Eylea – bijsluiter

1. Wat is Eylea en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Eylea is een oplossing die in het oog wordt geïnjecteerd voor de behandeling van oogaandoeningen bij volwassenen genaamd

• neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (natte LMD),
• verminderd zicht door macula-oedeem als gevolg van retinale veneuze occlusie (retinale veneuze takocclusie (Branch Retinal Venous Occlusion, BRVO) of retinale veneuze stamocclusie (Central Retinal Venous Occlusion, CRVO)),
• verminderd zicht als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DME),
• verminderd zicht als gevolg van myope choroïdale neovascularisatie (myope CNV).

Aflibercept, het werkzame bestanddeel in Eylea, blokkeert de werking van een groep factoren die bekend staan als vasculaire endotheliale groeifactor-A (VEGF-A) en placentale groeifactor (PlGF).

Bij patiënten met natte LMD en myope CNV zijn deze factoren, wanneer zij in overmaat aanwezig zijn, betrokken bij de abnormale vorming van nieuwe bloedvaatjes in het oog. Deze nieuwe bloedvaatjes kunnen leiden tot lekkage van bloedbestanddelen in het oog en uiteindelijk tot schade aan weefsels in het oog die verantwoordelijk zijn voor het gezichtsvermogen.

Bij patiënten met CRVO treedt een afsluiting op in het belangrijkste bloedvat dat bloed uit het netvlies afvoert. De VEGF-concentraties zijn in reactie daarop verhoogd en veroorzaken lekkage van vocht in het netvlies en daardoor zwelling van de gele vlek (macula; het deel van het netvlies dat zorgt voor scherpzien). Deze zwelling wordt macula-oedeem genoemd. Wanneer de macula opzwelt met vocht, wordt het centrum van het gezichtsveld wazig.

Bij patiënten met BRVO zijn één of meer vertakkingen van het hoofdbloedvat dat bloed wegvoert uit het netvlies geblokkeerd. De VEGF-concentraties zijn in reactie daarop verhoogd en veroorzaken lekkage van vocht in het netvlies en daardoor macula-oedeem.

Diabetisch macula-oedeem is een zwelling van het netvlies die optreedt bij patiënten met diabetes als gevolg van het lekken van vocht uit bloedvaten in de macula. De macula is het gedeelte van het netvlies waarmee u scherp ziet. Wanneer de macula opzwelt met vocht, wordt het centrum van het gezichtsveld wazig.

Er is aangetoond dat Eylea de groei stopt van nieuwe abnormale bloedvaatjes in het oog, waaruit vaak vocht of bloed lekt. Eylea kan helpen om het aan natte LMD, CRVO, BRVO, DME en myope CNV gerelateerde verlies van het gezichtsvermogen te stabiliseren en, in veel gevallen, om het gezichtsvermogen te verbeteren.

2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een actieve infectie in of rondom het oog (oculaire of perioculaire infectie), of er wordt vermoed dat u dit heeft.
• U heeft een ernstige ontsteking aan het oog (dit merkt u door pijn of roodheid).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u Eylea toegediend krijgt

• als u glaucoom heeft.
• als u al eerder last heeft gehad van lichtflitsen of zwevende zwarte vlekjes voor de ogen of als u een plotselinge toename van het aantal of de omvang van de zwarte vlekjes ziet.
• als er een operatie aan uw oog is uitgevoerd of gepland staat binnen de afgelopen of komende vier weken.
• als u een ernstige vorm van CRVO of BRVO heeft (ischemische CRVO of BRVO), wordt behandeling met Eylea niet aanbevolen.

Bovendien is het belangrijk voor u om te weten dat

• de veiligheid en werkzaamheid van Eylea, wanneer het tegelijkertijd aan beide ogen wordt toegediend, niet onderzocht zijn, en dat als het op deze manier gebruikt wordt dit kan leiden tot een verhoogd risico op het ervaren van bijwerkingen.

• injecties met Eylea bij sommige patiënten een verhoging van de oogdruk (intraoculaire druk)

  kunnen veroorzaken binnen 60 minuten na de injectie. Uw arts zal dit na elke injectie controleren.

• wanneer u een infectie of ontsteking in het oog (endoftalmitis) of andere complicaties krijgt, u last kunt hebben van pijn of groter ongemak aan het oog, verergerende roodheid van het oog, wazig of verminderd zicht, en een verhoogde gevoeligheid voor licht. Het is belangrijk dat u zo snel mogelijk alle verschijnselen door een arts laat onderzoeken en behandelen.
• uw arts zal controleren of u andere risicofactoren heeft die de kans op scheuren of loslating van één van de lagen achterin het oog (netvliesloslating of -scheur, en scheur in of loslating van het RPE-blad) vergroten. Als dit het geval is moet Eylea met voorzichtigheid worden gegeven.
• Eylea niet tijdens de zwangerschap mag worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor het ongeboren kind.
• vrouwen die zwanger kunnen worden, effectieve anticonceptie moeten gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste drie maanden na de laatste injectie met Eylea.

Het systemische gebruik van VEGF-remmers, stoffen die lijken op de stoffen die in Eylea zitten, is mogelijk gerelateerd aan het risico op bloedpropjes die bloedvaten afsluiten (arteriële trombotische voorvallen, ATE). Dit kan leiden tot een hartaanval of een beroerte. Er is een theoretisch risico op dergelijke voorvallen na toediening van Eylea in het oog. Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over de veiligheid bij het behandelen van patiënten met CRVO, BRVO, DME en myope CNV die een beroerte, een mini-beroerte (TIA) of een hartaanval hebben gehad in de laatste 6 maanden. Als een van deze situaties op u van toepassing is, wordt Eylea met voorzichtigheid aan u gegeven.

Er is slechts beperkte ervaring met de behandeling van

• patiënten met DME als gevolg van diabetes type I.
• diabetespatiënten met gemiddeld zeer hoge bloedsuikerwaarden (HbA1c hoger dan 12%).
• diabetespatiënten met een oogziekte die door diabetes wordt veroorzaakt en die proliferatieve diabetische retinopathie wordt genoemd.

Er is geen ervaring met de behandeling van

• patiënten met acute infecties.
• patiënten met andere oogaandoeningen, zoals loslating van het netvlies of een gat in de macula.
• diabetespatiënten met een hoge bloeddruk die niet onder controle is gebracht.
• niet-Aziatische patiënten met myope CNV.
• patiënten die eerder zijn behandeld voor myope CNV.

• patiënten met schade buiten het centrale deel van de macula (extrafoveale laesies) voor myope

  CNV.

Als een van deze situaties op u van toepassing is, zal uw arts rekening houden met dit gebrek aan informatie wanneer hij/zij u met Eylea behandelt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Eylea bij kinderen en jongeren tot 18 jaar voor andere indicaties dan prematuren-retinopathie (ROP) is niet wetenschappelijk onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Eylea nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste drie maanden na de laatste injectie met Eylea.
• Er is geen ervaring met het gebruik van Eylea bij zwangere vrouwen. Eylea mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor het ongeboren kind.
• Kleine hoeveelheden Eylea zouden in de moedermelk terecht kunnen komen. De effecten op de pasgeborene/zuigeling die borstvoeding krijgt, zijn onbekend. Dit middel wordt niet aanbevolen tijdens de borstvoeding. Als u borstvoeding geeft, bespreek dit dan met uw arts voordat de behandeling met dit middel start.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat dit geneesmiddel bij u wordt toegediend.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Na een injectie met Eylea kunt u last hebben van een tijdelijk verminderd gezichtsvermogen. Zolang dit duurt, mag u niet autorijden en geen machines gebruiken.

Eylea bevat

• minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
• 0,015 mg polysorbaat 20 per dosis van 0,05 ml, wat overeenkomt met 0,3 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Vertel het uw arts als u ergens allergisch voor bent.

3. Hoe wordt dit middel toegediend?

Eylea wordt onder aseptische (schone en steriele) omstandigheden in uw oog geïnjecteerd door een arts die ervaring heeft met het geven van ooginjecties.

De aanbevolen dosering is 2 mg aflibercept (0,05 ml).

Eylea wordt met een injectie in uw oog toegediend (intravitreale injectie).

Vóór de injectie reinigt de arts uw oog zorgvuldig met een desinfecterend oogbad om infectie te voorkomen. Uw arts geeft u ook een lokale verdoving om eventuele pijn door de injectie te verminderen of te voorkomen.

Natte LMD

Patiënten met natte LMD worden behandeld met één injectie per maand voor drie opeenvolgende doses, gevolgd door een injectie na nog eens twee maanden.

Uw arts zal dan beslissen of de periode tussen de injecties op twee maanden gehouden moet worden of dat deze geleidelijk met stappen van 2- of 4-weken kan worden verlengd als uw toestand stabiel is geweest.

Als uw toestand verslechtert, kan de periode tussen de injecties worden verkort.

Tenzij u problemen ondervindt of als uw arts u anders aanraadt is er geen reden om uw arts te bezoeken tussen de injecties in.

Macula-oedeem als gevolg van RVO (BRVO of CRVO)

Uw arts zal het best passende behandelschema voor u bepalen. U zal uw behandeling beginnen met een serie van maandelijkse Eylea-injecties.

De tijd tussen twee injecties mag niet korter zijn dan een maand.

Als u geen baat heeft bij het voortzetten van de behandeling kan uw arts besluiten om de behandeling met Eylea te stoppen.

Uw behandeling zal voortduren met maandelijkse injecties totdat uw aandoening stabiel is. Drie of meer maandelijkse injecties kunnen nodig zijn.

Uw arts zal uw reactie op de behandeling controleren en kan uw behandeling voortzetten door langzamerhand de periode tussen de injecties te verlengen zodat uw aandoening stabiel blijft. Indien uw aandoening weer begint te verslechteren bij een langere periode tussen de injecties, zal uw arts de periode weer verkorten.

Op basis van uw reactie op de behandeling zal uw arts het schema voor controles en behandelingen vaststellen.

Diabetisch macula-oedeem (DME)

Patiënten met DME worden behandeld met één injectie per maand voor de eerste vijf opeenvolgende doses, en daarna met één injectie per twee maanden.

De periode tussen de injecties kan eens per twee maanden blijven of aangepast worden aan hoe het met uw DME gaat. Dit bepaalt uw arts op basis van onderzoek. Uw arts zal beslissen over het schema van vervolgonderzoeken.

