Darunavir Glenmark 400 mg / 800 mg filmomhulde tablet – bijsluiter

1. Wat is Darunavir Glenmark en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?

Wat is Darunavir Glenmark?

Darunavir Glenmark bevat de werkzame stof darunavir. Darunavir Glenmark is een medicijn tegen retrovirussen dat wordt gebruikt bij de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv). Het behoort tot een groep medicijnen met de naam proteaseremmers. Darunavir Glenmark werkt door de hoeveelheid hiv in uw lichaam te verminderen. Dat zal uw afweersysteem verbeteren en het risico verlagen dat u ziekten ontwikkelt die verband houden met de hiv-infectie.

Waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?

Darunavir Glenmark wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen (vanaf 3 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kilogram) die geïnfecteerd zijn met hiv en

• die nooit eerder antiretrovirale medicijnen hebben gebruikt;
• bij bepaalde patiënten die al eerder antiretrovirale medicijnen hebben gebruikt (uw arts zal dit bepalen).

Darunavir Glenmark moet worden ingenomen in combinatie met een lage dosis cobicistat of ritonavir en andere medicijnen tegen hiv. Uw arts zal met u overleggen welke combinatie van medicijnen het beste voor u is.

2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter of voor cobicistat of ritonavir
• u heeft ernstige leverproblemen. Vraag het aan uw arts als u niet zeker weet of uw leveraandoening ernstig is. Het kan zijn dat u extra onderzoeken moet ondergaan.

Combineer Darunavir Glenmark niet met de volgende medicijnen

Als u één van deze medicijnen gebruikt, vraag dan aan uw arts om over te schakelen op een ander medicijn.

Gebruik Darunavir Glenmark niet samen met producten die Sint-Janskruid bevatten (Hypericum perforatum).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt.

Darunavir Glenmark geneest een hiv-infectie niet. U kunt nog steeds hiv doorgeven als u dit medicijn gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie. Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen.

Mensen die Darunavir Glenmark innemen, kunnen nog steeds infecties krijgen of andere ziekten die samengaan met een hiv-infectie. U moet geregeld contact houden met uw arts.

Mensen die Darunavir Glenmark nemen, kunnen huiduitslag krijgen. Soms kan de uitslag ernstige vormen aannemen of mogelijk levensbedreigend worden. Neem contact op met uw arts als u uitslag krijgt.

Bij patiënten die Darunavir Glenmark en raltegravir (voor hiv-infectie) samen gebruiken, kan huiduitslag (over het algemeen licht of matig) vaker optreden dan bij patiënten die één van deze medicijnen afzonderlijk gebruiken.

Vertel uw arts over uw toestand VOOR en TIJDENS uw behandeling

Controleer de volgende punten en vertel uw arts of één van deze voor u geldt.

• laat het uw arts weten als u al eerder problemen heeft gehad met uw lever, waaronder hepatitis B- of C-infectie. Het kan zijn dat uw arts wil beoordelen hoe ernstig uw leveraandoening is voordat hij beslist of u Darunavir Glenmark mag gebruiken
• laat het uw arts weten als u suikerziekte (diabetes) heeft. Darunavir Glenmark kan de suikerspiegel in het bloed verhogen
• breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u symptomen van infectie opmerkt (bijvoorbeeld vergrote lymfeklieren en koorts). Bij sommige patiënten met een gevorderde hiv-infectie en een voorgeschiedenis van opportunistische infecties, kunnen klachten en symptomen van een ontsteking van voorgaande infecties snel na het begin van de anti-hiv-behandeling optreden. Men denkt dat deze symptomen het gevolg zijn van een verbetering in de immuunrespons van het lichaam, waardoor het lichaam infecties kan bestrijden die mogelijk zonder duidelijke symptomen aanwezig waren
• naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van medicijnen voor de behandeling van uw hiv-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts
• laat het uw arts weten als u bloederziekte (hemofilie) heeft. Darunavir Glenmark kan de kans op bloedingen verhogen
• vertel het uw arts als u allergisch bent voor sulfonamiden (bijvoorbeeld gebruikt voor de behandeling van bepaalde infecties)
• breng uw arts op de hoogte als u problemen met de botten of skeletspieren opmerkt. Sommige patiënten die een antiretrovirale combinatietherapie gebruiken, kunnen een botziekte krijgen, osteonecrose genaamd (afsterven van botweefsel door het verminderen van de bloedtoevoer naar het bot). De duur van de antiretrovirale combinatietherapie, het gebruik van ontstekingsremmende medicijnen (zogenaamde corticosteroïden), de consumptie van alcohol, ernstige onderdrukking van het afweersysteem en een hogere Body Mass Index behoren tot de vele risicofactoren voor het ontstaan van deze ziekte. Klachten die wijzen op osteonecrose zijn: stijve gewrichten, gewrichtspijn (vooral in heupen, knieën en schouders) en bewegingsproblemen. Vertel het uw arts als u één van deze symptomen opmerkt.

