Rimmyrah – bijsluiter

1. Wat is Rimmyrah en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Rimmyrah?

Rimmyrah is een oplossing die in het oog wordt geïnjecteerd. Rimmyrah behoort tot een groep geneesmiddelen, antineovasculariserende middelen genaamd. Het bevat de werkzame stof ranibizumab.

Waarvoor wordt Rimmyrah gebruikt?

Rimmyrah wordt gebruikt bij volwassenen om verschillende oogaandoeningen te behandelen die een verslechterd zicht veroorzaken.

Deze aandoeningen zijn het gevolg van een beschadiging van het netvlies (lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog) die veroorzaakt wordt door:

• Groei van lekkende, abnormale bloedvaten. Dit wordt waargenomen bij aandoeningen zoals leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) en proliferatieve diabetische retinopathie (PDR, een ziekte veroorzaakt door diabetes). Het kan ook geassocieerd zijn met choroïdale neovascularisatie (CNV) als gevolg van pathologische myopie (PM), angioïde strepen, centrale sereuze chorioretinopathie of inflammatoire CNV.
• Macula-oedeem (zwelling van het centrale deel van het netvlies). Deze zwelling kan veroorzaakt worden door diabetes (een ziekte genaamd diabetisch macula-oedeem, DME) of door een afsluiting van de retinale bloedvaten in het netvlies (een ziekte genaamd retinale veneuze occlusie, RVO).

Hoe werkt Rimmyrah?

Rimmyrah herkent en bindt specifiek aan een eiwit genaamd humane vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF-A) dat aanwezig is in het oog. Als er te veel van is, veroorzaakt VEGF-A abnormale groei van bloedvaten en zwelling in het oog, wat kan leiden tot verminderd zicht bij aandoeningen als LMD, DME, PDR, RVO, PM en CNV. Door te binden aan VEGF-A kan Rimmyrah de activiteit van het eiwit blokkeren en deze abnormale groei en zwelling voorkomen.

Bij deze aandoeningen kan Rimmyrah helpen uw zicht te stabiliseren, en in veel gevallen te verbeteren.

2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U hebt een infectie in of rond het oog.
• U hebt pijn of roodheid (ernstige intraoculaire ontsteking) in uw oog.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt.

• Rimmyrah wordt gegeven als injectie in het oog. Af en toe kunnen een infectie aan het binnenste deel van het oog, pijn of roodheid (ontsteking), loslating of scheur in één van de lagen aan de achterkant van het oog (netvliesloslating of netvliesscheur en loslating of scheur van het pigmentepitheel van het netvlies) of troebel worden van de lens (cataract) optreden na de toediening van Rimmyrah. Het is belangrijk om zo’n infectie of netvliesloslating zo snel mogelijk op te sporen en te behandelen. Vertel daarom uw arts onmiddellijk als u de volgende klachten krijgt: oogpijn of toegenomen ongemak, verergering van de roodheid van het oog, wazig zien of verminderd gezichtsvermogen, een toegenomen aantal kleine deeltjes in uw zicht of toegenomen gevoeligheid voor licht.
• Bij sommige patiënten kan de oogdruk toenemen voor een korte periode direct na de injectie.
• Dit is iets wat u misschien niet opmerkt, en daarom zal uw arts dit controleren na elke injectie.
• Informeer uw arts als u een voorgeschiedenis heeft van oogaandoeningen of oogbehandelingen of als u een beroerte heeft gehad of voorbijgaande verschijnselen van een beroerte (zwakte of verlamming van ledematen of gezicht, moeite met praten of begrijpen) heeft ervaren. Er zal rekening worden gehouden met deze informatie bij het beoordelen of Rimmyrah een geschikte behandeling voor u is.

Raadpleeg rubriek 4 (“Mogelijke bijwerkingen”) voor meer gedetailleerde informatie over de bijwerkingen die kunnen optreden tijdens de behandeling met Rimmyrah.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Rimmyrah bij kinderen en jongeren niet vastgesteld en wordt daarom niet aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Rimmyrah nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een doeltreffende anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste nog drie maanden na de laatste injectie met Rimmyrah.
• Er is geen ervaring met het gebruik van Rimmyrah bij zwangere vrouwen. Rimmyrah moet daarom niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij de mogelijke voordelen opwegen tegen het potentiële risico voor het ongeboren kind. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
• Kleine hoeveelheden ranibizumab kunnen in de moedermelk terechtkomen. Borstvoeding geven tijdens het gebruik van Rimmyrah wordt daarom niet aanbevolen. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Na de behandeling met Rimmyrah kunt u tijdelijk last hebben van wazig zicht. Als dit gebeurt, mag u niet autorijden en geen machines gebruiken totdat dit voorbij is.

3. Hoe wordt dit middel toegediend?

Rimmyrah wordt door uw oogarts toegediend als een enkele injectie in uw oog onder plaatselijke verdoving. De gebruikelijke dosis van een injectie is 0,05 ml (die 0,5 mg ranibizumab). De periode tussen twee doseringen geïnjecteerd in hetzelfde oog, moet ten minste 4 weken zijn. Alle injecties worden toegediend door uw oogarts.