Uw arts kan besluiten de behandeling met Eylea te stoppen als wordt bepaald dat u geen baat heeft bij verdere behandeling.

Myope CNV

Patiënten met myope CNV worden behandeld met een enkelvoudige injectie. Daarna krijgt u alleen meer injecties als onderzoek door uw arts uitwijst dat uw aandoening niet verbeterd is.

De tijd tussen twee injecties mag niet korter zijn dan een maand.

Als uw aandoening verdwijnt en dan weer terugkomt, kan uw arts de behandeling opnieuw starten.

Uw arts zal beslissen over het schema van vervolgonderzoeken.

Een gedetailleerde gebruiksaanwijzing wordt gegeven aan het eind van de bijsluiter onder ‘Eylea klaarmaken en toedienen aan volwassenen’.

Heeft u een dosis van dit middel gemist?

Maak een nieuwe afspraak voor een onderzoek en injectie.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Raadpleeg uw arts voordat u met de behandeling stopt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Er kunnen allergische reacties (overgevoeligheid) optreden. Deze kunnen ernstig zijn en het kan nodig zijn dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts.

Bij toediening van Eylea kunnen er bijwerkingen die de ogen aantasten optreden, die een gevolg zijn van de injectieprocedure. Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en het kan gaan om blindheid, een ernstige infectie of ontsteking in het oog (endoftalmitis), loslating, scheuren of bloeden van de lichtgevoelige laag achterin het oog (loslating of scheuren van het netvlies), vertroebeling van de lens (staar), bloedingen in het oog (glasvochtbloeding), loslating van de geleiachtige stof in het oog van het netvlies (glasvochtloslating) en verhoging van de druk in het oog, zie rubriek 2. Deze ernstige bijwerkingen die de ogen aantasten traden op bij minder dan 1 op de 1.900 injecties in klinische onderzoeken.

Als u plotseling minder goed gaat zien, of toenemende pijn en roodheid in uw oog heeft na uw injectie, neem dan direct contact op met uw arts.

Lijst van bijwerkingen die werden gemeld

Hieronder volgt een lijst van de bijwerkingen waarvan is gemeld dat ze mogelijk gerelateerd zijn aan de injectieprocedure of aan het geneesmiddel. U hoeft niet ongerust te worden, want mogelijk krijgt u met geen van deze bijwerkingen te maken. Bespreek eventuele vermoede bijwerkingen altijd met uw arts.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• verslechtering van het zicht
• bloeding aan de achterkant van het oog (retinabloeding)
• bloeddoorlopen ogen veroorzaakt door bloeding uit kleine bloedvaatjes in de buitenste lagen van het oog
• oogpijn.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

• loslating of scheuren van één van de lagen achterin het oog, waardoor lichtflitsen optreden met bewegende vlekjes wat soms kan uitmonden in zichtverlies (scheur in*/loslating van het pigmentepitheel van het netvlies, loslating van of scheur in het netvlies)

  • * Aandoeningen waarvan bekend is dat ze gerelateerd zijn aan natte LMD; alleen waargenomen bij patiënten met natte LMD.
• degeneratie van het netvlies, waardoor verstoring van het zicht optreedt
• bloeding in het oog (glasvochtbloeding)
• bepaalde vormen van vertroebeling van de lens (staar)
• beschadiging van de voorste laag van de oogbol (het hoornvlies)
• toename van de oogdruk
• bewegende vlekjes in het gezichtsveld (troebelingen)
• loslating van de geleiachtige stof in het oog van het netvlies (glasvochtloslating, waardoor lichtflitsen optreden met bewegende vlekjes)
• het gevoel dat er iets in het oog zit
• verhoogde traanproductie
• zwelling van het ooglid
• bloeding op de injectieplaats
• roodheid van het oog.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

• allergische reacties (overgevoeligheid)**

  • ** Er zijn allergische reacties gemeld zoals huiduitslag, jeuk (pruritus), huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten), en een paar gevallen van ernstige allergische (anafylactische/anafylactoïde) reacties.
• ernstige ontsteking of infectie in het oog (endoftalmitis)
• ontsteking in de iris of andere delen van het oog (iritis, uveïtis, iridocyclitis, verschijnselen van ontsteking in de voorste oogkamer)
• abnormaal gevoel in het oog
• ooglidirritatie
• zwelling van de voorste laag van de oogbol (het hoornvlies).

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):

• blindheid
• vertroebeling van de lens door verwonding (traumatisch cataract)
• ontsteking van de geleiachtige stof in het oog (vitritis)
• pus in het oog.
• ontsteking van bloedvaten achterin het oog (retinale vasculitis)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• onsteking van het wit van het oog, met roodheid en pijn (scleritis)
• verstopping van bloedvaten achterin het oog, meestal met aanwezigheid van ontsteking (retinale occlusieve vasculitis).

In de klinische onderzoeken kwamen bloedingen van kleine bloedvaten in de buitenste lagen van het oog (conjunctivale hemorragie) vaker voor bij patiënten met natte LMD die werden behandeld met bloedverdunners. Deze toename van het aantal gevallen was vergelijkbaar tussen patiënten die behandeld werden met ranibizumab en Eylea.

Het systemische gebruik van VEGF-remmers, stoffen die lijken op de stoffen die in Eylea zitten, is mogelijk gerelateerd aan het risico op bloedpropjes die bloedvaten afsluiten (arteriële trombotische voorvallen), wat kan leiden tot een hartaanval of een beroerte. Er is een theoretisch risico op dergelijke voorvallen na injectie van Eylea in het oog.

Zoals bij alle therapeutische eiwitten bestaat er met Eylea een kans op een immuunreactie (de vorming van antistoffen).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

• De ongeopende blisterverpakking mag gedurende maximaal 24 uur buiten de koelkast beneden

  25°C worden bewaard.

• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is aflibercept. Eén voorgevulde spuit bevat een extraheerbaar volume van ten minste 0,09 ml, dit is gelijk aan ten minste 3,6 mg aflibercept. Eén voorgevulde spuit levert een dosis van 2 mg aflibercept in 0,05 ml.
• De andere stoffen in dit middel zijn: polysorbaat 20 (E 432), natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat (voor aanpassing van de pH), dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat (voor aanpassing van de pH), natriumchloride, sucrose, water voor injectie.

Zie “Eylea bevat” in rubriek 2 voor meer informatie.

Hoe ziet Eylea eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Eylea is een oplossing voor injectie (injectie) in een voorgevulde spuit. De oplossing is kleurloos tot lichtgeel.

Verpakkingsgrootte van 1 voorgevulde spuit.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bayer AG

51368 Leverkusen

Duitsland

Fabrikant

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlijn

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UABBayer

Tel: +370-5-233 68 68 България

Байер България ЕООД

Тел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100 Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05 Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31–(0)23-799 1000 Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00 Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460 España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00 France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00 Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-529 59 00 Ireland

Bayer Limited

Tel: +353-(0)1-216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400 Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11 Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521 Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00 Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .

Andere bronnen van informatie

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau https://www.ema.europa.eu.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Eylea klaarmaken en toedienen aan volwassenen

De voorgevulde spuit mag uitsluitend gebruikt worden voor de behandeling van één oog. Open de steriele blisterverpakking met de voorgevulde spuit niet buiten de schone toedieningsruimte.

De voorgevulde spuit bevat meer dan de aanbevolen dosering van 2 mg aflibercept (equivalent aan 0,05 ml oplossing voor injectie). Het teveel aan volume moet worden verwijderd vóór de toediening.

Voor toediening dient de oplossing visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes en/of verkleuringen of enige afwijkingen in uiterlijk. Het geneesmiddel dient te worden afgevoerd als dit wordt geobserveerd.

De ongeopende blisterverpakking mag gedurende maximaal 24 uur buiten de koelkast beneden 25 °C worden bewaard. Ga na opening van de blisterverpakking aseptisch te werk. Voor de intravitreale injectie moet een injectienaald van 30 G x ½ inch worden gebruikt.

Gebruiksaanwijzing van de voorgevulde spuit:

1. 1. Wanneer u klaar bent om Eylea toe te dienen, opent u de doos en verwijdert u de gesteriliseerde blisterverpakking. Open voorzichtig de blisterverpakking en zorg er daarbij voor dat de inhoud steriel blijft. Houd de spuit in de steriele tray totdat u klaar bent om deze in elkaar te zetten.

2.

Ga aseptisch te werk terwijl u de spuit uit de gesteriliseerde blisterverpakking haalt.

1. 3.

   Voor het verwijderen van de spuitdop houdt u de

   spuit in de ene hand terwijl u de spuitdop met de

   duim en wijsvinger van de andere hand beetpakt.

   N.B.: U moet de spuitdop draaien (niet eraf

   trekken).

2. 4. Trek, om de steriliteit van het middel niet in gevaar te brengen, de zuiger niet terug.
3. 5.

   Ga aseptisch te werk terwijl u de injectienaald

   stevig op de Luer-locktip van de spuit draait.

1. 6.

   Controleer, terwijl u de spuit met de naald

   omhoog houdt, of er luchtbelletjes in de spuit

   zitten. Indien er belletjes in zitten, tikt u

   voorzichtig met uw vinger tegen de spuit totdat de

   belletjes naar boven gaan.

7.

Verwijder alle luchtbelletjes en het teveel aan geneesmiddel door de zuiger langzaam in te drukken totdat de cilindrische basis van de ronde top van de zuiger (niet de bovenkant van de ronde top) zich op één lijn bevindt met de doseringslijn op de spuit (equivalent aan 0,05 ml, d.w.z. 2 mg aflibercept).

N.B.: De juiste positionering van de zuiger is zeer belangrijk, omdat incorrecte positionering van de zuiger kan leiden tot het toedienen van meer of minder dan de aanbevolen dosis.

8.

9.

Injecteer terwijl u de zuiger voorzichtig en met constante druk indrukt. Oefen geen extra druk uit wanneer de zuiger de bodem van de spuit heeft bereikt. Als er wat waarneembaar residu van de oplossing in de spuit achterblijft, dien dit dan niet toe.

De voorgevulde spuit is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Extractie van meerdere doses uit één voorgevulde spuit kan het risico op besmetting en daaropvolgende infectie vergroten. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

1. Wat is Eylea en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Eylea is een oplossing die in het oog wordt geïnjecteerd. Eylea behoort tot een groep geneesmiddelen met de naam anti-neovascularisatiemiddelen. Het bevat de werkzame stof aflibercept.