Ouderen

Darunavir Glenmark is slechts bij een beperkt aantal patiënten van 65 jaar en ouder gebruikt. Als u tot deze leeftijdsgroep behoort, bespreek dan met uw arts of u Darunavir Glenmark kunt gebruiken.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Darunavir Glenmark 400 mg en 800 mg tabletten zijn niet bestemd voor gebruik bij kinderen jonger dan 3 jaar of met een lichaamsgewicht van minder dan 40 kilogram.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Darunavir Glenmark nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Er zijn een aantal medicijnen die u niet mag combineren met Darunavir Glenmark. Deze worden hierboven vermeld onder de titel ‘Combineer Darunavir Glenmark niet met de volgende medicijnen’.

In de meeste gevallen kan Darunavir Glenmark gecombineerd worden met anti-hiv-medicijnen die tot een andere groep behoren [bijv. NRTI’s (nucleoside reverse transcriptaseremmers), NNRTI’s (non-nucleoside reverse transcriptaseremmers), CCR5-antagonisten en FI’s (fusieremmers)].

Darunavir met cobicistat of ritonavir is niet met alle PI’s (proteaseremmers) getest en mag niet gebruikt worden met andere hiv PI’s. In sommige gevallen zou het nodig kunnen zijn de dosis van andere medicijnen aan te passen. Vertel het daarom altijd aan uw arts als u andere medicijnen tegen hiv gebruikt en volg de instructies van uw arts over welke medicijnen gecombineerd kunnen worden, zorgvuldig op.

Het effect van Darunavir Glenmark kan verminderd zijn als u één van de volgende medicijnen gebruikt. Laat het uw arts weten als u een of meer van de volgende medicijnen gebruikt:

• fenobarbital, fenytoïne (tegen epilepsie)
• dexamethason (ontstekingsremmend medicijn of corticosteroïd)
• efavirenz (hiv-infectie)
• rifapentine, rifabutine (medicijnen voor de behandeling van bepaalde infecties zoals tuberculose)
• saquinavir (hiv-infectie).

De effecten van andere medicijnen kunnen worden beïnvloed als u Darunavir Glenmark inneemt en het kan zijn dat uw arts bepaalde bijkomende bloedonderzoeken wil uitvoeren. Laat het uw arts weten, indien u de volgende producten gebruikt:

• amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecaïnide, lidocaïne, metoprolol, mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenon, timolol, verapamil (voor hartaandoeningen) omdat het effect of de bijwerkingen van deze medicijnen kunnen worden versterkt
• apixaban, dabigatranetexilaat, edoxaban, rivaroxaban, warfarine, clopidogrel (voor vermindering van de bloedstolling) omdat het effect of de bijwerkingen kunnen worden veranderd.
• hormonale anticonceptiva en hormonale medicijnen tegen overgangsklachten op basis van oestrogeen. Darunavir Glenmark kan de werkzaamheid van deze medicijnen verminderen. Bij het gebruik als voorbehoedsmiddel worden andere, niet-hormonale voorbehoedsmiddelen aanbevolen
• ethinylestradiol/drospirenon. Darunavir Glenmark zou mogelijk het risico op verhoogde kaliumgehaltes als gevolg van drospirenon kunnen vergroten
• atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine (voor het verlagen van het cholesterolgehalte). Het gevaar voor spierschade kan vergroot zijn. Uw arts zal nagaan welke cholesterolverlagende behandeling in uw geval het beste is
• claritromycine (antibioticum)
• ciclosporine, everolimus, tacrolimus, sirolimus (voor het dempen van uw afweersysteem) omdat het effect of de bijwerkingen van deze medicijnen kunnen worden versterkt.
• corticosteroïden, waaronder betamethason, budesonide, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon. Deze medicijnen worden gebruikt voor de behandeling van allergieën, astma, inflammatoire darmziekten, ontstekingsaandoeningen van de huid, ogen, gewrichten en spieren en andere ontstekingsaandoeningen. Deze medicijnen worden meestal via de mond ingenomen, ingeademd, ingespoten of op de huid aangebracht. Indien geen alternatieven kunnen worden gebruikt, mag gebruik ervan alleen plaatsvinden na medische beoordeling en onder nauwlettende controle door uw arts op bijwerkingen van corticosteroïden
• buprenorfine/naloxon (medicijnen voor de behandeling van opioïdafhankelijkheid)
• salmeterol (een medicijn voor de behandeling van astma)
• artemether/lumefantrine (een combinatieproduct voor de behandeling van malaria)
• dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastine, vincristine (voor de behandeling van kanker)
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (voor erectiestoornissen of voor de behandeling van een hart- en longstoornis die pulmonale arteriële hypertensie wordt genoemd)
• glecaprevir/pibrentasvir (voor de behandeling van hepatitis C-infectie)
• fentanyl, oxycodon, tramadol (voor de behandeling van pijn)
• fesoterodine, solifenacine (voor de behandeling van stoornissen van de urinewegen).

