Darunavir Krka – bijsluiter

1. Wat is Darunavir Krka en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Wat is Darunavir Krka?

Darunavir Krka bevat de werkzame stof darunavir. Darunavir Krka is een geneesmiddel tegen retrovirussen dat wordt gebruikt bij de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv). Het behoort tot een groep geneesmiddelen met de naam proteaseremmers. Darunavir Krka werkt door de hoeveelheid hiv in uw lichaam te verminderen. Dat zal uw afweersysteem verbeteren en het risico verlagen dat u ziekten ontwikkelt die verband houden met de hiv-infectie.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

De Darunavir Krka 400 en 800 milligram tablet wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen (vanaf 3 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kilogram) die geïnfecteerd zijn met hiv en

• die nooit eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben gebruikt;
• bij bepaalde patiënten die al eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben gebruikt (uw arts zal dit bepalen).

Darunavir Krka moet worden ingenomen in combinatie met een lage dosis ritonavir en andere geneesmiddelen tegen hiv. Uw arts zal met u overleggen welke combinatie van geneesmiddelen het beste voor u is.

2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor darunavir of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6).
• U heeft ernstige leverproblemen. Vraag het aan uw arts als u niet zeker weet of uw leveraandoening ernstig is. Het kan zijn dat u extra onderzoeken moet ondergaan.

Combineer Darunavir Krka niet met de volgende geneesmiddelen

Als u één van deze middelen gebruikt, vraag dan aan uw arts om over te schakelen op een ander geneesmiddel.

Gebruik Darunavir Krka niet samen met producten die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Darunavir Krka geneest een hiv-infectie niet.

Mensen die Darunavir Krka innemen, kunnen nog steeds infecties krijgen of andere ziekten die samengaan met een hiv-infectie. U moet geregeld contact houden met uw arts.

Mensen die Darunavir Krka nemen, kunnen huiduitslag krijgen. Soms kan de uitslag ernstige vormen aannemen of mogelijk levensbedreigend worden. Neem contact op met uw arts als u uitslag krijgt.

Bij patiënten die Darunavir Krka en raltegravir (voor hiv-infectie) samen gebruiken, kan huiduitslag (over het algemeen licht of matig-ernstig) vaker optreden dan bij patiënten die één van deze geneesmiddelen afzonderlijk gebruiken.

Vertel uw arts over uw toestand VOOR en TIJDENS uw behandeling

Controleer de volgende punten en vertel uw arts of één van deze voor u geldt. - Laat het uw arts weten als u al eerder problemen heeft gehad met uw lever, waaronder hepatitis B- of C-infectie. Het kan zijn dat uw arts wil beoordelen hoe ernstig uw leveraandoening is voordat hij beslist of u Darunavir Krka mag gebruiken. - Laat het uw arts weten als u suikerziekte (diabetes) heeft. Darunavir Krka kan de suikerspiegel in het bloed verhogen.

• Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u symptomen van infectie opmerkt (bijvoorbeeld vergrote lymfeklieren en koorts). Bij sommige patiënten met een gevorderde hiv-infectie en een voorgeschiedenis van opportunistische infecties, kunnen klachten en symptomen van een ontsteking van voorgaande infecties snel na het begin van de anti-hiv-behandeling optreden. Men denkt dat deze symptomen het gevolg zijn van een verbetering in de immuunrespons van het lichaam, waardoor het lichaam infecties kan bestrijden die mogelijk zonder duidelijke symptomen aanwezig waren.
• Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.
• Laat het uw arts weten als u bloederziekte (hemofilie) heeft. Darunavir Krka kan de kans op bloedingen verhogen.
• Vertel het uw arts als u allergisch bent voor sulfonamiden (bijv. gebruikt voor de behandeling van bepaalde infecties).

• Breng uw arts op de hoogte als u problemen met de botten of skeletspieren opmerkt.

  Sommige patiënten die een antiretrovirale combinatietherapie gebruiken, kunnen een botziekte krijgen, osteonecrose genaamd (afsterven van botweefsel door het verminderen van de bloedtoevoer naar het bot). De duur van de antiretrovirale combinatietherapie, het gebruik van ontstekingsremmende medicijnen (zogenaamde corticosteroïden), de consumptie van alcohol, ernstige onderdrukking van het afweersysteem en een hogere Body Mass Index behoren tot de vele risicofactoren voor het ontstaan van deze ziekte. Klachten die wijzen op osteonecrose zijn: stijve gewrichten, gewrichtspijn (vooral in heupen, knieën en schouders) en bewegingsproblemen. Vertel het uw arts als u één van deze symptomen opmerkt.

Ouderen

Darunavir Krka is slechts bij een beperkt aantal patiënten van 65 jaar en ouder gebruikt. Als u tot deze leeftijdsgroep behoort, bespreek dan met uw arts of u Darunavir Krka kunt gebruiken.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De Darunavir Krka 400 en 800 milligram tablet is niet bestemd voor gebruik bij kinderen jonger dan 3 jaar of met een lichaamsgewicht van minder dan 40 kilogram.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Darunavir Krka nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Er zijn een aantal geneesmiddelen die u niet mag combineren met Darunavir Krka. Deze worden hierboven vermeld onder de titel ‘Combineer Darunavir Krka niet met de volgende geneesmiddelen’.

In de meeste gevallen kan Darunavir Krka gecombineerd worden met anti-hiv-geneesmiddelen die tot een andere groep behoren [bijv. NRTI’s (nucleoside reverse transcriptaseremmers), NNRTI’s (non-nucleoside reverse transcriptaseremmers), CCR5-antagonisten en FI’s (fusieremmers)]. Darunavir Krka met cobicistat of ritonavir is niet met alle PI’s (proteaseremmers) getest en mag niet gebruikt worden met andere hiv PI’s. In sommige gevallen zou het nodig kunnen zijn de dosis van andere geneesmiddelen aan te passen. Vertel het daarom altijd aan uw arts als u andere geneesmiddelen tegen hiv gebruikt en volg de instructies van uw arts over welke geneesmiddelen gecombineerd kunnen worden, zorgvuldig op.

