SmPC (samenvatting van de productkenmerken) - Clotrimazol hydrofiele crème
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Clotrimazol hydrofiele crème 10 mg/g, crème
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Clotrimazol hydrofiele crème 10 mg/g bevat 10 mg clotrimazol per gram crème.
Hulpstoffen met bekend effect
Clotrimazol hydrofiele crème 10 mg/g bevat 10 mg benzylalcohol per gram crème.
Clotrimazol hydrofiele crème 10 mg/g bevat 100 mg cetylstearylalcohol per gram crème.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Crème (hydrofiel)
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Tinea pedis (voetschimmel) veroorzaakt door dermatofyten (Trichofyton soorten).
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Tweemaal per dag een dunne laag.
Wijze van toediening
De crème in een dunne laag op het aangedane huidgebied aanbrengen.
De behandeling mag niet worden onderbroken en dient, om recidief te voorkomen, nog enige tijd te worden voortgezet nadat alle huidafwijkingen zijn verdwenen. Wanneer binnen enkele weken geen duidelijke verbetering optreedt, de behandeling niet voortzetten.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Clotrimazol hydrofiele crème 10 mg/g bevat benzylalcohol
Dit middel bevat 10 mg benzylalcohol per gram crème. Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken. Benzylalcohol kan lichte plaatselijke irritatie veroorzaken.
Clotrimazol hydrofiele crème 10 mg/g bevat cetylstearylalcohol
De crème mag niet worden toegepast bij overgevoeligheid voor cetylstearylalcohol. Cetylstearylalcohol kan plaatselijk huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
CRÈME Summary of Product Characteristics
Geen bijzonderheden.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
De crème kan, voor zover bekend, zonder bezwaar overeenkomstig het voorschrift worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Borstvoeding
De crème kan, voor zover bekend, zonder bezwaar, overeenkomstig het voorschrift worden gebruikt tijdens de periode van borstvoeding. Wel dient voorkomen te worden dat de zogende baby de crème in of om de mond krijgt.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen gegevens bekend dat dit middel invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
Lokale allergische reacties kunnen voorkomen, alsmede algemene huidirritatie (jeuk, roodheid, warmtegevoel, stekend gevoel, vorming van schubben en blaasjes, vochtsecretie), urticaria, sensibilisatie.
Melden van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, via de website www.lareb.nl.
4.9 Overdosering
Geen bijzonderheden.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antimycotica voor dermaal gebruik: imidazol en triazolderivaten, ATC-code: D01AC01.
Clotrimazol bezit in vitro een fungicide werking. In vivo kunnen in de bovenste lagen van de huid fungicide concentraties worden bereikt.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Tijdens dermale toepassing wordt slechts een geringe hoeveelheid clotrimazol geabsorbeerd (< 2% van de dosis).
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen bijzonderheden.
CRÈME Summary of Product Characteristics
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
- Sorbitanmonostearaat
- Polysorbaat
- Synthetisch walschot
- Cetylstearylalcohol
- Octyldodecanol
- Benzylalcohol (10 mg per gram crème)
- Gezuiverd water
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Geen bijzonderheden.
6.3 Houdbaarheid
De houdbaarheidstermijn in aluminium tube bedraagt 3 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Na gebruik de tube direct afsluiten. Bewaren beneden 25°C in de goed gesloten originele verpakking. De crème niet invriezen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Aluminium tube met 20 of 50 gram crème. De tube is verpakt in een kartonnen doosje.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften te worden vernietigd.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Medcellpharma B.V.
Flevoweg 9 E,
2318 BZ Leiden
Nederland
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG 22476
CRÈME Summary of Product Characteristics
9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 maart 1999
Datum van laatste verlenging: 23 maart 2014
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste gedeeltelijke wijziging betreft de rubriek 7: 21 augustus 2025