Celluvisc, oogdruppels 10 mg/ml – SmPC

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Celluvisc, oogdruppels 10 mg/ml

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

1 ml bevat 10 mg carmellose natrium.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3. FARMACEUTISCHE VORM

Oogdruppels, oplossing

Een heldere tot lichttroebele, kleurloze tot lichtgele visceuze oplossing.

4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties

Symptomatische behandeling van droge ogen en lichte oogirritaties.

4.2 Dosering en wijze van toediening

Druppel naar behoefte 1 - 2 druppels in het aangedane oog resp. de aangedane ogen.

Let er voor gebruik op, dat de ampul niet beschadigd is. De oogdruppeloplossing dient na opening van de ampul onmiddellijk te worden gebruikt.

Gelijktijdige oculaire medicatie moet 15 minuten voor/na de instillatie van Celluvisc worden toegediend.

Pediatrische patiënten

De veiligheid en werkzaamheid van Celluvisc bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.

4.3 Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Een kortdurende, lichte verstoring van het gezichtsvermogen kan optreden na toediening, totdat de oogdruppel zich gelijkmatig over het oogoppervlak heeft verspreid.

Tijdens de behandeling wordt het dragen van contactlenzen afgeraden.

Als irritaties, pijn, roodheid of verandering van het gezichtsvermogen optreden of verergeren, dan dient toediening te worden gestaakt en dient een nieuw geneeskundig onderzoek plaats te vinden.

Om contaminatie of een mogelijk letsel aan het oog te vermijden, dient de opening van de ampul niet met het oog of enig ander oppervlak in contact te worden gebracht.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.

Voor gelijktijdig gebruik van andere oculaire medicatie, zie rubriek 4.2.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap en borstvoeding

Dit geneesmiddel kan, voor zover bekend, zonder gevaar voor de vrucht, overeenkomstig het voorschrift worden gebruikt in de zwangerschap en tijdens de periode van borstvoeding.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Celluvisc heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, omdat direct na het toedienen korte tijd een wazig gezichtsvermogen kan bestaan wat het vermogen om te rijden of machines te bedienen beïnvloedt. Rijd niet en gebruik geen machines tenzij het zicht helder is.

4.8 Bijwerkingen

De frequentie van bijwerkingen gedocumenteerd tijdens klinisch onderzoek wordt als volgt gedefinieerd:zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Oogaandoeningen

Vaak: oogirritatie (inclusief brandend gevoel en ongemak).

Post-marketing ervaring

De volgende bijwerkingen werden vastgesteld tijdens het post-marketing gebruik van Celluvisc tijdens de klinische praktijk. Omdat post-marketing melding van deze bijwerkingen vrijwillig is en de populatie onbekend is, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare berekening te maken van de frequentie van deze bijwerkingen.

Immuunsysteemaandoeningen

Niet bekend: overgevoeligheid (inclusief allergie aan het oog met symptomen van zwelling of oedeem van het oog).

Oogaandoeningen

Niet bekend: oogpijn, oog pruritus, gevoel van vreemd lichaam in het oog, schilferige ooglidrand, gezichtsvermogen wazig, oogafscheiding en/of restanten van het geneesmiddel op het ooglid, oculaire hyperemie, verslechtering van de visus.

Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties

Niet bekend: oppervlakkig oogletsel (doordat de opening van de ampul tijdens toediening in contact komt met het oog) en/of cornea geschaafd.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.

Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (www.lareb.nl).

4.9 Overdosering

Zelfs na toediening van grote hoeveelheden in het oog of na accidentele orale inname van grote hoeveelheden zijn geen symptomen te verwachten.

5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: kunsttranen en andere indifferente preparaten, ATC-code: S01XA20

Celluvisc heeft geen farmacologische werking, maar aan het gehalte van carmellose natrium ontleent het bio- adhesieve eigenschappen, waardoor een lange verblijftijd op de cornea wordt gerealiseerd. Het elektrolytgehalte van Celluvisc komt overeen met dat van traanvocht.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Gezien het hoge molecuulgewicht van carmellose natrium, is het niet waarschijnlijk dat het molecuul door het hoornvlies heendringt. De verblijfsduur op de cornea bleek bij onderzoek aan gezonde ogen 25 minuten te zijn.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Geen bijzonderheden.

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Natriumchloride

Natriumlactaat

Kaliumchloride

Calciumchloride dihydraat

Gezuiverd water

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

Niet van toepassing.

6.3 Houdbaarheid

24 maanden

Na eerste opening: onmiddellijk gebruiken.

Na opening dient het restant te worden vernietigd.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren beneden 25°C.

Bewaar de unit dose ampullen in de folieverpakking en plaats de folieverpakking terug in de doos ter bescherming tegen licht en vocht.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking

Celluvisc is verpakt in LDPE unit-dose ampullen van 0,4 ml met een afdraaibaar topje.

Verpakkingsgrootten: doos met 10, 30, 60 of 90 unit dose ampullen. Elke folieverpakking bevat 10 unit dose ampullen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Gooi niet gebruikte oplossingen weg d.w.z. dat een geopende ampul niet opnieuw mag worden gebruikt voor het toedienen van een volgende dosis.

Gooi het product weg na de uiterste houdbaarheidsdatum.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften te worden vernietigd.

7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

AbbVie B.V.

Wegalaan 9

2132 JD Hoofddorp

Nederland

8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

RVG 18218

9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 November 1995

Datum van laatste verlenging: 13 november 2015

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Laatste gedeeltelijke wijziging betreft de rubrieken 4.2, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 5.1, 6.1, 6.2, 6.5, 6.6 en 9: 15 april 2025.