Het effect van Darunavir Krka kan verminderd zijn als u één van de volgende middelen gebruikt. Laat het uw arts weten als u een of meer van de volgende middelen gebruikt:

• fenobarbital, fenytoïne (tegen epilepsie)
• dexamethason (ontstekingsremmend geneesmiddel of corticosteroïd)
• efavirenz (hiv-infectie)
• rifapentine, rifabutine (geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde infecties zoals tuberculose)
• saquinavir (hiv-infectie).

De effecten van andere geneesmiddelen kunnen worden beïnvloed als u Darunavir Krka inneemt en het kan zijn dat uw arts bepaalde bijkomende bloedonderzoeken wil uitvoeren. Laat het uw arts weten, indien u de volgende producten gebruikt:

• amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecaïnide, lidocaïne, metoprolol, mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenon, timolol, verapamil (voor hartaandoeningen) omdat het effect of de bijwerkingen van deze middelen kunnen worden versterkt; - apixaban, dabigatranetexilaat, edoxaban, rivaroxaban, warfarine, clopidogrel (voor vermindering van de bloedstolling) omdat het effect of de bijwerkingen kunnen worden veranderd;
• hormonale anticonceptiva en hormonale middelen tegen overgangsklachten op basis van oestrogeen. Darunavir Krka kan de werkzaamheid van deze middelen verminderen. Bij het gebruik als voorbehoedsmiddel worden andere, niet-hormonale voorbehoedsmiddelen aanbevolen;
• ethinylestradiol/drospirenon. Darunavir Krka zou mogelijk het risico op verhoogde kaliumgehaltes als gevolg van drospirenon kunnen vergroten;
• atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine (voor het verlagen van het cholesterolgehalte). Het gevaar voor spierschade kan vergroot zijn. Uw arts zal nagaan welke cholesterolverlagende behandeling in uw geval het beste is;
• claritromycine (antibioticum);
• ciclosporine, everolimus, tacrolimus, sirolimus (voor het dempen van uw afweersysteem) omdat het effect of de bijwerkingen van deze geneesmiddelen kunnen worden versterkt; - corticosteroïden, waaronder betamethason, budesonide, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon. Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van allergieën, astma, inflammatoire darmziekten, ontstekingsaandoeningen van de huid, ogen, gewrichten en spieren en andere ontstekingsaandoeningen. Deze geneesmiddelen worden meestal via de mond ingenomen, ingeademd, ingespoten of op de huid aangebracht. Indien geen alternatieven kunnen worden gebruikt, mag gebruik ervan alleen plaatsvinden na medische beoordeling en onder nauwlettende controle door uw arts op bijwerkingen van corticosteroïden; - buprenorfine/naloxon (geneesmiddelen voor de behandeling van opioïdafhankelijkheid); - salmeterol (een geneesmiddel voor de behandeling van astma);
• artemether/lumefantrine (een combinatieproduct voor de behandeling van malaria); - dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastine, vincristine (voor de behandeling van kanker);
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (voor erectiestoornissen of voor de behandeling van een hart- en longstoornis die pulmonale arteriële hypertensie wordt genoemd);
• glecaprevir/pibrentasvir (voor de behandeling van hepatitis C-infectie); - fentanyl, oxycodon, tramadol (voor de behandeling van pijn);
• fesoterodine, solifenacine (voor de behandeling van stoornissen van de urinewegen).

Het kan zijn dat uw arts bepaalde bijkomende bloedonderzoeken wil uitvoeren en de dosis van andere geneesmiddelen moet misschien worden aangepast, omdat het effect of de bijwerkingen van deze middelen of van Darunavir Krka bij gelijktijdig gebruik kunnen worden beïnvloed. Breng uw arts op de hoogte als u een of meer van de volgende middelen gebruikt: - dabigatranetexilaat, edoxaban, warfarine (voor vermindering van de bloedstolling) - alfentanil (een injecteerbare, sterke en kortwerkende pijnstiller die wordt gebruikt voor operaties)

• digoxine (voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen)
• claritromycine (een antibioticum)
• itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (voor de behandeling van schimmelinfecties). Voriconazol mag alleen gebruikt worden na medische beoordeling - rifabutine (tegen bacteriële infecties)
• sildenafil, vardenafil, tadalafil (tegen erectiestoornissen of tegen een hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen)
• amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodon (voor de behandeling van depressie en angst)
• maraviroc (om hiv-infectie te behandelen)
• methadon (voor de behandeling van een verslaving aan opioïden)
• carbamazepine, clonazepam (tegen epilepsie of om sommige soorten zenuwpijn te behandelen) - colchicine (voor de behandeling van jicht of familiaire Middellandse Zeekoorts) - bosentan (voor de behandeling van een hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen) - buspiron, clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam als dat via een injectie wordt gebruikt, zolpidem (kalmerende middelen)
• perfenazine, risperidon, thioridazine (voor de behandeling van psychiatrische aandoeningen) - metformine (voor de behandeling van type 2 diabetes).

Deze lijst met geneesmiddelen is niet volledig. Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Zie rubriek 3: ‘Hoe gebruikt u dit middel?’

Zwangerschap en borstvoeding

Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u zwanger bent of zwanger wilt worden. Vrouwen die zwanger zijn, mogen geen Darunavir Krka met ritonavir gebruiken tenzij de arts dit specifiek heeft aanbevolen. Vrouwen die zwanger zijn, mogen geen darunavir met cobicistat gebruiken.

Vanwege de mogelijkheid dat er bijwerkingen optreden bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven als ze Darunavir Krka krijgen.

Het wordt vrouwen met hiv afgeraden om borstvoeding te geven. Een hiv-besmetting kan immers via de moedermelk aan de baby worden doorgegeven. Geeft u borstvoeding of wilt u borstvoeding geven? Dan moet u dit zo snel mogelijk met uw arts bespreken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bedien geen machines en bestuur geen voertuigen als u zich duizelig voelt na gebruik van Darunavir Krka.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zelfs als u zich beter voelt, mag u niet stoppen met Darunavir Krka of ritonavir zonder hierover te spreken met uw arts.

