Hycamtin – bijsluiter

1. Wat is Hycamtin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Hycamtin helpt met het vernietigen van tumoren. Het wordt in het ziekenhuis door een arts of verpleegkundige toegediend als infuus in een ader.

Hycamtin wordt gebruikt voor de behandeling van:

• eierstokkanker of kleincellige longkanker, die is teruggekomen na chemotherapie

• baarmoederhalskanker in een gevorderd stadium als een operatie of

  radiotherapiebehandeling niet mogelijk is. Bij de behandeling van baarmoederhalskanker wordt Hycamtin gecombineerd met een ander middel, genaamd cisplatine.

Uw arts zal samen met u bepalen of een Hycamtin-therapie beter is dan verdergaan met uw in eerste instantie voorgeschreven chemotherapie.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
• u geeft borstvoeding
• uw bloedcelwaarden zijn te laag. Uw arts zal u vertellen of dit het geval is, gebaseerd op de resultaten van uw laatste bloedonderzoek

Vertel uw arts als een van deze situaties op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Uw arts moet het volgende weten voordat u dit middel krijgt toegediend:

• of u nier- of leverproblemen heeft. Uw dosis Hycamtin moet mogelijk worden aangepast.
• of u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Zie de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’ hieronder.
• of u van plan bent een kind te verwekken. Zie de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’ hieronder.

Vertel uw arts als een van deze situaties op u van toepassing is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Hycamtin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of geneesmiddelen die u zonder recept heeft gekocht.

Laat het uw arts weten als u een ander geneesmiddel gaat gebruiken terwijl u met Hycamtin wordt behandeld.

Zwangerschap en borstvoeding

Hycamtin mag niet aan zwangere vrouwen gegeven worden. Hycamtin kan een baby die verwekt is voor, gedurende of vlak na behandeling schaden. U dient geschikte anticonceptie te gebruiken terwijl u wordt behandeld met Hycamtin en tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling. Vraag uw arts om advies. Probeer niet zwanger te worden totdat uw arts u heeft verteld dat u dit veilig kunt doen.

Mannen wordt aangeraden om geschikte anticonceptie te gebruiken en geen kind te verwekken terwijl ze Hycamtin gebruiken en tot 3 maanden na beëindiging van de behandeling. Mannelijke patiënten die een kind willen verwekken, wordt aangeraden hun arts advies te vragen over gezinsplanning of behandeling. Als uw partner zwanger wordt tijdens de behandeling, vertel dit dan direct uw arts.

Geef geen borstvoeding als u met Hycamtin behandeld wordt. Start pas opnieuw met borstvoeding als de arts u zegt dat het veilig is dit te doen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Hycamtin kan u een vermoeid gevoel geven. Als u zich moe of zwak voelt, rijd dan niet en gebruik geen machines.

Hycamtin bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is. Als uw arts een gewone zoutoplossing gebruikt om Hycamtin te verdunnen, zal de ontvangen dosis natrium groter zijn.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

De dosis Hycamtin die u krijgt toegediend, is door uw arts berekend op basis van:

• de grootte van uw lichaam (oppervlakte gemeten in vierkante meters)
• de resultaten van bloedonderzoeken die worden uitgevoerd vóór de behandeling
• de ziekte die wordt behandeld.

De gebruikelijke dosering

• Eierstokkanker en kleincellige longkanker: 1,5 mg/vierkante meter lichaamsoppervlakte per dag. U wordt 5 dagen één keer per dag behandeld. Dit behandelschema wordt normaliter om de 3 weken herhaald.

• Baarmoederhalskanker: 0,75 mg/vierkante meter lichaamsoppervlakte per dag. U wordt

  3 dagen één keer per dag behandeld. Dit behandelschema wordt normaliter om de 3 weken herhaald.

  Bij de behandeling van baarmoederhalskanker wordt Hycamtin gecombineerd met een ander geneesmiddel, genaamd cisplatine. Uw arts zal de juiste dosering van cisplatine bepalen. De behandeling kan variëren op basis van de resultaten van uw regelmatige bloedonderzoeken.

Hoe wordt Hycamtin toegediend?

Een arts of verpleegkundige dient u Hycamtin toe via een infusie in uw arm die ongeveer 30 minuten duurt.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen: vertel het uw arts

De volgende zeer vaak voorkomende bijwerkingen kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen die behandeld worden met Hycamtin:

• Tekenen van infectie: Hycamtin vermindert mogelijk het aantal witte bloedcellen en verlaagt mogelijk uw weerstand tegen infecties. Dit kan zelfs levensbedreigend zijn. Tekenen zijn onder meer:

  • koorts
  • ernstige verslechtering van uw algehele conditie
  • lokale symptomen zoals een zere keel of urinewegproblemen (bijvoorbeeld een branderig gevoel bij het plassen, wat een urineweginfectie kan zijn).
• Incidentele ernstige maagpijn, koorts en mogelijk diarree (zelden met bloed) kunnen tekenen zijn van darmontsteking (colitis).