Eylea wordt gebruikt bij te vroeg geboren baby’s voor de behandeling van een oogaandoening met de naam prematuren-retinopathie (ROP). Baby’s met ROP hebben een abnormale groei van nieuwe bloedvaatjes achterin het oog (netvlies) die wordt veroorzaakt door vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF). Dit kan een verminderd gezichtsvermogen en in ernstige gevallen permanente blindheid veroorzaken.

Aflibercept, het werkzame bestanddeel in Eylea, blokkeert de werking van een groep factoren die bekend staan als vasculaire endotheliale groeifactor-A (VEGF-A) en placentale groeifactor (PlGF).

Er is aangetoond dat Eylea de groei stopt van nieuwe abnormale bloedvaatjes in het oog, waaruit vaak vocht of bloed lekt. Eylea kan helpen om het aan ROP gerelateerde verlies van het gezichtsvermogen te stabiliseren en, in veel gevallen, om het gezichtsvermogen te verbeteren.

2. Wanneer mag de baby dit middel niet toegediend krijgen of moet er extra voorzichtig mee worden omgegaan?

Wanneer mag de baby dit middel niet toegediend krijgen?

• Hij of zij is allergisch voor aflibercept of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Hij of zij heeft een actieve infectie in of rondom het oog (oculaire of perioculaire infectie), of er wordt vermoed dat hij of zij dit heeft.
• Hij of zij heeft een ernstige ontsteking van het oog (dit merkt u door pijn of roodheid).

Wanneer moet er extra voorzichtig met dit middel worden omgegaan?

Neem contact op met de arts van de baby voordat de baby Eylea toegediend krijgt

• als er een operatie aan het oog van de baby is uitgevoerd of gepland staat binnen de afgelopen of komende vier weken.

Bovendien is het belangrijk voor u om te weten dat

• injecties met Eylea bij sommige patiënten een verhoging van de oogdruk (intraoculaire druk)

  kunnen veroorzaken binnen 60 minuten na de injectie. De arts van de baby zal dit na elke injectie controleren.

• wanneer de baby een infectie of ontsteking in het oog (endoftalmitis) of andere complicaties krijgt, de baby last kan hebben van roodheid/irritatie van het oog, afscheiding uit het oog, ooglidzwelling en een verhoogde gevoeligheid voor licht. Het is belangrijk dat u zo snel mogelijk alle verschijnselen door een arts laat onderzoeken en behandelen. Vertel het de arts van de baby onmiddellijk als de baby een van de genoemde klachten of verschijnselen krijgt.
• de arts van de baby zal controleren of de baby andere risicofactoren heeft die de kans op scheuren of loslating van één van de lagen achterin het oog (netvliesloslating of -scheur) vergroten. Als dit het geval is moet Eylea met voorzichtigheid worden gegeven.

Het toedienen in het bloed van VEGF-remmers, stoffen die lijken op de stoffen die in Eylea zitten, staat mogelijk in verband met het risico op bloedpropjes die bloedvaten afsluiten (arteriële trombotische voorvallen). Dit kan leiden tot een hartaanval of een beroerte. Er is een theoretisch risico op dergelijke voorvallen na toediening van Eylea in het oog.

Er is geen ervaring met de behandeling van

• patiënten met acute infecties
• patiënten met andere oogaandoeningen, zoals loslating van het netvlies of een gat in de macula.

Als een van deze situaties op de baby van toepassing is, zal de arts van de baby rekening houden met dit gebrek aan informatie wanneer hij/zij de baby met Eylea behandelt.

Krijgt de baby nog andere geneesmiddelen?

Krijgt de baby naast Eylea nog andere geneesmiddelen, heeft deze kort geleden andere geneesmiddelen gekregen of bestaat de mogelijkheid dat deze binnenkort andere geneesmiddelen gaat krijgen? Vertel dat dan de arts van de baby.

Eylea bevat

• minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
• 0,003 mg polysorbaat 20 per dosis van 0,01 ml, wat overeenkomt met 0,3 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Vertel het uw arts als uw baby ergens allergisch voor is.

3. Hoe wordt dit middel toegediend?

Eylea wordt onder aseptische (schone en steriele) omstandigheden in het oog van de baby geïnjecteerd door een arts die ervaring heeft met het geven van ooginjecties.

De aanbevolen dosering is 0,4 mg aflibercept (0,01 ml).

Eylea wordt met een injectie in het oog van de baby toegediend (intravitreale injectie).

Vóór de injectie reinigt de arts het oog van de baby zorgvuldig met een desinfecterend oogbad om infectie te voorkomen. De arts geeft de baby ook een lokale verdoving om eventuele pijn door de injectie te verminderen of te voorkomen.

De behandeling wordt gestart met één injectie per oog en kan op dezelfde dag in het andere oog worden gegeven. De arts van de baby zal de toestand van het oog/de ogen van de baby controleren. Op basis van de reactie van de baby op de behandeling zal de arts van de baby bepalen of en wanneer verdere behandeling nodig is. Het behandelingsinterval tussen de 2 doses die in hetzelfde oog worden geïnjecteerd, moet ten minste 4 weken zijn.

Een gedetailleerde gebruiksaanwijzing wordt gegeven aan het eind van de bijsluiter onder ‘Eylea klaarmaken en toedienen aan premature kinderen’.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Overweegt u te stoppen met de behandeling met Eylea voor de baby? Bespreek dit dan met de arts van de baby op uw volgende afspraak. De arts van de baby zal u adviseren en beslissen hoelang de baby met Eylea moet worden behandeld.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met de arts van de baby.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen die bij meer dan één te vroeg geboren baby werden gemeld, waren

• loslating van de laag achterin het oog (netvliesloslating)
• bloeding achterin het oog (netvliesbloeding)
• bloeddoorlopen oog veroorzaakt door bloeding uit kleine bloedvaatjes in de buitenste lagen van het oog (bloeding van het bindvlies)
• bloeding op de injectieplaats (injectieplaatsbloeding)
• verhoging van de druk in het oog
• zwelling van het ooglid (ooglid-oedeem).

Aanvullende bijwerkingen die zijn waargenomen met Eylea bij volwassenen, zijn hieronder vermeld. Deze bijwerkingen kunnen ook optreden bij te vroeg geboren baby’s.

• allergische reacties (overgevoeligheid).

Deze kunnen ernstig zijn en het kan nodig zijn dat u onmiddellijk contact opneemt met de arts van de baby.

De volgende bijwerkingen die de ogen aantasten en die een gevolg zijn van de injectieprocedure, kunnen ernstig zijn:

• blindheid
• een ernstige infectie of ontsteking in het oog (endoftalmitis)
• loslating, scheuren of bloeden van de lichtgevoelige laag achter in het oog (loslating of scheuren van het netvlies)
• vertroebeling van de lens (staar)
• bloedingen in het oog (glasvochtbloeding)
• loslating van de geleiachtige stof in het oog van het netvlies (glasvochtloslating)
• verhoging van de druk in het oog (verhoogde intraoculaire druk), zie rubriek 2. Deze ernstige bijwerkingen die de ogen aantasten traden op bij minder dan 1 op de 1.900 injecties in klinische onderzoeken bij volwassenen.

Het is belangrijk om ernstige bijwerkingen, zoals een infectie in het oog of netvliesloslating, zo snel mogelijk te herkennen en te behandelen.

Vertel het de arts van de baby onmiddellijk als u verschijnselen in het oog van de baby opmerkt na de injectie, zoals

• roodheid/irritatie
• afscheiding uit het oog
• ooglidzwelling
• verhoogde gevoeligheid voor licht.

Andere bijwerkingen die bij volwassenen werden waargenomen, worden hieronder beschreven.

Lijst van bijwerkingen die werden gemeld

Hieronder volgt een lijst van de bijwerkingen waarvan is gemeld dat ze mogelijk gerelateerd zijn aan de injectieprocedure of aan het geneesmiddel. U hoeft niet ongerust te worden, want mogelijk krijgt de baby met geen van deze bijwerkingen te maken. Bespreek eventuele vermoede bijwerkingen altijd met de arts van de baby.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• verslechtering van het zicht
• bloeding achter in het oog (netvliesbloeding)
• bloeddoorlopen ogen, veroorzaakt door bloeding uit kleine bloedvaatjes in de buitenste lagen van het oog
• oogpijn.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

• loslating of scheuren van één van de lagen achter in het oog, waardoor lichtflitsen optreden met bewegende vlekjes, wat soms kan uitmonden in zichtverlies (scheur in*/loslating van het pigmentepitheel van het netvlies, loslating van of scheur in het netvlies)

  • * Aandoeningen waarvan bekend is dat ze gerelateerd zijn aan neovasculaire (natte)

    leeftijdsgebonden maculadegeneratie (natte LMD); alleen waargenomen bij patiënten met natte LMD.

• afbraak van het netvlies, waardoor verstoring van het zicht optreedt
• bloeding in het oog (glasvochtbloeding)
• bepaalde vormen van vertroebeling van de lens (staar)
• beschadiging van de voorste laag van de oogbol (het hoornvlies)
• toename van de oogdruk
• bewegende vlekjes in het gezichtsveld (troebelingen)
• loslating van de geleiachtige stof in het oog van het netvlies (glasvochtloslating, waardoor lichtflitsen optreden met bewegende vlekjes)
• het gevoel dat er iets in het oog zit
• verhoogde traanproductie
• zwelling van het ooglid
• bloeding op de injectieplaats
• roodheid van het oog.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

• allergische reacties (overgevoeligheid)**

  • ** Er zijn allergische reacties gemeld zoals huiduitslag, jeuk (pruritus), huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten), en een paar gevallen van ernstige allergische (anafylactische/anafylactoïde) reacties.
• ernstige ontsteking of infectie in het oog (endoftalmitis)
• ontsteking in de iris of andere delen van het oog (iritis, uveïtis, iridocyclitis, verschijnselen van ontsteking in de voorste oogkamer)
• abnormaal gevoel in het oog
• ooglidirritatie
• zwelling van de voorste laag van de oogbol (het hoornvlies).