Nadat de behandeling is gestart, mag de dosis of toedieningsvorm niet gewijzigd worden en mag de behandeling niet stopgezet worden zonder overleg met de arts.

Darunavir Krka 400 en 800 milligram tabletten zijn alleen bestemd voor gebruik 800 mg eenmaal per dag.

Dit product is alleen verkrijgbaar als filmomhulde tabletten en is daarom niet geschikt voor patiënten die intacte tabletten niet kunnen inslikken, bijvoorbeeld jonge kinderen. Voor gebruik bij deze patiënten moet worden gecontroleerd of meer geschikte formuleringen die darunavir bevatten verkrijgbaar zijn.

Dosis voor volwassenen die nooit eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben gebruikt (uw arts zal bepalen of dit bij u het geval is)

De gebruikelijke dosis van Darunavir Krka is 800 milligram (2 Darunavir Krka tabletten van 400 milligram of 1 Darunavir Krka tablet van 800 milligram) eenmaal per dag. U moet Darunavir Krka iedere dag innemen en altijd in combinatie met 100 milligram ritonavir en met voedsel. Darunavir Krka werkt niet goed zonder ritonavir en zonder voedsel. U moet een maaltijd of een tussendoortje eten minder dan 30 minuten voordat u uw Darunavir Krka en ritonavir inneemt. Het soort voedsel is niet belangrijk.

Zelfs als u zich beter voelt, mag u niet stoppen met het gebruik van Darunavir Krka en ritonavir zonder daarover uw arts te raadplegen.

Aanwijzingen voor volwassenen

• Neem twee tabletten van 400 mg tegelijk of één tablet van 800 milligram, eenmaal per dag, iedere dag.
• Neem Darunavir Krka altijd in samen met 100 milligram ritonavir.
• Neem Darunavir Krka in met voedsel.
• Slik de tablet door met wat drinken zoals water of melk.
• Neem uw andere hiv-geneesmiddelen die in combinatie met Darunavir Krka en ritonavir worden gebruikt in zoals uw arts u heeft aanbevolen.

Dosis voor volwassenen die al eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben gebruikt (uw arts zal bepalen of dit bij u het geval is)

Misschien heeft u een andere dosering nodig die niet kan worden samengesteld met de tabletten van 400 mg of 800 mg. Er zijn andere sterktes van dit middel verkrijgbaar.

De dosis is ofwel:

• 800 milligram Darunavir Krka (2 Darunavir Krka tabletten van 400 milligram of 1 Darunavir

  Krka tablet van 800 milligram) samen met 100 milligram ritonavir, eenmaal per dag. OFWEL

• 600 milligram Darunavir Krka (1 Darunavir Krka tablet van 600 milligram) samen met

  100 milligram ritonavir, tweemaal per dag.

Bespreek met uw arts welke dosis voor u de juiste is.

Dosis voor kinderen vanaf 3 jaar met ritonavir, met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kilogram die nog geen antiretrovirale geneesmiddelen hebben gebruikt (de arts van uw kind zal dit bepalen)

• De gebruikelijke dosis Darunavir Krka is 800 milligram (2 Darunavir Krka tabletten van

  400 milligram of 1 Darunavir Krka tablet van 800 milligram), samen met 100 milligram ritonavir eenmaal per dag.

Dosis voor kinderen vanaf 3 jaar met ritonavir, met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kilogram die eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben ingenomen (de arts van uw kind zal dit bepalen)

De dosis is ofwel:

• 800 milligram Darunavir Krka (2 Darunavir Krka tabletten van 400 milligram of 1 Darunavir

  Krka tablet van 800 milligram) samen met 100 milligram ritonavir, eenmaal per dag. OFWEL

• 600 milligram Darunavir Krka (1 Darunavir Krka tablet van 600 milligram) samen met

  100 milligram ritonavir, tweemaal per dag.

Bespreek met uw arts welke dosis voor u de juiste is.

Instructies voor kinderen vanaf 3 jaar met ritonavir, met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kilogram

• Neem 800 milligram Darunavir Krka (2 Darunavir Krka tabletten van 400 milligram of

  1 Darunavir Krka tablet van 800 milligram), eenmaal per dag, iedere dag, op hetzelfde tijdstip. - Neem Darunavir Krka altijd in samen met 100 milligram ritonavir.

• Neem Darunavir Krka in met voedsel.
• Slik de tabletten door met wat drank zoals water of melk.
• Neem uw andere hiv-geneesmiddelen die in combinatie met Darunavir Krka en ritonavir worden gebruikt in zoals uw arts u heeft aanbevolen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u dit binnen 12 uur opmerkt, moet u de tabletten onmiddellijk innemen. Neem ze altijd in met ritonavir en voedsel. Als u dit na meer dan 12 uur opmerkt, dan slaat u de inname over en neemt u de volgende dosis zoals gewoonlijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Moet u overgeven na het innemen van Darunavir Krka en ritonavir?

Als u binnen 4 uur na het innemen van het middel moet overgeven, moet u zo snel mogelijk een nieuwe dosis Darunavir Krka en ritonavir met voedsel innemen. Als u meer dan 4 uur na het innemen van het middel moet overgeven, dan hoeft u geen nieuwe dosis Darunavir Krka en ritonavir in te nemen tot het volgende normaal geplande tijdstip van inname.

Neem contact op met uw arts als u niet zeker weet wat u moet doen als u een dosis heeft gemist of als u heeft overgegeven.

Stop niet met Darunavir Krka zonder met uw arts te overleggen

Anti-hiv-middelen kunnen ervoor zorgen dat u zich beter voelt. Stop niet met Darunavir Krka, ook niet als u zich beter voelt. Spreek er eerst over met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de hiv-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Raadpleeg uw arts indien bij u één van de volgende bijwerkingen optreedt

Er zijn leverproblemen gemeld, die soms ernstig kunnen zijn. Uw arts moet bloedtesten doen voordat u begint met de behandeling met Darunavir Krka. Als u een chronische hepatitis B- of C-infectie heeft, moet uw arts vaker uw bloed controleren omdat u een verhoogde kans heeft op de ontwikkeling van leverproblemen. Spreek met uw arts over de klachten en symptomen van leverproblemen. Dit zijn onder andere: geel worden van uw huid of uw oogwit, donkere urine (de kleur van thee), licht gekleurde ontlasting (stoelgang), misselijkheid, braken, verminderde eetlust, of (aanhoudende) pijn of pijn en ongemak aan de rechterzijde onder uw ribben.

