SmPC (samenvatting van de productkenmerken) - Selsun, suspensie
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SELSUN, suspensie 25 mg/ml
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
SELSUN bevat 25 mg seleniumsulfide per ml.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor cutaan gebruik.
SELSUN is een licht oranjekleurige suspensie van seleniumsulfide voor uitwendig gebruik – uitsluitend plaatselijk toe te passen.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische Indicaties
- symptomatische behandeling van seborroe van de hoofdhuid
- pityriasis versicolor
4.2 Dosering en wijze van toediening
De toepassing is uitsluitend lokaal.
Behandeling van seborroe van de hoofdhuid
Dosering
SELSUN op het haar aanbrengen. Duur van de behandeling: bij de aanvang van de behandeling SELSUN tweemaal per week gebruiken, de volgende 2 weken één maal per week. Vervolgens naar behoefte.
Wijze van toediening
VERWIJDER VOOR GEBRUIK ALLE JUWELEN EN (EDEL)METALEN VOORWERPEN ZOALS HAARSPELDEN, OORBELLEN, RINGEN EN/OF HALSKETTINGEN.
- 1. Het haar goed nat maken met warm water;
- 2. Eerst het haar wassen met een gewone shampoo;
- 3. Het flesje SELSUN krachtig schudden en een volume SELSUN gelijk aan 1 of 2 dessertlepel(s) in de handpalm gieten. Hiermee het haar goed inwrijven;
- 4. 2 tot 3 minuten laten inwerken;
- 5. Goed uitspoelen, handen goed wassen; ook nagels goed te borstelen;
- 6. Het haar nogmaals met SELSUN wassen (herhaal werkwijze 3-5);
- 7. Het haar en de huid die met SELSUN in contact kwamen, zorgvuldig en goed uitspoelen. Ook huidplooien en genitale streek goed wassen.
Behandeling van Pityriasis versicolor
Dosering
SELSUN op de aangetaste huid aanbrengen. Duur van de behandeling: éénmaal per dag, gedurende 7 achtereenvolgende dagen.
Wijze van toediening
- 1. Het flesje SELSUN krachtig schudden;
- 2. SELSUN op de aangetaste huid aanbrengen en daarbij elk contact met de ogen, of slijmvliezen vermijden;
- 3. De aangebrachte hoeveelheid met behulp van wat water laten schuimen;
- 4. 10 minuten laten inwerken;
- 5. Goed uitspoelen, handen goed wassen; ook nagels goed te borstelen.
4.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor seleniumsulfide of één van de hulpstoffen van de suspensie.
- Acute, ernstige ontsteking van de huid.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Tenzij de arts anders adviseert, wordt het gebruik bij kinderen afgeraden.
Seleniumdisulfide is uitsluitend bedoeld voor uitwendig gebruik, het mag niet worden ingeslikt. Zoek onmiddellijk medisch advies in geval van onbedoelde inname.
Niet toedienen bij/op een ontstoken, gekrabde of (recent) beschadigde huid, omdat hierdoor systematische absorptie van het seleniumsulfide kan optreden.
Laat het haar of de huid niet langer in contact komen met de suspensie dan de aanbevolen inwerktijd (zie rubriek 4.2. Dosering en wijze van toediening) omdat irritatie, branderig gevoel of blaarvorming kan optreden.
Contact met ogen of slijmvlies moet worden vermeden. Indien ogen zijn aangedaan dient direct gespoeld te worden met veel water. Blootstelling van SELSUN in de ogen kan leiden tot oogletsel zoals hoornvlies beschadiging (zie sectie 4.8). Na gebruik dienen de handen goed te worden gewassen en de nagels geborsteld.
Seleniumdisulfide mag niet vaker gebruikt worden dan aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Wanneer zich huidirritaties voordoen of wanneer deze irritaties aanhouden dient in dit geval contact opgenomen te worden met de arts of apotheker. Deze zal dan mogelijk adviseren de behandeling te stoppen.
