Hepcludex – bijsluiter

1. Wat is Hepcludex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Hepcludex?

Hepcludex bevat de werkzame stof bulevirtide, een antiviraal geneesmiddel.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Hepcludex wordt gebruikt voor de behandeling van langdurige (chronische) infectie met hepatitis delta-virus (HDV) bij volwassenen en kinderen van 3 jaar en ouder met een gewicht van ten minste 10 kg met gecompenseerde leverziekte (wanneer de lever nog goed genoeg werkt).

Infectie met hepatitis delta-virus veroorzaakt ontsteking van de lever.

Hoe werkt Hepcludex?

HDV maakt gebruik van een bepaald eiwit in levercellen om de cellen binnen te dringen. Bulevirtide, de werkzame stof in dit geneesmiddel, blokkeert het eiwit en voorkomt zo dat HDV in levercellen terechtkomt. Hierdoor kan de verspreiding van HDV in de lever worden verminderd en neemt de ontsteking af.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

1. 1. U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Twijfelt u hierover? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Stop niet met de behandeling met Hepcludex, tenzij uw arts u dat aanraadt. Door te stoppen met de behandeling kan de infectie weer actief worden en kan uw ziekte verergeren. Als dit gebeurt, moet u de behandeling met Hepcludex mogelijk opnieuw starten.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

1. 1. als uw lever niet goed genoeg werkt. Het is niet bekend hoe goed Hepcludex onder deze omstandigheden werkt. Als uw lever niet goed functioneert, wordt het gebruik van Hepcludex niet aanbevolen;
2. 2. als u een nierziekte heeft of heeft gehad of als onderzoeken problemen met uw nieren aan het licht hebben gebracht. Voor en tijdens de behandeling kan uw arts bloedonderzoek laten doen om te controleren hoe goed uw nieren werken;
3. 3. als u een hiv-infectie of hepatitis C heeft. Het is niet bekend hoe goed Hepcludex onder deze omstandigheden werkt. Uw arts kan bloedonderzoek laten doen om de status van uw hiv- of hepatitis C-infectie te controleren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Kinderen tot 3 jaar of met een gewicht van minder dan 10 kg mogen niet met Hepcludex worden behandeld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Hepcludex nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Sommige geneesmiddelen kunnen een toename van de bijwerkingen van Hepcludex veroorzaken. U mag deze middelen niet gelijktijdig gebruiken. Daarom moet u contact opnemen met uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

1. 1. ciclosporine, een geneesmiddel dat het immuunsysteem onderdrukt;
2. 2. ezetimibe, gebruikt voor de behandeling van een hoog cholesterolgehalte in het bloed;
3. 3. irbesartan, gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en hartziekte;
4. 4. ritonavir, gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie;
5. 5. sulfasalazine, gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis, ulceratieve colitis (een heel erge ontsteking van de dikke darm die vaak terugkomt) en de ziekte van Crohn.

Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Hepcludex versterken of verminderen. In sommige gevallen krijgt u bepaalde onderzoeken of kan uw arts de dosis aanpassen of u regelmatig controleren:

1. 1. behandelingen tegen kanker (bijvoorbeeld dasatinib, docetaxel, ibrutinib, paclitaxel);
2. 2. antihistaminica, gebruikt bij allergieën (bijvoorbeeld ebastine, fexofenadine);
3. 3. geneesmiddelen die inwerken op het immuunsysteem (bijvoorbeeld everolimus, sirolimus, tacrolimus);
4. 4. geneesmiddelen voor de behandeling van hepatitis C en hiv (bijvoorbeeld darunavir, glecaprevir, grazoprevir, indinavir, maraviroc, paritaprevir, saquinavir, simeprevir, tipranavir, voxilaprevir);
5. 5. geneesmiddelen bij diabetes (bijvoorbeeld glibenclamide, nateglinide, repaglinide);
6. 6. geneesmiddelen voor erectiestoornissen (bijvoorbeeld avanafil, sildenafil, vardenafil);
7. 7. geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk en hartziekte (bijvoorbeeld olmesartan, telmisartan, valsartan);
8. 8.

   statinen, geneesmiddelen die worden gebruikt bij een hoog cholesterolgehalte in het bloed