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):

• blindheid
• vertroebeling van de lens door verwonding (traumatisch cataract)
• ontsteking van de geleiachtige stof in het oog (vitritis)
• pus in het oog.
• ontsteking van bloedvaten achterin het oog (retinale vasculitis)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• onsteking van het wit van het oog, met roodheid en pijn (scleritis)
• verstopping van bloedvaten achterin het oog, meestal met aanwezigheid van ontsteking (retinale occlusieve vasculitis).

Het toedienen in het bloed van VEGF-remmers, stoffen die lijken op de stoffen die in Eylea zitten, staat mogelijk in verband met het risico op bloedpropjes die bloedvaten afsluiten (arteriële trombotische voorvallen), wat kan leiden tot een hartaanval of een beroerte. Er is een theoretisch risico op dergelijke voorvallen na injectie van Eylea in het oog.

Zoals bij alle therapeutische eiwitten bestaat er met Eylea een kans op een immuunreactie (de vorming van antistoffen).

Heeft u vragen over bijwerkingen? Neem dan contact op met de arts van de baby.

Het melden van bijwerkingen

Neemt u bijwerkingen bij de baby waar, neem dan contact op met de arts van de baby. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

• De ongeopende blisterverpakking mag gedurende maximaal 24 uur buiten de koelkast beneden

  25 °C worden bewaard.

• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is aflibercept. Eén voorgevulde spuit bevat een extraheerbaar volume van ten minste 0,09 ml, dit is gelijk aan ten minste 3,6 mg aflibercept. Eén voorgevulde spuit levert één dosis van 0,4 mg aflibercept in 0,01 ml.
• De andere stoffen in dit middel zijn: polysorbaat 20 (E 432), natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat (voor aanpassing van de pH), dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat (voor aanpassing van de pH), natriumchloride, sucrose, water voor injectie.

Zie “Eylea bevat” in rubriek 2 voor meer informatie.

Hoe ziet Eylea eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Eylea is een oplossing voor injectie (injectie) in een voorgevulde spuit. De oplossing is kleurloos tot lichtgeel.

Verpakkingsgrootte van 1 voorgevulde spuit.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bayer AG

51368 Leverkusen

Duitsland

Fabrikant

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlijn

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UABBayer

Tel: +370-5-233 68 68 България

Байер България ЕООД

Тел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100 Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05 Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31–(0)23-799 1000 Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00 Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460 España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00 France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00 Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-529 59 00 Ireland

Bayer Limited

Tel: +353-(0)1-216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400 Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11 Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521 Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00 Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .

Andere bronnen van informatie

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Eylea klaarmaken en toedienen aan premature kinderen

De voorgevulde spuit mag uitsluitend gebruikt worden voor de behandeling van één oog. Extractie van meerdere doses uit een voorgevulde spuit kan het risico op besmetting en daaropvolgende infectie vergroten.

Open de steriele blisterverpakking met de voorgevulde spuit niet buiten de schone toedieningsruimte. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

De voorgevulde spuit bevat meer dan de aanbevolen dosering van 0,4 mg aflibercept (equivalent aan 0,01 ml). Voor behandeling van premature kinderen moet het pediatrisch doseringshulpmiddel PICLEO worden gebruikt in combinatie met de voorgevulde spuit, voor toediening van een enkelvoudige dosis van 0,4 mg aflibercept (equivalent aan 0,01 ml). Zie onderstaande rubriek ‘Gebruiksaanwijzing van de voorgevulde spuit’.

Voor toediening dient de oplossing visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes en/of verkleuringen of enige afwijkingen in uiterlijk. Het geneesmiddel dient te worden afgevoerd als dit wordt geobserveerd.

De ongeopende blisterverpakking mag gedurende maximaal 24 uur buiten de koelkast beneden 25 °C worden bewaard. Ga na opening van de blisterverpakking aseptisch te werk. Voor de intravitreale injectie moet een injectienaald van 30 G x ½ inch worden gebruikt.

Gebruiksaanwijzing van de voorgevulde spuit:

Voor het klaarmaken van de voorgevulde spuit voor toediening aan premature kinderen volgt u stap 1 en 2 hieronder en houdt u zich vervolgens aan de gebruiksaanwijzing in de verpakking van het pediatrisch doseringshulpmiddel PICLEO.

1. 1. Wanneer u klaar bent om Eylea toe te dienen, opent u de doos en verwijdert u de gesteriliseerde blisterverpakking. Open voorzichtig de blisterverpakking en zorg er daarbij voor dat de inhoud steriel blijft. Houd de spuit in de steriele tray totdat u klaar bent om deze in elkaar te zetten.

2.

Ga aseptisch te werk terwijl u de spuit uit de gesteriliseerde blisterverpakking haalt.

1. Wat is Eylea en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Eylea is een oplossing die in het oog wordt geïnjecteerd voor de behandeling van oogaandoeningen bij volwassenen genaamd

• neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (natte LMD),
• verminderd zicht door macula-oedeem als gevolg van retinale veneuze occlusie (retinale veneuze takocclusie (Branch Retinal Venous Occlusion, BRVO) of retinale veneuze stamocclusie (Central Retinal Venous Occlusion, CRVO)),
• verminderd zicht als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DME),
• verminderd zicht als gevolg van myope choroïdale neovascularisatie (myope CNV).

Aflibercept, het werkzame bestanddeel in Eylea, blokkeert de werking van een groep factoren die bekend staan als vasculaire endotheliale groeifactor-A (VEGF-A) en placentale groeifactor (PlGF).

Bij patiënten met natte LMD en myope CNV zijn deze factoren, wanneer zij in overmaat aanwezig zijn, betrokken bij de abnormale vorming van nieuwe bloedvaatjes in het oog. Deze nieuwe bloedvaatjes kunnen leiden tot lekkage van bloedbestanddelen in het oog en uiteindelijk tot schade aan weefsels in het oog die verantwoordelijk zijn voor het gezichtsvermogen.

Bij patiënten met CRVO treedt een afsluiting op in het belangrijkste bloedvat dat bloed uit het netvlies afvoert. De VEGF-concentraties zijn in reactie daarop verhoogd en veroorzaken lekkage van vocht in het netvlies en daardoor zwelling van de gele vlek (macula; het deel van het netvlies dat zorgt voor scherpzien). Deze zwelling wordt macula-oedeem genoemd. Wanneer de macula opzwelt met vocht, wordt het centrum van het gezichtsveld wazig.

Bij patiënten met BRVO zijn één of meer vertakkingen van het hoofdbloedvat dat bloed wegvoert uit het netvlies geblokkeerd. De VEGF-concentraties zijn in reactie daarop verhoogd en veroorzaken lekkage van vocht in het netvlies en daardoor macula-oedeem.

Diabetisch macula-oedeem is een zwelling van het netvlies die optreedt bij patiënten met diabetes als gevolg van het lekken van vocht uit bloedvaten in de macula. De macula is het gedeelte van het netvlies waarmee u scherp ziet. Wanneer de macula opzwelt met vocht, wordt het centrum van het gezichtsveld wazig.

Er is aangetoond dat Eylea de groei stopt van nieuwe abnormale bloedvaatjes in het oog, waaruit vaak vocht of bloed lekt. Eylea kan helpen om het aan natte LMD, CRVO, BRVO, DME en myope CNV gerelateerde verlies van het gezichtsvermogen te stabiliseren en, in veel gevallen, om het gezichtsvermogen te verbeteren.

2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een actieve infectie in of rondom het oog (oculaire of perioculaire infectie), of er wordt vermoed dat u dit heeft.
• U heeft een ernstige ontsteking aan het oog (dit merkt u door pijn of roodheid).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u Eylea toegediend krijgt:

• als u glaucoom heeft.
• als u al eerder last heeft gehad van lichtflitsen of zwevende zwarte vlekjes voor de ogen of als u een plotselinge toename van het aantal of de omvang van de zwarte vlekjes ziet.
• als er een operatie aan uw oog is uitgevoerd of gepland staat binnen de afgelopen of komende vier weken.
• als u een ernstige vorm van CRVO of BRVO heeft (ischemische CRVO of BRVO), wordt behandeling met Eylea niet aanbevolen.

Bovendien is het belangrijk voor u om te weten dat:

• de veiligheid en werkzaamheid van Eylea, wanneer het tegelijkertijd aan beide ogen wordt toegediend, niet onderzocht zijn, en dat als het op deze manier gebruikt wordt dit kan leiden tot een verhoogd risico op het ervaren van bijwerkingen.

• injecties met Eylea bij sommige patiënten een verhoging van de oogdruk (intraoculaire druk)

  kunnen veroorzaken binnen 60 minuten na de injectie. Uw arts zal dit na elke injectie controleren.

• wanneer u een infectie of ontsteking in het oog (endoftalmitis) of andere complicaties krijgt, u last kunt hebben van pijn of groter ongemak aan het oog, verergerende roodheid van het oog, wazig of verminderd zicht, en een verhoogde gevoeligheid voor licht. Het is belangrijk dat u zo snel mogelijk alle verschijnselen door een arts laat onderzoeken en behandelen.
• uw arts zal controleren of u andere risicofactoren heeft die de kans op scheuren of loslating van één van de lagen achterin het oog (retinaloslating of -scheur, en scheur in of loslating van het RPE-blad) vergroten. Als dit het geval is moet Eylea met voorzichtigheid worden gegeven.
• Eylea niet tijdens de zwangerschap mag worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor het ongeboren kind.
• vrouwen die zwanger kunnen worden, effectieve anticonceptie moeten gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste drie maanden na de laatste injectie met Eylea.

Het systemische gebruik van VEGF-remmers, stoffen die lijken op de stoffen die in Eylea zitten, is mogelijk gerelateerd aan het risico op bloedpropjes die bloedvaten afsluiten (arteriële trombotische voorvallen, ATE). Dit kan leiden tot een hartaanval of een beroerte. Er is een theoretisch risico op dergelijke voorvallen na toediening van Eylea in het oog. Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over de veiligheid bij het behandelen van patiënten met CRVO, BRVO, DME en myope CNV die een beroerte, een mini-beroerte (TIA) of een hartaanval hebben gehad in de laatste 6 maanden. Als een van deze situaties op u van toepassing is, wordt Eylea met voorzichtigheid aan u gegeven.

Er is slechts beperkte ervaring met de behandeling van

• patiënten met DME als gevolg van diabetes type I.
• diabetespatiënten met gemiddeld zeer hoge bloedsuikerwaarden (HbA1c hoger dan 12%).
• diabetespatiënten met een oogziekte die door diabetes wordt veroorzaakt en die proliferatieve diabetische retinopathie wordt genoemd.