Vóór de injectie zal uw arts uw oog zorgvuldig wassen om infectie te voorkomen. Uw arts zal u ook een lokale verdoving geven om eventuele pijn van de injectie te verminderen of te voorkomen.

De behandeling wordt gestart met één injectie met Rimmyrah per maand. Uw arts zal uw oogaandoening controleren en, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, besluiten of en wanneer u verdere behandeling nodig hebt.

Gedetailleerde instructies voor gebruik worden aan het einde van deze bijsluiter gegeven.

Ouderen (65 jaar en ouder)

Rimmyrah kan bij mensen van 65 jaar en ouder zonder dosisaanpassingen worden gebruikt.

Als u stopt met de behandeling met dit middel

Als u overweegt om te stoppen met de behandeling met Rimmyrah, ga dan naar uw eerstvolgende afspraak en bespreek dit met uw arts. Uw arts zal u adviseren en beslissen hoelang u moet worden behandeld met Rimmyrah.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen geassocieerd met de toediening van Rimmyrah zijn het gevolg van ofwel het geneesmiddel zelf of van de injectieprocedure en hebben meestal betrekking op het oog.

De meest ernstige bijwerkingen zijn onderstaand beschreven:

Vaak voorkomende ernstige bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Loslating of scheur in de laag aan de achterkant van het oog (netvliesloslating of netvliesscheur), met als gevolg het zien van lichtflitsen met puntjes en vlekken voor de ogen, dat resulteert in tijdelijk verlies van het gezichtsvermogen, of het troebel worden van de lens (cataract).

Soms voorkomende ernstige bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Blindheid, infectie van de oogbol (endoftalmitis) met ontsteking van het binnenste van het oog.

De klachten die u kunt krijgen zijn oogpijn of toegenomen ongemak aan uw oog, verergering van de roodheid van het oog, wazig of verminderd zicht, een toegenomen aantal kleine deeltjes in uw zicht of verhoogde gevoeligheid voor licht.

Neem direct contact op met uw arts als u last krijgt van een van deze bijwerkingen.

De meest frequent gemelde bijwerkingen staan hieronder beschreven:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Bijwerkingen aan de ogen omvatten:

• Ontsteking van het oog,
• Bloeding aan de achterkant van het oog (retinabloeding),
• Verstoord gezichtsvermogen,
• Oogpijn,
• Het zien bewegen van puntjes en vlekken voor de ogen (mouches volantes),
• Bloeddoorlopen oog, oogirritatie,
• Het gevoel iets in het oog te hebben,
• Verhoogde aanmaak van traanvocht,
• Ontsteking of infectie van de ooglidranden,
• Droog oog,
• Roodheid van of jeuk aan het oog,
• Verhoogde oogdruk.

Overige bijwerkingen omvatten:

• Keelpijn,
• Verstopte neus,
• Loopneus,
• Hoofdpijn,
• Gewrichtspijn.

Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen na Rimmyrah-behandeling staan hieronder beschreven:

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Bijwerkingen aan de ogen omvatten:

• Afgenomen scherpte van het zicht,
• Zwelling van een deel van het oog (uvea, hoornvlies),
• Ontsteking van het hoornvlies (het voorste deel van het oog),
• Kleine vlekken op het oogoppervlak,
• Wazig zicht,
• Bloeding op de plaats van de injectie,
• Bloeding in het oog,
• Oogafscheiding met jeuk,
• Roodheid en zwelling (conjunctivitis),
• Gevoeligheid voor licht,
• Onaangenaam gevoel in het oog,
• Zwelling van het ooglid,
• Ooglidpijn.

Overige bijwerkingen omvatten:

• Urineweginfectie,
• Laag aantal rode bloedcellen (met klachten als vermoeidheid, kortademigheid, duizeligheid, bleke huid),
• Angst,
• Hoest,
• Misselijkheid,
• Allergische reacties zoals huiduitslag, netelroos, jeuk en een rode huid.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Bijwerkingen aan de ogen omvatten:

• Ontsteking en bloeding in de voorkant van het oog,
• Ophoping van etter op het oog,
• Veranderingen van het centrale deel van het oogoppervlak,
• Pijn of irritatie op de injectieplaats,
• Raar gevoel in het oog,
• Irritatie van het ooglid.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Ontsteking van de bloedvaten achterin het oog (retina vasculitis)
• Blokkering van bloedvaten achterin het oog, meestal samen met een ontsteking (retinale occlusieve vasculitis)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket van de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
• Vóór gebruik mag de ongeopende injectieflacon gedurende maximaal 24 uur op kamertemperatuur (25°C) worden bewaard.
• De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
• Gebruik geen verpakking die beschadigd is.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is ranibizumab. Elke ml bevat 10 mg ranibizumab. Elke injectieflacon bevat 2,3 mg ranibizumab in 0,23 ml oplossing. Dit levert een bruikbare hoeveelheid om een enkele dosis toe te dienen van 0,05 ml die 0,5 mg ranibizumab bevat.

• De andere stoffen in dit middel zijn trehalosedihydraat; histidinehydrochloride; monohydraat;

  histidine; polysorbaat 20 (E432); water voor injecties.

Hoe ziet Rimmyrah eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Rimmyrah is een oplossing voor injectie in een injectieflacon (0,23 ml). De oplossing is een heldere tot licht opalescente, kleurloze tot bruinachtige steriele waterige oplossing.

