Etcamah – bijsluiter

1. Wat is Etcamah en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Wat is Etcamah?

In Etcamah zit de werkzame stof camizestrant. Camizestrant hoort bij de groep geneesmiddelen die orale selectieve oestrogeenreceptor-degradatoren (SERD's) en oestrogeenreceptor (ER)-antagonisten wordt genoemd.

Waarvoor wordt Etcamah ingenomen?

Etcamah is een geneesmiddel tegen kanker. Het wordt bij volwassenen gebruikt samen met een ander geneesmiddel tegen kanker. Dit andere geneesmiddel heet een CDK4/6-remmer (palbociclib, ribociclib of abemaciclib). Samen worden deze geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van borstkanker die zich vlakbij heeft verspreid (lokaal gevorderd) of die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd). Het is belangrijk dat u ook de bijsluiter van deze andere geneesmiddelen leest. Als u vragen heeft over deze geneesmiddelen, vraag dan uw arts om advies.

Etcamah kan alleen worden gebruikt als de kankercellen bepaalde doelwitten (receptoren) op hun oppervlak hebben (dit heet oestrogeenreceptor-positief of ER-positief). Ook mogen de cellen niet veel receptoren voor de menselijke epidermale groeifactor HER2 hebben (dit heet HER2-negatief). Er moet ook zijn aangetoond dat de kankercellen een verandering (mutatie) hebben in een gen dat ‘ESR1’ heet. Deze verandering moet zijn aangetoond tijdens de eerste behandeling tegen de kanker waarbij u anti-hormonale therapie en een CDK4/6-remmer kreeg, en uw kanker niet erger werd. Uw arts zal ook een test uitvoeren om er zeker van te zijn dat Etcamah geschikt is voor u.

Wanneer Etcamah wordt gebruikt bij vrouwen die nog niet in de menopauze zijn (premenopauzaal of perimenopauzaal) en bij mannen, moet het samen worden gegeven met een luteïniserend hormoon-afgevend hormoon (LHRH)-agonist of -antagonist. Dit zijn geneesmiddelen die de hoeveelheid van hormonen zoals oestrogeen, progesteron en testosteron in het bloed verlagen.

Hoe werkt Etcamah?

De werkzame stof in Etcamah, camizestrant, blokkeert en vernietigt direct de oestrogeenreceptoren die in borstkanker aanwezig zijn. Oestrogeenreceptoren zijn eiwitten die ervoor kunnen zorgen dat borstkanker groeit en uitbreidt. Door de oestrogeenreceptoren in borstkanker te blokkeren en te vernietigen, kan Etcamah de groei en verspreiding van de kanker verminderen.

2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

• Als u borstvoeding geeft.
• Als u allergisch bent voor camizestrant of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Overleg met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Etcamah inneemt

• als u een verlaagde hartslag heeft.
• als u leverproblemen heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar. Dit komt omdat niet bekend is hoe goed Etcamah werkt of hoe veilig het is in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Etcamah nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Etcamah kan namelijk de werking van sommige andere geneesmiddelen veranderen. Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Etcamah veranderen.

• De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van Etcamah verminderen door de hoeveelheid

  Etcamah in het bloed te verlagen:

  • Carbamazepine (gebruikt bij epileptische aanvallen)
  • Sint-Janskruid (een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt bij depressie)
  • Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van bepaalde infecties)
• Fenobarbital (gebruikt bij epileptische aanvallen) en andere bekende matige CYP3A4/5-inductoren kunnen de werking van Etcamah verminderen en moeten met voorzichtigheid worden gebruikt. Als het mogelijk is, kan uw arts andere geneesmiddelen overwegen.

• Etcamah kan het risico op bijwerkingen van sommige andere geneesmiddelen verhogen door de hoeveelheid van deze geneesmiddelen in het bloed te verhogen. Deze zijn onder andere:

  • Omeprazol, pantoprazol (gebruikt voor de behandeling van aandoeningen veroorzaakt door te veel maagzuur)
  • Warfarine (gebruikt voor de behandeling van bloedstolsels)
  • Fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen)

Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, dan zal uw arts de behandeling minimaal 2 weken vóór uw eerste dosis Etcamah stopzetten. De behandeling zal worden hervat vanaf 2 weken na uw laatste dosis Etcamah.

• Lansoprazol (gebruikt voor de behandeling van klachten veroorzaakt door te veel maagzuur) en andere geneesmiddelen die bekend staan als matig gevoelige substraten van CYP2C9 en/of CYP2C19. Deze geneesmiddelen moeten met voorzichtigheid worden gebruikt. Indien mogelijk kan uw arts andere geneesmiddelen overwegen.

• Geneesmiddelen die bekend staan als gevoelige CYP3A4/5-substraten, bijvoorbeeld:

  • Midazolam (gebruikt om te slapen en/of angst te verminderen) en simvastatine (gebruikt om het cholesterol te verlagen). Deze geneesmiddelen moeten met voorzichtigheid worden gebruikt.
  • Alfentanil en fentanyl (geneesmiddelen die worden gebruikt om pijn te verminderen). Een aanpassing van de dosering kan nodig zijn. Ook kan het zijn dat uw arts u regelmatig controleert op mogelijke bijwerkingen.