   (bijvoorbeeld atorvastatine, fluvastatine, lovastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine);

9. 9. schildklierhormonen, gebruikt voor de behandeling van problemen met de schildklier;
10. 10. alfentanil, een opioïde geneesmiddel voor de behandeling van ernstige pijn;
11. 11. bosentan, gebruikt bij te hoge bloeddruk in de longvaten (pulmonale arteriële hypertensie);
12. 12. buspiron, een geneesmiddel voor de behandeling van angst;
13. 13. budesonide, gebruikt bij astma en COPD (chronische obstructieve longziekte);
14. 14.

    conivaptan en tolvaptan, gebruikt voor de behandeling van een lage natriumspiegel

    (hyponatriëmie);

15. 15. darifenacine, gebruikt voor de behandeling van urine-incontinentie;
16. 16. dronedaron, een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor hartritmestoornissen;
17. 17. eletriptan, gebruikt bij migraine;
18. 18. eplerenon, gebruikt bij hoge bloeddruk;
19. 19. estron-3-sulfaat, gebruikt voor hormoontherapie in de overgang;
20. 20. felodipine en nisoldipine (geneesmiddelen voor het hart);
21. 21. lomitapide, gebruikt bij een hoog cholesterolgehalte in het bloed;
22. 22. lurasidon en quetiapine, antipsychotische geneesmiddelen voor de behandeling van psychische ziekten;
23. 23. midazolam en triazolam, geneesmiddelen voor de behandeling van slapeloosheid (insomnie) en voor narcose (anesthesie, om pijn tijdens chirurgische ingrepen te voorkomen);
24. 24. naloxegol, gebruikt voor de behandeling van de afhankelijkheid van opiaten, dat zijn opioïde geneesmiddelen tegen ernstige pijn;
25. 25. ticagrelor, een bloedverdunner (anticoagulantium), gebruikt om bloedstolling te voorkomen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag dit geneesmiddel alleen gebruiken wanneer uw arts u dat specifiek heeft verteld.

Als u een vrouw op vruchtbare leeftijd bent, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken zonder een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.

Neem contact op met uw arts om te bepalen of u borstvoeding mag geven terwijl u Hepcludex gebruikt.

Het is niet bekend of Hepcludex in de moedermelk terecht kan komen. Daarom moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of de behandeling met Hepcludex.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Duizeligheid en vermoeidheid zijn bijwerkingen die uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden. Raadpleeg uw arts als u zich hier zorgen over maakt.

Hepcludex bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, wat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Dosering

Dit middel moet eenmaal daags worden toegediend, als een injectie net onder de huid (subcutane injectie).

Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u Hepcludex kunt klaarmaken en injecteren. Deze bijsluiter bevat een stapsgewijze injectiehandleiding om u te helpen het geneesmiddel te injecteren (zie rubriek 7).

Aanbevolen dosis

De aanbevolen dosis van dit middel bij volwassenen is 2 mg eenmaal daags.

De aanbevolen dosis van dit middel bij patiënten van 3 jaar tot jonger dan 18 jaar is afhankelijk van het gewicht, zoals weergegeven in de onderstaande tabel.

Uw arts zal aangeven hoelang u het geneesmiddel moet gebruiken.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat u misschien meer Hepcludex heeft gebruikt dan u zou mogen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als er minder dan 4 uur voorbij is sinds u uw dosis Hepcludex heeft gemist, injecteer dan de vergeten dosis zo snel mogelijk alsnog. U injecteert de volgende geplande dosis dan weer op het gebruikelijke tijdstip.

Als er meer dan 4 uur voorbij is sinds u uw dosis Hepcludex heeft gemist, injecteer dan de gemiste dosis niet meer. Injecteer de volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip. Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Vertel het uw arts als u een dosis Hepcludex heeft overgeslagen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u Hepcludex niet langer wilt gebruiken, neem dan contact op met uw arts voordat u met de behandeling stopt. Door te stoppen met de behandeling kan de infectie weer actief worden en kan uw ziekte verergeren. Vertel het uw arts onmiddellijk als uw klachten na stopzetting van de behandeling veranderen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.