Er zijn twee verschillende soorten verpakkingen beschikbaar:

Verpakking met enkel een injectieflacon

Verpakking met één glazen injectieflacon met ranibizumab met chlorobutyl rubber stop. De injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Verpakking met injectieflacon + filternaald

Verpakking met één glazen injectieflacon met ranibizumab met chlorobutyl rubber stop en één stompe filternaald (18G × 1½ inch, 1,2 mm × 40 mm, 5 micrometer) om de inhoud van de injectieflacon op te trekken. Alle onderdelen zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40, planta 8

28046 Madrid

Spanje

Fabrikant

KYMOS, S.L.

Ronda De Can Fatjo 7 B

Parc Tecnologic Del Valles

Cerdanyola Del Valles

Barcelona

08290

Spanje

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Qilu Pharma Spain S.L.

Tél/Tel: + 34 911 841 918

Lietuva

UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499

България

Qilu Pharma Spain S.L.

Teл.: + 34 911 841 918

Luxembourg/Luxemburg Qilu Pharma Spain S.L. Tél/Tel: + 34 911 841 918

Česká republika

Qilu Pharma Spain S.L.

Tel: +34 911 841 918

Magyarország

Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 00 00

Malta

Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Pharma BV/SRL Tel: +32 (0)15 64 10 20

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 66 44 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 4000 42 10

Ελλάδα

Orion Pharma Hellas Μ.Ε.Π.Ε

Τηλ: + 30 210 980 3355

Österreich

Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918

España

Orion Pharma SL

Tel: +349 159 9 86 01

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 833 31 77

France

Orion Pharma

Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00

Portugal

Orionfin Unipessoal Lda. Tel: +351 211 546 820

Hrvatska

Qilu Pharma Spain S.L.

Tel: +34 911 841 918

Ireland

Qilu Pharma Spain S.L.

Tel: +34 911 841 918

România

Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918

Slovenija

Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918

Ísland

Qilu Pharma Spain S.L.

Sími: + 34 911 841 918

Slovenská republika

Qilu Pharma Spain S.L. Tel: + 34 911 841 918

Italia

Orion Pharma S.r.l.

Tel: + 39 02 67876111

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Qilu Pharma Spain S.L.

Τηλ: + 34 911 841 918

Sverige

Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation, Orion Pharma pārstāvniecība Latvijā

Tālr. +371 20028332

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BESTEMD VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG:

Zie ook rubriek 3 “Hoe wordt dit middel toegediend?”.

Injectieflacon voor eenmalig gebruik alleen voor intravitreaal gebruik.

Rimmyrah moet worden toegediend door een bevoegde oogarts die ervaring heeft met intravitreale injecties.

Bij natte LMD, bij CNV, bij PDR en bij visusverslechtering als gevolg van DME of van macula-oedeem secundair aan RVO is de aanbevolen dosis van Rimmyrah 0,5 mg, toegediend als een enkelvoudige intravitreale injectie. Dit komt overeen met een injectievolume van 0,05 ml. Het interval tussen twee doses geïnjecteerd in hetzelfde oog dient ten minste vier weken te zijn.

De behandeling wordt gestart met één injectie per maand totdat maximale gezichtsscherpte is bereikt en/of er geen verschijnselen van ziekteactiviteit zijn, dat wil zeggen geen verandering in de gezichtsscherpte en in andere verschijnselen en klachten van de aandoening bij voortgezette behandeling. Bij patiënten met natte LMD, DME, PDR en RVO kunnen initieel drie of meer opeenvolgende, maandelijkse injecties nodig zijn.

Daarna moeten de intervallen voor controle en behandeling worden bepaald door de arts op basis van de ziekteactiviteit, zoals bepaald door gezichtsscherpte en/of anatomische parameters.

Als volgens de arts uit visuele en anatomische parameters blijkt dat de patiënt geen voordeel heeft van voortgezette behandeling, dan moet Rimmyrah gestaakt worden.

Controle op ziekteactiviteit kan bestaan uit klinisch onderzoek, functionele testen of beeldvormingstechnieken (bijvoorbeeld optische coherentietomografie of fluorescentieangiografie).

Indien patiënten volgens een “treat-and-extend” regime worden behandeld, kunnen de behandelingsintervallen stapsgewijs worden verlengd, op het moment dat maximale gezichtsscherpte is bereikt en/of er geen verschijnselen van ziekteactiviteit zijn, totdat verschijnselen van ziekteactiviteit of visusverslechtering zich weer voordoen. Het behandelingsinterval dient met niet meer dan twee weken per keer te worden verlengd bij natte LMD en kan met maximaal één maand per keer worden verlengd bij DME. Bij PDR en RVO kunnen behandelingsintervallen ook geleidelijk aan worden verlengd. Er zijn echter onvoldoende gegevens om conclusies te trekken over de duur van deze intervallen. Als de ziekteactiviteit terugkeert, dient het behandelingsinterval overeenkomstig te worden ingekort.

De behandeling van visusverslechtering als gevolg van CNV moet individueel per patiënt bepaald worden gebaseerd op de ziekteactiviteit. Sommige patiënten hebben slechts één injectie nodig gedurende de eerste 12 maanden; andere patiënten kunnen frequentere behandeling nodig hebben, waaronder een maandelijkse injectie. Bij CNV secundair aan pathologische myopie (PM) hebben veel patiënten mogelijk slechts één of twee injecties nodig tijdens het eerste jaar.