Het kan zijn dat uw arts bepaalde bijkomende bloedonderzoeken wil uitvoeren en de dosering van andere medicijnen moet misschien worden aangepast, omdat het effect of de bijwerkingen van deze medicijnen of van Darunavir Glenmark bij gelijktijdig gebruik kunnen worden beïnvloed.

Breng uw arts op de hoogte als u een of meer van de volgende medicijnen gebruikt:

• dabigatranetexilaat, edoxaban, warfarine (voor vermindering van de bloedstolling).

  • alfentanil (een injecteerbare, sterke en kortwerkende pijnstiller die wordt gebruikt voor operaties)
  • digoxine (voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen)
  • claritromycine (een antibioticum)
  • itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (voor de behandeling van schimmelinfecties). Voriconazol mag alleen gebruikt worden na medische beoordeling
  • rifabutine (tegen bacteriële infecties)
  • sildenafil, vardenafil, tadalafil (tegen erectiestoornissen of tegen een hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen)
  • amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodon (voor de behandeling van depressie en angst)
  • maraviroc (om hiv-infectie te behandelen)
  • methadon (voor de behandeling van een verslaving aan opioïden)
  • carbamazepine, clonazepam (tegen epilepsie of om sommige soorten zenuwpijn te behandelen)
  • colchicine (voor de behandeling van jicht of familiaire Middellandse Zeekoorts)
  • bosentan (voor de behandeling van een hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen)
  • buspiron, clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam als dat via een injectie wordt gebruikt, zolpidem (kalmerende medicijnen)
  • perfenazine, risperidon, thioridazine (voor de behandeling van psychiatrische aandoeningen)
  • metformine (voor de behandeling van type 2 diabetes).

Deze lijst met medicijnen is niet volledig. Informeer uw arts over alle medicijnen die u gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Zie rubriek 3: ‘Hoe gebruikt u dit medicijn?’

Zwangerschap en borstvoeding

Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft. Vrouwen die zwanger zijn of die borstvoeding geven, mogen geen Darunavir Glenmark met ritonavir gebruiken tenzij de arts dit specifiek heeft aanbevolen. Vrouwen die zwanger zijn of die borstvoeding geven, mogen geen Darunavir Glenmark met cobicistat gebruiken.

Vrouwen met een hiv-infectie mogen hun kinderen geen borstvoeding geven vanwege enerzijds het gevaar dat de hiv-infectie via de moedermelk op de baby wordt overgebracht en anderzijds de onbekende effecten van het medicijn op de baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bedien geen machines en bestuur geen voertuigen als u zich duizelig voelt na gebruik van Darunavir Glenmark.

Darunavir Glenmark 400 mg tabletten bevatten Zonnegeel FCF (E110)

Dit kan allergische reacties veroorzaken.

Darunavir Glenmark 400 mg tabletten bevatten lactose.

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Darunavir Glenmark 400 mg tabletten bevatten propyleenglycol.

Dit medicijn bevat 55,55 mg propyleenglycol in elke filmomhulde tablet. Als uw baby jonger dan 4 weken oud is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u hem dit medicijn geeft, vooral als de baby andere medicijnen krijgt die propyleenglycol of alcohol bevatten.

Darunavir Glenmark 800 mg tabletten bevatten lactose.

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Darunavir Glenmark 800 mg tabletten bevatten propyleenglycol.

Dit medicijn bevat 111,1 mg propyleenglycol in elke filmomhulde tablet. Als uw baby jonger dan 4 weken oud is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u hem dit medicijn geeft, vooral als de baby andere medicijnen krijgt die propyleenglycol of alcohol bevatten.