Als het haar is beschadigd door chemische stoffen (zoals haarkleur- of bleekmiddelen of als gevolg van een permanent) of wanneer het haar grijs of wit is, kan verkleuring van het haar optreden. Om de verkleuring hiervan te vermijden moet het haar direct na gebruik grondig (minimaal 5 minuten) uitgespoeld worden.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Specifieke interactiestudies zijn niet uitgevoerd. Er zijn tot dusverre geen wisselwerkingen van SELSUN met andere geneesmiddelen bekend.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er worden geen effecten tijdens de zwangerschap verwacht. SELSUN kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Borstvoeding
Er worden geen effecten op de pasgeborene/zuigeling die borstvoeding krijgt verwacht, maar SELSUN mag niet gebruikt worden rond de borst. De zuigeling mag niet in contact komen met de behandelde huid.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen beïnvloeding waargenomen van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
Oogaandoeningen:
Frequentie onbekend: Oogirritatie, hoornvlies beschadiging* (zie rubriek 4.4)
*Pijn in de ogen, hyperemie, voorbijgaande blindheid
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zelden: Urticaria, huiduitslag, overgevoeligheid
Frequentie onbekend: Diffuus tijdelijk haarverlies werd gemeld na het gebruik van geneesmiddelen die seleniumdisulfide bevatten.
Bij het gebruik van middelen die seleniumdisulfide bevatten, kan het haar sneller vet worden door stimulatie van de secretie van de talgklieren en remming van de lipolyse van triglyceriden.
De behandeling van pityriasis versicolor kan daarentegen leiden tot uitdrogen van de huid.
Lokale irritatie of gevoeligheid van de hoofdhuid en de huid kan voorkomen, soms beschreven als een branderig gevoel. Als de irritatie aanhoudt moet de behandeling worden stopgezet. Acantholyse (blaarvorming) kan zelden voorkomen, vooral als de shampoo langer dan de aanbevolen inwerktijd in contact is gehouden met het haar of de huid.
Wanneer SELSUN per ongeluk wordt ingeslikt, kan misselijkheid en braken (zoals ook kan gebeuren na inname van shampoo of zeepoplossingen) tot gevolg hebben. Behandeling hiervan is symptomatisch.
4.9 Overdosering
Gezien de lokale toepassing van SELSUN zijn zelfs na toediening van zeer grote hoeveelheden niet direct vergiftigingsverschijnselen te verwachten. Klinische gegevens echter ontbreken.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: SELSUN behoort tot de groep van antimycotica voor lokaal dermatologisch gebruik.
ATC code: D01AE13.
De werking van SELSUN is gebaseerd op de antimycotische eigenschappen van seleniumsulfide.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Het seleniumsulfide (het werkzame bestanddeel van SELSUN) wordt praktisch niet door de huid opgenomen. SELSUN wordt slechts voor korte tijd wordt gebruikt en is slecht oplosbaar in water. Na inwrijven wordt bij mens en dier slechts een zeer geringe verhoging van de seleniumuitscheiding in de urine vastgesteld.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er zijn geen bijzonderheden.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Bentoniet, natriumbifosfaat, glycerolmonoricinolaat, citroenzuur, natriumchloride, natriumhydroxide, titaandioxide (E171), monoethanolaminolaurylsulfaat, alkoyl(12-14)dimethylbetaine, parfum BBA, gedestilleerd water ad 100 ml.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar.
De houdbaarheid na openen is 9 weken.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25º C. Bewaren in de originele verpakking.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Knijpflacon van 60 of 120 ml verpakt in een kartonnen omdoos.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Geen bijzondere vereisten.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Frankrijk
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Ingeschreven in het register onder RVG 04188.
9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/ HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 maart 1977
Datum van laatste verlenging: 11 maart 2017
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 4.3, 4.4, 4.6 en 4.8: 25 november 2021