SmPC (samenvatting van de productkenmerken) - Influvac Tetra, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Influvac Tetra, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit 0,5 ml (influenza vaccin, oppervlakte antigeen, geïnactiveerd).
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Influenza virus oppervlakte-antigenen (geïnactiveerd) (hemagglutinine en neuraminidase) van de volgende stammen*:
A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09-achtige stam
(A/Missouri/11/2025, IVR-279)
15 microgram HA**
A/Darwin/1454/2025 (H3N2)-achtige stam
(A/Michigan/105/2025, SAN-049A)
15 microgram HA**
B/Tokyo/EIS13-175/2025-achtige stam
(B/Tokyo/EIS13-175/2025, wild type)
15 microgram HA**
B/Phuket/3073/2013-achtige stam (B/Phuket/3073/2013, wild type)
15 microgram HA** per dosis van 0,5 ml
* gekweekt op bevruchte kippeneieren van gezonde kippen
** hemagglutinine
De vaccinsamenstelling is in overeenstemming met de EU-aanbeveling voor het seizoen 2026/2027.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
Influvac Tetra kan sporen van eieren bevatten (zoals ovalbumine, kippeneiwitten), formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide, polysorbaat 80 of gentamicine, welke gebruikt worden tijdens het productieproces (zie rubriek 4.3).
3. FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Een kleurloze, heldere vloeistof.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Preventieve behandeling van influenza, vooral bij personen die een verhoogd risico lopen op complicaties bij influenza.
Influvac Tetra is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf 6 maanden.
Het gebruik van Influvac Tetra dient gebaseerd te zijn op officiële aanbevelingen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering Volwassenen: 0,5 ml.
Pediatrische patiënten
Kinderen van 6 maanden – 17 jaar: 0,5 ml.
Bij kinderen jonger dan 9 jaar die niet eerder zijn gevaccineerd tegen influenza, moet een tweede dosis van 0,5 ml worden gegeven na een interval van ten minste 4 weken.
Voor baby’s jonger dan 6 maanden is de veiligheid en werkzaamheid van Influvac Tetra zijn niet vastgesteld.
Wijze van toediening
Immunisatie moet worden uitgevoerd door een intramusculaire of diep-subcutane injectie. De voorkeursplaatsen voor een intramusculaire injectie zijn het anterolaterale deel van het bovenbeen (of de deltoidspier als daar voldoende spiermassa aanwezig is) bij kinderen tussen de 6 en 35 maanden, of de deltoidspier bij kinderen vanaf 36 maanden en bij volwassenen.
Voorzorgsmaatregelen voor het gebruik of toedienen van het vaccin: Voor instructies voor bereiding van het vaccin vóór toedienen, zie rubriek 6.6.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor één van de componenten die als sporen aanwezig kunnen zijn, zoals kippeneieren (ovalbumine, kippeneiwitten), formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide, polysorbaat 80 of gentamicine.
De vaccinatie dient te worden uitgesteld bij patiënten met koorts of acute infecties.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Traceerbaarheid
Om de traceerbaarheid van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Zoals bij alle parenterale vaccins dienen toezicht en de mogelijkheid voor passende medische behandeling aanwezig te zijn voor het geval zich een anafylactische reactie voordoet als gevolg van toediening van het vaccin.
Influvac Tetra mag nooit intravasaal worden toegediend.
Zoals met andere vaccins die intramusculair worden toegediend, is voorzichtigheid geboden als Influvac Tetra wordt toegediend aan personen met trombocytopenie of een coagulatiestoornis aangezien bij die personen een bloeding kan optreden na intramusculaire toediening.
Angstgerelateerde reacties, waaronder vasovagale reacties (syncope), hyperventilatie of stressgerelateerde reacties, kunnen na, of zelfs voor, vaccinatie optreden als een psychogene reactie op de injectie met de naald. Dit kan gepaard gaan met verscheidene neurologische verschijnselen, zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen, paresthesie en tonisch-klonische bewegingen van de ledematen tijdens het bijkomen. Het is belangrijk dat er maatregelen kunnen worden genomen om letsel door flauwvallen te vermijden.
