Abacavir/Lamivudine Glenmark 600 mg/300 mg – bijsluiter

1. Wat is Abacavir/Lamivudine Glenmark en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?

Dit medicijn wordt gebruikt om een hiv-infectie (infectie met het humane immunodeficiëntievirus) bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen die ten minste 25 kg wegen, te behandelen.

Dit medicijn bevat twee werkzame stoffen, die worden gebruikt om een hiv-infectie te behandelen: abacavir en lamivudine. Deze behoren tot een groep van antiretrovirale medicijnen die nucleoside analoog reversetranscriptase remmers (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors - NRTI’s) worden genoemd, het wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde virusinfecties.

Dit medicijn geneest de hiv-infectie niet volledig; het medicijn vermindert het aantal virusdeeltjes in uw lichaam en zorgt ervoor dat dit aantal op een laag niveau blijft. Het verhoogt ook het aantal CD4-cellen in uw bloed. CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij het bestrijden van infecties.

De reactie op behandeling met abacavir/lamivudine varieert per patiënt. Uw arts zal de werkzaamheid van uw behandeling controleren.

2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• u bent allergisch (overgevoelig) voor abacavir (of voor andere medicijnen die abacavir bevatten – zoals Trizivir, Triumeq of Ziagen), lamivudine of voor één van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

  Lees zorgvuldig alle informatie over overgevoeligheidsreacties in rubriek 4.

  Overleg met uw arts als u denkt dat het hierboven staande punt voor u geldt. Gebruik dan niet dit medicijn.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Sommige patiënten die abacavir/lamivudine of andere combinatiebehandelingen gebruiken voor de behandeling van hiv lopen een groter risico op ernstige bijwerkingen. U moet zich bewust zijn van de extra risico’s als:

• u een matige of ernstige leveraandoening heeft
• u ooit een leveraandoening, waaronder hepatitis B of C, heeft gehad (als u een hepatitis-B-infectie heeft, stop dan niet met dit medicijn zonder dat uw arts dit adviseert, omdat uw hepatitis terug kan komen)
• u ernstig overgewicht heeft (vooral als u een vrouw bent)
• u een nieraandoening heeft

Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt als een van de hierboven staande punten voor u geldt. Het kan zijn dat u extra onderzoek nodig heeft, waaronder bloedtesten, wanneer u uw medicijn gebruikt. Zie rubriek 4 voor meer informatie.

Overgevoeligheidsreacties voor abacavir

Zelfs patiënten die het HLA-B*5701-gen niet hebben, kunnen een overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reactie) ontwikkelen.

Lees zorgvuldig alle informatie over overgevoeligheidsreacties in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Risico op hart- en bloedvatvoorvallen

Het kan niet worden uitgesloten dat het risico op hart- en bloedvatvoorvallen wordt verhoogd door abacavir.

Vertel het uw arts als u hart- en bloedvatproblemen heeft, als u rookt, of als u andere ziektes zoals hoge bloeddruk of suikerziekte (diabetes) heeft waardoor u een groter risico kunt hebben op hart- en bloedvataandoeningen. Stop niet met het innemen van dit medicijn, behalve als uw arts u dit adviseert.

Let op belangrijke verschijnselen

Sommige patiënten, die medicijnen voor een hiv-infectie gebruiken, krijgen andere aandoeningen die ernstig kunnen zijn. U moet op de hoogte zijn van belangrijke tekenen en verschijnselen waarop u moet letten wanneer u dit medicijn gebruikt.

Lees de informatie “Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv” in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Abacavir/Lamivudine Glenmark nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidenmedicijnen of voor andere medicijnen die u zonder recept kunt krijgen.

Denk eraan uw arts of apotheker ervan op de hoogte te brengen als u een nieuw medicijn gaat gebruiken terwijl u Abacavir/Lamivudine Glenmark gebruikt.

De volgende medicijnen mogen niet samen met Abacavir/Lamivudine Glenmark worden gebruikt:

• emtricitabine, wordt gebruikt om een hiv-infectie te behandelen
• andere medicijnen die lamivudine bevatten en die gebruikt worden om een hiv-infectie of een hepatitis B-infectie te behandelen
• hoge doseringen van trimethoprim/sulfamethoxazol, een antibioticum

• cladribine, een medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van haarcelleukemie

  Vertel het uw arts als u met een van bovenstaande medicijnen behandeld wordt.

