Leqembi – bijsluiter

1. Wat is LEQEMBI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is LEQEMBI?

LEQEMBI bevat de werkzame stof lecanemab. Het hoort bij een groep geneesmiddelen die anti-dementiegeneesmiddelen wordt genoemd. Ze worden gebruikt om de ziekte van Alzheimer te behandelen. Lecanemab is een monoklonaal antilichaam. Een antilichaam is een stof die u beschermt tegen ziektes. Monoklonale antilichamen werken zoals antilichamen die uw lichaam zelf aanmaakt ook werken. Ze plakken vast aan schadelijke doeleiwitten. Hierdoor zal de afweer van uw lichaam deze eiwitten afbreken. Lecanemab bindt aan een eiwit dat amyloïd-bèta heet. Dit eiwit is betrokken bij de ziekte van Alzheimer.

Wie kan LEQEMBI gebruiken?

LEQEMBI wordt gebruikt voor het behandelen van milde problemen met leren en onthouden (cognitieve beperkingen) of milde dementie door de ziekte van Alzheimer (ook wel beginnende ziekte van Alzheimer genoemd). Het wordt gebruikt bij volwassenen die maar 1 kopie hebben van een gen dat apolipoproteïne E4 of ApoE4 wordt genoemd. Het wordt ook gebruikt bij volwassenen die dit gen niet hebben. Uw arts zal een test doen om zeker te weten dat LEQEMBI geschikt is voor u.

Hoe werkt LEQEMBI?

De ziekte van Alzheimer is een ziekte die de hersenen beschadigt. Klompjes amyloïd-bèta beschadigen de hersencellen. Dit zorgt ervoor dat deze hersencellen niet normaal kunnen werken. Dit zorgt uiteindelijk voor problemen met het geheugen, denken en gedrag. De klachten van de ziekte van Alzheimer kunnen voor iedereen anders zijn. Klachten ontwikkelen zich meestal langzaam en worden steeds erger, Ze worden dermate erg dat dagelijkse taken verstoord worden.

LEQEMBI werkt door aan deze klompjes vast te plakken en deze kleiner te maken. Bij patiënten met milde problemen met leren en onthouden (cognitieve beperkingen) kan LEQEMBI mogelijk het begin van dementie vertragen. Bij mensen met milde dementie kan LEQEMBI mogelijk het ontstaan van ernstigere klachten vertragen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een bloedziekte die niet onder controle is.
• Op de MRI-scan van uw hersenen zijn kleine plekjes met een bloeding of vocht in de hersenen te zien. Of er is te zien dat u eerder een grotere bloeding heeft gehad. Een MRI-scan is een manier om foto’s met details te maken van organen en weefsels in uw lichaam. Dit wordt gedaan met een magnetisch veld en radiogolven gemaakt door een computer.
• U krijgt geneesmiddelen om te zorgen dat u geen bloedpropjes krijgt (bloedverdunners).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Allergische reacties

Krijgt u een allergische reactie wanneer u LEQEMBI krijgt? Of kort daarna? Vertel het meteen aan de zorgverlener die u LEQEMBI geeft Zie rubriek 4 voor klachten van een allergische reactie.

Amyloïd-gerelateerde afwijkingen bij beeldvormend onderzoek (ARIA)

LEQEMBI kan een bijwerking veroorzaken die zorgt voor afwijkingen op foto’s. Deze afwijkingen komen door amyloïd. Dit heet een amyloïd-gerelateerde afwijking bij beeldvormend onderzoek of ARIA. Er zijn twee hoofdsoorten van ARIA:

• Het ophopen van vocht in een of meer gebieden van de hersenen. Dit wordt ARIA-E genoemd.
• Plekjes met bloedingen in de hersenen of aan de buitenkant van de hersenen. Dit wordt ARIA-H genoemd.

De meeste mensen met ARIA hebben geen klachten. ARIA-klachten komen echter voor bij 2 op de 100 gebruikers en bij een klein aantal gebruikers (minder dan 1 op de 100 gebruikers) kunnen ARIA-klachten leiden tot ernstige of zelfs fatale gevolgen.

Klachten die bij ARIA kunnen optreden zijn onder andere hoofdpijn, in de war zijn, duizelig zijn, wazig zien, misselijk zijn, problemen met lopen of aanvallen van epilepsie (insulten, toevallen).

Neem meteen contact op met uw arts als u last krijgt van een van deze klachten.