Er is geen ervaring met de behandeling van

• patiënten met acute infecties.
• patiënten met andere oogaandoeningen, zoals loslating van het netvlies of een gat in de macula.
• diabetespatiënten met een hoge bloeddruk die niet onder controle is gebracht.
• niet-Aziatische patiënten met myope CNV.
• patiënten die eerder zijn behandeld voor myope CNV.

• patiënten met schade buiten het centrale deel van de macula (extrafoveale laesies) voor myope

  CNV.

Als een van deze situaties op u van toepassing is, zal uw arts rekening houden met dit gebrek aan informatie wanneer hij/zij u met Eylea behandelt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Eylea bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet wetenschappelijk onderzocht omdat natte LMD, CRVO, BRVO, DME en myope CNV voornamelijk bij volwassenen voorkomen. Daarom is de toepassing van dit middel in deze leeftijdsgroep niet relevant.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Eylea nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste drie maanden na de laatste injectie met Eylea.
• Er is geen ervaring met het gebruik van Eylea bij zwangere vrouwen. Eylea mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor het ongeboren kind.
• Kleine hoeveelheden Eylea zouden in de moedermelk terecht kunnen komen. De effecten op de pasgeborene/zuigeling die borstvoeding krijgt, zijn onbekend. Dit middel wordt niet aanbevolen tijdens de borstvoeding. Als u borstvoeding geeft, bespreek dit dan met uw arts voordat de behandeling met dit middel start.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat dit geneesmiddel bij u wordt toegediend.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Na een injectie met Eylea kunt u last hebben van een tijdelijk verminderd gezichtsvermogen. Zolang dit duurt, mag u niet autorijden en geen machines gebruiken.

Eylea bevat

• minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
• 0,015 mg polysorbaat 20 per dosis van 0,05 ml, wat overeenkomt met 0,3 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Vertel het uw arts als u ergens allergisch voor bent.

3. Hoe wordt dit middel toegediend?

Eylea wordt onder aseptische (schone en steriele) omstandigheden in uw oog geïnjecteerd door een arts die ervaring heeft met het geven van ooginjecties.

De aanbevolen dosering is 2 mg aflibercept (0,05 ml).

Eylea wordt met een injectie in uw oog toegediend (intravitreale injectie).

Vóór de injectie reinigt de arts uw oog zorgvuldig met een desinfecterend oogbad om infectie te voorkomen. Uw arts geeft u ook een lokale verdoving om eventuele pijn door de injectie te verminderen of te voorkomen.

Natte LMD

Patiënten met natte LMD worden behandeld met één injectie per maand voor drie opeenvolgende doses, gevolgd door een injectie na nog eens twee maanden.

Uw arts zal dan beslissen of de periode tussen de injecties op twee maanden gehouden moet worden of dat deze geleidelijk met stappen van 2- of 4-weken kan worden verlengd als uw toestand stabiel is geweest.

Als uw toestand verslechtert, kan de periode tussen de injecties worden verkort.

Tenzij u problemen ondervindt of als uw arts u anders aanraadt is er geen reden om uw arts te bezoeken tussen de injecties in.

Macula-oedeem als gevolg van RVO (BRVO of CRVO)

Uw arts zal het best passende behandelschema voor u bepalen. U zal uw behandeling beginnen met een serie van maandelijkse Eylea-injecties.

De tijd tussen twee injecties mag niet korter zijn dan een maand.

Als u geen baat heeft bij het voortzetten van de behandeling kan uw arts besluiten om de behandeling met Eylea te stoppen.

Uw behandeling zal voortduren met maandelijkse injecties totdat uw aandoening stabiel is. Drie of meer maandelijkse injecties kunnen nodig zijn.

Uw arts zal uw reactie op de behandeling controleren en kan uw behandeling voortzetten door langzamerhand de periode tussen de injecties te verlengen zodat uw aandoening stabiel blijft. Indien uw aandoening weer begint te verslechteren bij een langere periode tussen de injecties, zal uw arts de periode weer verkorten.

Op basis van uw reactie op de behandeling zal uw arts het schema voor controles en behandelingen vaststellen.

Diabetisch macula-oedeem (DME)

Patiënten met DME worden behandeld met één injectie per maand voor de eerste vijf opeenvolgende doses, en daarna met één injectie per twee maanden.

De periode tussen de injecties kan eens per twee maanden blijven of aangepast worden aan hoe het met uw DME gaat. Dit bepaalt uw arts op basis van onderzoek. Uw arts zal beslissen over het schema van vervolgonderzoeken.

Uw arts kan besluiten de behandeling met Eylea te stoppen als wordt bepaald dat u geen baat heeft bij verdere behandeling.

Myope CNV

Patiënten met myope CNV worden behandeld met een enkelvoudige injectie. Daarna krijgt u alleen meer injecties als onderzoek door uw arts uitwijst dat uw aandoening niet verbeterd is.

De tijd tussen twee injecties mag niet korter zijn dan een maand.

Als uw aandoening verdwijnt en dan weer terugkomt, kan uw arts de behandeling opnieuw starten.

Uw arts zal beslissen over het schema van vervolgonderzoeken.

Heeft u een dosis van dit middel gemist?

Maak een nieuwe afspraak voor een onderzoek en injectie.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Raadpleeg uw arts voordat u met de behandeling stopt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Er kunnen allergische reacties (overgevoeligheid) optreden. Deze kunnen ernstig zijn en het kan nodig zijn dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts.

Bij toediening van Eylea kunnen er bijwerkingen die de ogen aantasten optreden, die een gevolg zijn van de injectieprocedure. Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en het kan gaan om blindheid, een ernstige infectie of ontsteking in het oog (endoftalmitis), loslating, scheuren of bloeden van de lichtgevoelige laag achterin het oog (loslating of scheuren van het netvlies), vertroebeling van de lens (staar), bloedingen in het oog (glasvochtbloeding), loslating van de geleiachtige stof in het oog van het netvlies (glasvochtloslating), en verhoging van de druk in het oog, zie rubriek 2. Deze ernstige bijwerkingen die de ogen aantasten traden op bij minder dan 1 op de 1.900 injecties in klinische onderzoeken.

Als u plotseling minder goed gaat zien, of toenemende pijn en roodheid in uw oog heeft na uw injectie, neem dan direct contact op met uw arts.

Lijst van bijwerkingen die werden gemeld

Hieronder volgt een lijst van de bijwerkingen waarvan is gemeld dat ze mogelijk gerelateerd zijn aan de injectieprocedure of aan het geneesmiddel. U hoeft niet ongerust te worden, want mogelijk krijgt u met geen van deze bijwerkingen te maken. Bespreek eventuele vermoede bijwerkingen altijd met uw arts.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• verslechtering van het zicht
• bloeding aan de achterkant van het oog (retinabloeding)
• bloeddoorlopen ogen veroorzaakt door bloeding uit kleine bloedvaatjes in de buitenste lagen van het oog
• oogpijn.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• loslating of scheuren van één van de lagen achterin het oog, waardoor lichtflitsen optreden met bewegende vlekjes wat soms kan uitmonden in zichtverlies (scheur in*/loslating van het pigmentepitheel van het netvlies, loslating van of scheur in het netvlies)
• degeneratie van het netvlies (waardoor verstoring van het zicht optreedt)
• bloeding in het oog (glasvochtbloeding)
• bepaalde vormen van vertroebeling van de lens (staar)
• beschadiging van de voorste laag van de oogbal (het hoornvlies)
• toename van de oogdruk
• bewegende vlekjes in het gezichtsveld (troebelingen)
• loslating van de geleiachtige stof in het oog van het netvlies (glasvochtloslating, waardoor lichtflitsen optreden met bewegende vlekjes)
• het gevoel dat er iets in het oog zit
• verhoogde traanproductie
• zwelling van het ooglid
• bloeding op de injectieplaats

• roodheid van het oog.

  * Aandoeningen waarvan bekend is dat ze gerelateerd zijn aan natte LMD; alleen waargenomen bij patiënten met natte LMD.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• allergische reacties (overgevoeligheid)**
• ernstige ontsteking of infectie in het oog (endoftalmitis)
• ontsteking in de iris of andere delen van het oog (iritis, uveïtis, iridocyclitis, verschijnselen van ontsteking in de voorste oogkamer)
• abnormaal gevoel in het oog
• ooglidirritatie

• zwelling van de voorste laag van de oogbal (het hoornvlies).

  ** Er zijn allergische reacties gemeld zoals huiduitslag, jeuk (pruritus), huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten), en een paar gevallen van ernstige allergische (anafylactische/anafylactoïde) reacties.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):

• blindheid
• vertroebeling van de lens door verwonding (traumatisch cataract)
• ontsteking van de geleiachtige stof in het oog (vitritis)
• pus in het oog.
• ontsteking van bloedvaten achterin het oog (retinale vasculitis)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• onsteking van het wit van het oog, met roodheid en pijn (scleritis)
• verstopping van bloedvaten achterin het oog, meestal met aanwezigheid van ontsteking (retinale occlusieve vasculitis).

In de klinische onderzoeken kwamen bloedingen van kleine bloedvaten in de buitenste lagen van het oog (conjunctivale hemorragie) vaker voor bij patiënten met natte LMD die werden behandeld met bloedverdunners. Deze toename van het aantal gevallen was vergelijkbaar tussen patiënten die behandeld werden met ranibizumab en Eylea.

Het systemische gebruik van VEGF-remmers, stoffen die lijken op de stoffen die in Eylea zitten, is mogelijk gerelateerd aan het risico op bloedpropjes die bloedvaten afsluiten (arteriële trombotische voorvallen), wat kan leiden tot een hartaanval of een beroerte. Er is een theoretisch risico op dergelijke voorvallen na injectie van Eylea in het oog.

Zoals bij alle therapeutische eiwitten bestaat er met Eylea een kans op een immuunreactie (de vorming van antistoffen).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

• De ongeopende injectieflacon mag gedurende maximaal 24 uur buiten de koelkast beneden

  25 °C worden bewaard.

• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is aflibercept. Eén injectieflacon bevat een extraheerbaar volume van ten minste 0,1 ml, dit is gelijk aan ten minste 4 mg aflibercept. Eén flacon levert een dosis van 2 mg aflibercept in 0,05 ml.
• De andere stoffen in dit middel zijn: polysorbaat 20 (E 432), natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat (voor aanpassing van de pH), dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat (voor aanpassing van de pH), natriumchloride, sucrose, water voor injectie.

Zie “Eylea bevat” in rubriek 2 voor meer informatie.

Hoe ziet Eylea eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Eylea is een oplossing voor injectie (injectie) in een injectieflacon. De oplossing is kleurloos tot lichtgeel.

Verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon + 1 filternaald.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bayer AG

51368 Leverkusen

Duitsland

Fabrikant

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68 България

Байер България ЕООД

Тел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100 Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05 Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31–(0)23-799 1000 Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00 Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460 España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00 France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00 Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-529 59 00 Ireland

Bayer Limited

Tel: +353-(0)1-216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400 Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11 Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521 Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00 Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .

Andere bronnen van informatie

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau https://www.ema.europa.eu.

.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

De injectieflacon moet uitsluitend gebruikt worden voor de behandeling van één oog.

De injectieflacon bevat meer dan de aanbevolen dosis van 2 mg aflibercept (equivalent aan 0,05 ml). Het teveel aan volume moet worden verwijderd vóór de toediening.

Voor toediening dient de oplossing visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes en/of verkleuringen of enige afwijkingen in uiterlijk. Het geneesmiddel dient te worden afgevoerd als dit wordt geobserveerd.

De ongeopende injectieflacon mag gedurende maximaal 24 uur buiten de koelkast beneden 25°C worden bewaard. Ga na opening van de injectieflacon aseptisch te werk.

Voor de intravitreale injectie moet een injectienaald van 30 G x ½ inch worden gebruikt.

Gebruiksaanwijzing van injectieflacon:

1.

Verwijder de plastic dop en desinfecteer het

buitenste gedeelte van de rubber stop van de

injectieflacon.

1. 2.

   Bevestig de in de doos meegeleverde filternaald

   van 18 G, 5 micron op een steriele spuit van

   1 ml met Luer-lock.

2. 3. Druk de filternaald door het midden van de stop van de injectieflacon totdat de naald helemaal

in de injectieflacon zit en de punt de bodem of de onderste rand van de injectieflacon raakt.

1. 4.

   Ga aseptisch te werk terwijl u alle inhoud uit de injectieflacon met Eylea in de spuit opzuigt.

   Houd de injectieflacon daarbij rechtop en een beetje schuin om de volledige inhoud er gemakkelijker uit te krijgen. Om introductie van lucht te voorkomen moet u zich ervan verzekeren dat de schuingeslepen zijde van de filternaald helemaal ondergedompeld is in de vloeistof. Houd de injectieflacon schuin tijdens het terugtrekken zodat de schuingeslepen zijde van de naald ondergedompeld blijft in de vloeistof.

1. 5.

   Zorg ervoor dat de zuiger voldoende is teruggetrokken bij het legen van de

   injectieflacon om de filternaald volledig te kunnen legen.

2. 6.

   Verwijder de filternaald en gooi deze op de daarvoor bestemde manier weg.

   N.B.: de filternaald mag niet worden gebruikt voor intravitreale injecties.

3. 7.

   Ga aseptisch te werk terwijl u een injectienaald van

   30 G x ½ inch stevig op de Luer-locktip van de spuit

   draait.

4. 8.

   Controleer, terwijl u de spuit met de naald omhoog

   houdt, of er luchtbelletjes in de spuit zitten. Indien er

   belletjes in zitten, tikt u voorzichtig met uw vinger

   tegen de spuit totdat de belletjes naar boven gaan.

5. 9. Verwijder alle luchtbelletjes en een teveel aan geneesmiddel door de zuiger langzaam in te drukken totdat de platte rand van de zuiger zich op één lijn bevindt met de doseringslijn op de spuit die 0,05 ml aangeeft.

1. 10. De injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Extractie van meerdere doses uit één injectieflacon kan het risico op besmetting en daaropvolgende infectie vergroten. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

1. Wat is Eylea en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Eylea?

Eylea bevat de werkzame stof aflibercept. Het middel behoort tot een groep geneesmiddelen met de naam anti-neovascularisatiemiddelen.

Uw arts zal Eylea in uw oog injecteren voor de behandeling van oogaandoeningen bij volwassenen genaamd:

• natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (natte LMD)
• gezichtsstoornis als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DME).
• gezichtsstoornis als gevolg van macula-oedeem secundair aan retinale veneuze occlusie (retinale veneuze takocclusie (Branch Retinal Vein Occlusion, BRVO), retinale veneuze stamocclusie (Central Retinal Vein Occlusion, CRVO) of hemiretinale veneuze occlusie (Hemiretinal Vein Occlusion, HRVO)).

Dit zijn aandoeningen van de macula. De macula of ‘gele vlek’ is het centrale gedeelte van het lichtgevoelige vlies achter in het oog en zorgt er voor dat u scherp kunt zien. Natte LMD wordt veroorzaakt wanneer abnormale bloedvaatjes worden gevormd en onder de macula groeien. Uit de abnormale bloedvaatjes kunnen vocht of bloed in het oog lekken. Lekkende bloedvaatjes die zwelling van de macula veroorzaken, leiden tot DME. Bij patiënten met RVO treedt een afsluiting op in een of meer bloedvaten die bloed uit het netvlies afvoeren. De VEGF-concentraties zijn in reactie daarop verhoogd en veroorzaken lekkage van vocht in het netvlies en daardoor zwelling van de gele vlek (macula; het deel van het netvlies dat zorgt voor scherpzien). Deze zwelling wordt macula-oedeem genoemd. Wanneer de macula opzwelt met vocht, wordt het centrum van het gezichtsveld wazig.

Deze aandoeningen kunnen uw gezichtsvermogen aantasten.

Hoe werkt Eylea?

Eylea stopt de groei van nieuwe abnormale bloedvaatjes in het oog. Eylea kan helpen om het gezichtsvermogen te stabiliseren. In veel gevallen helpt het ook om het gezichtsvermogen te verbeteren.

2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een infectie in of rondom het oog.
• U heeft pijn of roodheid in uw oog (een ernstige oogontsteking).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u Eylea toegediend krijgt als:

• u glaucoom heeft – een oogaandoening die wordt veroorzaakt door hoge druk in het oog
• u al eerder last heeft gehad van lichtflitsen of zwevende zwarte vlekjes voor de ogen of als het aantal of de omvang van de zwarte vlekjes plotseling toeneemt
• er de afgelopen 4 weken een operatie aan uw oog is uitgevoerd of als er een operatie aan uw oog gepland staat in de komende 4 weken.

Vertel het onmiddellijk uw arts als u last krijgt van het volgende:

• roodheid van het oog
• oogpijn
• toegenomen ongemak
• wazig zien of verminderd gezichtsvermogen
• verhoogde gevoeligheid voor licht

Dit kunnen verschijnselen zijn van een ontsteking of infectie en uw arts kan stoppen om Eylea aan u toe te dienen.

Bovendien is het belangrijk voor u om te weten dat:

• de veiligheid en werkzaamheid van Eylea, wanneer het tegelijkertijd aan beide ogen wordt toegediend, niet onderzocht zijn, en dat een dergelijk gebruik het risico op het ervaren van bijwerkingen kan verhogen.
• injecties met Eylea bij sommige patiënten een verhoging van de oogdruk kunnen veroorzaken binnen 60 minuten na de injectie. Uw arts zal dit na elke injectie controleren.
• uw arts zal controleren of er andere risicofactoren zijn die de kans op scheuren of loslating van een van de lagen achter in het oog vergroten. In dergelijke gevallen zal uw arts Eylea met voorzichtigheid aan u toedienen.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste injectie met Eylea.

Het gebruik van stoffen die lijken op de stoffen die in Eylea zitten, is mogelijk verbonden met het risico op bloedpropjes die bloedvaten afsluiten. Dit kan leiden tot een hartaanval of een beroerte. Theoretisch kan dit ook gebeuren na een injectie met Eylea in het oog. Als u een beroerte, een mini-beroerte of een hartaanval heeft gehad in de laatste 6 maanden, zal uw arts Eylea met voorzichtigheid aan u toedienen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Eylea bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet wetenschappelijk onderzocht. De reden daarvoor is dat de aandoeningen waar het middel voor bedoeld is voornamelijk bij volwassenen voorkomen. Daarom is het gebruik van dit middel in deze leeftijdsgroep niet aangewezen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Eylea nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste injectie met Eylea.
• Er is beperkte ervaring met het gebruik van Eylea bij zwangere vrouwen. Vrouwen mogen tijdens de zwangerschap geen Eylea toegediend krijgen, tenzij het mogelijke voordeel voor de vrouw zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor het ongeboren kind.
• Kleine hoeveelheden Eylea zouden in de moedermelk terecht kunnen komen. De effecten op de pasgeborene/zuigeling die borstvoeding krijgt, zijn onbekend. Eylea wordt niet aanbevolen tijdens de borstvoeding.

Dus, bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Nadat u Eylea heeft gekregen, kunt u last hebben van tijdelijke problemen met uw gezichtsvermogen. Zolang dit duurt, mag u niet autorijden en geen machines gebruiken.

Eylea bevat polysorbaat 20

Dit middel bevat 0,021 mg polysorbaat 20 per dosis van 0,07 ml, wat overeenkomt met 0,3 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Vertel het uw arts als u ergens allergisch voor bent.

3. Hoe wordt dit middel toegediend?

De aanbevolen dosering is 8 mg aflibercept per injectie.

natte LMD en DME

• U krijgt gedurende de eerste 3 maanden elke maand 1 injectie.
• Daarna kan de tijd tussen 2 injecties verlengd worden tot maximaal 6 maanden. Uw arts beslist over de regelmaat op basis van de toestand van uw oog.
• Als uw arts uw behandeling verandert naar Eylea 114,3 mg/ml, dan zal hij of zij ook beslissen over de tijd tussen de injecties.

macula-oedeem secundair aan RVO

• U krijgt gedurende de eerste 3 maanden elke maand 1 injectie.
• Daarna beslist uw arts over de regelmaat op basis van de toestand van uw oog.
• Als uw arts uw behandeling verandert naar Eylea 114,3 mg/ml, dan zal hij of zij ook beslissen over de tijd tussen de injecties.

