Fulvestrant Teva 250 mg – bijsluiter

1. WAT IS FULVESTRANT TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Fulvestrant Teva bevat het werkzame bestanddeel fulvestrant dat tot de groep van oestrogeenblokkeerders behoort. Oestrogenen zijn een van de vrouwelijk geslachtshormonen, die in een aantal gevallen betrokken kunnen zijn bij de groei van borstkanker.

Dit middel wordt gebruikt ofwel:

• alleen, voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met een type borstkanker dat oestrogeenreceptor-positieve borstkanker genoemd wordt, die lokaal gevorderd is of die uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd), dan wel;
• in combinatie met palbociclib voor de behandeling van vrouwen met een type borstkanker dat hormoonreceptor-positieve, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negatieve borstkanker genoemd wordt, die lokaal gevorderd is of uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd). Vrouwen die nog niet in de menopauze zijn, zullen ook worden behandeld met een geneesmiddel dat luteïniserende hormoon releasing hormoon (LHRH) agonist genoemd wordt.

Wanneer dit middel wordt gegeven in combinatie met palbociclib, is het belangrijk dat u ook de bijsluiter van palbociclib leest. Als u vragen heeft over palbociclib, neem dan contact op met uw arts.

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent zwanger of geeft borstvoeding (zie ‘Zwangerschap en borstvoeding’).
• U heeft ernstige leverproblemen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als één van de onderstaande zaken op u van toepassing is:

• nier- of leverproblemen
• lage hoeveelheid bloedplaatjes (deze helpen bij de bloedstolling) of een bloedingsstoornis
• problemen met bloedstolsels in het verleden
• botontkalking (osteoporose)
• alcoholisme (zie rubriek ‘Fulvestrant Teva bevat ethanol 96% (alcohol)’).

De effectiviteit en veiligheid van fulvestrant (als monotherapie of in combinatie met palbociclib) zijn niet onderzocht bij patiënten met viscerale crisis.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Fulvestrant Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. In het bijzonder dient u uw arts te informeren als u medicijnen gebruikt die de bloedstolling verminderen (antistollingsmiddelen).

Zwangerschap en borstvoeding

U mag dit middel niet gebruiken als u zwanger bent. Als u nog zwanger kunt worden, dient u effectieve anticonceptie te gebruiken zolang u met dit middel wordt behandeld en gedurende twee jaar na uw laatste dosis.

U mag geen borstvoeding geven zolang u met dit middel wordt behandeld.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet te verwachten dat dit middel invloed zal hebben op de rijvaardigheid of het gebruik van machines. Als u zich echter moe voelt na de behandeling bestuur dan geen voertuig en bedien geen machines.

Fulvestrant Teva bevat ethanol 96% (alcohol)

Dit middel bevat 474 mg alcohol (ethanol) per voorgevulde spuit van 5 ml, overeenkomend met 94,8 mg/ml. De hoeveelheid per dosis van 10 ml in dit middel komt overeen met minder dan 24 ml bier of 10 ml wijn.

Er zit een kleine hoeveelheid alcohol in dit middel. Dit is zo weinig dat u hier niets van merkt.

Fulvestrant Teva bevat benzylalcohol

Dit middel bevat 500 mg benzylalcohol in elke voorgevulde spuit van 5 ml, overeenkomend met 100 mg/ml.

Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken.

Vraag uw arts of apotheker om advies als u een leveraandoening of nieraandoening heeft. Grote hoeveelheden benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in uw lichaam en bijwerkingen veroorzaken (zogenoemde metabole acidose).

Fulvestrant Teva bevat benzylbenzoaat

Dit middel bevat 750 mg benzylbenzoaat in elke voorgevulde spuit van 5 ml, overeenkomend met 150 mg/ml.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts op apotheker.

De aanbevolen dosering is 500 mg fulvestrant (twee 250 mg/5 ml injecties) eenmaal per maand toegediend, met een aanvullende 500 mg dosis twee weken nadat de startdosis is toegediend.