Ranibizumab en laserfotocoagulatie bij DME en macula-oedeem secundair aan BRVO Er is enige ervaring met de gelijktijdige toediening van ranibizumab met laserfotocoagulatie. Wanneer ze op dezelfde dag worden gegeven, dient ranibizumab ten minste 30 minuten na laserfotocoagulatie te worden toegediend. ranibizumab kan worden toegediend aan patiënten die eerder laserfotocoagulatie hebben gekregen.

Ranibizumab en fotodynamische therapie met verteporfine bij CNV secundair aan PM Er is geen ervaring met gelijktijdige toediening van ranibizumab en verteporfine.

Rimmyrah moet visueel worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat er geen stofdeeltjes, verkleuringen of verstoring zijn vóór toediening. Als stofdeeltjes, verkleuring of verstoring wordt waargenomen, moet de injectieflacon worden weggegooid volgens de plaatselijke richtlijnen voor afvalverwijdering.

De injectieprocedure moet worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden: dit impliceert een chirurgische desinfectie van de handen, het gebruik van steriele handschoenen, een steriel laken en een steriel ooglid-speculum (of equivalent) en de beschikbaarheid van steriele paracentese (indien nodig). De medische voorgeschiedenis van de patiënt voor overgevoeligheidsreacties moet zorgvuldig worden geëvalueerd voordat de intravitreale procedure wordt uitgevoerd. In overeenstemming met de lokale praktijk moeten geschikte anesthesie en een topisch breedspectrum microbicide, om de perioculaire huid, het ooglid en het oculaire oppervlak te desinfecteren, worden toegediend voorafgaand aan de injectie.

Verpakking met enkel een injectieflacon

De injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Na injectie dient al het ongebruikte middel weggegooid te worden. Een injectieflacon die tekenen vertoont van beschadiging of geknoei, dient niet gebruikt te worden. De steriliteit kan niet worden gegarandeerd tenzij de verzegeling van de verpakking onbeschadigd is.

De volgende medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik zijn nodig voor de bereiding en intravitreale injectie:

• een 5 µm filternaald (18G × 1½ inch, 1.2 mm × 40 mm)
• een 1 ml steriele injectiespuit (met een 0,05 ml doseringsstreep)
• een injectienaald (30G × ½ inch).

Deze medische hulpmiddelen maken geen deel uit van de Rimmyrah-verpakking.

Verpakking met injectieflacon + filternaald

Alle onderdelen zijn steriel en uitsluitend voor eenmalig gebruik. Een onderdeel waarvan de verpakking tekenen vertoont van beschadiging of geknoei, dient niet gebruikt te worden. De steriliteit kan niet worden gegarandeerd tenzij de verzegeling van de verpakking van het onderdeel onbeschadigd is. Hergebruik kan leiden tot infecties of andere ziektes/verwondingen.

De volgende medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik zijn nodig voor de bereiding en intravitreale injectie:

• een 5 µm filternaald (18G × 1½ inch, 1,2 mm × 40 mm, meegeleverd)

• een 1 ml steriele injectiespuit (met een 0,05 ml doseringsstreep, maakt geen deel uit van de

  Rimmyrah-verpakking)

• een injectienaald (30G × ½ inch; maakt geen deel uit van de Rimmyrah-verpakking)

Voor de bereiding van Rimmyrah voor intravitreale toediening aan volwassen patiënten, volg de volgende instructies:

Traceerbaarheid

Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.

1. 1. Rimmyrah moet visueel worden geïnspecteerd om er zeker van te zijn dat er geen deeltjes, verkleuring of verstoring is vóór toediening. Als deeltjes, verkleuring of verstoring worden waargenomen, moet de injectieflacon worden weggegooid volgens de plaatselijke richtlijnen voor afvalverwijdering.
2. 2. Vóór het optrekken moet het buitenste gedeelte van de rubberen stop van de injectieflacon gedesinfecteerd worden (bijvoorbeeld met een alcoholdoekje van 75%).
3. 3.

   Zet een 5 µm filternaald (18G × 1½inch 1,2 mm × 40 mm)

   op een 1 ml injectiespuit door middel van de aseptische techniek. Duw de stompe filternaald in het midden van de stop van de injectieflacon totdat de naald de bodem van de injectieflacon raakt.

4. 4.

   Trek alle vloeistof uit de injectieflacon op, waarbij de injectieflacon rechtop wordt gehouden, lichtjes schuin om het volledig optrekken van de vloeistof te

   vergemakkelijken.

5. 5.

   Zorg ervoor dat de zuigerstang voldoende ver

   achteruitgetrokken wordt tijdens het legen van de injectieflacon om de filternaald volledig te kunnen legen.

6. 6. Laat de stompe filternaald in de injectieflacon zitten en maak de injectiespuit los van de stompe filternaald. De filternaald dient te worden weggegooid na het optrekken van de inhoud van de injectieflacon en mag niet gebruikt worden voor de intravitreale injectie.
7. 7.

   Zet op aseptische wijze een injectienaald (30G × ½inch,

   0,3 mm × 13 mm) stevig vast op de injectiespuit.