De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• hoofdpijn
• jeuk
• reacties op de injectieplaats, waaronder zwelling, roodheid, irritatie, blauwe plekken, jeuk, huiduitslag, verharding, ontsteking of lokale pijn

De volgende bijwerkingen komen vaak voor (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• duizeligheid
• misselijkheid
• vermoeidheid
• griepachtige ziekte
• gewrichtspijn

De volgende bijwerkingen komen soms voor (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• allergische reacties, waaronder anafylactische reactie (plotselinge levensbedreigende allergische reactie).

Symptomen van allergische reacties kunnen zijn:

• kortademigheid of piepende ademhaling
• zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel (angio-oedeem)
• huiduitslag
• veranderingen in bloeddruk of hartslag.

Symptomen van anafylactische reactie zijn als die van een allergische reactie, maar ernstiger en vereisen onmiddellijke medische zorg.

Bloedonderzoek kan ook wijzen op:

• een verhoging van het gehalte aan galzouten in het bloed (zeer vaak)
• een verhoging van het aantal witte bloedcellen (eosinofielen) (vaak).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). De injectieflacons bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

De gemengde oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt. Maar als dit niet mogelijk is, kan de gemengde oplossing maximaal 2 uur worden bewaard bij een temperatuur van maximaal 25°C.

Belangrijk: gebruik injectieflacons, spuiten, naalden of overgebleven steriel water voor injectie niet opnieuw. Hepcludex en de bijbehorende benodigdheden zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik. Gooi alle producten na gebruik weg, met inbegrip van ongebruikt steriel water voor injectie.

Spoel geneesmiddelen of gebruikte naalden niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u moet doen met gebruikte naalden en met geneesmiddelen die u niet meer gebruikt.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is bulevirtide 2 mg. De hoeveelheid bulevirtide-acetaat die in elke injectieflacon zit, komt overeen met 2 mg bulevirtide.

De andere stoffen in dit middel zijn watervrij natriumcarbonaat, natriumwaterstofcarbonaat, mannitol, zoutzuur en natriumhydroxide.

Hoe ziet Hepcludex eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Bulevirtide is een poeder voor oplossing voor injectie, in de vorm van wit tot gebroken wit poeder. Elke doos bevat 30 enkelvoudige doses.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ierland

Fabrikant

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

Co. Cork

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 (0) 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 (0) 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 (0) 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r..

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.

1. 7. Stapsgewijze injectiehandleiding voor patiënten/verzorgers

Lees eerst de rubrieken 1 – 6 van deze bijsluiter voordat u Hepcludex gebruikt.

Voordat u thuis begint met de behandeling met dit geneesmiddel, zal uw arts of verpleegkundige u laten zien hoe u Hepcludex kunt klaarmaken en injecteren. In deze handleiding wordt uitgelegd hoe u Hepcludex kunt klaarmaken en injecteren. Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als iets u niet duidelijk is, als u vragen heeft of als u meer informatie of hulp nodig heeft. Neem de tijd om Hepcludex zorgvuldig klaar te maken en te injecteren.

Is dit middel aan uw kind voorgeschreven, maar kan hij of zij het niet zelf toedienen? Dan is alle informatie in deze stapsgewijze injectiehandleiding voor de toediening van Hepcludex gericht aan u, als verzorger van het kind.

Kinderen of jongeren tot 18 jaar mogen zichzelf alleen injecteren na training door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en onder toezicht van een volwassen verzorger.

Let op: de benodigdheden (naalden, spuiten, steriel water voor injectie) die niet worden meegeleverd in de Hepcludex-verpakking kunnen in grootte, vorm en kleur enigszins afwijken van de afbeeldingen in deze stapsgewijze injectiehandleiding. In deze instructies worden de stappen voor het mengen en injecteren van Hepcludex geïllustreerd met een voorbeeldset aan benodigdheden. Bij vragen kunt u contact opnemen met uw zorgverlener of apotheker.

Injectieplaatsen Buik Bovenste deel van de bovenbenen

De beste plaatsen om te injecteren zijn de buik

en het bovenste deel van de bovenbenen, zoals

getoond in de afbeeldingen. Om

injectieplaatsreacties te verminderen, kunt u de

plaats voor de injectie met Hepcludex

regelmatig veranderen.

