Havrix 1440 suspensie voor injectie (RVG 135313) – bijsluiter

1. Wat is Havrix 1440 en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?

Waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?

Havrix 1440 is een vaccin dat gebruikt wordt om jongeren vanaf 16 jaar en volwassenen te beschermen tegen de infectie die door het hepatitis A-virus veroorzaakt wordt.

Wat is hepatitis A?

• Hepatitis A is een ziekte van de lever die veroorzaakt wordt door het hepatitis A-virus. ‐ Het hepatitis A-virus kan worden overgedragen van persoon op persoon, of via contact met besmet water, eten en drinken.
• De symptomen van hepatitis A kunnen variëren van mild tot ernstig en kunnen onder meer bestaan uit koorts, u voelt zich ziek of u voelt zich niet lekker (malaise), verlies van eetlust, diarree, misselijkheid, abdominaal ongemak (buikklachten, buikpijn), donkere urine en geelzucht (geel worden van de ogen en huid). De meeste mensen herstellen volledig, maar de ziekte kan in sommige gevallen zo ernstig zijn dat ziekenhuisopname nodig is, en kan in zeldzame gevallen leiden tot acuut leverfalen.

Hoe werkt dit medicijn?

• Havrix 1440 helpt uw lichaam om zijn eigen bescherming (antistoffen) tegen het virus te produceren. Deze antistoffen helpen u om u tegen de ziekte te beschermen. ‐ Zoals geldt voor alle vaccins, is het mogelijk dat Havrix 1440 niet iedereen die ermee gevaccineerd wordt, volledig beschermt.

2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn of voor neomycine of voor formaldehyde.

  Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U heeft al eens een allergische reactie op een hepatitis A vaccin gehad. Tekenen van een allergische reactie kunnen onder meer zijn jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong.

Als een van de bovenstaande punten van toepassing is, mag dit medicijn niet worden toegediend. Twijfelt u hierover? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat dit medicijn wordt toegediend.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn krijgt, als: ‐ u aan een ernstige infectie lijdt die gepaard gaat met een hoge temperatuur (koorts). Dit medicijn kan dan worden toegediend nadat u bent hersteld. Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar raadpleeg eerst uw arts hierover

• u een verzwakt afweersysteem heeft als gevolg van ziektes en/of behandelingen. Uw arts zal dan bekijken of er meer injecties nodig zijn
• u bloedingsproblemen heeft of gemakkelijk blauwe plekken oploopt

Flauwvallen kan voorkomen voor of na toediening van een injectie met een naald. Wanneer u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen, vertel dit dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Havrix 1440 nog andere vaccins of medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Havrix 1440 kan tegelijk worden toegediend met sommige andere vaccins en immunoglobulinen. Er moet dan voor elk vaccin een andere injectieplaats gebruikt worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Havrix 1440 heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Havrix 1440 bevat fenylalanine, polysorbaat 20, natrium en kalium

Dit vaccin bevat 0,166 mg fenylalanine per dosis.

Fenylalanine kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.

Dit vaccin bevat 0,050 mg polysorbaat 20 per dosis. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Dit vaccin bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘kaliumvrij’.

3. Hoe gebruikt u dit medicijn?

Hoe wordt het toegediend?

• De arts of verpleegkundige zal Havrix 1440 per injectie in een spier toedienen. Het wordt doorgaans toegediend in de bovenarm.
• Bij wijze van uitzondering kan Havrix 1440 onderhuids worden geïnjecteerd als u lijdt aan trombocytopenie of als u een ernstige bloedingsstoornis heeft.

Hoeveel wordt er toegediend?

• U krijgt 1 dosis Havrix 1440 (1 ml suspensie) op een met uw arts of verpleegkundige afgesproken datum.
• Om langdurige bescherming te verkrijgen, wordt aanbevolen dat er tussen 6 en 12 maanden na de eerste dosis een tweede dosis (booster) wordt toegediend. Deze tweede dosis kan echter nog tot 5 jaar na de eerste dosis worden gegeven.

Heeft u te veel van dit medicijn gekregen?