ARIA is te zien op de MRI-scan van de hersenen.

Uw arts zal een MRI-scan laten maken vóór uw 3de, 5de, 7de en 14de dosis LEQEMBI. Dit is een standaard veiligheidsmaatregel om te controleren of u ARIA heeft. Op elk moment tijdens de behandeling kunnen extra scans worden gemaakt als uw arts denkt dat u die nodig heeft.

Uw arts kan de behandeling met LEQEMBI tijdelijk of voor altijd stoppen. Dit hangt af van de resultaten van uw MRI.

Genetische risicofactoren voor ARIA

Sommige mensen hebben een gen dat apolipoproteïne E4 of ApoE4 wordt genoemd. Dit betekent dat ze een grotere kans kunnen hebben op ARIA. Uw arts zal een genetische test voor ApoE4 laten doen om te kijken of u het gen heeft en of u een groter risico heeft op ARIA.

Geneesmiddelen om te zorgen dat u geen bloedpropjes krijgt of om bloedpropjes op te lossen

De kans om een grotere bloeding in de hersenen te krijgen (intracerebrale bloeding) tijdens behandeling met LEQEMBI is verhoogd bij patiënten die geneesmiddelen krijgen om te zorgen dat ze geen bloedpropjes krijgen (bloedverdunners) of om bloedpropjes op de lossen (trombolytica). Vertel uw arts dat u wordt behandeld met LEQEMBI voordat u een geneesmiddel krijgt om te zorgen dat u geen bloedpropjes krijgt of om bloedpropjes op te lossen. LEQEMBI kan samen worden gebruikt met aspirine en andere geneesmiddelen die zorgen dat uw bloedcellen niet aan elkaar plakken (plaatjesremmers).

Reacties die te maken hebben met het infuus

Reacties die te maken hebben met het infuus zijn een zeer vaak voorkomende bijwerking die ernstig kan zijn (zie rubriek 4 voor klachten). Heeft u een reactie die te maken heeft met het infuus? Dan kunt u geneesmiddelen krijgen voordat u uw volgende infuus krijgt om de kans op deze reactie te verkleinen. Dit kunnen geneesmiddelen zijn zoals antihistamica, paracetamol, geneesmiddelen tegen ontsteking of steroïden. Na uw eerste infuus wordt u 2,5 uur in de gaten gehouden om te controleren op klachten van een infusiegerelateerde reactie.

Autosomaal-dominante ziekte van Alzheimer en volwassenen met het syndroom van Down

Het gebruik van LEQEMBI voor de behandeling van autosomaal-dominante ziekte van Alzheimer en volwassenen met het syndroom van Down is niet vastgesteld.

Miniberoerte (transiënte ischemische aanval, TIA), beroerte of aanvallen van epilepsie (insulten)

Heeft u in de afgelopen 12 maanden een miniberoerte (TIA), beroerte of aanval van epilepsie (insult, toeval) gehad? Vertel dat dan aan uw arts voordat u LEQEMBI krijgt. Het gebruik van LEQEMBI bij patiënten die in het verleden een miniberoerte, beroerte of aanval van epilepsie (insult) hebben gehad, is niet vastgesteld.

Patiënten bij wie de afweer minder goed werkt of patiënten die geneesmiddelen gebruiken die de afweer remmen

Heeft u een ziekte waarbij uw afweer niet goed werkt, krijgt u andere geneesmiddelen via een injectie of krijgt u geneesmiddelen die uw afweer remmen? Vertel dat dan aan uw arts voordat u LEQEMBI krijgt. Het gebruik van LEQEMBI bij patiënten bij wie de afweer minder goed werkt is niet vastgesteld.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

LEQEMBI mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast LEQEMBI nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel het uw arts vooral:

• als u geneesmiddelen gebruikt om te zorgen dat u geen bloedpropjes krijgt (bloedverdunners).

  LEQEMBI mag niet samen met deze geneesmiddelen worden gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het is niet bekend of LEQEMBI schadelijk is voor uw ongeboren baby.

Wordt u zwanger terwijl u LEQEMBI gebruikt? Vertel dat dan aan uw arts. LEQEMBI wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.

Rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Tijdens het gebruik van LEQEMBI kunnen sommige patiënten last hebben van klachten als duizelig zijn of in de war zijn. Dit kan invloed hebben op hoe goed u kunt rijden en machines kunt bedienen. Heeft u last van deze bijwerkingen van LEQEMBI? Vraag uw arts dan of u kunt blijven rijden en machines kan bedienen.

