Lumykras – bijsluiter

1. Wat is LUMYKRAS en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

LUMYKRAS bevat de werkzame stof sotorasib en behoort tot een groep geneesmiddelen die antineoplastische middelen (geneesmiddelen tegen kanker) worden genoemd.

LUMYKRAS wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een type longkanker dat niet-kleincellige longkanker wordt genoemd wanneer het in een gevorderd stadium is en is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.

LUMYKRAS wordt gebruikt als eerdere behandelingen niet effectief waren in het stoppen van de groei van de kanker, en als de kankercellen door een genetische verandering een afwijkende vorm van een eiwit genaamd KRAS G12C kunnen produceren. Uw arts zal uw kankercellen van tevoren testen op deze verandering om te controleren of LUMYKRAS geschikt is voor u.

Hoe werkt LUMYKRAS?

Het afwijkende KRAS G12C-eiwit zorgt er mede voor dat kankercellen ongecontroleerd groeien. LUMYKRAS hecht zich aan het eiwit en stopt de werking ervan, waardoor de groei van de kanker kan worden afgeremd of gestopt.

Heeft u vragen over hoe LUMYKRAS werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een voorgeschiedenis van leverproblemen heeft. Uw arts kan bloedonderzoek uitvoeren om de werking van uw lever te controleren en eventueel besluiten om de dosis LUMYKRAS te verlagen of de behandeling te stoppen.

Vertel het aan uw arts als u ooit andere longproblemen heeft gehad. Sommige longproblemen kunnen erger worden tijdens behandeling met LUMYKRAS, omdat LUMYKRAS tijdens de behandeling een ontsteking van de longen kan veroorzaken. De verschijnselen kunnen lijken op die van longkanker. Vertel het direct aan uw arts als u last heeft van nieuwe verschijnselen of verergering van verschijnselen, waaronder moeite met ademhalen, kortademigheid, hoesten met of zonder slijm, of koorts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

LUMYKRAS is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Een behandeling met LUMYKRAS wordt niet aanbevolen voor personen jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast LUMYKRAS nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn, vitaminen en kruidensupplementen. LUMYKRAS kan namelijk invloed hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken, en sommige andere geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop LUMYKRAS werkt.

De volgende geneesmiddelen kunnen invloed hebben op hoe goed LUMYKRAS werkt:

• Geneesmiddelen die worden gebruikt om maagzuur te verminderen en maagzweren, spijsverteringsproblemen en brandend maagzuur te behandelen (zie rubriek 3), zoals:

  • dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazolnatrium en rabeprazol

    (geneesmiddelen die bekend staan als 'protonpompremmers');

  • ranitidine, famotidine, cimetidine (geneesmiddelen die bekend staan als

    'H₂-receptorantagonisten').

• Rifampicine (wordt gebruikt voor de behandeling van tuberculose).
• Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie, te weten fenytoïne, fenobarbital of carbamazepine (ook gebruikt voor de behandeling van zenuwpijn).
• Sint-janskruid (kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie).
• Enzalutamide (wordt gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker).

LUMYKRAS kan ervoor zorgen dat de volgende geneesmiddelen minder goed werken:

• Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van ernstige pijn, zoals alfentanil en fentanyl.
• Geneesmiddelen die worden gebruikt bij orgaantransplantaties om te voorkomen dat organen worden afgestoten, zoals ciclosporine, sirolimus, everolimus, of tacrolimus
• Geneesmiddelen die worden gebruikt om een hoge bloeddruk te verlagen, zoals amlodipine en manidipine.
• Geneesmiddelen die worden gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen, zoals simvastatine, atorvastatine en lovastatine.
• Midazolam (wordt gebruikt voor de behandeling van acute insulten of als sedatie voor of tijdens chirurgische ingrepen of medische procedures).
• Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen, zoals dronedaron en amiodaron.
• Geneesmiddelen die bekend staan als antistollingsmiddelen of bloedverdunners, die ervoor zorgen dat het bloed stopt met stollen, zoals rivaroxaban en apixaban.