Injecteer Hepcludex niet op de volgende

plaatsen: knie, lies, het onderste of binnenste

deel van de billen, direct boven een bloedvat,

rondom de navel, op littekenweefsel,

bloeduitstortingen, moedervlekken,

operatielittekens, tatoeages, brandplekken of

plekken waar u een injectieplaatsreactie heeft.

1. 1. Voordat u injecteert

1A 1B 1C 1D

Bewaren Dosis voorbereiden Handen wassen Dop van de

injectieflacon reinigen Injectieflacons met

Hepcludex moeten in

de originele

verpakking worden

bewaard in de koelkast

(2-8 °C) om Hepcludex

tegen licht te

beschermen.

De volgende instructies

zijn bedoeld om één

enkele dosis op te

lossen.

Was uw handen goed met zeep en warm water en droog ze af met een schone

handdoek.

Als uw handen

schoon zijn, raak dan niets meer aan

behalve het

geneesmiddel, de bijbehorende spullen en het gebied rond de injectieplaats.

Reinig de dop van de injectieflacon met een nieuw alcoholdoekje en laat de dop vervolgens aan de lucht drogen.

Als u de rubberdop na reiniging aanraakt, reinig hem dan

opnieuw met een nieuw alcoholdoekje.

1. 2. Mengen van de injectie

2A 2B 2C

Steriel water opzuigen Steriel water in het

poeder injecteren

Hepcludex

voorzichtig mengen Pak de spuit op. Plaats de langste naald op de spuit.

Belangrijk! Bevestig de naald met

beschermdop stevig door lichte druk uit te oefenen terwijl u de naald met de klok mee draait.

Verwijder de plastic beschermdop.

Open de injectieflacon met steriel water voor injectie. Steek de naald in de waterflacon en draai hem voorzichtig ondersteboven. Zorg ervoor dat de punt van de naald zich altijd onder het wateroppervlak bevindt om te voorkomen dat er luchtbellen in de spuit komen.

Trek de zuiger langzaam terug om 1,0 ml steriel water in de spuit te zuigen. Haal de naald en de spuit voorzichtig uit de flacon.

Tik voorzichtig tegen de injectieflacon met Hepcludex om het poeder los te maken.

Steek de naald van de spuit met steriel water volledig in de

Hepcludex-

injectieflacon door de naald recht door het midden van de rubberen stop te steken onder een hoek van 90°.

Injecteer al het steriele water langzaam.

Verwijder de naald uit de injectieflacon en leg de spuit en de naald op een veilige plaats.

Tik 10 seconden lang zachtjes met uw

vingertop tegen de injectieflacon met Hepcludex totdat het poeder begint op te lossen.

Daarna rolt u de

injectieflacon

voorzichtig tussen uw handen, zodat het poeder en het water goed gemengd worden. Zorg ervoor dat het poeder niet aan de wand van de

injectieflacon blijft plakken.

Belangrijk! De

injectieflacon niet schudden. Door te schudden gaat het geneesmiddel

schuimen en duurt het veel langer voordat het oplost.

2D 2E 2F Hepcludex bekijken Hepcludex gereed voor injectie Injectieflacon reinigen

Wanneer het poeder

begint op te lossen,

kunt u de injectieflacon

even laten rusten totdat

het poeder volledig is

opgelost.

Nadat u tegen de

injectieflacon heeft

getikt, kan het tot

3 minuten duren

voordat het poeder is

opgelost.

Wanneer de Hepcludex-oplossing volledig is opgelost, moet hij helder zijn.

Belangrijk! De volledig opgeloste Hepcludex-oplossing moet helder en vrij van schuim zijn.

Wanneer de oplossing schuimt of er geelachtig uitziet, moet u wat langer wachten tot het mengsel is opgelost.

Als u luchtbellen ziet, tikt u voorzichtig tegen de injectieflacon totdat ze verdwenen zijn.

Als u deeltjes in de oplossing ziet terwijl het poeder (volledig) opgelost is, mag u die injectieflacon niet gebruiken. Neem contact op met uw arts of apotheker die u het geneesmiddel heeft gegeven.

Gemengde Hepcludex moet onmiddellijk worden gebruikt.

Reinig de dop van de injectieflacon met Hepcludex opnieuw met een nieuw alcoholdoekje.

Laat de dop aan de lucht drogen.