Influvac Tetra is niet werkzaam tegen alle mogelijke stammen van het influenzavirus. Influvac Tetra is bedoeld om bescherming te bieden tegen de stammen waaruit het vaccin is samengesteld en tegen stammen die daar sterk op lijken.
Zoals met elk vaccin is het mogelijk dat niet bij alle gevaccineerde personen een beschermende immuunrespons wordt opgewekt.
De vorming van antilichamen kan onvoldoende zijn bij patiënten met endogene of iatrogene immunosuppressie.
Interferentie met serologische testen: zie rubriek 4.5.
Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is dus in wezen ‘natriumvrij’.
Dit vaccin bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis en is dus in wezen ‘kaliumvrij’.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd. Als Influvac Tetra gelijktijdig wordt gegeven met andere vaccins, dienen de vaccins te worden toegediend op verschillende ledematen. Er dient rekening mee te worden gehouden dat bijwerkingen kunnen worden versterkt.
De immunologische respons kan verminderd zijn indien de patiënt wordt behandeld met immunosuppressiva.
Influenza vaccinatie kan leiden tot vals-positieve resultaten in serologische testen die uitgevoerd zijn met de ELISA-methode om antistoffen aan te tonen tegen HIV-1, hepatitis C en vooral HTLV-I. De Western Blot-techniek weerlegt deze vals-positieve ELISA testresultaten. De (voorbijgaande) vals-positieve reacties zijn mogelijk te wijten aan de IgM respons als gevolg van vaccinatie.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap Geïnactiveerde influenzavaccins kunnen gebruikt worden in alle stadia van de zwangerschap. Betreffende de veiligheid zijn meer gegevens beschikbaar voor het tweede en derde trimester, in vergelijking met het eerste trimester; echter, gegevens van het wereldwijde gebruik van influenza vaccin wijzen erop dat er geen negatieve effecten op de foetus en de moeder zijn toe te schrijven aan het vaccin.
Borstvoeding Influvac Tetra kan worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over het effect op de humane vruchtbaarheid beschikbaar.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Influvac Tetra heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
- a) Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De veiligheid van Influvac Tetra is vastgesteld in drie klinische onderzoeken. In twee klinische studies kregen gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder, en gezonde kinderen van 3 – 17 jaar Influvac Tetra of trivalent influenza vaccin Influvac toegediend. In een derde studie is de veiligheid van Influvac Tetra onderzocht in gezonde kinderen van 6 – 35 maanden die Influvac Tetra of een niet-influenza controle vaccin kregen toegediend.
In beide kinderstudies kregen kinderen van 6 maanden – 8 jaar één of twee doses Influvac Tetra toegediend, afhankelijk van hun eerdere inentingen tegen influenza.
De meeste reacties traden doorgaans op binnen de eerste 3 dagen na vaccinatie en verdwenen spontaan binnen 1 tot 3 dagen na het ontstaan. De intensiteit van deze reacties was over het algemeen mild.
In alle leeftijdsgroepen, is de meest gemelde lokale bijwerking na vaccinatie, waargenomen in de klinische studies voor Influvac Tetra, pijn op de injectieplaats. De meest gemelde algemene bijwerkingen na vaccinatie waargenomen in de klinische studies voor Influvac Tetra bij volwassenen en kinderen van 6 – 17 jaar waren vermoeidheid en hoofdpijn en bij kinderen van 3 -5 jaar sufheid, prikkelbaarheid en verlies van eetlust. De meest gemelde algemene bijwerkingen na vaccinatie waargenomen in de klinische studies voor Influvac Tetra bij kinderen van 6 – 35 maanden waren geirriteerdheid en prikkelbaarheid.
Het aantal gemelde bijwerkingen bij Influvac Tetra is vergelijkbaar met het trivalente influenza vaccin Influvac. Het aantal gemelde systemische bijwerkingen bij Influvac Tetra is ook vergelijkbaar met het niet-influenza controle vaccin, terwijl het aantal gemelde lokale bijwerkingen in Influvac Tetra lager was.
- b) Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
De volgende bijwerkingen worden beschouwd als mogelijk gerelateerd aan Influvac Tetra en zijn waargenomen in klinische onderzoeken met Influvac Tetra of het resultaat van meldingen van het in de handel zijnde Influvac Tetra en/of trivalente influenza vaccin Influvac.
De volgende frequenties worden waargenomen:
Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100) en niet bekend (bijwerkingen van post marketing surveillance; kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Volwassenen en ouderen
| Gerapporteerde bijwerkingen van Influvac Tetra | ||||
|---|---|---|---|---|
| MedDRA Systeem / Orgaanklasse | Zeer vaak ≥ 1/10 | Vaak ≥ 1/100 tot < 1/10 | Soms ≥ 1/1000 tot < 1/100 | Niet bekenda (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) |
| Bloed- en lymfestelsel- aandoeningen | Voorbijgaande trombocytopenie, voorbijgaande lymfadenopathie | |||
| Immuunsysteem- aandoeningen | Allergische reacties, in zeldzame gevallen leidend tot shock, angio-oedeem | |||
| Zenuwstelsel- aandoeningen | Hoofdpijnb | Neuralgie, paresthesie, koortsstuipen, neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis, neuritis en Guillain Barré syndroom | ||
| Bloedvat- aandoeningen | Vasculitis in zeer zeldzame gevallen samenhangend met voorbijgaande nierproblemen | |||
| Huid- en onderhuid- aandoeningen | Zweten | Algemene huidaandoeningen, inclusief pruritus, urticaria of niet-specifieke huiduitslag | ||
| Skeletspierstelsel- en bindweefsel- aandoeningen | Myalgie, artralgie | |||
| Algemene aandoeningen en toedieningsplaats stoornissen | Vermoeidheid Lokale reactie: pijn | Malaise, rillen Lokale reacties: roodheid, zwelling, ecchymosen, verharding | Koorts | |
a Doordat deze bijwerkingen vrijwillig zijn gerapporteerd door een populatie van onbekende omvang, is het niet mogelijk een betrouwbare schatting te geven van de frequenties of een causale relatie vast te stellen van blootstelling aan het vaccin b Bij ouderen (≥ 61 jaar) gemeld als ‘vaak’ | ||||
Pediatrische patiënten
| Kinderen van 6 maanden – 17 jaar - Gerapporteerde bijwerkingen van Influvac Tetra | ||||
|---|---|---|---|---|
| MedDRA Systeem / Orgaanklasse | Zeer vaak ≥ 1/10 | Vaak ≥ 1/100 tot < 1/10 | Soms ≥ 1/1000 tot < 1/100 | Niet bekenda (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) |
| Bloed- en lymfestelsel- aandoeningen | Voorbijgaande trombocytopenie, voorbijgaande lymfadenopathie | |||
| Immuunsysteem- aandoeningen | Allergische reacties, in zeldzame gevallen leidend tot shock, angio-oedeem | |||
| Zenuwstelsel- aandoeningen | Hoofdpijnc sufheidb | Neuralgie, paresthesie, koortsstuipen, neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis, neuritis en Guillain Barré syndroom | ||
| Bloedvat- aandoeningen | Vasculitis in zeer zeldzame gevallen samenhangend met voorbijgaande nierproblemen | |||
| Huid- en onderhuid- aandoeningen | Zwetenf | Algemene huidaandoeningen, inclusief pruritus, urticaria of niet-specifieke huiduitslag | ||
| Voedings- en stofwisselings-stoornissen | Verlies van eetlustb | |||
| Maagdarmstelsel-aandoeningen | Buikpijnc, misselijkheidc diarreee , brakene | |||
| Psychische stoornissen | Prikkelbaarheid/ geïrriteerdheidb | |||
| Skeletspierstelsel- en bindweefsel- aandoeningen | Myalgiec | Artralgiec | ||
| Algemene aandoeningen en toedieningsplaats stoornissen | Vermoeidheidc, koortsf, malaisec Lokale reacties: pijn, roodheid, zwellingd, verhardingd | Rillenc Lokale reactie: ecchymosen | ||
a Doordat deze bijwerkingen vrijwillig zijn gerapporteerd door een populatie van onbekende omvang, is het niet mogelijk een betrouwbare schatting te geven van de frequenties of een causale relatie vast te stellen van blootstelling aan het vaccin b Gerapporteerd bij kinderen van 6 maanden - 5 jaar c Gerapporteerd bij kinderen van 6 - 17 jaar d Gerapporteerd als “vaak” bij kinderen van 6 - 35 maanden e Gerapporteerd als “vaak” bij kinderen van 3 - 5 jaar f Gerapporteerd als “vaak” bij kinderen van 3 - 17 jaar | ||||
Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl.