LEQEMBI bevat polysorbaat 80

Dit geneesmiddel bevat 0,5 mg polysorbaat in elke 1 ml LEQEMBI. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Vertel het aan uw arts als u weet dat u allergieën heeft.

Dit geneesmiddel bevat geen natrium, maar moet worden verdund met een zoutoplossing (oplossing met natriumchloride). Hiermee moet rekening worden gehouden bij uw dagelijkse inname van natrium.

Patiëntenkaart

De belangrijkste informatie uit deze bijsluiter staat ook op de patiëntenkaart die u heeft gekregen van uw arts. Het is belangrijk dat u deze patiëntenkaart altijd bij u heeft en deze laat zien aan uw partner of verzorgers.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

U krijgt LEQEMBI onder begeleiding van een zorgverlener.

Dosering

De aanbevolen dosis is 10 milligram per kilogram van uw lichaamsgewicht (mg/kg). U moet elke 2 weken een dosis krijgen.

U krijgt LEQEMBI via een naald in uw ader (infuus). Dit wordt ook wel een intraveneuze (IV) infusie genoemd. Elke infusie duurt ongeveer 1 uur.

Als u een infusie met dit middel mist

Heeft u een infusie met LEQEMBI gemist? Overleg dan met uw arts om dit zo snel mogelijk te krijgen. Wacht niet tot uw volgende geplande infusie.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Uw arts kan aanraden om de behandeling te onderbreken of te stoppen. Dit hangt af van uw klinische testresultaten, of u ARIA krijgt en of u last heeft van andere bijwerkingen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld voor LEQEMBI:

Ernstige bijwerkingen

Minder dan 1 op de 10 gebruiker krijgt de volgende bijwerking:

• Een allergische reactie wanneer u dit geneesmiddel krijgt of kort daarna. Klachten van een allergische reactie zijn onder andere zwelling onder de huid, problemen met ademhalen door vernauwing van de luchtwegen, ernstige mogelijk levensbedreigende allergische reactie, huiduitslag en hoofdpijn.

Minder dan 1 op de 100 gebruikers krijgt de volgende bijwerking:

• Grote gebieden met bloeding in de hersenen (intracerebrale bloedingen). Dit kan klachten veroorzaken als ernstige hoofdpijn, in de war zijn, aanvallen van epilepsie (insulten) of beroerte.

Neem meteen contact op met uw arts als u deze bijwerkingen krijgt.

Andere bijwerkingen

Meer dan 1 op de 10 gebruikers krijgen de volgende bijwerkingen:

• Reacties die te maken hebben met het infuus. Klachten zijn onder andere koorts, klachten die lijken op griep zoals koude rillingen, pijn in het lichaam, beverig voelen en gewrichtspijn, misselijk zijn (nausea), overgeven, lage bloeddruk, hoge bloeddruk of weinig zuurstof in uw bloed wat voor problemen met ademhalen of kortademig zijn kan zorgen, veranderingen in uw hartslag, gevoel dat uw borstkas bonst of rusteloos zijn.
• Hoofdpijn.
• ARIA. Klachten van ARIA zijn onder andere hoofdpijn, in de war zijn, duizelig zijn, wazig zien, misselijk zijn, problemen met lopen of aanvallen van epilepsie (insulten, toevallen). Een van de twee hoofdsoorten van ARIA, ARIA-H heeft te maken met kleine gebieden met bloedingen in de hersenen.

Minder dan 1 op de 10 gebruikers krijgt de volgende bijwerkingen:

• Vertraagde allergische reacties. Klachten zijn onder andere huiduitslag, hoofdpijn, loopneus en haarverlies.
• ARIA-E. Dit heeft te maken met tijdelijke ophoping van vocht in een of meer gebieden in de hersenen. Zie de klachten van ARIA hierboven.
• Afwijkend hartritme. Dit wordt atriumfibrilleren genoemd. Klachten zijn onder andere een onregelmatige hartslag (gevoel dat het hart op hol slaat of fladdert), pijn op de borst, kortademig zijn, duizelig zijn of licht in uw hoofd voelen, moe zijn of het moeilijker vinden om u in te spannen.
• Misselijk zijn.

Overleg met uw arts hoe u om moet gaan met deze bijwerkingen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket van de injectieflacon na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
• Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C). Niet in de vriezer bewaren of schudden.