Overdosering is erg onwaarschijnlijk, aangezien het vaccin geleverd wordt in een injectieflacon of spuit die een enkele dosis bevat en het vaccin door een arts of verpleegkundige wordt toegediend. Er zijn enkele gevallen van onbedoelde toediening gemeld en de gerapporteerde bijwerkingen waren vergelijkbaar met degene die gerapporteerd zijn met de normale toediening van het vaccin (vermeld in rubriek 4).

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Denkt u dat u een dosis van dit medicijn heeft overgeslagen? Neem dan contact op met uw arts. Uw arts bepaalt dan of er een dosis nodig is en wanneer die zal worden toegediend.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt – u kunt een spoedeisende medische behandeling nodig hebben:

• allergische reacties – de tekenen hiervan kunnen onder meer bestaan uit lokale of verspreide uitslag die kan jeuken of blaren kan vormen, opzwellen van de ogen en het gezicht, moeite met ademhalen of slikken, een plotselinge verlaging van de bloeddruk en het verlies van bewustzijn. Deze reacties kunnen optreden voordat u de spreekkamer van de arts verlaat. Laat het uw arts onmiddellijk weten als u een van de bovenstaande ernstige bijwerkingen opmerkt.

Bijwerkingen die optraden tijdens klinische studies met Havrix 1440:

Zeer vaak (deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin): ‐ hoofdpijn

• pijn en roodheid op de injectieplaats
• vermoeidheid

Vaak (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 doses van het vaccin): ‐ verlies van eetlust

• misselijkheid
• braken (overgeven)
• diarree
• algehele malaise (u voelt zich ziek of u voelt zich niet lekker)
• koorts van 37,5 °C of meer
• zwelling of verharding op de injectieplaats

Soms (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 doses van het vaccin):

• infectie van de bovenste luchtwegen
• verstopte neus of loopneus
• duizeligheid
• spierpijn, spierstijfheid niet veroorzaakt door lichaamsbeweging
• griepachtige verschijnselen, zoals verhoogde temperatuur, keelpijn, loopneus, hoesten en koude rillingen

Zelden (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 doses van het vaccin): ‐ vermindering of verlies van de gevoeligheid van de huid voor pijn of aanraking ‐ spelden- en naaldenprikgevoel

• jeuk
• koude rillingen

Bijwerkingen die optraden na het in de handel komen van Havrix 1440:

• toevallen of convulsies
• ontsteking van de bloedvaten die leidt tot vernauwing of blokkade (vasculitis) ‐ ernstige allergische reactie waardoor het gezicht, de tong of de keel opzwelt, wat moeite met slikken of ademhalen kan veroorzaken
• galbulten, rode, vaak jeukende plekjes die op de ledematen beginnen en soms op het gezicht en de rest van het lichaam
• gewrichtspijn

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit medicijn?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof is hepatitis A-virus (geïnactiveerd) geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide. Elke dosis van 1 ml van het vaccin bevat 1440 ELISA eenheden van het hepatitis A-virus.

De andere ingrediënten zijn aminozuren voor injectie (bevat fenylalanine), dinatriumfosfaat, monokaliumfosfaat, polysorbaat 20 (E432), kaliumchloride, natriumchloride, water voor injecties (zie rubriek 2).

Hoe ziet Havrix 1440 eruit en wat zit er in een verpakking?

Suspensie voor injectie.

Havrix 1440 is een troebele injectievloeistof.

Havrix 1440 is verkrijgbaar in een injectieflacon met 1 dosis, in verpakkingsgrootten van 1, 5, 10 en 25.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

GlaxoSmithKline BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

033 2081100

Fabrikant

GlaxoSmithKline s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

België

Handelsmerken zijn eigendom van of in licentie gegeven aan de GSK groep.

Havrix 1440, suspensie voor injectie is in het register ingeschreven onder RVG 135313.

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2025.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit medicijn kunt u vinden op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl).

------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg:

Havrix 1440 is een troebele, vloeibare suspensie. Tijdens opslag kan zich een fijne, witte neerslag vormen met een kleurloos supernatant.

Het vaccin dient voor toediening visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk. Voor het gebruik van Havrix 1440 moet de injectieflacon goed worden geschud, zodat er een witte, enigszins troebele suspensie ontstaat. Gooi het vaccin weg als de inhoud er anders uitziet.

Verwijdering

Al het ongebruikte medicijn of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften te worden vernietigd.