Huiduitslag (vaker voorkomend in combinatie met raltegravir), jeuk. De uitslag is doorgaans licht tot matig. Huiduitslag kan ook een symptoom zijn van een zeldzame ernstige aandoening. Het is belangrijk om met uw arts te praten als u huiduitslag krijgt. Uw arts zal u advies geven over de behandeling van uw symptomen en of de behandeling met Darunavir Krka moet worden stopgezet. Andere ernstige bijwerkingen waren suikerziekte (diabetes) (vaak) en ontsteking van de alvleesklier (soms).

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen) - diarree.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 10 personen treffen)

• braken, misselijkheid, buikpijn of opgezette buik, gestoorde spijsvertering (dyspepsie), winderigheid
• hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid, sufheid, gevoelloosheid, tinteling of pijn in de handen of voeten, krachtverlies, moeilijk in slaap vallen.

Soms voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 100 personen treffen)

• pijn op de borst, veranderingen in het elektrocardiogram, snelle hartslag - verminderde of vreemde gevoeligheid van de huid, gevoel alsof er naalden prikken, aandachtsstoornis, geheugenverlies, evenwichtsproblemen
• ademhalingsmoeilijkheden, hoesten, neusbloedingen, geïrriteerde keel - ontsteking van de maag of de mond, maagzuur, kokhalzen, droge mond, ongemak in de buik, verstopping, boeren
• nierfalen, nierstenen, moeilijk plassen, heel vaak of heel veel plassen, soms ‘s nachts - netelroos, ernstige zwelling van de huid en andere weefsels (meestal de lippen of de ogen), eczeem, overmatig zweten, nachtelijk zweten, haarverlies, puistjes, schilferige huid, kleuring van de nagels
• spierpijn, spierkramp of spierzwakte, pijn in de armen of benen, botontkalking (osteoporose) - tragere werking van de schildklier. Dit kan men zien aan een bloedonderzoek - hoge bloeddruk, blozen
• rode of droge ogen
• koorts, zwelling van de benen als gevolg van vocht, malaise, prikkelbaarheid, pijn - symptomen van infectie, herpes simplex (blaasjes op slijmvliezen, zoals een koortslip) - erectiestoornissen, vergroting van de borsten
• slaapstoornissen, slaperigheid, depressie, angst, abnormale dromen, minder zin in seks.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 1 000 personen treffen) - een reactie die DRESS wordt genoemd [dit is een ernstige huiduitslag, die gepaard kan gaan met koorts, vermoeidheid, zwelling van het gezicht of de lymfeklieren, toename van het aantal eosinofielen (een bepaald type witte bloedcellen), effecten op de lever, nieren of longen] - hartaanval, trage hartslag, hartkloppingen

• problemen met zien
• koude rillingen, vreemd gevoel
• verward gevoel of desoriëntatie, veranderde stemming, rusteloosheid - flauwvallen, epileptische aanvallen, veranderde smaak of verlies van smaak - zweertjes in de mond, bloed braken, ontsteking van de lippen, droge lippen, beslagen tong - loopneus
• huidletsels, droge huid
• stijve spieren of gewrichten, gewrichtspijn met of zonder ontsteking

• veranderingen in hoeveelheden van bepaalde bloedcellen of in de samenstelling van het bloed.

  Dit kan worden aangetoond in bloed- en/of urineonderzoeken. Uw arts zal dit uitleggen. Een voorbeeld is: verhoogd aantal van sommige witte bloedcellen

• darunavir-kristallen in de nier; dit veroorzaakt nierziekte.

Sommige bijwerkingen zijn kenmerkend voor anti-hiv-geneesmiddelen die tot dezelfde groep behoren als Darunavir Krka. Het zijn:

• spierpijn, gevoeligheid of zwakte. In zeldzame gevallen waren deze spierstoornissen ernstig.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Houd de fles goed gesloten om te beschermen tegen vocht.

Houdbaarheid na eerste opening: 3 maanden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is darunavir. Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg of 800 mg darunavir.

• De andere stoffen in dit middel zijn cellulose, microkristallijn; crospovidon,

  hydroxypropylcellulose; silica, colloïdaal watervrij; verkiezeld microkristallijn cellulose (cellulose, microkristallijn, silica, colloïdaal watervrij) en magnesiumstearaat (E470b) in de tabletkern en poly (vinylalcohol), macrogol, titaandioxide (E171), talk (E553b), geel ijzeroxide (E172), alleen voor 400 mg filmomhulde tabletten, en rood ijzeroxide (E172) in de filmomhulling.

Hoe ziet Darunavir Krka eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Darunavir Krka 400 mg filmomhulde tabletten (tabletten):

Geelbruine, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten (tabletten), met aan één kant een markering S1 gegraveerd. Afmeting tablet: 17 x 8,5 mm.

Darunavir Krka 800 mg filmomhulde tabletten (tabletten):

Bruinachtig rode, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten (tabletten), met aan één kant een markering S3 gegraveerd. Afmeting tablet: 20 x 10 mm.

Darunavir Krka 400 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen (doos) met 30 filmomhulde tabletten (1 fles met 30 filmomhulde tabletten), 60 filmomhulde tabletten (2 flessen met 30 filmomhulde tabletten), 90 filmomhulde tabletten (3 flessen van 30 filmomhulde tabletten) en 180 filmomhulde tabletten (6 flessen met 30 filmomhulde tabletten).