4.9 Overdosering
Het is onwaarschijnlijk dat overdosering leidt tot ongewenste effecten.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Influenza vaccin, ATC code: J07BB02.
Werkingsmechanisme
Influvac Tetra biedt actieve immunisatie tegen vier stammen van het influenza virus: een A/(H1N1)-stam, een A/(H3N2)-stam, en 2 B-stammen (één van iedere stam; B/(Victoria) en B/(Yamagata)). Influvac Tetra, geproduceerd volgens hetzelfde proces als het trivalente influenza vaccin Influvac, induceert humorale antilichamen tegen hemagglutinine. Deze antilichamen neutraliseren influenzavirussen.
Specifieke niveaus van de antilichaamtiter voor hemagglutinatieremming (HI) na de vaccinatie met vaccins met geïnactiveerd influenzavirus zijn niet in verband gebracht met de bescherming tegen influenza, maar de HI-antilichaamtiters zijn gebruikt om de activiteit van het vaccin te meten. Een immuunreactie wordt normaal gesproken bereikt binnen 2 tot 3 weken. Na vaccinatie varieert de duur van de immuniteit voor homologe of voor sterk gerelateerde stammen; gewoonlijk bedraagt deze 6-12 maanden.
Farmacodynamische effecten:
Werkzaamheid bij kinderen in de leeftijd van 6 – 35 maanden:
De werkzaamheid van Influvac Tetra is onderzocht in een gerandomiseerd, geblindeerd, niet-influenza-vaccin-gecontroleerde studie (INFQ3003) gedurende 3 influenza seizoenen tussen 2017 en 2019 in Europa en Azië.
Gezonde kinderen van 6 - 35 maanden kregen 2 doses Influvac Tetra (N=1005) of een niet-influenza controle vaccin (N=995), met een interval periode van ongeveer 28 dagen.
De werkzaamheid van Influvac Tetra werd beoordeeld op de preventie van reverse transcriptie polymerase ketting reactie (RT–PCR)-bevestigde influenza A en/of B besmetting als gevolg van elke seizoensgebonden influenza stam.
Alle RT-PCR-positieve monsters werden verder getest op levensvatbaarheid van de celcultuur en om te bepalen of de virale stammen overeenkwamen met die uit het vaccin.
Tabel: Werkzaamheid in kinderen in de leeftijd van 6 – 35 maanden
Influvac Tetra N=1005 | Niet-influenza controle-vaccin N=995 | Vaccin werkzaamheid (95% BI) | |
|---|---|---|---|
| Laboratorium-bevestigde influenza gevallen veroorzaakt door: | n | n | |
| 59 | 117 | 0,54 (0,37 – 0,66) |
| 19 | 56 | 0,68 (0,45 – 0,81) |
Vaccin werkzaamheid: verhouding van aantal influenza gevallen voorkomen door de vaccinatie
N= aantal personen gevaccineerd
n= aantal influenza gevallen
BI= betrouwbaarheidsinterval
Immunogeniciteit van Influvac Tetra:
In klinische onderzoeken uitgevoerd met volwassenen van 18 jaar en ouder (INFQ3001) en kinderen van 3 tot 17 jaar (INFQ3002) is de veiligheid en immunogeniciteit van Influvac Tetra beoordeeld en is vastgesteld dat Influvac Tetra niet inferieur is ten opzichte van trivalent influenza vaccin Influvac voor de post-vaccinatie geometrische gemiddelde HAI-antilichaamtiter (GMT).
In beide studies was de immuunreactie die werd uitgelokt door Influvac Tetra tegen de drie gemeenschappelijke stammen in het algemeen niet inferieur aan het trivalente influenza vaccin Influvac. Influvac Tetra lokte in vergelijking met het trivalente influenza vaccin Influvac een superieure immuunreactie uit tegen de aanvullende B-stam die is opgenomen in Influvac Tetra.