3. Hoe gebruikt u dit medicijn?

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Zelfs als u zich beter voelt, mag u niet stoppen met Darunavir Glenmark en cobicistat of ritonavir zonder hierover te spreken met uw arts.

Nadat de behandeling is gestart, mag de dosis of toedieningsvorm niet gewijzigd worden en mag de behandeling niet stopgezet worden zonder overleg met de arts.

Darunavir Glenmark 400 milligram tabletten mogen alleen worden gebruikt voor het schema van 800 milligram eenmaal per dag.

Darunavir Glenmark 800 milligram tabletten zijn uitsluitend bedoeld voor eenmaal daags gebruik.

Dosis voor volwassenen die nooit eerder antiretrovirale medicijnen hebben gebruikt (uw arts zal bepalen of dit bij u het geval is)

De gebruikelijke dosis van Darunavir Glenmark is 800 milligram (2 Darunavir Glenmark tabletten van 400 milligram of 1 Darunavir Glenmark tablet van 800 milligram) eenmaal per dag.

U moet Darunavir Glenmark iedere dag innemen en altijd in combinatie met 150 milligram cobicistat of 100 milligram ritonavir en met voedsel. Darunavir Glenmark werkt niet goed zonder cobicistat of ritonavir en zonder voedsel. U moet een maaltijd of een tussendoortje eten minder dan 30 minuten voordat u uw Darunavir Glenmark en cobicistat of ritonavir inneemt. Het soort voedsel is niet belangrijk. Zelfs als u zich beter voelt, mag u niet stoppen met het gebruik van Darunavir Glenmark en cobicistat of ritonavir zonder daarover uw arts te raadplegen.

Aanwijzingen voor volwassenen

• Neem twee tabletten van 400 milligram of één tablet van 800 milligram eenmaal per dag, iedere dag, op hetzelfde tijdstip.
• Neem Darunavir Glenmark altijd in samen met 150 milligram cobicistat of 100 milligram ritonavir.
• Neem Darunavir Glenmark in met voedsel.
• Slik de tabletten door met wat drinken zoals water of melk.
• Neem uw andere hiv-medicijnen die in combinatie met Darunavir Glenmark en cobicistat of ritonavir worden gebruikt in zoals uw arts u heeft aanbevolen.

Dosis voor volwassenen die al eerder antiretrovirale medicijnen hebben gebruikt (uw arts zal bepalen of dit bij u het geval is)

De dosis is ofwel:

• 800 milligram Darunavir Glenmark (2 Darunavir Glenmark tabletten van 400 milligram of 1 Darunavir Glenmark tablet van 800 milligram) samen met 150 milligram cobicistat of 100 milligram ritonavir, eenmaal per dag.

OFWEL

• 600 milligram Darunavir Glenmark (1 Darunavir Glenmark tablet van 600 milligram) samen met 100 milligram ritonavir, tweemaal per dag.

Bespreek met uw arts welke dosis voor u de juiste is.

Dosis voor kinderen vanaf 3 jaar met ritonavir, en vanaf 12 jaar met cobicistat, met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kilogram die nog geen antiretrovirale medicijnen hebben gebruikt (de arts van uw kind zal dit bepalen)

• De gebruikelijke dosis Darunavir Glenmark is 800 milligram (2 Darunavir Glenmark tabletten van 400 milligram of 1 Darunavir Glenmark tablet van 800 milligram), samen met 100 milligram ritonavir of 150 milligram cobicistat eenmaal per dag.

Dosis voor kinderen vanaf 3 jaar met ritonavir, en vanaf 12 jaar met cobicistat, met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kilogram die eerder antiretrovirale medicijnen hebben ingenomen (de arts van uw kind zal dit bepalen)

De dosis is ofwel:

• 800 milligram Darunavir Glenmark (2 Darunavir Glenmark tabletten van 400 milligram of 1 Darunavir Glenmark tablet van 800 milligram) samen met 100 milligram ritonavir of 150 milligram cobicistat, eenmaal per dag.

OFWEL

• 600 milligram Darunavir Glenmark (1 Darunavir Glenmark tablet van 600 milligram) samen met 100 milligram ritonavir, tweemaal per dag.

Bespreek met uw arts welke dosis voor u de juiste is.