Darunavir Krka 800 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen (doos) met 30 filmomhulde tabletten (1 fles met 30 filmomhulde tabletten) en 90 filmomhulde tabletten (3 flessen met 30 filmomhulde tabletten).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

Fabrikant

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Τηλ: +30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 101

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Sverige

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

1. Wat is Darunavir Krka en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Wat is Darunavir Krka?

Darunavir Krka bevat de werkzame stof darunavir. Darunavir Krka is een geneesmiddel tegen retrovirussen dat wordt gebruikt bij de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv). Het behoort tot een groep geneesmiddelen met de naam proteaseremmers. Darunavir Krka werkt door de hoeveelheid hiv in uw lichaam te verminderen. Dat zal uw afweersysteem verbeteren en het risico verlagen dat u ziekten ontwikkelt die verband houden met de hiv-infectie.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Darunavir Krka wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf 3 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 15 kilogram, die geïnfecteerd zijn met hiv en die al andere antiretrovirale geneesmiddelen hebben gebruikt.

Darunavir Krka moet worden ingenomen in combinatie met een lage dosis ritonavir en andere geneesmiddelen tegen hiv. Uw arts zal met u overleggen welke combinatie van geneesmiddelen het beste voor u is.

2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6).
• U heeft ernstige leverproblemen. Vraag het aan uw arts als u niet zeker weet of uw leveraandoening ernstig is. Het kan zijn dat u extra onderzoeken moet ondergaan.

Combineer Darunavir Krka niet met de volgende geneesmiddelen

Als u één van deze middelen gebruikt, vraag dan aan uw arts om over te schakelen op een ander geneesmiddel.

Gebruik Darunavir Krka niet samen met producten die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Darunavir Krka geneest een hiv-infectie niet.

Mensen die Darunavir Krka innemen, kunnen nog steeds infecties krijgen of andere ziekten die samengaan met een hiv-infectie. U moet geregeld contact houden met uw arts.

Mensen die Darunavir Krka nemen, kunnen huiduitslag krijgen. Soms kan de uitslag ernstige vormen aannemen of mogelijk levensbedreigend worden. Neem contact op met uw arts als u uitslag krijgt.

Bij patiënten die Darunavir Krka en raltegravir (voor hiv-infectie) samen gebruiken, kan huiduitslag (over het algemeen licht of matig-ernstig) vaker optreden dan bij patiënten die één van deze geneesmiddelen afzonderlijk gebruiken.

Vertel uw arts over uw toestand VOOR en TIJDENS uw behandeling

Controleer de volgende punten en vertel uw arts of één van deze voor u geldt. - Laat het uw arts weten als u al eerder problemen heeft gehad met uw lever, waaronder hepatitis B- of C-infectie. Het kan zijn dat uw arts wil beoordelen hoe ernstig uw leveraandoening is voordat hij beslist of u Darunavir Krka mag gebruiken. - Laat het uw arts weten als u suikerziekte (diabetes) heeft. Darunavir Krka kan de suikerspiegel in het bloed verhogen.

• Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u symptomen van infectie opmerkt (bijvoorbeeld vergrote lymfeklieren en koorts). Bij sommige patiënten met een gevorderde hiv-infectie en een voorgeschiedenis van opportunistische infecties, kunnen klachten en symptomen van een ontsteking van voorgaande infecties snel na het begin van de anti-hiv-behandeling optreden. Men denkt dat deze symptomen het gevolg zijn van een verbetering in de immuunrespons van het lichaam, waardoor het lichaam infecties kan bestrijden die mogelijk zonder duidelijke symptomen aanwezig waren.
• Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.
• Laat het uw arts weten als u bloederziekte (hemofilie) heeft. Darunavir Krka kan de kans op bloedingen verhogen.
• Vertel het uw arts als u allergisch bent voor sulfonamiden (bijv. gebruikt voor de behandeling van bepaalde infecties).

• Breng uw arts op de hoogte als u problemen met de botten of skeletspieren opmerkt.

  Sommige patiënten die een antiretrovirale combinatietherapie gebruiken, kunnen een botziekte krijgen, osteonecrose genaamd (afsterven van botweefsel door het verminderen van de bloedtoevoer naar het bot). De duur van de antiretrovirale combinatietherapie, het gebruik van ontstekingsremmende medicijnen (zogenaamde corticosteroïden), de consumptie van alcohol, ernstige onderdrukking van het afweersysteem en een hogere Body Mass Index behoren tot de vele risicofactoren voor het ontstaan van deze ziekte. Klachten die wijzen op osteonecrose zijn: stijve gewrichten, gewrichtspijn (vooral in heupen, knieën en schouders) en bewegingsproblemen. Vertel het uw arts als u één van deze symptomen opmerkt.

Ouderen

Darunavir Krka is slechts bij een beperkt aantal patiënten van 65 jaar en ouder gebruikt. Als u tot deze leeftijdsgroep behoort, bespreek dan met uw arts of u Darunavir Krka kunt gebruiken.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Darunavir Krka is niet bestemd voor toediening aan kinderen jonger dan 3 jaar of met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kilogram.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Darunavir Krka nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Er zijn een aantal geneesmiddelen die u niet mag combineren met Darunavir Krka. Deze worden hierboven vermeld onder de titel ‘Combineer Darunavir Krka niet met de volgende geneesmiddelen’.

In de meeste gevallen kan Darunavir Krka gecombineerd worden met anti-hiv-geneesmiddelen die tot een andere groep behoren [bijv. NRTI’s (nucleoside reverse transcriptaseremmers), NNRTI’s (non-nucleoside reverse transcriptaseremmers), CCR5-antagonisten en FI’s (fusieremmers)]. Darunavir Krka met ritonavir is niet met alle PI’s (proteaseremmers) getest en mag niet gebruikt worden met andere hiv PI’s. In sommige gevallen zou het nodig kunnen zijn de dosis van andere geneesmiddelen aan te passen. Vertel het daarom altijd aan uw arts als u andere geneesmiddelen tegen hiv gebruikt en volg de instructies van uw arts over welke geneesmiddelen gecombineerd kunnen worden, zorgvuldig op.