Wijze van toediening

Uw arts zal Eylea in uw oog injecteren (intravitreale injectie).

Vóór de injectie reinigt de arts uw oog zorgvuldig met een desinfecterend oogbad om infectie te voorkomen. Uw arts geeft u een oogdruppel (lokale verdoving) om het oog te verdoven om pijn door de injectie te verminderen of te voorkomen.

Heeft u een dosis van dit middel gemist?

Maak zo snel mogelijk een nieuwe afspraak met uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Praat met uw arts voordat u met de behandeling stopt. Als u met de behandeling stopt, kan uw risico op het verlies van uw gezichtsvermogen toenemen en kan uw gezichtsvermogen slechter worden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen van een injectie met Eylea komen door het geneesmiddel zelf of door de injectieprocedure, en treden meestal op in het oog.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende klachten:

• vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

  • vertroebeling van de lens (staar)
  • verhoging van de druk in het oog
  • bloeding aan de achterkant van het oog (retinabloeding)
  • bloeding in het oog (glasvochtbloeding)

• soms voorkomende bijwerking (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

  • bepaalde vormen van vertroebeling van de lens (subcapsulaire/nucleaire staar)

  • loslating, scheuren of bloeding van het netvlies (de lichtgevoelige laag achter in het oog)

    waardoor lichtflitsen optreden met bewegende vlekjes wat soms kan uitmonden in zichtverlies

Andere mogelijke bijwerkingen

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten ):

• allergische reacties
• bewegende vlekjes in het gezichtsveld (troebelingen)
• loslating van de geleiachtige stof in het oog (glasvochtloslating)
• verminderde gezichtsscherpte
• oogpijn
• bloeding in het oog (conjunctivale hemorragie)
• beschadiging van de heldere laag van de oogbal vóór de iris (keratitis punctata, abrasie van het hoornvlies)

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

• loslating of scheuren van één van de lagen achter in het oog, waardoor lichtflitsen optreden met bewegende vlekjes, wat soms kan uitmonden in zichtverlies (scheur in/loslating van het pigmentepitheel van het netvlies)

• ontsteking in de iris, van andere delen van het oog, of van de geleiachtige stof in het oog

  (uveïtis, iritis, iridocyclitis, vitritis)

• bepaalde vormen van vertroebeling van de lens (corticale staar)
• beschadiging van de voorste laag van de oogbal (erosie van het hoornvlies)
• wazig zien
• oogpijn op de injectieplaats
• het gevoel dat er iets in het oog zit
• verhoogde traanproductie
• bloeding op de injectieplaats
• roodheid van het oog
• vertroebeling van de lens
• zwelling van het ooglid
• roodheid van het oog (oculaire hyperemie)
• irritatie op de injectieplaats
• achteruitgang van de lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog (retinale degeneratie)
• zwelling van de voorste laag van de oogbal (hoornvliesoedeem)

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):

• blindheid
• ernstige ontsteking of infectie in het oog (endoftalmitis)
• ooglidirritatie
• ontsteking van bloedvaten achterin het oog (retinale vasculitis)

-

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• onsteking van het wit van het oog, met roodheid en pijn (scleritis)
• verstopping van bloedvaten achterin het oog, meestal met aanwezigheid van ontsteking (retinale occlusieve vasculitis).

Naast de bovengenoemde bijwerkingen kunnen de volgende bijwerkingen optreden:

• abnormaal gevoel in het oog
• beschadiging van het oppervlak van de heldere voorkant van het oog (cornea-epitheeldefect)
• ontsteking van andere delen van het oog (verschijnselen van ontsteking in de voorste oogkamer)
• vertroebeling van de lens door verwonding (traumatisch cataract)
• pus in het oog (hypopyon)
• ernstige allergische reacties

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

• De ongeopende injectieflacon mag gedurende maximaal 24 uur buiten de koelkast beneden

  25 °C worden bewaard.

• De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is aflibercept. 1 ml oplossing bevat 114,3 mg aflibercept. Elke injectieflacon bevat 0,263 ml. Dit levert een bruikbare hoeveelheid op voor het toedienen van een enkele dosis van 0,07 ml die 8 mg aflibercept bevat.

• De andere stoffen in dit middel zijn: sucrose, argininehydrochloride,

  histidinehydrochloridemonohydraat, histidine, polysorbaat 20, water voor injectie.

Zie “Eylea bevat” in rubriek 2 voor meer informatie.

Hoe ziet Eylea eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Eylea is een oplossing voor injectie (injectievloeistof). De oplossing is kleurloos tot lichtgeel. Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon + 1 filternaald.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bayer AG

51368 Leverkusen

Duitsland

Fabrikant

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlijn

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868 България

Байер България ЕООД Tел.: +359 (0)2 4247280

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00 Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05 Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-23 – 799 1000 Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 23 13 05 00 Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0 España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48 22 572 35 00 France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00 Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00 Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400 Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11 Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 8 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358- 20 785 21 Κύπρος

NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00 Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere bronnen van informatie

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

De injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik in één oog. Extractie van meerdere doses uit één injectieflacon kan het risico op besmetting en daaropvolgende infectie vergroten.

Niet gebruiken indien de verpakking of de componenten ervan over de houdbaarheidsdatum zijn, beschadigd zijn of als ermee geknoeid is.

Controleer het etiket op de injectieflacon om zeker te weten dat u de beoogde sterkte Eylea gebruikt. Voor de dosis van 8 mg is het gebruik van de flacon met Eylea 114,3 mg/ml vereist.

De intravitreale injectie moet worden uitgevoerd met een injectienaald van 30 G × ½ inch (niet inbegrepen). Het gebruik van een dunnere naald (hogere G – Gauge) dan de aanbevolen 30 G × ½ inch kan een hogere injectiekracht veroorzaken.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

1. Wat is Eylea en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Eylea?

Eylea bevat de werkzame stof aflibercept. Het middel behoort tot een groep geneesmiddelen met de naam anti-neovascularisatiemiddelen.

Uw arts zal Eylea in uw oog injecteren voor de behandeling van oogaandoeningen bij volwassenen genaamd:

• natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (natte LMD)
• gezichtsstoornis als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DME).
• gezichtsstoornis als gevolg van macula-oedeem secundair aan retinale veneuze occlusie (retinale veneuze takocclusie (Branch Retinal Vein Occlusion, BRVO), retinale veneuze stamocclusie (Central Retinal Vein Occlusion, CRVO) of hemiretinale veneuze occlusie (Hemiretinal Vein Occlusion, HRVO)).

Dit zijn aandoeningen van de macula. De macula of ‘gele vlek’ is het centrale gedeelte van het lichtgevoelige vlies achter in het oog en zorgt er voor dat u scherp kunt zien. Natte LMD wordt veroorzaakt wanneer abnormale bloedvaatjes worden gevormd en onder de macula groeien. Uit de abnormale bloedvaatjes kunnen vocht of bloed in het oog lekken. Lekkende bloedvaatjes die zwelling van de macula veroorzaken, leiden tot DME. Bij patiënten met RVO treedt een afsluiting op in een of meer bloedvaten die bloed uit het netvlies afvoeren. De VEGF-concentraties zijn in reactie daarop verhoogd en veroorzaken lekkage van vocht in het netvlies en daardoor zwelling van de gele vlek (macula; het deel van het netvlies dat zorgt voor scherpzien). Deze zwelling wordt macula-oedeem genoemd. Wanneer de macula opzwelt met vocht, wordt het centrum van het gezichtsveld wazig.

Deze aandoeningen kunnen uw gezichtsvermogen aantasten.

Hoe werkt Eylea?

Eylea stopt de groei van nieuwe abnormale bloedvaatjes in het oog. Eylea kan helpen om het gezichtsvermogen te stabiliseren. In veel gevallen helpt het ook om het gezichtsvermogen te verbeteren.

2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een infectie in of rondom het oog.
• U heeft pijn of roodheid in uw oog (een ernstige oogontsteking).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u Eylea toegediend krijgt als:

• u glaucoom heeft – een oogaandoening die wordt veroorzaakt door hoge druk in het oog
• u al eerder last heeft gehad van lichtflitsen of zwevende zwarte vlekjes voor de ogen of als het aantal of de omvang van de zwarte vlekjes plotseling toeneemt
• er de afgelopen 4 weken een operatie aan uw oog is uitgevoerd of als er een operatie aan uw oog gepland staat in de komende 4 weken.

Vertel het onmiddellijk uw arts als u last krijgt van het volgende:

• roodheid van het oog
• oogpijn
• toegenomen ongemak
• wazig zien of verminderd gezichtsvermogen
• verhoogde gevoeligheid voor licht

Dit kunnen verschijnselen zijn van een ontsteking of infectie en uw arts kan stoppen om Eylea aan u toe te dienen.

Bovendien is het belangrijk voor u om te weten dat:

• de veiligheid en werkzaamheid van Eylea, wanneer het tegelijkertijd aan beide ogen wordt toegediend, niet onderzocht zijn, en dat een dergelijk gebruik het risico op het ervaren van bijwerkingen kan verhogen.
• injecties met Eylea bij sommige patiënten een verhoging van de oogdruk kunnen veroorzaken binnen 60 minuten na de injectie. Uw arts zal dit na elke injectie controleren.
• uw arts zal controleren of er andere risicofactoren zijn die de kans op scheuren of loslating van een van de lagen achter in het oog vergroten. In dergelijke gevallen zal uw arts Eylea met voorzichtigheid aan u toedienen.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste injectie met Eylea.

Het gebruik van stoffen die lijken op de stoffen die in Eylea zitten, is mogelijk verbonden met het risico op bloedpropjes die bloedvaten afsluiten. Dit kan leiden tot een hartaanval of een beroerte. Theoretisch kan dit ook gebeuren na een injectie met Eylea in het oog. Als u een beroerte, een mini-beroerte of een hartaanval heeft gehad in de laatste 6 maanden, zal uw arts Eylea met voorzichtigheid aan u toedienen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Eylea bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet wetenschappelijk onderzocht. De reden daarvoor is dat de aandoeningen waar het middel voor bedoeld is, voornamelijk bij volwassenen voorkomen. Daarom is het gebruik van dit middel in deze leeftijdsgroep niet aangewezen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Eylea nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste injectie met Eylea.
• Er is beperkte ervaring met het gebruik van Eylea bij zwangere vrouwen. Vrouwen mogen tijdens de zwangerschap geen Eylea toegediend krijgen, tenzij het mogelijke voordeel voor de vrouw zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor het ongeboren kind.
• Kleine hoeveelheden Eylea zouden in de moedermelk terecht kunnen komen. De effecten op de pasgeborene/zuigeling die borstvoeding krijgt, zijn onbekend. Eylea wordt niet aanbevolen tijdens de borstvoeding.