Sommige medicijnen hebben een wisselwerking met Abacavir/Lamivudine Glenmark

Hieronder vallen:

• fenytoïne, wordt gebruikt om epilepsie te behandelen

  Vertel het uw arts als u fenytoïne gebruikt. Uw arts kan het nodig vinden u te controleren terwijl u Abacavir/Lamivudine Glenmark gebruikt.

• methadon, wordt gebruikt als vervanger van heroïne. Abacavir verhoogt de snelheid waarmee methadon uit het lichaam wordt verwijderd. Als u methadon gebruikt, zult u gecontroleerd worden op ontwenningsverschijnselen. Het kan zijn dat uw methadondosering moet worden aangepast.

  Vertel het uw arts als u methadon gebruikt.

• medicijnen (meestal vloeistoffen), die sorbitol en andere suikeralcoholen (zoals xylitol, mannitol, lactitol of maltitol) bevatten, indien regelmatig gebruikt. Vertel het uw arts of apotheker, als u een van deze mgebruikt.
• Riociguat, voor de behandeling van hoge bloeddruk in de bloedvaten (de longslagaders), die bloed van het hart naar de longen transporteren. Het is mogelijk dat uw arts uw dosis riociguat moet verlagen, omdat abacavir de bloedspiegels van riociguat kan verhogen.

Zwangerschap

Het gebruik van dit medicijn tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen. Abacavir/lamivudine en soortgelijke medicijnen kunnen bijwerkingen geven bij ongeboren baby’s.

Als u tijdens uw zwangerschap dit medicijn heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren. Bij kinderen van wie de moeder NRTI’s heeft gebruikt tijdens de zwangerschap, woog het voordeel van de bescherming tegen hiv op tegen het risico op bijwerkingen.

Borstvoeding

Het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen aan hiv-positieve vrouwen, omdat een hiv-besmetting via de moedermelk aan de baby kan worden doorgegeven. Een kleine hoeveelheid van de stoffen in dit medicijn kan ook in de moedermelk terecht komen.

Als u borstvoeding geeft of erover denkt borstvoeding te gaan geven, dient u dit zo snel mogelijk met uw arts te bespreken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn kan bijwerkingen veroorzaken die uw vermogen om auto te rijden of om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.

Bespreek met uw arts of het mogelijk is om auto te rijden of machines te bedienen terwijl u dit medicijn gebruikt.

Abacavir/Lamivudine Glenmark bevat zonnegeel

Dit medicijn bevat een kleurstof die zonnegeel (E110) genoemd wordt; deze kleurstof kan bij sommige mensen allergische reacties veroorzaken.

3. Hoe gebruikt u dit medicijn?

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering van dit medicijn voor volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen die ten minste 25 kg wegen, is eenmaal daags één tablet.

Slik de tabletten heel door met een beetje water. Dit medicijn kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Blijf regelmatig contact houden met uw arts

Dit medicijn helpt bij het onder controle houden van uw ziekte. U moet dit medicijn iedere dag gebruiken om te voorkomen dat uw ziekte erger wordt. Het blijft mogelijk dat u andere infecties krijgt en andere ziektes die te maken hebben met de hiv-besmetting.

Houd contact met uw arts en stop niet met het gebruik van dit medicijn zonder het advies van uw arts.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Wanneer u per ongeluk te veel van dit medicijn heeft ingenomen, vertel dit dan aan uw arts of aan uw apotheker, of neem contact op met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor verder advies.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Wanneer u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u dit merkt. Ga dan op de gebruikelijke manier door met de behandeling. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

Het is belangrijk om dit medicijn op vaste tijdstippen in te nemen omdat onregelmatig gebruik het risico op overgevoeligheidsreacties kan verhogen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Als u bent gestopt met het innemen van dit medicijn, om welke reden dan ook, en vooral als dat is omdat u denkt dat u bijwerkingen heeft of omdat u een andere ziekte heeft:

Neem contact op met uw arts voordat u opnieuw begint met innemen. Uw arts zal controleren of uw verschijnselen in verband staan met een overgevoeligheidsreactie. Als uw arts denkt dat dit het geval zou kunnen zijn, mag u nooit meer dit medicijn, of een ander medicijn dat abacavir bevat (bijvoorbeeld Trizivir, Triumeq of Ziagen), gebruiken. Het is belangrijk dat u dit advies opvolgt.