Volwassenen 18 jaar en ouder:
In klinische studie INFQ3001 ontvingen 1535 volwassenen van 18 jaar en ouder een enkele dosis Influvac Tetra en 442 personen kregen een enkele dosis trivalent influenza vaccin Influvac toegediend:
Tabel: Post-vaccinatie titers (GMT) en Seroconversie percentages
| Volwassenen 18 – 60 jaar oud | Influvac Tetra N=768 | Influvac1 N=112 | Influvac2 N=110 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| GMT (95% betrouwbaarheidsinterval) | |||||||
| A/H1N1 | 272,2 (248,0 ; 298,8) | 304,4 (235,1 ; 394,1) | 316,0 (245,1 ; 407,3) | ||||
| A/H3N2 | 442,4 (407,6 ; 480,2) | 536,5 (421,7 ; 682,6) | 417,0 (323,7 ; 537,1) | ||||
| B (Yamagata)3 | 162,5 (147,8 ; 178,7) | 128,7 (100,3 ; 165,2) | 81,7 ( 60,7 ; 109,9) | ||||
| B (Victoria)4 | 214,0 (195,5 ; 234,3) | 85,1 ( 62,6 ; 115,6) | 184,7 (139,0 ; 245,3) | ||||
| Seroconversie percentages (95% betrouwbaarheidsinterval) | |||||||
| A/H1N1 | 59,4% (55,8% ; 62,9%) | 65,5% (55,8% ; 74,3%) | 64,8% (55,0% ; 73,8%) | ||||
| A/H3N2 | 51,3% (47,7% ; 54,9%) | 61,6% (51,9% ; 70,6%) | 55,5% (45,7% ; 64,9%) | ||||
| B (Yamagata)3 | 59,2% (55,7% ; 62,8%) | 58,7% (48,9% ; 68,1%) | 40,9% (31,6% ; 50,7%) | ||||
| B (Victoria)4 | 70,2% (66,8% ; 73,4%) | 51,4% (41,6% ; 61,1%) | 66,4% (56,7% ; 75.1%) | ||||
| Ouderen 61 jaar en ouder | Influvac Tetra N=765 | Influvac1 N=108 | Influvac2 N=110 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| GMT (95% betrouwbaarheidsinterval) | ||||||||
| A/H1N1 | 127,2 (114,9 ; 140,9) | 142,4 (107,6 ; 188,3) | 174,2 (135,9 ; 223,3) | |||||
| A/H3N2 | 348,5 (316,8 ; 383,5) | 361,5 (278,3 ; 469,6) | 353,4 (280,7 ; 445,0) | |||||
| B (Yamagata)3 | 63,7 (57,7 ; 70,4) | 57,4 (43,6 ; 75,7) | 27,3 (20,7 ; 36,0) | |||||
| B (Victoria)4 | 109,4 (98,1 ; 122,0) | 48,0 (34,6 ; 66,6) | 106,6 (79,7 ; 142,8) | |||||
| Seroconversie percentages (95% betrouwbaarheidsinterval) | ||||||||
| A/H1N1 | 50,3% (46,7% ; 54,0%) | 56,6% (46,6% ; 66,2%) | 58,2% (48,4% ; 67,5%) | |||||
| A/H3N2 | 39,3% (35,8% ; 42,9%) | 44,4% (34,9% ; 54,3%) | 43,6% (34,2% ; 53,4%) | |||||
| B (Yamagata)3 | 49,9% (46,2% ; 53,5%) | 46,2% (36,5% ; 56,2%) | 30,0% (21,6% ; 39,5%) | |||||
| B (Victoria)4 | 53,6% (50,0% ; 57,2%) | 25,0% (17,2% ; 34,3%) | 55,6% (45,7% ; 65,1%) | |||||
N= aantal personen geïncludeerd in de immunogeniciteitsanalyse
1 bevat A/H1N1, A/H3N2 en B (Yamagata stam)
2 bevat A/H1N1, A/H3N2 en B (Victoria stam)
3 door WHO aanbevolen B-stam voor het seizoen 2014-2015 noordelijk halfrond voor trivalente vaccins
4 door WHO aanbevolen additionele B-stam voor het seizoen 2014-2015 noordelijk halfrond voor tetravalente vaccins
Pediatrische patiënten
Kinderen van 3 – 17 jaar
In klinische studie INFQ3002 ontvingen 402 kinderen van 3 tot 17 jaar één of twee doses Influvac Tetra en 798 kinderen kregen één of twee doses trivalent influenza vaccin Influvac toegediend, afhankelijk van hun eerdere inentingen tegen influenza:
Tabel: Seroconversie percentages