Uw arts of een verpleegkundige zal u dit middel toedienen door middel van een langzame injectie, één in elke bil.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Het is mogelijk dat u onmiddellijk medische behandeling nodig heeft als u één of meerdere van de onderstaande bijwerkingen krijgt:

• allergische (overgevoeligheids-) reacties, inclusief zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel die tekenen van anafylactische reacties kunnen zijn
• trombo-embolie (toegenomen risico op bloedstolsels)*
• leverontsteking (hepatitis)
• leverfalen.

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u last krijgt van één of meerdere van de volgende bijwerkingen:

Bijwerkingen gemeld bij patiënten die behandeld werden met Fulvestrant Teva monotherapie:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Reacties op de plaats van injectie, zoals pijn en/of ontsteking
• Afwijkingen in gehaltes aan leverenzymen (in bloedonderzoek)*
• Misselijkheid
• Gevoel van zwakte, vermoeidheid*
• Gewrichts- en skeletspierstelselpijn
• Warmteopwellingen (opvliegers)
• Huiduitslag
• Allergische reacties (overgevoeligheid), waaronder zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel.

Alle andere bijwerkingen:

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Hoofdpijn
• Braken, diarree, of verlies van eetlust*
• Infectie van de urinewegen
• Rugpijn*
• Verhoging van bilirubine (galpigment gemaakt door de lever)
• Trombo-embolie (toegenomen risico op bloedstolsels)*
• Afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
• Vaginale bloeding
• Pijn in de onderrug, eenzijdig uitstralend naar het been (sciatica)
• Plotselinge zwakte, gevoelloosheid, tintelingen of verlies van beweging in het been, in het bijzonder aan slechts één kant van uw lichaam, plotselinge problemen met lopen of evenwicht (perifere neuropathie).

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Dikke, wittige vaginale afscheiding en candidiasis (infectie)
• Bloeduitstorting en bloeding op de plaats van injectie
• Verhoging van gamma-GT, een leverenzym (aangetoond door middel van bloedonderzoek)
• Leverontsteking (hepatitis)
• Leverfalen
• Gevoelloosheid, tinteling en pijn
• Anafylactische reacties.

* Bevat bijwerkingen waarvan de exacte rol van dit middel niet beoordeeld kan worden als gevolg van de onderliggende ziekte.

Bijwerkingen gemeld bij patiënten met Fulvestrant Teva in combinatietherapie met palbociclib:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Verlaagd aantal neutrofielen (neutropenie)
• Verlaagd aantal witte bloedcellen (leukopenie)
• Infecties
• Vermoeidheid
• Misselijkheid (zich ziek voelen)
• Vermindering van rode bloedcellen (anemie)
• Ontsteking of verzwering van de mond
• Diarree
• Verminderd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
• Overgeven (ziek zijn)
• Haarverlies
• Uitslag
• Verlies van eetlust
• Koorts.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Zich zwak voelen
• Verhoogd aantal leverenzymen
• Verlies van smaak
• Bloedneus
• Buitensporig nat oog
• Droge huid
• Wazig zien
• Droog oog.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Koorts met andere tekenen van infectie (febriele neutropenie).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing deeltjes bevat of verkleurd is.

Bewaren en vervoeren in een koelkast (2 °C – 8 °C).

Temperatuurschommelingen buiten 2 °C – 8 °C dienen gelimiteerd te zijn. Dit houdt in dat bewaring bij temperaturen boven 25 ºC vermeden moet worden, en dat een periode van 4 maanden met een gemiddelde bewaartemperatuur van het product beneden 25 ºC (maar boven de 2-8 ºC) niet mag worden overschreden. Na temperatuurschommelingen dient het product onmiddellijk tot de aanbevolen bewaarcondities te worden teruggebracht (bewaren en vervoeren in een koelkast 2 °C – 8 °C). Temperatuurschommelingen hebben een toenemend effect op de kwaliteit van het product en de periode van 4 maanden mag niet overschreden worden tijdens de 2-jaar durende houdbaarheidstermijn van dit middel. Blootstelling aan temperaturen beneden 2 ºC zal het product niet nadelig beïnvloeden zolang het niet beneden –20 ºC is bewaard.

Bewaar de voorgevulde spuit in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Het medisch personeel is verantwoordelijk voor het correct bewaren, gebruiken en wegwerpen van dit middel.

