Iqirvo – bijsluiter

1. Wat is Iqirvo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Iqirvo bevat de werkzame stof elafibranor. Deze stof beïnvloedt 2 types receptoren (PPAR alfa en PPAR delta).

Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van primaire biliaire cholangitis (PBC). Dit is een leverziekte waarbij de galkanalen langzaam kapotgaan. Hierdoor wordt het moeilijker voor de gal om door te stromen. Gal is een vloeistof die helpt bij de vertering van voedsel, voornamelijk vetten. Wanneer gal niet kan doorstromen naar het spijsverteringskanaal, stapelt het zich op in de lever. Dit wordt cholestase genoemd. Hier beschadigd gal het leverweefsel. Dit kan de leverfunctie verminderen en ontsteking veroorzaken. Iqirvo kan samen met ursodeoxycholzuur (UDCA) gebruikt worden, of als enige medicijn bij patiënten die UDCA niet kunnen gebruiken.

De werkzame stof in Iqirvo, elafibranor, werkt door de PPAR alfa en PPAR delta receptoren te activeren. Deze eiwitten regelen waarschijnlijk de hoeveelheid galzuur, ontsteking en fibrose (vorming van littekenweefsel). Hierdoor is er minder productie en ophoping van gal in de lever. Het vermindert ook de ontsteking van de lever.

2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent zwanger, u denkt zwanger te zijn of u gebruikt geen effectief anticonceptiemiddel om zwangerschap te voorkomen. Gelieve de informatie onder “Zwangerschap” en “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?” te lezen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Iqirvo kan de hoeveelheid leverenzymen en bilirubine (een afbraakproduct van rode bloedcellen) in het bloed verhogen. Uw arts kan bloedonderzoeken doen om voor en tijdens de behandeling uw lever te controleren. Als er abnormale resultaten uit deze leveronderzoeken komen, kan uw arts de behandeling tijdelijk stopzetten tot de waarden weer normaal zijn. Neem meteen contact op met uw arts als u klachten van een leverfunctiestoornis krijgt. Zoals gele verkleuring van de huid en de ogen (geelzucht), buikpijn (abdominale pijn), zich ziek voelen, overgeven, moe zijn, verlies van eetlust en donkere urine.

Iqirvo kan de hoeveelheid creatinefosfokinase (een enzym dat vrijgegeven wordt in het bloed wanneer een spier beschadigd is) in het bloed verhogen. Uw arts kan bloedonderzoeken doen om voor en tijdens de behandeling uw hoeveelheid van creatine fosfokinase te controleren, vooral als u geneesmiddelen inneemt die bekend staan als HMG-CoA reductaseremmers. Zoals atorvastatine, fluvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine. Neem meteen contact op met uw arts als u last krijgt van onverklaarbare spierpijn, spierstijfheid of spierzwakte terwijl u dit geneesmiddel inneemt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Iqirvo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Het is vooral belangrijk om het uw arts te vertellen als u:

• Anticonceptiemiddelen (middelen die ervoor zorgen dat u niet zwanger wordt) gebruikt die hormonen bevatten

Zwangerschap

Neem geen Iqirvo in wanneer u zwanger bent, wanneer u denkt zwanger te zijn, of wanneer u geen anticonceptiemiddel gebruikt om zwangerschap te voorkomen. Iqirvo kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind.

Uw arts kan u vragen om een zwangerschapstest te doen voordat u met de behandeling met Iqirvo begint, om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent voor de start van de behandeling.

Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u een effectief anticonceptiemiddel (middel dat zorgt dat u niet zwanger wordt) gebruiken tijdens het gebruik van Iqirvo en tot minstens 3 weken na het stoppen van de behandeling om schade aan het ongeboren kind te voorkomen. Iqirvo kan de werking van hormonale anticonceptiemiddelen (zoals bijvoorbeeld pillen, injecties, pleisters, implantaten en bepaalde spiraaltjes (IUD, Intra Uterine Device) die hormonen afgeven) verlagen. Daarom moet u een ander anticonceptiemiddel gebruiken, zoals een niet-hormonaal spiraaltje (IUD) of een extra barrièremethode (bijvoorbeeld een condoom), zodat u niet zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel inneemt.