De volgende zeldzame bijwerking kan optreden bij minder dan 1 op de 1000 personen die met Hycamtin behandeld worden:

• Longontsteking (interstitiële longziekte): U loopt het meeste risico als u een longziekte heeft, als uw longen zijn bestraald of als u eerder geneesmiddelen heeft gebruikt die de longen hebben beschadigd. Tekenen zijn onder andere:

  • moeite met ademhalen
  • hoesten
  • koorts.

Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u deze symptomen heeft, aangezien opname in een ziekenhuis nodig kan zijn.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen die met Hycamtin behandeld worden:

• algeheel gevoel van zwakte en vermoeidheid (tijdelijke bloedarmoede). In sommige gevallen kunt u een bloedtransfusie nodig hebben
• verhoogde mate van blauwe plekken of bloedingen, veroorzaakt door een afname in het aantal stollende cellen in het bloed. Dit kan leiden tot ernstige bloedingen na relatief klein letsel zoals een klein sneetje. In zeldzame gevallen kan dit zelfs leiden tot ernstiger bloedingen (hemorragie). Praat met uw arts voor advies over hoe u het risico op bloedingen kunt minimaliseren
• gewichtsvermindering en verminderde eetlust (anorexia), vermoeidheid, zwakte
• misselijkheid, overgeven (braken), diarree, maagpijn, obstipatie (verstopping)
• ontstekingen en zweren in de mond, op de tong of het tandvlees
• hoge lichaamstemperatuur (koorts)
• haarverlies.

Vaak voorkomende bijwerkingen

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen die met Hycamtin behandeld worden:

• allergische of overgevoeligheidsreacties (waaronder uitslag)
• gele huid
• zich niet lekker voelen
• jeuk.

Bijwerkingen die zelden voorkomen

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 personen die met Hycamtin behandeld worden:

• ernstige allergische of anafylactische reacties
• zwelling veroorzaakt door ophoping van vloeistof (angio-oedeem)
• lichte pijn en ontsteking op de plaats van de injectie
• jeukende uitslag (galbulten).

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen

Van sommige bijwerkingen is niet bekend hoe vaak ze voorkomen (bijwerkingen die spontaan zijn gemeld, en op basis van de beschikbare gegevens kan niet worden bepaald hoe vaak ze voorkomen):

• ernstige maagpijn, misselijkheid, braken van bloed, zwarte of bloederige ontlasting (mogelijke symptomen van een gaatje in het maagdarmkanaal)
• zweertjes in de mond, moeite met slikken, buikpijn, misselijkheid, overgeven, diarree, bloederige ontlasting (mogelijke klachten en symptomen van ontsteking van het slijmvlies van de mond, maag en/of darm).

Als u wordt behandeld voor baarmoederhalskanker kunt u extra bijwerkingen krijgen van cisplatine, het geneesmiddel dat u krijgt naast Hycamtin. Die bijwerkingen worden beschreven in de bijsluiter van cisplatine.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos.

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Na opening dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Als het product na opening niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Indien reconstitutie en verdunning onder strikt aseptische condities plaatsvindt (bijv. in een LAF-kast) dient het product binnen 24 uur te worden gebruikt (d.w.z. de infusie moet binnen die tijd voltooid zijn) indien het na de eerste keer aanprikken van de injectieflacon bij 2 ºC - 8 ºC wordt bewaard.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is topotecan. Elke injectieflacon bevat 1 mg of 4 mg topotecan

  (als hydrochloride).

• De andere stoffen in dit middel zijn: wijnsteenzuur (E334), mannitol (E421), zoutzuur (E507), natriumhydroxide.

Hoe ziet Hycamtin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Hycamtin is een poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie. Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 5 glazen injectieflacons; elke injectieflacon bevat 1 mg of 4 mg topotecan.

Het poeder dient eerst te worden opgelost en dan te worden verdund voor toediening. Na oplossen volgens de gebruiksaanwijzing in deze bijsluiter bevat de oplossing 1 mg topotecan per ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana

Slovenië

Fabrikant

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spanje

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

България

КЧТ Сандоз България Teл.: +359 2 970 47 47

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 234 142 222

Magyarország

Sandoz Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest

Tel: +36 1 430 2890 Info.hungary@sandoz.com

Danmark

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d. (Slovenia)

Tel: +35699644126

Deutschland

Hexal AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 908-0 service@hexal.com

Nederland

Sandoz B.V.