LUMYKRAS kan het risico op bijwerkingen bij gebruik van de volgende geneesmiddelen verhogen:

• Geneesmiddelen die worden gebruikt om bepaalde kankers of ontstekingsziekten te behandelen, zoals methotrexaat, mitoxantron, topetecan of lapatinib.
• Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hartfalen, zoals digoxine.
• Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verlagen van cholesterol, zoals rosuvastatine.

Anticonceptie

Als u LUMYKRAS inneemt terwijl u orale anticonceptie gebruikt, is de orale anticonceptie mogelijk niet effectief. In aanvulling hierop moet u een andere betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken, zoals een barrièremethode (bijv. condoom) zodat u niet zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. Praat met uw arts over de juiste anticonceptiemethodes voor u en uw partner.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

U mag niet zwanger worden tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, omdat niet bekend is welke effecten LUMYKRAS heeft op zwangere vrouwen en het middel schadelijk kan zijn voor de baby. Als u zwanger kunt worden, moet u een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en gedurende minimaal 7 dagen nadat de behandeling is beëindigd.

Borstvoeding

Geef geen borstvoeding zolang u dit geneesmiddel gebruikt en in de 7 dagen na de laatste dosis. Het is namelijk niet bekend of de stoffen in LUMYKRAS in de moedermelk terechtkomen en daardoor schadelijk kunnen zijn voor de baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

LUMYKRAS geeft geen noemenswaardige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

LUMYKRAS bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

LUMYKRAS bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

3. Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U mag niet zomaar uw dosis veranderen of stoppen met het gebruik van LUMYKRAS, tenzij uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Uw arts of apotheker kan de dosis verlagen of de behandeling stoppen, afhankelijk van hoe goed u het geneesmiddel verdraagt.

• De aanbevolen dosering is eenmaal daags 960 mg (acht tabletten van 120 mg of vier tabletten van 240 mg). Neem uw dagelijkse dosis LUMYKRAS eenmaal per dag via de mond in, steeds op hetzelfde tijdstip.
• LUMYKRAS kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
• Slik de tabletten in hun geheel door. U mag de tabletten uiteen laten vallen in water, maar de tabletten mogen niet worden fijngemaakt of gebroken en er mag niet op worden gekauwd.

• Als u de LUMYKRAS-tabletten niet in hun geheel kunt doorslikken:

  • Doe uw dagelijkse dosis LUMYKRAS in een half glas (niet minder dan 120 ml) gewoon drinkwater op kamertemperatuur, zonder de tabletten fijn te maken. Gebruik geen andere vloeistof, ook geen zure dranken (bijv. vruchtensap).
  • Roer voorzichtig tot de tabletten in kleine stukjes uiteenvallen (de tabletten lossen niet volledig op). Het mengsel kan er bleek tot lichtgeel uitzien.
  • Drink het mengsel meteen op.
  • Spoel het glas met nog eens een half glas water en drink dat onmiddellijk op zodat u zeker weet dat u de volledige dosis LUMYKRAS heeft ingenomen.
  • Als u het mengsel niet meteen volledig opdrinkt, moet u het mengsel nogmaals roeren voordat u de rest opdrinkt. Drink het mengsel binnen twee uur na de bereiding volledig op.
• Zo nodig kan uw arts aanbevelen om u LUMYKRAS te geven via een voedingssonde.

Als u een geneesmiddel moet nemen tegen maagzuur, zoals een protonpompremmer of een H₂-receptorantagonist, moet u LUMYKRAS innemen met een zuurhoudende drank (zoals cola). Als alternatief kunt u een lokale maagzuurremmer gebruiken (zoals magnesiumhydroxide of calciumarbonaat) en in dat geval moet u LUMYKRAS ofwel 4 uur vóór ofwel 10 uur na dat geneesmiddel innemen (zie rubriek 2).