Het effect van Darunavir Krka kan verminderd zijn als u één van de volgende middelen gebruikt. Laat het uw arts weten als u een of meer van de volgende middelen gebruikt:

• fenobarbital, fenytoïne (tegen epilepsie)
• dexamethason (ontstekingsremmend geneesmiddel of corticosteroïd)
• efavirenz (hiv-infectie)
• rifapentine, rifabutine (geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde infecties zoals tuberculose)
• saquinavir (hiv-infectie).

De effecten van andere geneesmiddelen kunnen worden beïnvloed als u Darunavir Krka inneemt en het kan zijn dat uw arts bepaalde bijkomende bloedonderzoeken wil uitvoeren. Laat het uw arts weten, indien u de volgende producten gebruikt:

• amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecaïnide, lidocaïne, metoprolol, mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenon, timolol, verapamil (voor hartaandoeningen) omdat het effect of de bijwerkingen van deze middelen kunnen worden versterkt; - apixaban, dabigatranetexilaat, edoxaban, rivaroxaban, warfarine, clopidogrel (voor vermindering van de bloedstolling) aangezien het effect of de bijwerkingen kunnen worden veranderd;
• hormonale anticonceptiva en hormonale middelen tegen overgangsklachten op basis van oestrogeen. Darunavir Krka kan de werkzaamheid van deze middelen verminderen. Bij het gebruik als voorbehoedsmiddel worden andere, niet-hormonale voorbehoedsmiddelen aanbevolen;
• ethinylestradiol/drospirenon. Darunavir Krka zou mogelijk het risico op verhoogde kaliumgehaltes als gevolg van drospirenon kunnen vergroten;
• atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine (voor het verlagen van het cholesterolgehalte). Het gevaar voor spierschade kan vergroot zijn. Uw arts zal nagaan welke cholesterolverlagende behandeling in uw geval het beste is;
• claritromycine (antibioticum);
• ciclosporine, everolimus, tacrolimus, sirolimus (voor het dempen van uw afweersysteem) omdat het effect of de bijwerkingen van deze geneesmiddelen kunnen worden versterkt; - corticosteroïden, waaronder betamethason, budesonide, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon. Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van allergieën, astma, inflammatoire darmziekten, ontstekingsaandoeningen van de huid, ogen, gewrichten en spieren en andere ontstekingsaandoeningen. Deze geneesmiddelen worden meestal via de mond ingenomen, ingeademd, ingespoten of op de huid aangebracht.Indien geen alternatieven kunnen worden gebruikt, mag gebruik ervan alleen plaatsvinden na medische beoordeling en onder nauwlettende controle door uw arts op bijwerkingen van corticosteroïden; - buprenorfine/naloxon (geneesmiddelen voor de behandeling van opioïdafhankelijkheid); - salmeterol (een geneesmiddel voor de behandeling van astma); artemether/lumefantrine (een combinatieproduct voor de behandeling van malaria);
• dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastine, vincristine (voor de behandeling van kanker);
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (voor erectiestoornissen of voor de behandeling van een hart- en longstoornis die pulmonale arteriële hypertensie wordt genoemd);
• glecaprevir/pibrentasvir (voor de behandeling van hepatitis C-infectie); - fentanyl, oxycodon, tramadol (voor de behandeling van pijn);
• fesoterodine, solifenacine (voor de behandeling van stoornissen van de urinewegen).

Het kan zijn dat uw arts bepaalde bijkomende bloedonderzoeken wil uitvoeren en de dosis van andere geneesmiddelen moet misschien worden aangepast, omdat het effect of de bijwerkingen van deze middelen of van Darunavir Krka bij gelijktijdig gebruik kunnen worden beïnvloed. Breng uw arts op de hoogte als u een of meer van de volgende middelen gebruikt: - dabigatranetexilaat, edoxaban, warfarine (voor vermindering van de bloedstolling) - alfentanil (een injecteerbare, sterke en kortwerkende pijnstiller die wordt gebruikt voor operaties)

• digoxine (voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen)
• claritromycine (een antibioticum)
• itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (voor de behandeling van schimmelinfecties). Voriconazol mag alleen gebruikt worden na medische beoordeling - rifabutine (tegen bacteriële infecties)
• sildenafil, vardenafil, tadalafil (tegen erectiestoornissen of tegen een hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen)
• amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodon (voor de behandeling van depressie en angst)
• maraviroc (om hiv-infectie te behandelen)
• methadon (voor de behandeling van een verslaving aan opioïden)
• carbamazepine, clonazepam (tegen epilepsie of om sommige soorten zenuwpijn te behandelen) - colchicine (voor de behandeling van jicht of familiaire Middellandse Zeekoorts) - bosentan (voor de behandeling van een hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen) - buspiron, clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam als dat via een injectie wordt gebruikt, zolpidem (kalmerende middelen)
• perfenazine, risperidon, thioridazine (voor de behandeling van psychiatrische aandoeningen).

Deze lijst met geneesmiddelen is niet volledig. Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Zie rubriek 3: ‘Hoe gebruikt u dit middel?’

Zwangerschap en borstvoeding

Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u zwanger bent of zwanger wilt worden. Vrouwen die zwanger zijn, mogen geen Darunavir Krka met ritonavir gebruiken tenzij de arts dit specifiek heeft aanbevolen. Vrouwen die zwanger zijn, mogen geen darunavir met cobicistat gebruiken.

Vanwege de mogelijkheid dat er bijwerkingen optreden bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven als ze Darunavir Krka krijgen.

Het wordt vrouwen met hiv afgeraden om borstvoeding te geven. Een hiv-besmetting kan immers via de moedermelk aan de baby worden doorgegeven. Geeft u borstvoeding of wilt u borstvoeding geven? Dan moet u dit zo snel mogelijk met uw arts bespreken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bedien geen machines en bestuur geen voertuigen als u zich duizelig voelt na gebruik van Darunavir Krka.

3. Hoe neemt u dit middel in?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zelfs als u zich beter voelt, mag u niet stoppen met Darunavir Krka en ritonavir zonder hierover te spreken met uw arts.

Zodra de behandeling is gestart, mag de dosis of toedieningsvorm niet gewijzigd worden en mag de behandeling niet stopgezet worden zonder overleg met de arts.