Hospitaaldreef 29,

NL-1315 RC Almere Tel: +31 36 5241600 info.sandoz-nl@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105

EE – 11312 Tallinn Tel: +372 6652405

Norge

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Ελλάδα

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Tel: +43(0)1 86659-0

España

Bexal Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56 28033 Madrid

Tel: +34 900 456 856

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02 672 Warszawa

Tel.: +48 22 209 7000 maintenance.pl@sandoz.com

France

Sandoz SAS

Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 196 40 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

10 000 Zagreb

Tel : +385 1 235 3111 upit.croatia@sandoz.com

România

Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova 57

SI-1526 Ljubljana

Tel: +386 1 580 21 11 Info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Sími: +45 63 95 10 00

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Žižkova 22B

811 02 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600 sk.regulatory@sandoz.com

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 812 806 96

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: + 358 10 6133 400

Κύπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα)

Τηλ: +30 216 600 5000

Sverige

Sandoz A/S

Tel: +45 63 95 10 00

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle

K.Valdemāra 33 – 29

LV-1010 Rīga

Tel: +371 67892006

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructies over reconstitutie, bewaren en verwijdering van Hycamtin

Reconstitutie

Hycamtin 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet worden gereconstitueerd met 1,1 ml water voor injecties om 1 mg topotecan per ml te verkrijgen.

Hycamtin 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet worden gereconstitueerd met 4 ml water voor injecties om 1 mg topotecan per ml te verkrijgen.

Verdere verdunning is vereist. Het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing moet worden verdund met ofwel 0,9% g/v natriumchlorideoplossing voor infusie ofwel 5% g/v glucoseoplossing voor infusie tot een uiteindelijke concentratie van tussen 25 en 50 microgram/ml.

Bewaren van de bereide oplossing

Het product dient onmiddellijk te worden gebruikt nadat het is bereid voor infusie. Indien reconstitutie onder strikt aseptische condities wordt uitgevoerd, dient de infusie van Hycamtin voltooid te worden binnen 12 uur indien bij kamertemperatuur bewaard (of binnen 24 uur indien bij 2-8 °C bewaard).

Verwerking en verwijdering

De normale procedures voor juiste verwerking en afvoer van antitumorgeneesmiddelen moeten in acht worden genomen:

• het personeel moet zijn opgeleid om het geneesmiddel te reconstitueren
• zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten
• personeel dat met dit geneesmiddel werkt tijdens reconstitutie, dient beschermende kleding te dragen, inclusief masker, bril en handschoenen
• alle materialen die nodig zijn voor toediening of reiniging, inclusief handschoenen, moeten in een wegwerpzak voor hoogrisicoafval worden gedaan voor verbranding bij hoge temperaturen
• onvoorziene aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld

1. Wat is Hycamtin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Hycamtin helpt met het vernietigen van tumoren.

Hycamtin-capsules worden gebruikt voor de behandeling van kleincellige longkanker, die is teruggekomen na chemotherapie.

Uw arts zal samen met u bepalen of een Hycamtin-therapie beter is dan verdergaan met uw in eerste instantie voorgeschreven chemotherapie.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
• u geeft borstvoeding
• uw bloedcelwaarden zijn te laag. Uw arts zal u vertellen of dit het geval is, gebaseerd op de resultaten van uw laatste bloedonderzoek

Vertel uw arts als een van deze situaties op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Uw arts moet het volgende weten voordat u dit middel gebruikt:

• of u nier- of leverproblemen heeft. Uw dosis Hycamtin moet mogelijk worden aangepast.
• of u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Zie de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’ hieronder.
• of u van plan bent een kind te verwekken. Zie de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’ hieronder.

Vertel uw arts als een van deze situaties op u van toepassing is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Hycamtin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of geneesmiddelen die u zonder recept heeft gekocht.

Er is een grotere kans dat u bijwerkingen krijgt als u ook behandeld wordt met cyclosporine A. U zult vaker worden gecontroleerd als u deze beide geneesmiddelen neemt.

Laat het uw arts weten als u een ander geneesmiddel gaat gebruiken terwijl u met Hycamtin wordt behandeld.