• Het gebruik van Etcamah samen met sommige geneesmiddelen kan het risico op hartritmestoornissen verhogen. Dit kan leiden tot abnormale elektrische activiteit van het hart (QT-verlenging) en Torsades de Pointes (abnormale elektrische activiteit in het hart met levensbedreigende ritmestoornissen). Deze geneesmiddelen zijn onder andere:

  • Ciprofloxacine, levofloxacine (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties)
  • Ondansetron (gebruikt voor de behandeling van misselijkheid en overgeven)
  • Escitalopram, venlafaxine (gebruikt voor de behandeling van depressie)
  • Fluconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties)
  • Ribociclib (wordt samen met Etcamah gebruikt voor de behandeling van borstkanker)

Ribociclib - Het gelijktijdig gebruik van Etcamah en ribociclib is onderzocht. Uw arts zal u tijdens de behandeling met deze geneesmiddelen controleren en kan de dosering aanpassen als dat nodig is. Lees de bijsluiter van ribociclib voor meer informatie.

Wat u moet weten over de controle tijdens de behandeling met Etcamah en CDK4/6-remmers

Voordat u met de behandeling met Etcamah en een CDK4/6-remmer begint en als de behandeling is afgelopen, zal uw arts uw hart controleren met een hartfilmpje (ECG). Ook zal uw arts bloedonderzoeken doen, zoals het controleren van uw bloedzouten, als dat nodig is. Tijdens de behandeling zal uw arts u blijven controleren als dit nodig is. Uw arts volgt ook de instructies voor de CDK4/6-remmer die u gebruikt. Als er veranderingen in uw hartritme zijn, kan het zijn dat uw hart vaker met een hartfilmpje gecontroleerd moet worden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Middelen om een zwangerschap te voorkomen (anticonceptie) - informatie voor vrouwen en mannen

Vrouwelijke patiënten

Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u goed werkende anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Etcamah. Dit moet u blijven gebruiken tot minimaal 4 weken na uw laatste dosis Etcamah. Gebruik geen anticonceptiepillen. Kies een methode zonder hormonen, zoals een spiraaltje. Vraag uw arts naar geschikte anticonceptiemethoden.

Mannelijke patiënten

• Tijdens het gebruik van Etcamah moet u een condoom gebruiken bij seks met een vrouwelijke partner, zelfs als zij zwanger is. Dit moet u blijven doen tot minimaal 1 week na uw laatste dosis Etcamah.
• Uw vrouwelijke partner moet ook anticonceptie gebruiken, zoals de anticonceptiepil.
• U moet het uw arts vertellen als uw vrouwelijke partner zwanger wordt.

Zwangerschap

• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit is omdat Etcamah schadelijk kan zijn voor uw ongeboren baby.
• Als u tijdens de behandeling zwanger wordt, vertel dit dan direct aan uw arts. Uw arts zal samen met u beslissen of u Etcamah moet blijven gebruiken.
• Zorg ervoor dat u niet zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. Als u zwanger kunt worden, moet u goed werkende anticonceptie gebruiken. Zie ‘Middelen om een zwangerschap te voorkomen (anticonceptie) – informatie voor vrouwen en mannen’ hierboven.
• Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, zal uw arts u vragen een zwangerschapstest te doen voordat u met de behandeling begint. Dit is om te controleren of u al zwanger bent. Het kan ook zijn dat u regelmatig zwangerschapstesten moet doen tijdens de behandeling met Etcamah.

Borstvoeding

Vertel het uw arts, voordat u Etcamah inneemt, als u borstvoeding geeft. Het is niet bekend of het geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt. Voor de veiligheid van uw baby mag u geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Etcamah en tot 4 weken na inname van de laatste dosis.

Vruchtbaarheid

Etcamah kan de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen verminderen. Vraag uw arts of apotheker om advies als u van plan bent zwanger te worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Etcamah wordt samen met een CDK4/6-remmer ingenomen. Het kan ervoor zorgen dat u zich moe of duizelig voelt. Hierdoor kan het zijn dat u iets minder goed u kunt rijden of machines kunt bedienen. Etcamah alleen kan soms korte tijd veranderingen in uw gezichtsveld veroorzaken, zoals het zien van lichtflitsen. Deze veranderingen zijn meestal mild en hebben normaal gesproken geen invloed op de rijvaardigheid. Als dit gebeurt, wees dan voorzichtig bij het besturen van voertuigen of het bedienen van gereedschap of machines.