Instructies voor kinderen vanaf 3 jaar met ritonavir, en vanaf 12 jaar met cobicistat, met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kilogram

• Neem 800 milligram Darunavir Glenmark (2 Darunavir Glenmark tabletten van 400 milligram of 1 Darunavir Glenmark tablet van 800 milligram), eenmaal per dag, iedere dag, op hetzelfde tijdstip.
• Neem Darunavir Glenmark altijd in samen met 100 milligram ritonavir of 150 milligram cobicistat.
• Neem Darunavir Glenmark in met voedsel.
• Slik de tabletten door met wat drank zoals water of melk.
• Neem uw andere hiv-medicijnen die in combinatie met Darunavir Glenmark en ritonavir of cobicistat worden gebruikt in zoals uw arts u heeft aanbevolen.

Verwijdering van de kindveilige dop

Het flesje heeft een kindveilige dop en moet als volgt geopend worden:

• druk de kunststof schroefdop naar beneden en draai hem tegelijk tegen de wijzers van de klok in;
• verwijder de losgeschroefde dop.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Bent u vergeten dit medicijn in te gebruiken?

Als u dit binnen 12 uur opmerkt, moet u de tabletten onmiddellijk innemen. Neem ze altijd in met cobicistat of ritonavir en voedsel. Als u dit na meer dan 12 uur opmerkt, dan slaat u de inname over en neemt u de volgende dosis zoals gewoonlijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Moet u overgeven na het innemen van Darunavir Glenmark en cobicistat of ritonavir?

Als u binnen 4 uur na het innemen van het medicijn moet overgeven, moet u zo snel mogelijk een nieuwe dosis Darunavir Glenmark en cobicistat of ritonavir met voedsel innemen. Als u meer dan 4 uur na het innemen van het medicijn moet overgeven, dan hoeft u geen nieuwe dosis Darunavir Glenmark en cobicistat of ritonavir in te nemen tot het volgende normaal geplande tijdstip van inname.

Neem contact op met uw arts als u niet zeker weet wat u moet doen als u een dosis heeft gemist of als u heeft overgegeven.

Stop niet met Darunavir Glenmark zonder met uw arts te overleggen

Anti-hiv-medicijnen kunnen ervoor zorgen dat u zich beter voelt. Stop niet met Darunavir Glenmark, ook niet als u zich beter voelt. Spreek er eerst over met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de hiv-medicijnen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Raadpleeg uw arts indien bij u één van de volgende bijwerkingen optreedt

Er zijn leverproblemen gemeld, die soms ernstig kunnen zijn. Uw arts moet bloedtesten doen voordat u begint met de behandeling met Darunavir Glenmark. Als u een chronische hepatitis B- of C-infectie heeft, moet uw arts vaker uw bloed controleren omdat u een verhoogde kans heeft op de ontwikkeling van leverproblemen. Spreek met uw arts over de klachten en symptomen van leverproblemen. Dit zijn onder andere: geel worden van uw huid of uw oogwit, donkere urine (de kleur van thee), licht gekleurde ontlasting (stoelgang), misselijkheid, braken, verminderde eetlust, of (aanhoudende) pijn of pijn en ongemak aan de rechterzijde onder uw ribben.

Huiduitslag (vaker voorkomend in combinatie met raltegravir), jeuk. De uitslag is doorgaans licht tot matig. Huiduitslag kan ook een symptoom zijn van een zeldzame ernstige aandoening. Het is belangrijk om met uw arts te praten als u huiduitslag krijgt. Uw arts zal u advies geven over de behandeling van uw symptomen en of de behandeling met Darunavir Glenmark moet worden stopgezet.

Andere ernstige bijwerkingen waren suikerziekte (diabetes) (vaak) en ontsteking van de alvleesklier (soms).

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen)

• diarree.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 10 personen treffen)

• braken, misselijkheid, buikpijn of opgezette buik, gestoorde spijsvertering (dyspepsie), winderigheid;
• hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid, sufheid, gevoelloosheid, tinteling of pijn in de handen of voeten, krachtverlies, moeilijk in slaap vallen.