Als uw arts het advies geeft dat u opnieuw kunt gaan beginnen met dit medicijn, kan aan u gevraagd worden om de eerste doseringen te nemen in een omgeving waar u snel medische hulp kunt krijgen als dat nodig is.

4. Mogelijke bijwerkingen

Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de hiv-medicijnen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Wanneer u wordt behandeld voor hiv, kan het lastig zijn onderscheid te maken of een verschijnsel een bijwerking van dit medicijn is of van andere medicijnen die u gebruikt, of een effect van de ziekte hiv zelf. Daarom is het erg belangrijk iedere verandering in uw gezondheidstoestand aan uw arts te vertellen.

Zelfs patiënten die het HLA-B*5701-gen niet hebben, kunnen toch een overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reactie) ontwikkelen. Dit wordt beschreven in deze bijsluiter onder de kop 'Overgevoeligheidsreacties'.

Het is van groot belang dat u de informatie over deze ernstige reactie leest en begrijpt.

Zowel de bijwerkingen die hieronder zijn vermeld voor abacavir/lamivudine als ook andere aandoeningen kunnen tijdens de hiv-combinatietherapie optreden.

Het is belangrijk om verderop in deze rubriek de informatie onder de kop “Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv” te lezen.

Vaak voorkomende bijwerkingen

Komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten:

• overgevoeligheidsreactie
• hoofdpijn
• overgeven
• misselijkheid
• diarree
• maagpijn
• verlies van eetlust
• vermoeidheid, gebrek aan energie
• koorts (hoge lichaamstemperatuur)
• algeheel gevoel van zich onwel voelen
• moeite met slapen (slapeloosheid)
• spierpijn en zich ongemakkelijk voelen
• gewrichtspijn
• hoesten
• geïrriteerde neus of loopneus
• huiduitslag
• haarverlies.

Soms voorkomende bijwerkingen

Komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten en kunnen aangetoond worden in bloedtesten:

• een laag aantal rode bloedcellen (anemie) of een laag aantal witte bloedcellen (neutropenie)
• een toename van het niveau van de leverenzymen
• een afname van het aantal cellen dat betrokken is bij de bloedstolling (trombocytopenie).

Zelden voorkomende bijwerkingen

Komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten:

• leveraandoeningen zoals geelzucht, een vergrote lever of leververvetting, ontsteking (hepatitis)
• ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
• afbraak van spierweefsel.

Zelden voorkomende bijwerkingen die in bloedtesten kunnen worden aangetoond:

• toename van een enzym dat amylase genoemd wordt.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

Komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten:

• doof gevoel, tintelend/prikkelend gevoel in de huid
• gevoel van zwakheid in de ledematen
• huiduitslag, waarbij blaren gevormd kunnen worden; deze blaren zien eruit als centrale donkere plekken, omgeven door een bleker oppervlakte met een donkere ring aan de rand (erythema multiforme)
• een uitgebreide uitslag met blaren en een vervellende huid, in het bijzonder rond de mond, de neus, de ogen en de geslachtsorganen (syndroom van Stevens-Johnson) en een ernstiger vorm van uitslag waarbij huidvervelling bij meer dan 30% van het lichaamsoppervlak optreedt (toxische epidermale necrolyse)

• lactaatacidose (een teveel aan melkzuur in het bloed).

  Als u een van deze verschijnselen opmerkt, neem dan direct contact op met uw arts.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen die in bloedtesten kunnen worden aangetoond:

• Het beenmerg is niet in staat om nieuwe rode bloedcellen te maken (pure rode bloedcellen aplasie).

Als u bijwerkingen krijgt

Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer een van de bijwerkingen ernstig of onaangenaam wordt, of als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter staan.

Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv

Combinatietherapie, waaronder abacavir/lamivudine, kan ertoe leiden dat andere aandoeningen optreden tijdens de hiv-behandeling.