Etcamah bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Etcamah is verkrijgbaar als filmomhulde tabletten die via de mond worden ingenomen.
• De aanbevolen dosering Etcamah is 1 keer per dag 1 filmomhulde tablet van 75 mg. Neem de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in.
• Slik de tablet in zijn geheel door met water. De tablet niet kauwen, fijnmaken, oplossen of breken.
• Etcamah kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
• Als u moet overgeven, neem dan geen extra dosis. Neem de volgende dosis Etcamah op het gebruikelijke tijdstip.
• U moet met de behandeling doorgaan zo lang als u er voordeel van heeft of totdat de bijwerkingen ondraaglijk worden.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer Etcamah inneemt dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts. Neem de tabletten en deze bijsluiter mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis bent vergeten, kunt u deze direct innemen binnen 6 uur na het tijdstip waarop u deze gewoonlijk inneemt. Als het meer dan 6 uur later is dan het tijdstip waarop u uw dosis gewoonlijk inneemt, sla dan die dosis over. Neem dan de volgende dosis Etcamah op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het gebruik van Etcamah, tenzij uw arts u dat vertelt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Vertel het uw arts als u bijwerkingen krijgt, ook als deze niet in deze bijsluiter staan.

Neem direct contact op met uw arts als u tijdens de behandeling een van de volgende klachten krijgt:

Koorts, zweten of koude rillingen, hoesten, griepachtige symptomen, gewichtsverlies, kortademig zijn, buikpijn en diarree, warme of pijnlijke plekken op uw lichaam, of u erg moe voelen (tekenen of klachten van infecties) (komen zeer vaak voor, komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).

Andere bijwerkingen:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• Weinig neutrofielen, een type witte bloedcel (neutropenie)
• Weinig witte bloedcellen (leukopenie)
• Weinig bloedplaatjes. Bloedplaatjes helpen het bloed te stollen. (trombocytopenie)
• Weinig rode bloedcellen (bloedarmoede)
• Duizelig zijn
• Hoofdpijn
• Effecten op uw zicht
• Droge ogen
• Uw hart klopt te langzaam (bradycardie)
• Hoesten
• Diarree
• Misselijk zijn
• Overgeven
• Rugpijn
• Vermoeid zijn
• U heeft weinig energie en voelt zich zwak (asthenie)

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• Weinig lymfocyten, een type witte bloedcel (lymfopenie)
• Verlies van eetlust
• Minder kalium in uw bloed, wat kan leiden tot hartritmestoornissen (hypokaliëmie)
• Minder fosfaat in uw bloed (hypofosfatemie)
• Minder calcium in uw bloed. U kunt last hebben van kramp in uw spieren. (hypocalciëmie)
• Eten en drinken smaakt anders dan normaal (dysgeusie)
• Flauwvallen (syncope)
• Een bloedpropje zit vast in een diepe ader, meestal in het been (diepe veneuze trombose)
• Moeite met ademen. U heeft het gevoel dat u te weinig lucht krijgt (dyspneu)
• Verstopping (constipatie)
• Buikpijn
• Pijnlijke plekjes of zweertjes in de mond met ontstekig van het tandvlees (stomatitis)
• Jeuk (pruritus)
• Haaruitval (alopecia)
• Verhoogde waarden van leverenzymen, wat een teken kan zijn van leverproblemen
• Hoge hoeveelheid creatinine in het bloed, een afbraakproduct van spieren, wat een teken kan zijn van nierproblemen
• Abnormale elektrische activiteit van het hart die het ritme beïnvloedt (QTc-verlenging)

Soms: kan bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen

• Weinig witte bloedcellen met koorts door een infectie (febriele neutropenie)
• Ernstige stoornis van het hartritme (Torsades de Pointes). Dit kan leiden tot duizelig zijn, flauwvallen of in elkaar zakken.
• Verstopping van een bloedvat door een stolsel (embolie)
• Stolsel in een bloedvat in de longen, wat pijn op de borst, kortademig zijn en flauwvallen kan veroorzaken (longembolie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Dit geneesmiddel heeft geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat de verpakking of een onderdeel hiervan is beschadigd of als het lijkt of iemand heeft geprobeerd de verpakking te openen, of als de tabletten gebroken, gebarsten of op een andere manier beschadigd zijn.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is camizestrant. Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg camizestrant.

• De overige stoffen in dit middel zijn:

  Tabletkern: microkristallijne cellulose (type 102), calciumwaterstoffosfaat, natriumzetmeelglycolaat (type A) en magnesiumstearaat (zie rubriek 2 ‘Etcamah bevat natrium’).

  Omhulsel van de tablet: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Etcamah eruit en hoeveel zit er in een verpakking

Etcamah 75 mg filmomhulde tabletten zijn beige, ronde, aan beide zijden bolle (biconvexe), filmomhulde tabletten, met aan één kant de opdruk ‘CM’ boven ‘75’ en aan de andere kant geen opdruk. Geschatte diameter: 9 mm.

Etcamah wordt geleverd in verpakkingen van 28x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde aluminium/aluminium blisterverpakkingen voor eenmalig gebruik (elke verpakking bevat 2 blisterverpakkingen met 14 filmomhulde tabletten).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Zweden

Fabrikant

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Zweden

Voor informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V. Tel.: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

AstraZeneca Bulgarije EOOD Tel.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel.: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel.: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tel.: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Tel.: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Austria GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tel.: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ierland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor

Telefoon: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Alector Pharmaceuticals Ltd

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Letland

Tel.: +371 67377100

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu