Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Desloratadine Double-e Pharma 5 mg filmomhulde tablet
1. Wat is Desloratadine Double-e Pharma en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt
Wat is Desloratadine Double-e Pharma?
Desloratadine Double-e Pharma bevat de werkzame stof desloratadine. Desloratadine behoort de groep geneesmiddelen die antihistaminica worden genoemd.
Hoe werkt Desloratadine Double-e Pharma?
Desloratadine Double-e Pharma is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet slaperig wordt. Het helpt uw allergische reactie en de verschijnselen ervan onder controle te houden.
Waarvoor wordt Desloratadine Double-e Pharma gebruikt?
Desloratadine Double-e Pharma verlicht de verschijnselen die gepaard gaan met allergische rhinitis (ontsteking van de neusgangen veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of allergie voor huisstofmijten) bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder. Deze verschijnselen zijn niezen, loopneus of jeukende neus, jeuk aan het gehemelte en jeukende, rode of waterige ogen.
Desloratadine Double-e Pharma wordt ook gebruikt om de verschijnselen die gepaard gaan met urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie) te verlichten. Deze verschijnselen zijn onder andere jeuk en netelroos.
De verlichting van deze verschijnselen houdt de hele dag aan waardoor u uw normale dagelijkse bezigheden weer kunt opnemen en goed kunt slapen.
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel, of voor loratadine. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt:
- als uw nieren niet goed werken.
- als u een medische of familiegeschiedenis heeft van toevallen (insulten).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.
Gebruikt u nog andere medicijn?
Er zijn geen wisselwerkingen tussen Desloratadine Double-e Pharma en andere geneesmiddelen bekend.
Gebruikt u naast Desloratadine Double-e Pharma nog andere medicijn, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Desloratadine Double-e Pharma kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Wees voorzichtig met alcohol wanneer u Desloratadine Double-e Pharma gebruikt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het gebruik van Desloratadine Double-e Pharma wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de vruchtbaarheid bij de man of bij de vrouw.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij de aanbevolen dosis van dit geneesmiddel wordt geen effect verwacht op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen. Hoewel de meeste patiënten geen sufheid ondervinden, wordt het aanbevolen om geen activiteiten uit te voeren waarbij mentale alertheid vereist is, zoals autorijden of het bedienen van machines, totdat u voor uzelf heeft vastgesteld wat uw reactie is op het geneesmiddel.
Desloratadine Double-e Pharma bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder
De gadviseerde dosering is één keer per dag één tablet, in te nemen met water, met of zonder voedsel.
Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik. Slik de tablet in zijn geheel door.
Uw arts zal bepalen hoelang u Desloratadine Double-e Pharma moet innemen, afhankelijk van welk type allergische rhinitis u heeft.
Als uw allergische rhinitis intermitterend is (de verschijnselen zijn aanwezig gedurende minder dan 4 dagen per week of minder dan 4 weken), zal uw arts u een behandelingsschema aanbevelen afhankelijk van uw ziektegeschiedenis.
Als uw allergische rhinitis persistent is (de verschijnselen zijn aanwezig gedurende 4 dagen of meer per week en gedurende meer dan 4 weken), kan uw arts u een behandeling van langere duur aanbevelen.
Voor urticaria kan de duur van de behandeling van patiënt tot patiënt verschillen. Volg daarom de instructies van uw arts op.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Neem Desloratadine Double-e Pharma alleen in zoals het aan u voorgeschreven is. Er worden geen ernstige problemen verwacht met een per ongeluk ingenomen overdosis. Als u echter meer Desloratadine Double-e Pharma inneemt dan u voorgeschreven werd, neem dan direct contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Als u vergeet uw dosis op tijd in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk in en vervolg uw gewone doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn?Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Sinds Desloratadine Double-e Pharma in de handel is gebracht, zijn zeer zelden gevallen van ernstige allergische reacties (ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, jeuk, galbulten (netelroos) en zwelling) gemeld. Als u één of meer van deze ernstige bijwerkingen opmerkt, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp.
Bij volwassenen waren de bijwerkingen in klinische studies ongeveer dezelfde als met een namaaktablet (placebo). Echter, vermoeidheid, droge mond en hoofdpijn werden vaker gemeld dan met een namaaktablet. Bij jongeren tot 18 jaar was hoofdpijn de meest gemelde bijwerking.
In klinische studies met desloratadine zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:
- vermoeidheid
- droge mond
- hoofdpijn
Sinds Desloratadine Double-e Pharma in de handel is gebracht, zijn de volgende bijwerkingen gemeld: Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers:
- ernstige allergische reacties
- snelle hartslag
- braken
- duizeligheid
- spierpijn
rusteloosheid met verhoogde
lichaamsbeweging
- huiduitslag
- maagpijn
- last van de maag
- sufheid
- hallucinaties
leverontsteking
- bonzende of onregelmatige hartslag
- misselijkheid
- diarree
- niet kunnen slapen
- toevallen (insulten)
abnormale resultaten van
leverfunctietesten.
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
- ongebruikelijke zwakte ● gele verkleuring van de huid en/of ogen
- verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, zelfs bij een wazige zon, en voor UV-(ultraviolet) licht, bijvoorbeeld voor UV-licht van een zonnebank.
- veranderingen in hartslag
- abnormaal gedrag
- agressie
- gewichtstoename
- toegenomen eetlust
- zwaarmoedige stemming
- droge ogen
Kinderen
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
- langzame hartslag ● verandering in hartslag
- abnormaal gedrag ● agressie
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijen over de veiligheid van dit medicijn.
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit medicijn niet als u ziet dat het uiterlijk van de tabletten is veranderd.
Spoel medicijn niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijn moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijn op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
- De werkzame stof in dit medicijn is desloratadine 5 mg.
- De andere stoffen in dit medicijn zijn microkristallijne cellulose, voorverstijfseld maïszetmeel, talk, colloïdaal siliciumdioxide watervrij, lactosemonohydraat, hypromellose 2910 15 cP, titaandioxide (E171), macrogol 400, indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Hoe ziet Desloratadine Double-e Pharma eruit en wat zit er in een verpakking
Blauwe, ronde, dubbelbolle filmomhulde tablet. Desloratadine Double-e Pharma 5 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen à 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 en 105 filmomhulde tabletten en in geperforeerde blisterverpakkingen à 50 x 1 filmomhulde tabletten (Eenheids-Aflever Verpakking). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Double-E Pharma Ltd.
5th Floor, Block A, The Atrium, Blackthorn Road, Sandyford
Dublin 18,
Ierland
Fabrikant
Holsten Pharma GmbH
Hahnstraβe 31-35
60528 Frankfurt am Main
Duitsland
In het register ingeschreven onder:
Desloratadine Double-e Pharma 5 mg filmomhulde tabletten – RVG 122908