8. 8.

   Verwijder voorzichtig de beschermdop van de injectienaald zonder de injectienaald los te maken van de injectiespuit.

   NB: Houd het basisstuk van de injectienaald vast tijdens het verwijderen van de beschermdop.

9. 9.

   Verwijder voorzichtig de lucht samen met de overtollige vloeistof uit de injectiespuit en meet de dosis af tot de 0,05 ml markeringsstreep op de injectiespuit. De injectiespuit is klaar voor injectie.

   NB: Veeg de injectienaald niet af. Trek de zuiger niet achteruit.

De injectienaald moet worden ingebracht in de vitreale holte 3,5-4,0 mm achter de limbus, waarbij de horizontale meridiaan moet worden vermeden en de naald moet worden gericht op het midden van de oogbol. Het injectievolume van 0,05 ml wordt vervolgens ingebracht: een andere sclerale plaats dient te worden gebruikt bij de volgende injecties.

Na injectie de beschermkap niet terug op de naald zetten of deze van de spuit losmaken. Gooi de gebruikte spuit samen met de naald in een naaldencontainer of voer deze af overeenkomstig lokale voorschriften.

1. Wat is Rimmyrah en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Rimmyrah?

Rimmyrah is een oplossing die in het oog wordt geïnjecteerd. Rimmyrah behoort tot een groep geneesmiddelen, antineovasculariserende middelen genaamd. Het bevat de werkzame stof ranibizumab.

Waarvoor wordt Rimmyrah gebruikt?

Rimmyrah wordt gebruikt bij volwassenen om verschillende oogaandoeningen te behandelen die een verslechterd zicht veroorzaken.

Deze aandoeningen zijn het gevolg van een beschadiging van het netvlies (lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog) die veroorzaakt wordt door:

• Groei van lekkende, abnormale bloedvaten. Dit wordt waargenomen bij aandoeningen zoals leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) en proliferatieve diabetische retinopathie (PDR, een ziekte veroorzaakt door diabetes). Het kan ook geassocieerd zijn met choroïdale neovascularisatie (CNV) als gevolg van pathologische myopie (PM), angioïde strepen, centrale sereuze chorioretinopathie of inflammatoire CNV.
• Macula-oedeem (zwelling van het centrale deel van het netvlies). Deze zwelling kan veroorzaakt worden door diabetes (een ziekte genaamd diabetisch macula-oedeem, DME) of door een afsluiting van de retinale bloedvaten in het netvlies (een ziekte genaamd retinale veneuze occlusie, RVO).

Hoe werkt Rimmyrah?

Rimmyrah herkent en bindt specifiek aan een eiwit genaamd humane vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF-A) dat aanwezig is in het oog. Als er te veel van is, veroorzaakt VEGF-A abnormale groei van bloedvaten en zwelling in het oog, wat kan leiden tot verminderd zicht bij aandoeningen als LMD, DME, PDR, RVO, PM en CNV. Door te binden aan VEGF-A kan Rimmyrah de activiteit van het eiwit blokkeren en deze abnormale groei en zwelling voorkomen.

Bij deze aandoeningen kan Rimmyrah helpen uw zicht te stabiliseren, en in veel gevallen te verbeteren.

2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U hebt een infectie in of rond het oog.
• U hebt pijn of roodheid (ernstige intraoculaire ontsteking) in uw oog.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt.

• Rimmyrah wordt gegeven als injectie in het oog. Af en toe kunnen een infectie aan het binnenste deel van het oog, pijn of roodheid (ontsteking), loslating of scheur in één van de lagen aan de achterkant van het oog (netvliesloslating of netvliesscheur en loslating of scheur van het pigmentepitheel van het netvlies) of troebel worden van de lens (cataract) optreden na de toediening van Rimmyrah. Het is belangrijk om zo’n infectie of netvliesloslating zo snel mogelijk op te sporen en te behandelen. Vertel daarom uw arts onmiddellijk als u de volgende klachten krijgt: oogpijn of toegenomen ongemak, verergering van de roodheid van het oog, wazig zien of verminderd gezichtsvermogen, een toegenomen aantal kleine deeltjes in uw zicht of toegenomen gevoeligheid voor licht.
• Bij sommige patiënten kan de oogdruk toenemen voor een korte periode direct na de injectie.
• Dit is iets wat u misschien niet opmerkt, en daarom zal uw arts dit controleren na elke injectie.
• Informeer uw arts als u een voorgeschiedenis heeft van oogaandoeningen of oogbehandelingen of als u een beroerte heeft gehad of voorbijgaande verschijnselen van een beroerte (zwakte of verlamming van ledematen of gezicht, moeite met praten of begrijpen) heeft ervaren. Er zal rekening worden gehouden met deze informatie bij het beoordelen of Rimmyrah een geschikte behandeling voor u is.

Raadpleeg rubriek 4 (“Mogelijke bijwerkingen”) voor meer gedetailleerde informatie over de bijwerkingen die kunnen optreden tijdens de behandeling met Rimmyrah.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Rimmyrah bij kinderen en jongeren niet vastgesteld en wordt daarom niet aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Rimmyrah nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een doeltreffende anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste nog drie maanden na de laatste injectie met Rimmyrah.
• Er is geen ervaring met het gebruik van Rimmyrah bij zwangere vrouwen. Rimmyrah moet daarom niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij de mogelijke voordelen opwegen tegen het potentiële risico voor het ongeboren kind. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
• Kleine hoeveelheden Rimmyrah kunnen in de moedermelk terechtkomen. Borstvoeding geven tijdens het gebruik van Rimmyrah wordt daarom niet aanbevolen. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Na de behandeling met Rimmyrah kunt u tijdelijk last hebben van wazig zicht. Als dit gebeurt, mag u niet autorijden en geen machines gebruiken totdat dit voorbij is.

3. Hoe wordt dit middel toegediend?

Rimmyrah wordt door uw oogarts toegediend als een enkele injectie in uw oog onder plaatselijke verdoving. De gebruikelijke dosis van een injectie is 0,05 ml (die 0,5 mg ranibizumab). De voorgevulde spuit bevat meer dan de aanbevolen dosis van 0,5 mg. Het extraheerbare volume mag niet in zijn geheel worden gebruikt. Het overtollige volume moet worden verwijderd vóór injectie. Het injecteren van het gehele volume van de voorgevulde spuit kan leiden tot overdosering.

De periode tussen twee doseringen geïnjecteerd in hetzelfde oog, moet ten minste 4 weken zijn. Alle injecties worden toegediend door uw oogarts.

Vóór de injectie zal uw arts uw oog zorgvuldig wassen om infectie te voorkomen. Uw arts zal u ook een lokale verdoving geven om eventuele pijn van de injectie te verminderen of te voorkomen.

De behandeling wordt gestart met één injectie met Rimmyrah per maand. Uw arts zal uw oogaandoening controleren en, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, besluiten of en wanneer u verdere behandeling nodig hebt.

Gedetailleerde instructies voor gebruik worden aan het einde van deze bijsluiter gegeven in de rubriek “Hoe moet Rimmyrah worden bereid en toegediend?”.

Ouderen (65 jaar en ouder)

Rimmyrah kan bij mensen van 65 jaar en ouder zonder dosisaanpassingen worden gebruikt.

Als u stopt met de behandeling met dit middel

Als u overweegt om te stoppen met de behandeling met Rimmyrah, ga dan naar uw eerstvolgende afspraak en bespreek dit met uw arts. Uw arts zal u adviseren en beslissen hoelang u moet worden behandeld met Rimmyrah.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen geassocieerd met de toediening van Rimmyrah zijn het gevolg van ofwel het geneesmiddel zelf of van de injectieprocedure en hebben meestal betrekking op het oog.

De meest ernstige bijwerkingen zijn onderstaand beschreven:

Vaak voorkomende ernstige bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Loslating of scheur in de laag aan de achterkant van het oog (netvliesloslating of netvliesscheur), met als gevolg het zien van lichtflitsen met puntjes en vlekken voor de ogen, dat resulteert in tijdelijk verlies van het gezichtsvermogen, of het troebel worden van de lens (cataract).

Soms voorkomende ernstige bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Blindheid, infectie van de oogbol (endoftalmitis) met ontsteking van het binnenste van het oog.

De klachten die u kunt krijgen zijn oogpijn of toegenomen ongemak aan uw oog, verergering van de roodheid van het oog, wazig of verminderd zicht, een toegenomen aantal kleine deeltjes in uw zicht of verhoogde gevoeligheid voor licht.

Neem direct contact op met uw arts als u last krijgt van een van deze bijwerkingen.

De meest frequent gemelde bijwerkingen staan hieronder beschreven:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Bijwerkingen aan de ogen omvatten:

• Ontsteking van het oog,
• Bloeding aan de achterkant van het oog (retinabloeding),
• Verstoord gezichtsvermogen,
• Oogpijn,
• Het zien bewegen van puntjes en vlekken voor de ogen (mouches volantes),
• Bloeddoorlopen oog, oogirritatie,
• Het gevoel iets in het oog te hebben,
• Verhoogde aanmaak van traanvocht,
• Ontsteking of infectie van de ooglidranden,
• Droog oog,
• Roodheid van of jeuk aan het oog,
• Verhoogde oogdruk.

Overige bijwerkingen omvatten:

• Keelpijn,
• Verstopte neus,
• Loopneus,
• Hoofdpijn,
• Gewrichtspijn.

Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen na Rimmyrah behandeling staan hieronder beschreven:

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Bijwerkingen aan de ogen omvatten:

• Afgenomen scherpte van het zicht,
• Zwelling van een deel van het oog (uvea, hoornvlies),
• Ontsteking van het hoornvlies (het voorste deel van het oog),
• Kleine vlekken op het oogoppervlak,
• Wazig zicht,
• Bloeding op de plaats van de injectie,
• Bloeding in het oog,
• Oogafscheiding met jeuk,
• Roodheid en zwelling (conjunctivitis),
• Gevoeligheid voor licht,
• Onaangenaam gevoel in het oog,
• Zwelling van het ooglid,
• Ooglidpijn.