Darunavir Krka 600 mg filmomhulde tabletten mogen niet worden gekauwd of gemalen. Deze sterkte is niet geschikt voor dosissen die kleiner zijn dan 600 mg. Het is niet mogelijk om alle dosissen voor pediatrische patiënten (kinderen) met dit product samen te stellen. Er zijn andere sterktes en formuleringen verkrijgbaar.

Dosis voor volwassenen die niet eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben ingenomen (uw arts zal dit bepalen)

U heeft een andere dosis van Darunavir Krka nodig, die niet met deze 600 milligram tabletten kan worden toegediend. Er zijn andere sterktes van Darunavir Krka verkrijgbaar.

Dosis voor volwassenen die eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben ingenomen (uw arts zal dit bepalen)

De dosis is ofwel:

• 600 milligram Darunavir Krka (1 Darunavir Krka tablet van 600 milligram) samen met

  100 milligram ritonavir, tweemaal per dag.

OFWEL

• 800 milligram Darunavir Krka (2 Darunavir Krka tabletten van 400 milligram of 1 Darunavir

  Krka tablet van 800 milligram) samen met 100 milligram ritonavir, eenmaal per dag. Darunavir Krka tabletten van 400 milligram en 800 milligram mogen alleen worden gebruikt voor het schema van 800 milligram eenmaal per dag.

Bespreek met uw arts welke dosis voor u de juiste is.

Aanwijzingen voor volwassenen

• Neem Darunavir Krka altijd samen in met ritonavir. Darunavir Krka werkt niet goed zonder ritonavir.

• Neem ’s ochtends één tablet van 600 milligram Darunavir Krka samen met 100 mg ritonavir in. - Neem ’s avonds één tablet van 600 milligram Darunavir Krka samen met 100 mg ritonavir in. - Neem Darunavir Krka in samen met voedsel. Darunavir Krka werkt niet goed zonder voedsel.

  Het soort voedsel is niet belangrijk.

• Slik de tabletten door met een drank, zoals water of melk.

Dosis voor kinderen vanaf 3 jaar met een lichaamsgewicht van ten minste 15 kilogram die nog geen antiretrovirale geneesmiddelen hebben gebruikt (de arts van uw kind zal dit bepalen)

De arts zal de juiste eenmaal daags te nemen dosis bepalen op basis van het lichaamsgewicht van het kind (zie de tabel hieronder). Deze dosis mag niet hoger zijn dan de dosis die voor volwassenen wordt aanbevolen. Die is 800 milligram Darunavir Krka samen met 100 milligram ritonavir, eenmaal per dag.

De arts zal u vertellen hoeveel het kind moet innemen van de Darunavir Krka-tabletten en hoeveel ritonavir.

^a ritonavir drank: 80 milligram per milliliter

Dosis voor kinderen vanaf 3 jaar die minstens 15 kilogram wegen die eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben ngenomen (de arts van uw kind zal dit bepalen)

De arts zal de juiste dosis bepalen gebaseerd op het gewicht van het kind (zie tabel hieronder). De arts zal bepalen wat het meest geschikt is voor het kind: inname eenmaal per dag of tweemaal per dag. Deze dosis mag de aanbevolen dosis voor volwassenen, die 600 milligram Darunavir Krka samen met 100 milligram ritonavir tweemaal per dag of 800 milligram Darunavir Krka samen met 100 milligram ritonavir eenmaal per dag bedraagt, niet overschrijden. De arts zal u zeggen hoeveel tabletten Darunavir Krka en hoeveel ritonavir het kind moet nemen. Er zijn tabletten met lagere sterktes beschikbaar om het juiste doseringsschema samen te stellen.

Uw arts zal bepalen of Darunavir Krka tabletten geschikt zijn voor het kind.

Dosering voor tweemaal per dag

* Voor kinderen vanaf 12 jaar en die ten minste 40 kilogram wegen, zal de arts van uw kind bepalen of Darunavir Krka 800 milligram eenmaal per dag kan worden gebruikt. Deze dosis kan niet met 600 milligram tabletten worden bereikt. Er zijn andere sterktes van Darunavir Krka beschikbaar. Inname eenmaal per dag

^a ritonavir drank: 80 milligram per milliliter

Instructies voor kinderen

• Het kind moet Darunavir Krka altijd samen met ritonavir innemen. Darunavir Krka kan niet goed werken zonder ritonavir.
• Het kind moet de juiste dosis Darunavir Krka en ritonavir tweemaal per dag of eenmaal per dag innemen. Indien Darunavir Krka tweemaal per dag wordt voorgeschreven, moet het kind één dosis 's morgens en één dosis ’s avonds innemen. De arts van uw kind zal het geschikte doseringsschema voor uw kind bepalen.
• Het kind moet Darunavir Krka innemen met voedsel. Darunavir Krka kan niet goed werken zonder voedsel. Het soort voedsel is niet belangrijk.
• Het kind moet de tabletten doorslikken met een drank, zoals water of melk.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u dit binnen 6 uur opmerkt, moet u de gemiste dosis onmiddellijk innemen. Neem ze altijd in met ritonavir en voedsel. Als u dit na meer dan 6 uur opmerkt, dan slaat u de inname over en neemt u de volgende dosis zoals gewoonlijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Moet u overgeven na het innemen van Darunavir Krka en ritonavir?

Als u binnen 4 uur na het innemen van het middel moet overgeven, moet u zo snel mogelijk een nieuwe dosis Darunavir Krka en ritonavir met voedsel innemen. Als u meer dan 4 uur na het innemen van het middel moet overgeven, dan hoeft u geen nieuwe dosis Darunavir Krka en ritonavir in te nemen tot het volgende normaal geplande tijdstip van inname.

Neem contact op met uw arts als u niet zeker weet wat u moet doen als u een dosis heeft gemist of als u heeft overgegeven.