Dit geneesmiddel kan een risico voor in het water levende organismen inhouden. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is fulvestrant. Elke voorgevulde spuit bevat 250 mg fulvestrant. Elke ml oplossing bevat 50 mg fulvestrant.
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn ethanol 96%, benzylalcohol, benzylbenzoaat en ricinusolie, geraffineerd.

Hoe ziet Fulvestrant Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Fulvestrant Teva is een heldere, kleurloze tot gele, viskeuze oplossing in een voorgevulde spuit met Luer-Lock connector, die 5 ml oplossing voor injectie bevat. De aanbevolen maandelijkse dosering van 500 mg dient toegediend te worden via 2 spuiten.

Fulvestrant Teva heeft 2 verpakkingsvormen:

• Een verpakking met 1 voorgevulde spuit van glas en 1 beschermde naald voor bevestiging op de spuit.
• Een verpakking met 2 voorgevulde spuiten van glas en 2 beschermde naalden voor bevestiging op iedere spuit.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Fabrikant

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Kroatië

In het register ingeschreven onder

RVG 116708

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Duitsland Fulvestrant Teva 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Oostenrijk Fulvestrant ratiopharm 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

België Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung

Bulgarije Фулвестрант Тева 250 mg нжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Tsjechië Fulvestrant Teva

Denemarken Fulvestrant Teva

Spanje Fulvestrant Teva 250 mg Solución inyectable EFG

Finland Fulvestrant ratiopharm 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Frankrijk Fulvestrant Teva 250 mg solution injectable en seringue préremplie

Kroatië Fulvestrant Pliva 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Hongarije Fulvestrant Teva 250 mg/5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Ierland Fulvestrant Teva 250mg Solution for Injection in Pre-filled Syringe

IJsland Fulvestrant Teva 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Italië Fulvestrant Teva

Litouwen Fulvestrant Teva 250 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Luxemburg Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung

Letland Fulvestrant Teva 250 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Nederland Fulvestrant Teva 250 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Polen Fulvestrant Teva

Portugal Fulvestrant Teva

Roemenië Fulvestrant Teva 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Zweden Fulvestrant Teva 250 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta

Slovenië Fulvestrant Teva 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Slowakije Fulvestrant Teva 250mg, injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Verenigd Koninkrijk

(Noord-Ierland) Fulvestrant Teva 250mg solution for injection in pre-filled syringe

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2025

0625.17v.LD

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Fulvestrant Teva 500 mg (2 x 250 mg/5 ml oplossing voor injectie) dient te worden toegediend door middel van twee voorgevulde spuiten.

Instructies voor toediening

Toediening van de injectie dient plaats te vinden volgens de lokale richtlijnen voor uitvoering van intramusculaire injecties van grote volumes (zie rubriek 3).

LET OP: Wegens de nabijheid van de onderliggende sciatische zenuw is voorzichtigheid geboden bij toediening van Fulvestrant Teva op de dorsogluteale injectieplaats (zie rubriek 4.4).

Waarschuwing – Autoclaveer de beschermde naald niet vóór gebruik. De handen moeten altijd achter de naald blijven tijdens het gebruik en bij het wegwerpen.

Voor elk van de twee spuiten:

Verwijder de glazen cilinder uit de houder en ga na of deze niet beschadigd is. Open de verpakking van de beschermde naald. Parenterale oplossingen dienen voorafgaand aan de toediening visueel gecontroleerd te worden op deeltjes en kleurverandering. Houd de spuit rechtop vast op het geribbelde deel (C). Houd met de andere hand de dop (A) vast en draai de dop voorzichtig tegen de klok in totdat de dop loslaat voor verwijdering (zie figuur 1).	Figuur 1
Verwijder de dop (A) recht omhoog. RAAK DE STERIELE PUNT VAN DE SPUIT NIET AAN (Luer-Lock) (B) (zie figuur 2).	Figuur 2
Bevestig de naald aan de Luer-Lock en draai tot deze stevig vast zit (zie figuur 3). Controleer dat de naald is vergrendeld op de Luer-Lock. Breng de gevulde spuit naar de plaats van toediening.	Figuur 3

Verwijdering

Voorgevulde spuiten zijn slechts voor éénmalig gebruik.

Dit geneesmiddel kan een risico voor het aquatische milieu inhouden. Al het ongebruikt geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.