Catiolanze – bijsluiter

1. Wat is Catiolanze en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Catiolanze bevat de werkzame stof latanoprost, die behoort tot een groep geneesmiddelen die ook bekend zijn als prostaglandine-analogen. Het middel vergroot de natuurlijke afvoer van vocht van binnenin het oog naar de bloedbaan.

Dit geneesmiddel wordt gebruikt om aandoeningen zoals openkamerhoekglaucoom (schade aan de oogzenuw veroorzaakt door hoge druk in het oog) of oculaire hypertensie (verhoogde druk in het oog) bij volwassenen te behandelen. Beide aandoeningen staan in verband met een stijging van de druk in uw oog als gevolg van verstopping van de vloeistofafvoerkanalen en kunnen uiteindelijk uw gezichtsvermogen beïnvloeden.

Catiolanze wordt ook gebruikt bij de behandeling van verhoogde oogdruk en glaucoom bij kinderen vanaf 4 jaar en jongeren.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, de arts die uw kind behandelt of apotheker voordat u dit middel gebruikt of voordat u het toedient aan uw kind als u denkt dat een van de volgende zaken op u of uw kind van toepassing is:

• Als u of uw kind een oogoperatie heeft ondergaan of moet ondergaan (waaronder een staaroperatie).
• Als u of uw kind lijdt aan bepaalde oogklachten (zoals oogpijn, irritatie of ontsteking, wazig zien).
• Als u of uw kind een ernstige vorm van astma heeft of als de astma niet goed wordt beheerst.
• Als u of uw kind contactlenzen draagt. U kunt Catiolanze dan nog wel gebruiken, maar u moet wel de aanwijzingen opvolgen voor dragers van contactlenzen in rubriek 3.

• Als u lijdt of heeft geleden aan een virale infectie aan het oog die veroorzaakt is door het Herpes

  Simplex Virus (HSV).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Catiolanze kan de werking van andere geneesmiddelen belemmeren. Gebruikt u of uw kind naast Catiolanze nog andere geneesmiddelen of heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan de arts die u of uw kind behandelt of de apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen (of oogdruppels) die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Spreek vooral met uw arts of apotheker als u weet dat u of uw kind prostaglandinen, prostaglandine-analogen of prostaglandinederivaten gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft, tenzij uw arts het noodzakelijk acht. Bent u zwanger of geeft u borstvoeding, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Door dit geneesmiddel kunt u korte tijd wazig zien. Als dit bij u het geval is, rijd dan geen auto, gebruik geen gereedschappen en bedien geen machines totdat u weer scherp kunt zien.

Catiolanze bevat cetalkoniumchloride

Cetalkoniumchloride kan oogirritatie veroorzaken.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of de arts die uw kind behandelt u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of de arts die uw kind behandelt of uw apotheker.

De aanbevolen dosering voor volwassenen en kinderen is eenmaal daags één druppel in het aangedane oog (de aangedane ogen). Het beste tijdstip hiervoor is 's avonds.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer dan eenmaal daags omdat de werkzaamheid van de behandeling afneemt als u de druppels vaker gebruikt.

Gebruik dit geneesmiddel volgens instructies van uw arts of de arts die uw kind behandelt totdat deze zegt dat u kunt stoppen met de behandeling.

Dragers van contactlenzen

Als u of uw kind contactlenzen draagt, moeten deze worden uitgedaan voordat Catiolanze wordt gebruikt. Na gebruik van dit geneesmiddel moet u 15 minuten wachten voordat de contactlenzen weer worden ingedaan.

Gebruiksaanwijzingen

• Alleen voor eenmalig gebruik.
• Gebruik de vloeistof uit één verpakking voor eenmalig gebruik onmiddellijk na opening en dien één druppel toe aan het/de getroffen oog/ogen. De resterende inhoud moet onmiddellijk na gebruik worden weggegooid.
• Druk na gebruik van Catiolanze met een vinger lichtjes op de binnenhoek van het getroffen oog bij de neus. Houd dit 1 minuut vast terwijl u het oog gesloten houdt, zie stap 11 en afbeelding 3.
• Contact tussen de punt van de druppelaar en het oog/de oogleden moet worden vermeden.

Volg deze instructies zorgvuldig op en vraag het uw arts of apotheker als u iets niet begrijpt.

1 2 3

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn bekend bij het gebruik van Catiolanze:

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• Een geleidelijke verandering in de kleur van uw ogen. Dit komt doordat de hoeveelheid bruin pigment in het gekleurde deel van het oog, de iris, toeneemt. Als de kleur van uw ogen gemengd is (blauwbruin, grijsbruin, geelbruin of groenbruin), dan is de kans groter dat u deze verandering ziet dan wanneer uw ogen één kleur hebben (blauwe, grijze, groene of bruine ogen). Het kan jaren duren voordat veranderingen in uw oogkleur tot stand komen, hoewel deze meestal binnen

  8 maanden behandeling gezien worden. De kleurverandering kan blijvend zijn en kan duidelijker zichtbaar zijn als u dit geneesmiddel in slechts één oog gebruikt. De verandering in oogkleur lijkt geen problemen met zich mee te brengen. De oogkleur verandert niet verder nadat de behandeling met Catiolanze is gestopt.

Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Roodheid van het oog (conjunctivale hyperemie).
• Oogirritatie (een brandend, prikkend, jeukend of stekend gevoel in uw ogen of het gevoel alsof er iets in uw oog zit, abnormaal gevoel in het oog). Als u last heeft van oogirritatie die zo ernstig is dat uw ogen ervan gaan tranen, of dat u gaat overwegen om te stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan direct contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Het kan zijn dat uw behandeling moet worden aangepast om ervoor te zorgen dat u een geschikte behandeling blijft krijgen die past bij uw situatie.
• Irritatie of verstoring van het oogoppervlak, pijn in het oog, lichtgevoeligheid (fotofobie), bindvliesontsteking.

Soms (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Ooglidzwelling, droogheid van het oog, ontsteking of irritatie van het oogoppervlak (keratitis), wazig zien, ontsteking van het gekleurde deel van het oog (uveïtis), zwelling van het netvlies

  (macula-oedeem), ooglidontsteking (blefaritis).

• Een geleidelijke verandering in de wimpers van het behandelde oog en de fijne haartjes rond het behandelde oog, meestal gezien bij mensen van Japanse afkomst. Deze veranderingen bestaan uit toename van de kleur (donker worden), lengte, dikte en hoeveelheid van de wimpers.
• Huiduitslag.
• Pijn op de borst (angina pectoris), bewustzijn van het hartritme (hartkloppingen).
• Astma, kortademigheid (dyspnoe).
• Pijn op de borst.
• Hoofdpijn, duizeligheid.
• Spierpijn, gewrichtspijn.
• Misselijkheid, overgeven.

Zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• Ontsteking van de iris, (iritis); verschijnselen van zwelling of krassen/schade aan het oogoppervlak, zwelling rond het oog (periorbitaal oedeem), ingegroeide wimpers of een extra rij wimpers, littekenvorming van het oogoppervlak, een met vocht gevulde plek in het gekleurde deel van het oog (iriscyste).
• Huidreacties van de oogleden, donker worden van de huid van de oogleden.
• Verergering van astma.
• Ernstige jeuk van de huid.

• Ontwikkeling van een virale infectie aan het oog die veroorzaakt is door het Herpes Simplex

  Virus (HSV).

Zeer zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• Verergering van een pijnlijk en drukkend gevoel op de borst (angina pectoris) bij patiënten die ook een hartziekte hebben, verzonken oog (verdieping van de ooglidplooi).

Bijwerkingen die vaker bij kinderen dan bij volwassenen werden gezien, zijn lopende, jeukende neus en koorts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via

het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V

. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, het zakje en de verpakking voor eenmalig gebruik na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C

Na opening van het aluminium zakje moeten de verpakkingen voor eenmalig gebruik in het zakje worden bewaard om het middel tegen licht te beschermen en verdamping te voorkomen. Gooi een geopende verpakking voor eenmalig gebruik onmiddellijk weg na gebruik.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is latanoprost. Eén milliliter emulsie bevat 50 microgram latanoprost. Elke verpakking voor eenmalig gebruik van 0,3 ml oogdruppelemulsie bevat 15 microgram latanoprost. Eén druppel bevat ongeveer 1,65 microgram latanoprost.
• De andere stoffen in dit middel zijn: middellangeketentriglyceriden, cetalkoniumchloride, polysorbaat 80, glycerol en water voor injecties.

Hoe ziet Catiolanze eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Catiolanze 50 microgram/ml oogdruppels, emulsie is een witte vloeistof.

Een zakje bevat 5 verpakkingen voor eenmalig gebruik. Verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 30,

60, 90 of 120 verpakkingen voor eenmalig gebruik.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finland

Fabrikant

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Santen Oy

Tél/Tel: +32 (0) 24019172

Lietuva

Santen Oy

Tel: +370 37 366628

България

Santen Oy

Teл.: +359 (0) 888 755 393

Luxembourg/Luxemburg Santen Oy

Tél/Tel: +352 (0) 27862006

Česká republika

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Magyarország

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Danmark

Santen Oy

Tlf: +45 898 713 35

Malta

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Deutschland

Santen GmbH

Tel: +49 (0) 3030809610

Nederland

Santen Oy

Tel: +31 (0) 207139206

Eesti

Santen Oy

Tel: +372 5067559

Norge

Santen Oy

Tlf: +47 21939612

Ελλάδα

Santen Oy

Τηλ: +358 (0) 3 284 8111

Österreich

Santen Oy

Tel: +43 (0) 720116199

España

Santen Pharmaceutical Spain S.L. Tel: +34 914 142 485

Polska

Santen Oy

Tel.: +48(0) 221042096

France

Santen

Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84

Portugal

Santen Oy

Tel: +351 308 805 912

Hrvatska

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ireland

Santen Oy

România

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Slovenija

Santen Oy

Tel: +353 (0) 16950008

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ísland

Santen Oy

Sími: +358 (0) 3 284 8111

Slovenská republika

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Italia

Santen Italy S.r.l.

Tel: +39 0236009983

Suomi/Finland

Santen Oy

Puh/Tel: +358 (0) 974790211

Κύπρος

Santen Oy

Τηλ: +358 (0) 3 284 8111

Sverige

Santen Oy

Tel: +46 (0) 850598833

Latvija

Santen Oy

Tel: +371 677 917 80

United Kingdom (Northern Ireland) Santen Oy

Tel: +353 (0) 16950008 (UK Tel: +44 (0) 345 075 4863)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.