1. 3. Injecteren van een dosis

3A 3B 3C 3D

De naald in de injectieflacon steken

Hepcludex opzuigen De bereiding

afronden

De naald verwijderen en weggooien

Pak de spuit weer op.

Steek de naald opnieuw volledig in de

Hepcludex-

injectieflacon door de naald recht door het

midden van de

rubberen stop te steken onder een hoek van

90°.

Draai de injectieflacon voorzichtig

ondersteboven.

Zorg ervoor dat de punt van de naald zich altijd onder het oppervlak van de Hepcludex-oplossing bevindt, om te voorkomen dat er luchtbellen in de spuit komen.

Controleer de te

injecteren hoeveelheid nog eens, met behulp van de tabel

Aanbevolen dosering in rubriek 3 van de

bijsluiter.

Trek de zuiger

langzaam terug om de hoeveelheid vloeistof die u nodig heeft in de spuit te zuigen.

Tik voorzichtig tegen de spuit, beweeg deze voorzichtig heen en weer en duw tegen de zuiger of trek eraan om lucht(bellen) te

verwijderen.

Om er zeker van te zijn dat u de juiste

hoeveelheid Hepcludex in de spuit opzuigt, kan het nodig zijn de zuiger tot voorbij de

markering op de spuit te trekken.

Haal de naald en de spuit voorzichtig uit de injectieflacon.

Verwijder de lange naald van de spuit en gooi de naald op de juiste wijze weg in een naaldencontainer zodat niemand zich eraan kan verwonden.

Belangrijk! Plaats de plastic beschermdop niet terug op de naald.

3E 3F 3G 3H

De naald voor injectie bevestigen

De injectieplaats kiezen

Beschermkapje terugvouwen (indien van toepassing)

Dop van de naald verwijderen

Plaats de kortste naald op de spuit.

Belangrijk! Bevestig de naald met

beschermdop stevig door lichte druk uit te oefenen terwijl u de naald met de klok mee draait.

Let op: de kortere naald kan al dan niet een beschermkapje aan de zijkant hebben.

Kies een andere plaats dan u voor de vorige injectie heeft gebruikt. Reinig de

injectieplaats met een nieuw alcoholdoekje. Begin in het midden, druk op het doekje en werk in een draaiende beweging naar buiten toe.

Belangrijk! Laat de injectieplaats aan de lucht drogen.

Let op: als de

injectienaald geen beschermkapje heeft, ga dan direct naar stap 3H.

Houd de naald met één hand vast en vouw het beschermkapje terug richting de spuit.

Verwijder het

beschermkapje niet van de injectienaald.

Trek voorzichtig de plastic dop van de injectienaald.

Raak de naald niet aan en raak geen andere oppervlakken aan met de naald.

3I 3J 3K 3L Injectieplaats voorbereiden

Hepcludex injecteren

Plaats het beschermkapje na injectie op de naald (indien van

toepassing)

Voer de naald op de juiste wijze af

Knijp op de

injectieplaats een

plooi in uw gereinigde

huid en houd hem

tussen uw vingers.

Prik de naald onder een hoek van

45 graden in de huid. De naald moet

volledig worden ingebracht.

Duw de zuiger

langzaam helemaal in om de Hepcludex te injecteren.

Trek de naald uit de huid.

Let op: als de

injectienaald geen beschermkapje heeft, ga dan direct naar stap 3L.

Plaats het

beschermkapje van de injectienaald op het werkoppervlak.

Duw de naald richting het beschermkapje om de naald te bedekken en het beschermkapje vast te klikken.

Raak de naald niet aan.

Verwijder de naald van de spuit en gooi de gebruikt naald op de juiste wijze weg in de naaldencontainer zodat niemand zich eraan kan verwonden.

Gooi de spuit (zonder naald) afzonderlijk weg volgens de lokale voorschriften.

Belangrijk! Gebruik de Hepcludex-injectieflacon, -spuit, -naalden en

overgebleven steriel water voor injectie niet opnieuw.

Gooi de injectieflacon na gebruik weg, met inbegrip van

overgebleven

vloeistof.

Hepcludex- injectieflacons en andere

benodigdheden zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik. Gooi alle producten na gebruik weg, met inbegrip van

ongebruikt steriel water voor injectie.