Verschijnselen van infectie en ontsteking

Oude infecties kunnen opnieuw de kop opsteken

Patiënten met een vergevorderde hiv-infectie (aids) hebben een zwak immuunsysteem en hebben een grotere kans op de ontwikkeling van ernstige infecties (opportunistische infecties). Zulke infecties kunnen ‘slapend’ zijn geweest en niet zijn gedetecteerd door het zwakke immuunsysteem voordat de behandeling werd gestart. Na het starten van de behandeling wordt het immuunsysteem sterker en kan het infecties aanvallen; dit kan verschijnselen van infectie of ontsteking veroorzaken. Normaal gesproken zijn de verschijnselen onder meer koorts, plus enkele van de volgende:

• hoofdpijn
• maagpijn
• moeilijkheden met ademhalen.

In zeldzame gevallen kan het immuunsysteem, als het sterker wordt, ook gezond lichaamsweefsel aanvallen (auto-immuunziekten). De verschijnselen van auto-immuunziekten kunnen vele maanden nadat u bent gestart met het innemen van medicijnen voor uw hiv-infectie, optreden. Deze verschijnselen kunnen onder meer zijn:

• hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag) of beven
• hyperactiviteit (overmatige rusteloosheid en beweging)
• zwakte die begint in de handen en voeten en zich in de richting van de romp van het lichaam verplaatst.

Als u verschijnselen krijgt die wijzen op een infectie en ontsteking of als u een van de verschijnselen krijgt die hierboven staan vermeld:

Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Neem geen andere medicijnen tegen de infectie zonder contact op te nemen met uw arts.

U kunt problemen krijgen met uw botten

Sommige patiënten die een hiv-combinatietherapie gebruiken, ontwikkelen een aandoening die osteonecrose genoemd wordt. Bij deze aandoening sterven delen van het botweefsel af door een verminderde bloedtoevoer naar het bot. Patiënten hebben een grotere kans op het krijgen van deze aandoening als:

• ze gedurende lange tijd combinatietherapie hebben gehad
• ze ook corticosteroïden (medicijnen tegen ontstekingen) nemen
• ze alcohol drinken
• ze een zeer zwak immuunsysteem hebben
• ze overgewicht hebben.

Tekenen van osteonecrose zijn onder meer:

• stijfheid in de gewrichten
• pijntjes en kwalen (vooral in de heup, knie of schouder)
• moeite met bewegen.

Als u een van deze verschijnselen opmerkt:

Neem contact op met uw arts

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

5. Hoe bewaart u dit medicijn?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stoffen in dit medicijn zijn abacavirhydrochloride gelijk aan 600 mg abacavir en 300 mg lamivudine.

De andere stoffen in de tabletkern van dit medicijn zijn microkristallijne cellulose, crospovidon, povidon, geel ijzeroxide (E172) en magnesiumstearaat. De tabletomhulling bevat hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol, polysorbaat 80 en zonnegeel FCF aluminiumlak (E110).

Hoe ziet Abacavir/Lamivudine Glenmark eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Abacavir/Lamivudine Glenmark 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten zijn oranje, filmomhulde, capsulevormige, biconvexe tabletten van 20,6 mm x 9,1 mm, aan één zijde voorzien van de inscriptie "300" en aan de andere zijde "600".

Abacavir/Lamivudine Glenmark 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van 30, 60 of 90 filmomhulde tabletten of in geperforeerde eenheids-aflever verpakkingen met 30 x 1 of 90 x 1 filmomhulde tabletten of in multi-blisterverpakkingen van 60 of 90 filmomhulde tabletten.

30 filmomhulde tabletten in flessen met een sachet (zakje) met geactiveerde koolstof of een sachet (zakje) met geactiveerde koolstof en een zuurstof absorberend medicijn om het vochtgehalte in de fles te regelen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Duitsland

Fabrikant:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate

Paola, PLA 3000

Malta

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Tsjechië

In het register ingeschreven onder:

RVG 119924, Abacavir/Lamivudine Glenmark 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Denemarken Abacavir/Lamivudine "Glenmark"

Duitsland Abacavir/Lamivudin Glenmark 600 mg/300 mg Filmtabletten

Nederland Abacavir/Lamivudine Glenmark 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten

Spanje Abacavir/Lamivudine Glenmark 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Zweden Abacavir/Lamivudine Glenmark 600 mg/300 mg filmdragerade tabletter

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2023