Stop niet met Darunavir Krka zonder met uw arts te overleggen

Anti-hiv-middelen kunnen kan ervoor zorgen dat u zich beter voelt. Stop niet met Darunavir Krka, ook niet als u zich beter voelt. Spreek er eerst over met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de hiv-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Raadpleeg uw arts indien bij u één van de volgende bijwerkingen optreedt

Er zijn leverproblemen gemeld, die soms ernstig kunnen zijn. Uw arts moet bloedtesten doen voordat u begint met de behandeling met Darunavir Krka. Als u een chronische hepatitis B- of C-infectie heeft, moet uw arts vaker uw bloed controleren omdat u een verhoogde kans heeft op de ontwikkeling van leverproblemen. Spreek met uw arts over de klachten en symptomen van leverproblemen. Dit zijn onder andere: geel worden van uw huid of uw oogwit, donkere urine (de kleur van thee), licht gekleurde ontlasting (stoelgang), misselijkheid, braken, verminderde eetlust, of (aanhoudende) pijn of pijn en ongemak aan de rechterzijde onder uw ribben.

Huiduitslag (vaker voorkomend in combinatie met raltegravir), jeuk. De uitslag is doorgaans licht tot matig. Huiduitslag kan ook een symptoom zijn van een zeldzame ernstige aandoening. Het is dan ook belangrijk om met uw arts te praten als u huiduitslag krijgt. Uw arts zal u advies geven over de behandeling van uw symptomen en of de behandeling met Darunavir Krka moet worden stopgezet.

Andere ernstige bijwerkingen waren suikerziekte (diabetes) (vaak) en ontsteking van de alvleesklier (soms).

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen) - diarree.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 10 personen treffen)

• braken, misselijkheid, buikpijn of opgezette buik, gestoorde spijsvertering (dyspepsie), winderigheid
• hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid, sufheid, gevoelloosheid, tinteling of pijn in de handen of voeten, krachtverlies, moeilijk in slaap vallen.

Soms voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 100 personen treffen)

• pijn op de borst, veranderingen in het elektrocardiogram, snelle hartslag - verminderde of vreemde gevoeligheid van de huid, gevoel alsof er naalden prikken, aandachtsstoornis, geheugenverlies, evenwichtsproblemen
• ademhalingsmoeilijkheden, hoesten, neusbloedingen, geïrriteerde keel - ontsteking van de maag of de mond, maagzuur, kokhalzen, droge mond, ongemak in de buik, verstopping, boeren
• nierfalen, nierstenen, moeilijk plassen, heel vaak of heel veel plassen, soms ‘s nachts - netelroos, ernstige zwelling van de huid en andere weefsels (meestal de lippen of de ogen), eczeem, overmatig zweten, nachtelijk zweten, haarverlies, puistjes, schilferige huid, kleuring van de nagels
• spierpijn, spierkramp of spierzwakte, pijn in de armen of benen, botontkalking (osteoporose) - tragere werking van de schildklier. Dit kan men zien aan een bloedonderzoek - hoge bloeddruk, blozen
• rode of droge ogen
• koorts, zwelling van de benen als gevolg van vocht, malaise, prikkelbaarheid, pijn - symptomen van infectie, herpes simplex (blaasjes op slijmvliezen, zoals een koortslip) - erectiestoornissen, vergroting van de borsten
• slaapstoornissen, slaperigheid, depressie, angst, abnormale dromen, minder zin in seks.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 1 000 personen treffen) - een reactie die DRESS wordt genoemd [dit is een ernstige huiduitslag, die gepaard kan gaan met koorts, vermoeidheid, zwelling van het gezicht of de lymfeklieren, toename van het aantal eosinofielen (een bepaald type witte bloedcellen), effecten op de lever, nieren of longen] - hartaanval, trage hartslag, hartkloppingen

• problemen met zien
• koude rillingen, vreemd gevoel
• verward gevoel of desoriëntatie, veranderde stemming, rusteloosheid
• flauwvallen, epileptische aanvallen, veranderde smaak of verlies van smaak - zweertjes in de mond, bloed braken, ontsteking van de lippen, droge lippen, beslagen tong - loopneus
• huidletsels, droge huid
• stijve spieren of gewrichten, gewrichtspijn met of zonder ontsteking

• veranderingen in hoeveelheden van bepaalde bloedcellen of in de samenstelling van het bloed.

  Dit kan worden aangetoond in bloed- en/of urineonderzoeken. Uw arts zal dit uitleggen. Een voorbeeld is: verhoogd aantal van sommige witte bloedcellen

• darunavir-kristallen in de nier; dit veroorzaakt nierziekte.

Sommige bijwerkingen zijn kenmerkend voor anti-hiv-geneesmiddelen die tot dezelfde groep behoren als Darunavir Krka. Het zijn:

• spierpijn, gevoeligheid of zwakte. In zeldzame gevallen waren deze spierstoornissen ernstig.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Houd de fles goed gesloten om te beschermen tegen vocht.

Houdbaarheid na eerste opening: 3 maanden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is darunavir. Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg darunavir. - De andere bestanddelen zijn cellulose, microkristallijn; crospovidon, hydroxypropylcellulose;

  silica, colloïdaal watervrij; gesilicificeerd microkristallijn cellulose (cellulose, microkristallijn, silica, colloïdaal watervrij) en magnesiumstearaat (E470b) in de tabletkern en poly (vinylalcohol), macrogol, titaniumdioxide (E171), talk (E553b), geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172) in de filmomhulling.

Hoe ziet Darunavir Krka eruit als en de inhoud van de verpakking

Filmomhulde tabletten (tabletten) zijn oranjeachtig bruin, ovaal, biconvex, gegraveerd met een merkteken S2 aan één kant. Afmeting tablet: 19,5 x 10 mm.

Darunavir Krka is verkrijgbaar in flessen met 30 filmomhulde tabletten (1 fles met 30 filmomhulde tabletten), 60 filmomhulde tabletten (2 flessen met 30 filmomhulde tabletten), 90 filmomhulde tabletten (3 flessen met 30 filmomhulde tabletten) tabletten) en 180 filmomhulde tabletten (6 flessen met 30 filmomhulde tabletten) in een doos.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

Fabrikant

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Τηλ: +30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 101

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330 Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.