Dus, bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Nadat u Eylea heeft gekregen, kunt u last hebben van tijdelijke problemen met uw gezichtsvermogen. Zolang dit duurt, mag u niet autorijden en geen machines gebruiken.

Eylea bevat polysorbaat 20

Dit middel bevat 0,021 mg polysorbaat 20 per dosis van 0,07 ml, wat overeenkomt met 0,3 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Vertel het uw arts als u ergens allergisch voor bent.

3. Hoe wordt dit middel toegediend?

De aanbevolen dosering is 8 mg aflibercept per injectie.

natte LMD en DME

• U krijgt gedurende de eerste 3 maanden elke maand 1 injectie.
• Daarna kan de tijd tussen 2 injecties verlengd worden tot maximaal 6 maanden. Uw arts beslist over de regelmaat op basis van de toestand van uw oog.
• Als uw arts uw behandeling verandert naar Eylea 114,3 mg/ml, dan zal hij of zij ook beslissen over de tijd tussen de injecties.

macula-oedeem secundair aan RVO

• U krijgt gedurende de eerste 3 maanden elke maand 1 injectie.
• Daarna beslist uw arts over de regelmaat op basis van de toestand van uw oog.
• Als uw arts uw behandeling verandert naar Eylea 114,3 mg/ml, dan zal hij of zij ook beslissen over de tijd tussen de injecties.

Wijze van toediening

Uw arts zal Eylea in uw oog injecteren (intravitreale injectie).

Vóór de injectie reinigt de arts uw oog zorgvuldig met een desinfecterend oogbad om infectie te voorkomen. Uw arts geeft u een oogdruppel (lokale verdoving) om het oog te verdoven om pijn door de injectie te verminderen of te voorkomen.

Heeft u een dosis van dit middel gemist?

Maak zo snel mogelijk een nieuwe afspraak met uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Praat met uw arts voordat u met de behandeling stopt. Als u met de behandeling stopt, kan uw risico op het verlies van uw gezichtsvermogen toenemen en kan uw gezichtsvermogen slechter worden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen van een injectie met Eylea komen door het geneesmiddel zelf of door de injectieprocedure, en treden meestal op in het oog.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende klachten:

• vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

  • vertroebeling van de lens (staar)
  • verhoging van de druk in het oog
  • bloeding aan de achterkant van het oog (retinabloeding)
  • bloeding in het oog (glasvochtbloeding)

• soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

  • bepaalde vormen van vertroebeling van de lens (subcapsulaire/nucleaire staar)

  • loslating, scheuren of bloeding van het netvlies (de lichtgevoelige laag achter in het oog)

    waardoor lichtflitsen optreden met bewegende vlekjes wat soms kan uitmonden in zichtverlies

Andere mogelijke bijwerkingen

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

• allergische reacties
• bewegende vlekjes in het gezichtsveld (troebelingen)
• loslating van de geleiachtige stof in het oog (glasvochtloslating)
• verminderde gezichtsscherpte
• oogpijn
• bloeding in het oog (conjunctivale hemorragie)
• beschadiging van de heldere laag van de oogbal vóór de iris (keratitis punctata, abrasie van het hoornvlies)

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

• loslating of scheuren van één van de lagen achter in het oog, waardoor lichtflitsen optreden met bewegende vlekjes, wat soms kan uitmonden in zichtverlies (scheur in/loslating van het pigmentepitheel van het netvlies)

• ontsteking in de iris, van andere delen van het oog, of van de geleiachtige stof in het oog

  (uveïtis, iritis, iridocyclitis, vitritis)

• bepaalde vormen van vertroebeling van de lens (corticale staar)
• beschadiging van de voorste laag van de oogbal (erosie van het hoornvlies)
• wazig zien
• oogpijn op de injectieplaats
• het gevoel dat er iets in het oog zit
• verhoogde traanproductie
• bloeding op de injectieplaats
• roodheid van het oog
• vertroebeling van de lens
• zwelling van het ooglid
• roodheid van het oog (oculaire hyperemie)
• irritatie op de injectieplaats
• achteruitgang van de lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog (retinale degeneratie)
• zwelling van de voorste laag van de oogbal (hoornvliesoedeem)

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):

• blindheid
• ernstige ontsteking of infectie in het oog (endoftalmitis)
• ooglidirritatie
• ontsteking van bloedvaten achterin het oog (retinale vasculitis)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• onsteking van het wit van het oog, met roodheid en pijn (scleritis)
• verstopping van bloedvaten achterin het oog, meestal met aanwezigheid van ontsteking (retinale occlusieve vasculitis).

Naast de bovengenoemde bijwerkingen kunnen de volgende bijwerkingen optreden:

• abnormaal gevoel in het oog
• beschadiging van het oppervlak van de heldere voorkant van het oog (cornea-epitheeldefect)
• ontsteking van andere delen van het oog (verschijnselen van ontsteking in de voorste oogkamer)
• vertroebeling van de lens door verwonding (traumatisch cataract)
• pus in het oog (hypopyon)
• ernstige allergische reacties

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
• De voorgevulde spuit in de blisterverpakking en in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
• Vooraf aan het gebruik, mag de ongeopende blister gedurende maximaal 24 uur buiten de koelkast beneden 25 °C worden bewaard.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is aflibercept. 1 ml oplossing bevat 114,3 mg aflibercept. Elke voorgevulde spuit bevat 0,184 ml. Dit levert een bruikbare hoeveelheid op voor het toedienen van een enkele dosis van 0,07 ml die 8 mg aflibercept bevat.

• De andere stoffen in dit middel zijn: sucrose, argininehydrochloride,

  histidinehydrochloridemonohydraat, histidine, polysorbaat 20, water voor injectie.

Zie “Eylea bevat” in rubriek 2 voor meer informatie.

Hoe ziet Eylea eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Eylea 114,3 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit is een oplossing voor injectie (injectievloeistof). De oplossing is kleurloos tot lichtgeel.

Verpakkingsgrootte: 1 voorgevulde spuit.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bayer AG

51368 Leverkusen

Duitsland

Fabrikant

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlijn

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868 България

Байер България ЕООД Tел.: +359 (0)2 4247280

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00 Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05 Deutschland

Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-23 – 799 1000 Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 23 13 05 00 Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0 España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48 22 572 35 00 France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00 Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00 Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400 Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11 Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 8 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358- 20 785 21 Κύπρος

NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00 Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere bronnen van informatie

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

De voorgevulde spuit met OcuClick-doseersysteem is uitsluitend voor eenmalig gebruik in één oog. Extractie van meerdere doses uit één voorgevulde spuit met OcuClick-doseersysteem kan het risico op besmetting en daaropvolgende infectie vergroten.

Niet gebruiken indien de verpakking of de componenten ervan over de houdbaarheidsdatum zijn, beschadigd zijn of als ermee geknoeid is.

Controleer het etiket op de voorgevulde spuit met OcuClick-doseersysteem om zeker te weten dat u de beoogde sterkte Eylea gebruikt. Voor de dosis van 8 mg is het gebruik van de voorgevulde spuit met Eylea 114,3 mg/ml vereist.

De intravitreale injectie moet worden uitgevoerd met een injectienaald van 30 G × ½ inch (niet inbegrepen).

Het gebruik van een dunnere naald (hogere G – Gauge) dan de aanbevolen 30 G × ½ kan een hogere injectiekracht veroorzaken.

Beschrijving van de voorgevulde spuit met ingebouwd OcuClick-doseersysteem

1. 1.

   VOORBEREIDEN

   Wanneer u klaar bent om Eylea 114,3 mg/ml toe te dienen, opent u de doos en haalt u de steriele blisterverpakking eruit. Open voorzichtig de blisterverpakking en zorg er daarbij voor dat de inhoud steriel blijft.

   Houd de spuit in de steriele tray totdat u klaar bent om de injectienaald te bevestigen.

   Gebruik een aseptische techniek om de stappen 2-9 uit te voeren.

2. 2. SPUIT UITNEMEN

Neem de spuit uit de gesteriliseerde blisterverpakking.

1. 6. LUCHTBELLEN VERWIJDEREN

Controleer, terwijl u de spuit met de naald

omhoog houdt, of er luchtbelletjes in de spuit

zitten. Indien er belletjes in zitten, tikt u

voorzichtig met uw vinger tegen de spuit totdat

de belletjes naar boven gaan.

1. 7.

   LUCHT EN TEVEEL AAN VOLUME VERDRIJVEN OM DE SPUIT TE PRIMEN

   De spuit heeft geen doseringslijn, omdat deze zo is ontworpen dat de dosis mechanisch wordt ingesteld, zoals wordt uitgelegd in de stappen hieronder.

   Het primen en instellen van de dosis moet worden gedaan volgens de stappen hieronder. Om alle luchtbelletjes en een teveel aan geneesmiddel te verwijderen, drukt u de zuiger langzaam in (afbeelding links hieronder) totdat deze stopt, d.w.z. wanneer de hulpribbel op de zuiger de vingergreep bereikt (afbeelding rechts hieronder).

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

BIJLAGE IV

WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE

VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Wetenschappelijke conclusies

Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(’s)) voor aflibercept (oftalmologische indicatie(s)), heeft het PRAC de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:

Gezien de beschikbare gegevens met betrekking tot retinale vasculitis met en zonder occlusie uit klinische studies, de literatuur, spontane meldingen en gezien een aannemelijk werkingsmechanisme, beschouwt het PRAC dat er ten minste een redelijke mogelijkheid is voor een causaal verband tussen aflibercept en retinale vasculitis met en zonder occlusie.

Het PRAC heeft geconcludeerd dat de productinformatie van geneesmiddelen die aflibercept (alle formuleringen) bevatten dienovereenkomstig moet worden gewijzigd.

Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt het CHMP in met de algemene conclusies van het PRAC en de redenen voor die aanbeveling.

Redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen

Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor aflibercept (oftalmologische indicaties) is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) aflibercept (oftalmologische indicatie(s)) bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.

Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.