Zwangerschap en borstvoeding

Hycamtin mag niet aan zwangere vrouwen gegeven worden. Hycamtin kan een baby, die verwekt is voor, gedurende of vlak na behandeling, schaden. U dient geschikte anticonceptie te gebruiken terwijl u wordt behandeld met Hycamtin en tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling. Vraag uw arts om advies. Probeer niet zwanger te worden totdat uw arts u heeft verteld dat u dit veilig kunt doen.

Mannen wordt aangeraden om geschikte anticonceptie te gebruiken en geen kind te verwekken terwijl ze Hycamtin gebruiken en tot 3 maanden na beëindiging van de behandeling. Mannelijke patiënten, die een kind willen verwekken, wordt aangeraden hun arts advies te vragen over gezinsplanning of behandeling. Als uw partner zwanger wordt tijdens de behandeling, vertel dit dan direct uw arts.

Geef geen borstvoeding als u met Hycamtin behandeld wordt. Start pas opnieuw met borstvoeding als de arts u zegt dat het veilig is dit te doen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Hycamtin kan u een vermoeid gevoel geven. Als u zich moe of zwak voelt, rijd dan niet en gebruik geen machines.

Hycamtin bevat ethanol

Dit geneesmiddel bevat een kleine hoeveelheid ethanol (alcohol).

3. Hoe neemt u dit middel in?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De capsule(s) moet(en) heel worden doorgeslikt en mogen niet worden stukgekauwd, verpulverd of gesplitst.

De dosering (en het aantal capsules) Hycamtin die u krijgt voorgeschreven, is door uw arts berekend op basis van:

• de grootte van uw lichaam (oppervlakte gemeten in vierkante meters)
• de resultaten van bloedonderzoeken die worden uitgevoerd vóór de behandeling

Het voorgeschreven aantal capsules moet in zijn geheel worden doorgeslikt, eenmaal per dag, gedurende vijf dagen.

Hycamtin-capsules mogen niet worden geopend of verpulverd. Als er een gaatje in de capsules zit of als ze lekken, moet u onmiddellijk grondig uw handen wassen met water en zeep. Als u de inhoud van de capsule in uw ogen krijgt, was ze dan onmiddellijk met zachtjes stromend water gedurende ten minste 15 minuten. Raadpleeg uw arts als u het in uw ogen heeft gekregen of als uw huid ermee in aanraking is gekomen.

Uitnemen van een capsule

Deze capsules worden geleverd in een speciale verpakking zodat kinderen ze er niet uit kunnen pakken.

1. 1. Scheur een capsuleverpakking af: scheur langs de geperforeerde lijn om één capsuleverpakking van de strip los te maken.
2. 2. Trek de achterlaag eraf: begin bij de gekleurde hoek, til deze op en trek de achterlaag van de verpakking af.
3. 3. Duw de capsule eruit: duw voorzichtig een punt van de capsule door de folielaag.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Vertel het onmiddellijk uw arts of apotheker en vraag om advies als u te veel capsules heeft ingenomen of als een kind per ongeluk het medicijn heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis in op de geplande tijd.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen: vertel het uw arts

De volgende zeer vaak voorkomende bijwerkingen kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen die behandeld worden met Hycamtin:

• Tekenen van infectie: Hycamtin vermindert mogelijk het aantal witte bloedcellen en verlaagt mogelijk uw weerstand tegen infecties. Dit kan zelfs levensbedreigend zijn. Tekenen zijn onder meer:

  • koorts
  • ernstige verslechtering van uw algehele conditie
  • lokale symptomen zoals een zere keel of urinewegproblemen (bijvoorbeeld een branderig gevoel bij het plassen, wat een urineweg infectie kan zijn)
• Diarree. Dit kan ernstig zijn. Als u meer dan drie maal per dag diarree heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
• Incidentele ernstige maagpijn, koorts en mogelijk diarree (zelden met bloed) kunnen tekenen zijn van darmontsteking (colitis).

De volgende zeldzame bijwerking kan optreden bij minder dan 1 op de 1000 personen die met Hycamtin behandeld worden:

• Longontsteking (interstitiële longziekte): u loopt het meeste risico als u een longziekte heeft, als uw longen zijn bestraald of als u eerder geneesmiddelen heeft gebruikt die de longen hebben beschadigd. Tekenen zijn onder meer:

  • moeite met ademhalen
  • hoesten
  • koorts.

Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u deze symptomen heeft, aangezien opname in een ziekenhuis nodig kan zijn.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen die met Hycamtin behandeld worden:

• algeheel gevoel van zwakte en vermoeidheid (tijdelijke bloedarmoede). In sommige gevallen kunt u een bloedtransfusie nodig hebben
• verhoogde mate van blauwe plekken of bloedingen, veroorzaakt door een afname in het aantal stollende cellen in het bloed. Dit kan leiden tot ernstige bloedingen na relatief klein letsel zoals een klein sneetje. In zeldzame gevallen kan dit zelfs leiden tot ernstiger bloedingen (hemorragie). Praat met uw arts voor advies over hoe u het risico op bloedingen kunt minimaliseren
• gewichtsvermindering en verminderde eetlust (anorexia), vermoeidheid, zwakte.
• misselijkheid, overgeven (braken)
• haarverlies.

Vaak voorkomende bijwerkingen

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen die met Hycamtin behandeld worden:

• allergische of overgevoeligheidsreacties (waaronder uitslag)
• ontstekingen en zweren in de mond, op de tong of het tandvlees
• hoge lichaamstemperatuur (koorts)
• maagpijn, obstipatie (verstopping), indigestie
• zich niet lekker voelen
• jeuk.

Soms voorkomende bijwerkingen

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 personen die met Hycamtin behandeld worden.

• gele huid.

Bijwerkingen die zelden voorkomen

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 personen die met Hycamtin behandeld worden:

• ernstige allergische of anafylactische reacties
• zwelling veroorzaakt door ophoping van vloeistof (angio-oedeem)
• jeukende uitslag (of galbulten).

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen

Van sommige bijwerkingen is niet bekend hoe vaak ze voorkomen (bijwerkingen die spontaan zijn gemeld, en op basis van de beschikbare gegevens kan niet worden bepaald hoe vaak ze voorkomen):

• ernstige maagpijn, misselijkheid, braken van bloed, zwarte of bloederige ontlasting (mogelijke symptomen van een gaatje in het maagdarmkanaal)
• zweertjes in de mond, moeite met slikken, buikpijn, misselijkheid, overgeven, diarree, bloederige ontlasting (mogelijke klachten en symptomen van ontsteking van het slijmvlies van de mond, maag en/of darm).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos.

Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).

Niet in de vriezer bewaren.

De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is topotecan. Elke capsule bevat 0,25 mg of 1 mg topotecan

  (als hydrochloride).

• De andere stoffen zijn: gehydrogeneerde plantaardige olie, glycerinemonostearaat, gelatine, titaniumdioxide (E171) en alleen voor de 1 mg capsules: rood ijzeroxide (E172). De capsules zijn bedrukt met zwarte inkt, met zwart ijzeroxide (E172), schellak, watervrij ethanol, propyleenglycol, isopropylalcohol, butanol, geconcentreerde ammoniakoplossing en kaliumhydroxide.

Hoe ziet Hycamtin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Hycamtin 0,25 mg capsules zijn wit tot geelachtig wit en bedrukt met ‘HYCAMTIN’ en ‘0,25 mg’

Hycamtin 1 mg capsules zijn roze en bedrukt met ‘HYCAMTIN’ en ‘1 mg’

Hycamtin capsules van 0,25 mg en 1 mg zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 10 capsules.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana

Slovenië

Fabrikant

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spanje

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben,

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

България

КЧТ Сандоз България Teл.: +359 2 970 47 47

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 234 142 222

Magyarország

Sandoz Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest

Tel: +36 1 430 2890 Info.hungary@sandoz.com

Danmark

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d. (Slovenia)

Tel: +35699644126

Deutschland

Hexal AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 908-0 service@hexal.com

Nederland

Sandoz B.V.

Hospitaaldreef 29,

NL-1315 RC Almere Tel: +31 36 5241600 info.sandoz-nl@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105

EE – 11312 Tallinn Tel: +372 6652405

Norge

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Ελλάδα

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Tel: +43(0)1 86659-0

España

Bexal Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56 28033 Madrid

Tel: +34 900 456 856

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02 672 Warszawa

Tel.: +48 22 209 7000 maintenance.pl@sandoz.com

France

Sandoz SAS

Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 196 40 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

10 000 Zagreb

Tel : +385 1 235 3111 upit.croatia@sandoz.com

România

Sandoz Pharmaceuticals SRL. Tel: +40 21 407 51 60

Ireland

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova 57

SI-1526 Ljubljana

Tel: +386 1 580 21 11 Info.lek@sandoz.com Ísland

Sandoz A/S

Sími: +45 63 95 10 00

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Žižkova 22B

811 02 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600 sk.regulatory@sandoz.com

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 812 806 96

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: + 358 10 6133 400

Κύπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα)

Τηλ: +30 216 600 5000

Sverige

Sandoz A/S

Tel: +45 63 95 10 00

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle

K.Valdemāra 33 – 29

LV-1010 Rīga

Tel: +371 67892006

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.