Uw arts zal u adviseren over de beste vorm van anticonceptie voor u.

Borstvoeding

Het is niet bekend of Iqirvo in de moedermelk terecht komt. Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten. Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling en tot 3 weken na de laatste dosis.

Iqirvo bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

3. Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is 1 tablet van 80 mg, 1 keer per dag. Slik de tabletten in hun geheel door met water.

Neem contact op met uw arts voor u Iqirvo inneemt als u gevorderde cirrose (een soort langdurige leverziekte die steeds erger wordt waarbij levercellen vervangen worden door littekenweefsel) met erge afgenomen leverfunctie (Child-Pugh C) heeft.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer van dit geneesmiddel heeft ingenomen dan aan u is voorgeschreven, neem dan contact op met een arts of ga meteen naar het ziekenhuis. Neem de tabletten en deze bijsluiter mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u Iqirvo vergeet in te nemen, sla de dosis dan over en neem uw volgende dosis wanneer deze moet worden ingenomen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel behalve als u dit heeft besproken met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Mogelijke bijwerkingen zijn:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers):

• Buikpijn (abdominale pijn)
• Diarree
• Zich ziek voelen (misselijk zijn)
• Overgeven

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers):

• Hoofdpijn
• Verstopping
• Galstenen (cholelithiase) die de galstroom kunnen blokkeren. Dit kan zorgen voor buikpijn, misselijk zijn of overgeven.
• Verhoging van creatine fosfokinase, zoals gemeten in bloedtesten
• Spierpijn (myalgie)

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers)

• Jeukende huiduitslag (pruritische huiduitslag)
• Verhoogde hoeveelheid creatinine, zoals gemeten in bloedtesten. Bloedwaarden van creatinine worden gemeten om de nierfunctie te controleren.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het flesetiket en op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is elafibranor.
• Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg elafibranor.

De andere stoffen in dit middel zijn:

• Inhoud van de tablet: microkristallijne cellulose, povidon, croscarmellose natrium (zie rubriek 2 “Iqirvo bevat natrium”), watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
• Filmomhulling: polyvinylalcohol-gedeeltelijk gehydrolyseerd, titaniumdioxide (E171), macrogol, talk, ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172).

Hoe ziet Iqirvo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Iqirvo 80 mg filmomhulde tabletten zijn oranje, rond, hebben een diameter van ongeveer 8 mm en hebben aan 1 zijde de inscriptie "ELA 80".

Iqirvo is verkrijgbaar in flessen moeilijk te openen door kinderen met 30 filmomhulde tabletten.

De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar: 30 filmomhulde tabletten en meervoudige verpakkingen met 90 (3 verpakkingen van 30) filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Paris

Frankrijk

Fabrikant

Delpharm Milano Srl

Via Salvatore Carnevale 1

Segrate, 20054

Italië

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

Ipsen NV

België /Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 9 243 96 00

Latvija

Ipsen Pharma representative office Tel: +371 67622233

Česká republika

Ipsen Pharma, s.r.o.

Tel: + 420 242 481 821

Lietuva

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Tel. +370 700 33305

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Magyarország

IPSEN Pharma Hungary Kft. Tel.: +36-1-555-5930

Deutschland, Österreich

Ipsen Pharma GmbH

Deutschland

Tel.: +49 89 2620 432 89

Nederland

Ipsen Farmaceutica B.V.

Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ

Ελλάδα

Τηλ: + 30 – 210 – 984 3324

Polska

Ipsen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

España

Ipsen Pharma, S.A.U.

Tel: + 34 - 936 - 858 100

Portugal

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Tel: + 351 - 21 - 412 3550

France, България, Eesti, Hrvatska, Slovenija

Ipsen Pharma

France

Tél: + 33 1 58 33 50 00

România

Ipsen Pharma România SRL Tel: + 40 21 231 27 20

Ireland

Ipsen Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353-1-809-8256

Slovenská republika

Ipsen Pharma, organizačná zložka Tel: + 420 242 481 821

Italia

Ipsen SpA

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten. Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.