| Kinderen 3 - 17 jaar | Influvac Tetra N=396 | Influvac1 N=389 | Influvac2 N=399 |
|---|---|---|---|
| Seroconversie percentages (95% betrouwbaarheidsinterval) | |||
| A/H1N1 | 60,1% (55,1% ; 65,0%) | 61,8% (56,7% ; 66,6%) | 59,1% (54,1% ; 64,0%) |
| A/H3N2 | 80,6% (76,3% ; 84,3%) | 82,4% (78,3% ; 86,1%) | 80,7% (76,5% ; 84,5%) |
| B (Yamagata)3 | 79,3% (75,0% ; 83,2%) | 73,1% (68,4% ; 77,5%) | 28,1% (23,7% ; 32,8%) |
| B (Victoria)4 | 76,5% (72,0% ; 80,6%) | 39,5% (34,6% ; 44,6%) | 72,7% (68,0% ; 77,0%) |
N= aantal personen geïncludeerd in de immunogeniciteitsanalyse
1 bevat A/H1N1, A/H3N2 en B (Yamagata stam)
2 bevat A/H1N1, A/H3N2 en B (Victoria stam)
3 door WHO aanbevolen B-stam voor het seizoen 2016-2017 noordelijk halfrond voor trivalente vaccins
4 door WHO aanbevolen additionele B-stam voor het seizoen 2016-2017 noordelijk halfrond voor tetravalente vaccins
Kinderen van 6 – 35 maanden oud
In klinische studie INFQ3003 is de immunogeniciteit van Influvac Tetra beoordeeld op de seroconversie percentages over 3 influenza seizoenen.
Tabel: Seroconversie percentages
| Kinderen van 6 -35 maanden oud | Influenza seizoen NH 2017-20181 N=348 | Influenza seizoen NH 2018-20191 N=359 | Influenza seizoen SH 20191 N=225 | |
|---|---|---|---|---|
| Seroconversie percentages (95% betrouwbaarheidsinterval) | ||||
| A/H1N1 | 74,4% (69,5% ; 78,9%) | 76,0% (71,3% ; 80,4%) | 69,8% (63,3% ; 75,7%) | |
| A/H3N2 | 92,5% (89,2% ; 95,0%) | 86,6% (82,7% ; 90,0%) | 86,2% (81,0% ; 90,4%) | |
| B (Yamagata) | 35,5% (30,4% ; 40,8%) | 56,0% (50,7% ; 61,2%) | 16,9% (12,2% ; 22,4%) | |
| B (Victoria) | 26,5% (21,9% ; 31,5%) | 65,2% (60,0% ; 70,1%) | 47,6% (40,9% ; 54,3%) | |
N= aantal personen geïncludeerd in de immunogeniciteitsanalyse
1bevatten door WHO aanbevolen stammen voor het desbetreffende seizoen voor quadrivalente vaccins
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Niet van toepassing.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en lokale toxiciteit, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
- Kaliumchloride - Kaliumdiwaterstoffosfaat - Dinatriumfosfaatdihydraat - Natriumchloride - Calciumchloridedihydraat - Magnesiumchloridehexahydraat - Water voor injecties
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
6.3 Houdbaarheid
1 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
0,5 ml suspensie voor injectie in voorgevulde injectiespuit met of zonder naald (glas, type I), verpakt per stuk of per 10.
Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Laat het vaccin vóór gebruik op kamertemperatuur komen.
Schudden vóór gebruik. Controleer vóór toediening op visuele afwijkingen.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Abbott Biologicals B.V.
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
In het register ingeschreven onder RVG 119816.
9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 augustus 2017 Datum van laatste verlenging: 1 juni 2022
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 2: 12 augustus 2026