Soms voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 100 personen treffen)

• pijn op de borst, veranderingen in het elektrocardiogram, snelle hartslag
• verminderde of vreemde gevoeligheid van de huid, gevoel alsof er naalden prikken, aandachtsstoornis, geheugenverlies, evenwichtsproblemen
• ademhalingsmoeilijkheden, hoesten, neusbloedingen, geïrriteerde keel
• ontsteking van de maag of de mond, maagzuur, kokhalzen, droge mond, ongemak in de buik, verstopping, boeren
• nierfalen, nierstenen, moeilijk plassen, heel vaak of heel veel plassen, soms ’s nachts
• netelroos, ernstige zwelling van de huid en andere weefsels (meestal de lippen of de ogen), eczeem, overmatig zweten, nachtelijk zweten, haarverlies, puistjes, schilferige huid, kleuring van de nagels
• spierpijn, spierkramp of spierzwakte, pijn in de armen of benen, botontkalking (osteoporose)
• tragere werking van de schildklier. Dit kan men zien aan een bloedonderzoek
• hoge bloeddruk, blozen
• rode of droge ogen
• koorts, zwelling van de benen als gevolg van vocht, malaise, prikkelbaarheid, pijn
• symptomen van infectie, herpes simplex (blaasjes op slijmvliezen, zoals een koortslip)
• erectiestoornissen, vergroting van de borsten
• slaapstoornissen, slaperigheid, depressie, angst, abnormale dromen, minder zin in seks.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 1000 personen treffen)

• een reactie die DRESS wordt genoemd [dit is een ernstige huiduitslag, die gepaard kan gaan met koorts, vermoeidheid, zwelling van het gezicht of de lymfeklieren, toename van het aantal eosinofielen (een bepaald type witte bloedcellen), effecten op de lever, nieren of longen]
• hartaanval, trage hartslag, hartkloppingen
• problemen met zien
• koude rillingen, vreemd gevoel
• verward gevoel of desoriëntatie, veranderde stemming, rusteloosheid
• flauwvallen, epileptische aanvallen, veranderde smaak of verlies van smaak
• zweertjes in de mond, bloed braken, ontsteking van de lippen, droge lippen, beslagen tong
• loopneus
• huidletsels, droge huid
• stijve spieren of gewrichten, gewrichtspijn met of zonder ontsteking
• veranderingen in hoeveelheden van bepaalde bloedcellen of in de samenstelling van het bloed. Dit kan worden aangetoond in bloed- en/of urineonderzoeken. Uw arts zal dit uitleggen. Een voorbeeld is: verhoogd aantal van sommige witte bloedcellen.
• darunavir-kristallen in de nier; dit veroorzaakt nierziekte.

Sommige bijwerkingen zijn kenmerkend voor anti-hiv-medicijnen die tot dezelfde groep behoren als Darunavir Glenmark. Het zijn:

• spierpijn, gevoeligheid of zwakte. In zeldzame gevallen waren deze spierstoornissen ernstig.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb; website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

5. Hoe bewaart u dit medicijn?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de fles na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor Darunavir Glenmark zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is darunavir.

  Elke tablet Darunavir Glenmark 400 mg bevat darunavirpropyleenglycolaat overeenkomend met 400 milligram darunavir.

  Elke tablet Darunavir Glenmark 800 mg bevat darunavirpropyleenglycolaat overeenkomend met 800 milligram darunavir.

• De andere stoffen in dit medicijn zijn:

  Darunavir Glenmark 400 mg

  tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, povidon, crospovidon, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat

  filmomhulling: polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), macrogol (E1521), talk (E553b), Zonnegeel FCF (E110)

  Darunavir Glenmark 800 mg

  tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, povidon, crospovidon, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat

  filmomhulling: polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), macrogol (E1521), talk (E553b), rood ijzeroxide (E172)

Hoe ziet Darunavir Glenmark eruit en wat zit er in een verpakking?

Darunavir Glenmark 400 mg filmomhulde tabletten

Darunavir Glenmark 800 mg filmomhulde tabletten

Darunavir Glenmark tabletten worden geleverd in een kartonnen doos met een witte, ondoorzichtige hogedensiteitpolyethyleen (HDPE) fles met een moeilijk door kinderen te openen, polypropyleen (PP) schroefdop en inductieseal en een bijsluiter.

Verpakkingsgrootten:

Darunavir Glenmark 400 mg filmomhulde tabletten

Eén fles met 60 tabletten.

Darunavir Glenmark 800 mg filmomhulde tabletten

Eén fles of drie flessen met 30 tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Duitsland

Fabrikanten

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion street

Pallini Attiki 153 51

Griekenland

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No 5, 69300, Rodopi

Griekenland

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

In het register ingeschreven onder:

Darunavir Glenmark 400 mg, filmomhulde tabletten – RVG 125119

Darunavir Glenmark 800 mg, filmomhulde tabletten – RVG 125121

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Denemarken Darunavir Glenmark 400/800 mg filmovertrukne tabletter

Nederland Darunavir Glenmark 400/800 mg filmomhulde tabletten

Zweden Darunavir Glenmark 400/800 mg Filmdragerade tabletter

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2024.