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u meer tabletten heeft ingenomen dan de aanbevolen hoeveelheid.

Heeft u gebraakt na het innemen van dit middel?

Als u gebraakt heeft na het innemen van een dosis LUMYKRAS, mag u geen extra dosis nemen. Neem de volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeten bent een dosis LUMYKRAS in te nemen op het gebruikelijke tijdstip en u dit minder dan 6 uur later ontdekt, neem uw dosis dan in zoals normaal. Als u er meer dan 6 uur na het gebruikelijke tijdstip achter komt, mag u de dosis niet innemen. Neem de volgende dosis de volgende dag in op het gebruikelijke tijdstip.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomende en ernstige mogelijke bijwerkingen van LUMYKRAS zijn verhoogde waarden van bepaalde leverenzymen (ASAT/ALAT) in het bloed, die wijzen op leverproblemen. Uw arts kan bloedonderzoek uitvoeren om te controleren hoe goed uw lever werkt en kan eventueel besluiten om de dosis LUMYKRAS te verlagen of de behandeling te stoppen (zie rubriek 2).

Andere mogelijke bijwerkingen van LUMYKRAS zijn onder meer:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Diarree
• Misselijkheid
• Vermoeidheid
• Overgeven
• Verstopping (obstipatie)
• Buikpijn
• Gewrichtspijn
• Rugpijn
• Kortademigheid
• Hoesten
• Laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), wat vermoeidheid kan veroorzaken
• Verminderde eetlust

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)

• Hoofdpijn
• Koorts
• Hoge waarden voor bepaalde enzymen, waaronder enzymen in het bloed die worden gezien bij tests (verhoogde waarden van alkalische fosfatase, bilirubine en gamma-glutamyltransferase)
• Leverschade
• Ontsteking van de longen die 'interstitiële longziekte' wordt genoemd
• Veranderingen in bloedtests (verlaagd kaliumgehalte in bloed)

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)

• Nierproblemen, waaronder nierfalen
• Ontsteking van de lever (hepatitis)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is sotorasib. Elke filmomhulde tablet bevat 120 mg of 240 mg sotorasib.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

  • cellulose, microkristallijn (E460(i))
  • lactosemonohydraat
  • croscarmellosenatrium (E468)
  • magnesiumstearaat (E470b)

• De tabletten zijn omhuld met:

  • poly(vinylalcohol) (E1203), titaniumdioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talk

    (E553b) en geel ijzeroxide (E172)

Zie 'LUMYKRAS bevat lactose' en 'LUMYKRAS bevat natrium' in rubriek 2.

Hoe ziet LUMYKRAS eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

LUMYKRAS 120 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet wordt geleverd in de vorm van gele, langwerpige, filmomhulde tabletten met 'AMG' gegraveerd op de ene zijde en '120' op de andere zijde.

• LUMYKRAS wordt geleverd in blisterverpakkingen met 8 filmomhulde tabletten in een verpakkingsgrootte van 240 filmomhulde tabletten (1 doos met 30 blisterverpakkingen) en een multiverpakking met 720 (3 × 240) filmomhulde tabletten.

• LUMYKRAS wordt geleverd in flessen met 120 filmomhulde tabletten in een

  verpakkingsgrootte van 240 filmomhulde tabletten (1 doos met 2 flessen).

LUMYKRAS 240 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet wordt geleverd in de vorm van gele, ovaalvormige, filmomhulde tabletten met 'AMG' gegraveerd op de ene zijde en '240' op de andere zijde.

• LUMYKRAS wordt geleverd in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen met

  8 filmomhulde tabletten in een verpakkingsgrootte van 120 filmomhulde tabletten (1 doos met 15 blisterverpakkingen).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Amgen Europe B.V.,

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Nederland

,

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland

Amgen GmbH

Tel: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.

Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten. Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel.

Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.