• Het wordt aanbevolen om het product na verdunning meteen te gebruiken. De houdbaarheid

  (chemische en fysische stabiliteit) tijdens gebruik zijn aangetoond voor 24 uur bij 25 °C. Vanuit een microbiologisch oogpunt moet het product meteen gebruikt worden Behalve als er geen kans is op besmetting met ziekteverwekkers (microbiële contaminatie) door de manier van verdunnen. Wordt de verdunde oplossing niet meteen gebruikt? Dan vallen de bewaartijden en omstandigheden tijdens gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is lecanemab. Elke ml concentraat bevat 100 mg lecanemab.

• De andere stoffen in dit middel zijn water voor injecties, histidine,

  histidinehydrochloridemonohydraat, argininehydrochloride en polysorbaat 80.

Hoe ziet LEQEMBI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

LEQEMBI is een concentraat voor oplossing voor infusie. Elke verpakking bevat 1 injectieflacon met 2 ml concentraat of 1 injectieflacon met 5 ml concentraat. Het concentraat is doorzichtig tot licht ondoorzichtig, kleurloos tot lichtgeel.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Duitsland

e-mail: medinfo_de@eisai.net

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Lietuva

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)

България

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

Luxembourg/Luxemburg Eisai SA/NV

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340 Eesti

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)

Ελλάδα

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)

România

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)

Slovenija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600 (Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka Tel.: + 420 242 485 839

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Zie rubriek 3 voor de dosering van het geneesmiddel.

Instructies voor de bereiding

LEQEMBI is uitsluitend voor eenmalig gebruik.

LEQEMBI is een concentraat en moet worden verdund voorafgaand aan infusie.

Berekenen van de dosis

Er kan meer dan één injectieflacon LEQEMBI-concentraat nodig zijn om de totale dosis voor de patiënt te bereiken.

De voorgeschreven dosis voor de patiënt is aangegeven in mg/kg (zie rubriek 3). Bereken de totale dosis die moet worden gegeven op basis van deze voorgeschreven dosis.

De totale dosis LEQEMBI in mg = het gewicht van de patiënt in kg × de voorgeschreven dosis in mg/kg.

Het volume LEQEMBI-concentraat voor het bereiden van de dosis (ml) = de totale dosis in mg, gedeeld door 100 (de concentratie van LEQEMBI is 100 mg/ml).

De LEQEMBI-infusie bereiden

Bij het bereiden van de verdunde LEQEMBI-oplossing voor intraveneuze infusie moet een aseptische techniek worden gebruikt.

• Controleer of de LEQEMBI-vloeistof doorzichtig tot licht ondoorzichtig en kleurloos tot lichtgeel is.

• Trek het benodigde volume LEQEMBI op uit de injectieflacon(s) en voeg dit toe aan 250 ml

  0,9% natriumchlorideoplossing voor injectie.

• Keer de infuuszak met de verdunde LEQEMBI-oplossing voorzichtig om, om volledig te mengen. Niet schudden.
• Er is bevestigd dat infuuszakken van polypropyleen, polyvinylchloride, gecoëxtrueerde polyolefine/polyamide of ethyleen/propyleen-copolymeer geschikt zijn voor toediening van lecanemab.
• Na verdunning wordt onmiddellijk gebruik aanbevolen. De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 24 uur bij 25 °C. Vanuit een microbiologisch oogpunt moet het product meteen gebruikt worden, tenzij de verdunningsmethode de risico’s op microbiële contaminatie uitsluit. Indien niet meteen gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
• Laat de verdunde LEQEMBI-oplossing voorafgaand aan infusie op kamertemperatuur komen.
• Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Wijze van toediening

LEQEMBI is uitsluitend voor intraveneus gebruik.

LEQEMBI wordt voorafgaand aan intraveneuze infusie verdund (volgens bovenstaande instructies voor bereiding).

Het verdunde geneesmiddel moet voorafgaand aan toediening visueel gecontroleerd worden op deeltjes en verkleuring. Niet gebruiken als verkleuring of ondoorzichtige deeltjes worden gezien.

De verdunde oplossing wordt via een intraveneuze lijn geïnfundeerd gedurende ongeveer 1 uur. Gebruik van een steriel, laag-eiwitbindend in-linefilter van 0,2 micron (compatibele filtermaterialen zijn onder andere polytetrafluorethyleen, polyethersulfon, polycarbonaat, polyvinylideendifluoride, polypropyleen, polyurethaan en polysulfon) wordt aanbevolen.