Overige bijwerkingen omvatten:

• Urineweginfectie,
• Laag aantal rode bloedcellen (met klachten als vermoeidheid, kortademigheid, duizeligheid, bleke huid),
• Angst,
• Hoest,
• Misselijkheid,
• Allergische reacties zoals huiduitslag, netelroos, jeuk en een rode huid.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Bijwerkingen aan de ogen omvatten:

• Ontsteking en bloeding in de voorkant van het oog,
• Ophoping van etter op het oog,
• Veranderingen van het centrale deel van het oogoppervlak,
• Pijn of irritatie op de injectieplaats,
• Raar gevoel in het oog,
• Irritatie van het ooglid.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Ontsteking van de bloedvaten achterin het oog (retina vasculitis)
• Blokkering van bloedvaten achterin het oog, meestal samen met een ontsteking (retinale occlusieve vasculitis)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket van de voorgevulde spuit na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

• Vóór gebruik mag het verzegelde bakje gedurende maximaal 24 uur op kamertemperatuur

  (25°C) worden bewaard.

• De voorgevulde spuit in het ongeopende bakje in de verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
• Gebruik geen verpakking die beschadigd is.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is ranibizumab. Elke ml bevat 10 mg ranibizumab. Eén voorgevulde spuit bevat 0,165 ml, equivalent aan 1,65 mg ranibizumab. Dit levert een bruikbare hoeveelheid om een enkele dosis toe te dienen van 0,05 ml die 0,5 mg ranibizumab bevat.

• De andere stoffen in dit middel zijn trehalosedihydraat; histidinehydrochloride, monohydraat;

  histidine; polysorbaat 20 (E432); water voor injecties.

Hoe ziet Rimmyrah eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Rimmyrah is een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit. De voorgevulde spuit bevat 0,165 ml van een steriele, heldere, kleurloze tot lichtbruingele, waterige oplossing. De voorgevulde spuit bevat meer dan de aanbevolen dosis van 0,5 mg. Het extraheerbare volume van één voorgevulde spuit mag niet in zijn geheel worden gebruikt. Het overtollige volume moet worden verwijderd vóór injectie. Het injecteren van het gehele volume van de voorgevulde spuit kan leiden tot overdosering.

Verpakkingsgrootte van één voorgevulde spuit, verpakt in een verzegeld bakje. De voorgevulde spuit is uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

QILU PHARMA SPAIN S.L. Paseo de la Castellana 40, planta 8 28046 Madrid

Spanje

Fabrikant

KYMOS, S.L.

Ronda De Can Fatjo 7 B Parc Tecnologic Del Valles Cerdanyola Del Valles

Barcelona

08290

Spanje

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Qilu Pharma Spain S.L. Tél/Tel: + 34 911 841 918

Lietuva

UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499

България

Qilu Pharma Spain S.L. Teл.: + 34 911 841 918

Luxembourg/Luxemburg Qilu Pharma Spain S.L. Tél/Tel: + 34 911 841 918

Česká republika

Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918

Magyarország

Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 00 00

Malta

Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Pharma BV/SRL Tel: +32 (0)15 64 10 20

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 66 44 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 4000 42 10

Ελλάδα

Orion Pharma Hellas Μ.Ε.Π.Ε Τηλ: + 30 210 980 3355

Österreich

Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918

España

Orion Pharma SL

Tel: +349 159 9 86 01

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 833 31 77

France

Qilu Pharma Spain S.L. Tél: +34 911 841 918

Portugal

Orionfin Unipessoal Lda. Tel: +351 211 546 820

Hrvatska

Qilu Pharma Spain S.L.

România

Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918

Ireland

Qilu Pharma Spain S.L.

Tel: +34 911 841 918

Tel: +34 911 841 918

Slovenija

Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918

Ísland

Qilu Pharma Spain S.L.

Sími: +34 911 841 918

Slovenská republika

Qilu Pharma Spain S.L. Tel: + 34 911 841 918

Italia

Orion Pharma S.r.l.

Tel: + 39 02 67876111

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Qilu Pharma Spain S.L.

Τηλ: +34 911 841 918

Sverige

Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation, Orion Pharma pārstāvniecība Latvijā

Tālr. +371 20028332

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BESTEMD VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG:

Zie ook rubriek 3 “Hoe wordt dit middel toegediend?”.

Hoe moet Rimmyrah worden bereid en toegediend?

Voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik alleen voor intravitreaal gebruik.

Rimmyrah moet worden toegediend door een bevoegde oogarts die ervaring heeft met intravitreale injecties.

Bij natte LMD, bij CNV, bij PDR en bij visusverslechtering als gevolg van DME of van macula-oedeem secundair aan RVO is de aanbevolen dosis van Rimmyrah 0,5 mg, toegediend als een enkelvoudige intravitreale injectie. Dit komt overeen met een injectievolume van 0,05 ml. Het interval tussen twee doses geïnjecteerd in hetzelfde oog dient ten minste vier weken te zijn.

De behandeling wordt gestart met één injectie per maand totdat maximale gezichtsscherpte is bereikt en/of er geen verschijnselen van ziekteactiviteit zijn, dat wil zeggen geen verandering in de gezichtsscherpte en in andere verschijnselen en klachten van de aandoening bij voortgezette behandeling. Bij patiënten met natte LMD, DME, PDR en RVO kunnen initieel drie of meer opeenvolgende, maandelijkse injecties nodig zijn.

