SmPC (samenvatting van de productkenmerken) - DARO Trekzalf, hydrofobe zalf
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DARO Trekzalf, hydrofobe zalf 100 mg/g
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
DARO Trekzalf bevat per gram 100 mg sulfobituminose-ammonium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Hydrofobe zalf
Uiterlijk: zwarte zalf met een kenmerkende geur.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van puisten
4.2 Dosering en wijze van toediening
De zalf 2 à 3 keer per dag in een dunne laag op de huid aanbrengen en daarna afdekken met verband.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Langdurig of veelvuldig gebruik wordt ontraden. Indien de klachten aanhouden of terugkeren, dient een arts geraadpleegd te worden. DARO Trekzalf mag niet langer dan maximaal 14 dagen worden gebruikt zonder dat een arts geraadpleegd wordt.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet van toepassing
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
DARO Trekzalf kan, voor zover bekend zonder bezwaar, overeenkomstig het voorschrift, worden gebruikt in de zwangerschap en tijdens de lactatie.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Daro Trekzalf heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie gebruik makend van de hier vermelde conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Huid- en onderhuidaandoeningen
Niet bekend: Irritatie van de huid
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl).
4.9 Overdosering
Niet van toepassing
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Antipsoriatics – teerproducten
ATC-code: D05AA
Sulfobitumose-ammonium heeft een zwak antiseptische werking en bovendien een keratolytisch effect, waardoor de doorbraak van abcessen kan worden bevorderd.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Niet van toepassing
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen bijzonderheden.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Gele vaseline
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing
6.3 Houdbaarheid
3 jaar.
Na opening is de tube nog 6 maanden houdbaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25 °C.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
DARO Trekzalf is verkrijgbaar in een tube à 28 gram
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Niet van toepassing
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Remark Pharma
Industrieweg 24
7949 AK Rogat
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG 01696
9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 mei 1990
Datum van laatste verlenging: 20 mei 2015
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste gedeeltelijke wijziging betreft de rubriek 4.4: 06 september 2023