (E-954)
Sinaasappel-grapefruit-smaakstof (bevat sinaasappelolie, grapefruitolie, sinaasappelsap, citral, acetaldehyde, linalool, ethylbutyraat, alfa-terpineol, octonal, beta- & gamma-hexanol, maltodextrine, Arabische gom, sorbitol (E420), gebutyleerd hydroxyanisol (E320))
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Macrogol Sanias 10 g, poeder voor drank in sachet is verpakt in Papier/PE/aluminium/PE sachets. Verpakkingsgrootten van 10, 20, 30, 50, 60 en 100 sachets.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Macrogol Sanias 10 g, poeder voor drank in sachet: RVG 122419
9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 april 2019
Datum van laatste verlenging van de vergunning: 20 februari 2024
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 9: 16 augustus 2023