Daarna moeten de intervallen voor controle en behandeling worden bepaald door de arts op basis van de ziekteactiviteit, zoals bepaald door gezichtsscherpte en/of anatomische parameters.

Als volgens de arts uit visuele en anatomische parameters blijkt dat de patiënt geen voordeel heeft van voortgezette behandeling, dan moet Rimmyrah gestaakt worden.

Controle op ziekteactiviteit kan bestaan uit klinisch onderzoek, functionele testen of beeldvormingstechnieken (bijvoorbeeld optische coherentietomografie of fluorescentieangiografie).

Indien patiënten volgens een 'treat-and-extend'-regime worden behandeld, kunnen de behandelingsintervallen stapsgewijs worden verlengd, op het moment dat maximale gezichtsscherpte is bereikt en/of er geen verschijnselen van ziekteactiviteit zijn, totdat verschijnselen van ziekteactiviteit of visusverslechtering zich weer voordoen. Het behandelingsinterval dient met niet meer dan twee weken per keer te worden verlengd bij natte LMD en kan met maximaal één maand per keer worden verlengd bij DME. Bij PDR en RVO kunnen behandelingsintervallen ook geleidelijk aan worden verlengd. Er zijn echter onvoldoende gegevens om conclusies te trekken over de duur van deze intervallen. Als de ziekteactiviteit terugkeert, dient het behandelingsinterval overeenkomstig te worden ingekort.

De behandeling van visusverslechtering als gevolg van CNV moet individueel per patiënt bepaald worden gebaseerd op de ziekteactiviteit. Sommige patiënten hebben slechts één injectie nodig gedurende de eerste 12 maanden; andere patiënten kunnen frequentere behandeling nodig hebben, waaronder een maandelijkse injectie. Bij CNV secundair aan pathologische myopie (PM) hebben veel patiënten mogelijk slechts één of twee injecties nodig tijdens het eerste jaar.

Ranibizumab en laserfotocoagulatie bij DME en macula-oedeem secundair aan BRVO Er is enige ervaring met de gelijktijdige toediening van ranibizumab met laserfotocoagulatie. Wanneer ze op dezelfde dag worden gegeven, dient ranibizumab ten minste 30 minuten na laserfotocoagulatie te worden toegediend. Ranibizumab kan worden toegediend aan patiënten die eerder laserfotocoagulatie hebben gekregen.

Ranibizumab en fotodynamische therapie met verteporfine bij CNV secundair aan PM Er is geen ervaring met gelijktijdige toediening van ranibizumab en verteporfine.

Rimmyrah moet vóór toediening worden gecontroleerd op stofdeeltjes en verkleuring.

De injectieprocedure moet worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden: dit impliceert een chirurgische desinfectie van de handen, het gebruik van steriele handschoenen, een steriel laken en een steriel ooglid-speculum (of equivalent) en de beschikbaarheid van steriele paracentese (indien nodig). De medische voorgeschiedenis van de patiënt voor overgevoeligheidsreacties moet zorgvuldig worden geëvalueerd voordat de intravitreale procedure wordt uitgevoerd. In overeenstemming met de lokale praktijk moeten geschikte anesthesie en een topisch breedspectrum microbicide, om de perioculaire huid, het ooglid en het oculaire oppervlak te desinfecteren, worden toegediend voorafgaand aan de injectie.

De voorgevulde spuit is uitsluitend voor eenmalig gebruik. De voorgevulde spuit is steriel. Gebruik het product niet als de verpakking beschadigd is. De steriliteit van de voorgevulde spuit kan niet worden gegarandeerd tenzij het bakje verzegeld blijft. Gebruik de voorgevulde spuit niet als de oplossing verkleurd of troebel is of deeltjes bevat.

De voorgevulde spuit bevat meer dan de aanbevolen dosis van 0,5 mg. Het extraheerbare volume van één voorgevulde spuit (0,1 ml) mag niet in zijn geheel worden gebruikt. Het overtollige volume moet worden verwijderd vóór injectie. Het injecteren van het gehele volume van de voorgevulde spuit zou kunnen leiden tot overdosering. Druk de zuiger langzaam in totdat de rand onder de top van de rubber stop zich op één lijn bevindt met de zwarte doseringsstreep op de spuit (equivalent aan 0,05 ml, d.w.z. 0,5 mg ranibizumab) om de luchtbel samen met het teveel aan geneesmiddel te verwijderen.

Voor de intravitreale injectie moet een 30G x ½’’ steriele injectienaald worden gebruikt, die niet is inbegrepen in de verpakking.

Voor de bereiding van Rimmyrah voor intravitreale toediening, volg de instructies voor gebruik

BIJLAGE IV

WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE

VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Wetenschappelijke conclusies

Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(’s)) voor ranibizumab, heeft het PRAC de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:

Gezien de beschikbare gegevens over retinale vasculitis met of zonder occlusie uit klinische onderzoeken, de literatuur en spontane meldingen, en gezien een aannemelijk werkingsmechanisme acht de PRAC-rapporteur een causaal verband tussen ranibizumab en retinale vasculitis met of zonder occlusie op zijn minst een redelijke mogelijkheid.

Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt het CHMP in met de algemene conclusies van het PRAC en de redenen voor die aanbeveling.

Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen

Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor ranibizumab is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen dat die ranibizumab bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.

Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.